순차적 종양 및 체액 생검(PLANET)이 있는 암 환자의 프로파일링 프로그램 (PLANET)
순차적 종양 및 체액 생검을 가진 암 환자의 전향적 종단 프로파일링 프로그램
연구 개요
상세 설명
대부분의 분자 스크리닝 프로그램은 소수의 환자(10-20%)에게만 환자를 개인화 치료로 성공적으로 안내할 수 있으며, 개인화 치료에서 낮은 객관적 반응으로 이러한 프로그램의 혜택을 실제로 받는 환자는 거의 없습니다.
질병 및/또는 치료 과정 동안, 종양은 더욱 이질적이 되고 치료에 대해 상이한 수준의 민감성을 갖는 뚜렷한 분자 시그니처를 갖는 세포 집합체를 포함합니다. 종양 이질성과 가소성의 평가는 효과적인 치료법 개발에 필수적입니다. 생검 샘플의 종단 분석은 암의 복잡한 클론 구조를 평가하고 잠재적으로 시간이 지남에 따라 종양 프로파일/특성에 암 치료를 적응시키는 데 상당한 관심을 끌고 있습니다. 이러한 맥락에서, 비침습적 액체 생검을 사용하여 순환하는 종양 DNA의 프로파일링은 또한 고위험 환자의 화학 요법 내성 및 전이에 대한 클론 이질성의 기여를 보여줌으로써 암 진화를 평가하는 흥미로운 접근법입니다.
제안은 종양 및 체액 생검의 종단 및 순차적 분석을 통해 진행성 암 환자의 분자 프로필/생물학적 특성을 해독하는 것을 목표로 하는 전향적 다중 코호트 연구를 수행하는 것입니다. 이 접근 방식을 통해 i) 실제 조건에서 종양 반응/저항성을 예측하고 적응 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 모델을 개발하고 ii) 동안 생성된 생물학적/분자 데이터를 검토한 후 등록된 환자에게 잠재적으로 치료 옵션을 제안할 수 있습니다. 이 연구와 질병 진행의 경우 분자 종양 위원회 동안. 이 연구는 종양 유형 및 받은 표준 치료에 따라 12개의 코호트를 포함할 것입니다(포함 기준 I1 참조). 환자는 표준 항암 치료를 시작하기 전에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD
- 전화번호: 04 69 85 60 05
- 이메일: Pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
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연락하다:
- François DUCRAY, MD
- 전화번호: 04 72 68 13 21
- 이메일: francois.ducray@chu-lyon.fr
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Pierre SAINTIGNY, MD,PhD
- 전화번호: 04 69 85 60 05
- 이메일: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나1. 진행성/전이성 암 진단이 확정되어 다음에 따라 표준 항암 치료를 받는 성인 남성 또는 여성 환자:
- 전이성 소세포폐암(SLCC)의 경우 : 면역요법 ± 화학요법에 의한 치료
- 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 경우: 면역 요법(모든 계열)에 의한 치료 ± SmPC와 일치하는 경우 화학 요법
- 전이성 요로상피암종의 경우: 유지 치료로 아벨루맙을 사용한 1차 화학 요법에 의한 치료(환자는 CT의 4~6주기 후에 등록되며, 아벨루맙 유지 관리를 시작하는 환자만 자격이 있습니다(즉, CT 후 SD 또는 PR 환자)
- MSI-High의 경우, 모든 종양 유형: 면역 요법에 의한 치료
- HPV 관련 암의 경우, 모든 종양 유형 : 면역 요법에 의한 치료
- 전이성 GIST : Imatinib에 의한 치료
- BRAF- V600E 종양(폐암 및 갑상선암) : Dabrafenib + trametinib 치료
- BRAF- 돌연변이 종양(CRC, 폐암 및 갑상선암):
폐(V600E만 해당) 및 갑상선(다브라페닙에 대한 민감성이 알려진 모든 BRAF 돌연변이): 다브라페닙 + 트라메티닙에 의한 치료 CRC(BRAF V600E): 엔코라페닙 + 세툭시맙에 의한 치료
- ret 융합/돌연변이가 있는 모든 고형암 유형 : 셀퍼카티닙으로 치료
- 전이성 삼중음성유방암(TNBC) : 1차 항암화학요법으로 치료
- 교모세포종 : 방사선화학요법에 의한 치료
- 진행성 상피성 난소암 : 1차 항암화학요법으로 치료
- 재발 환경에서 만성 림프 구성 백혈병 (CLL) : Bruton Kinase Inhibitors에 의한 치료
나2. 모든 고형 종양 코호트: 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플 보관 [...]
나3. 모든 고형 종양 코호트: RECIST V1.1에 따라 평가 가능한 질병
나4. 교모세포종을 제외한 모든 고형 종양 코호트: 의료 영상으로 종양 병변을 볼 수 있고 반복 가능한 경피적 또는 내시경적 필수 de novo 종양 샘플링에 접근 가능 [...]
나5. 성능 상태(PS) ECOG 0 또는 1.
나6. 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 ICF를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 프로토콜에 따라 순차적인 종양 생검을 포함하여 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
I7. 환자는 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
NI1. 모든 고형 종양 코호트 - 스크리닝 시 허용되지 않는 종양 샘플을 가진 환자.
NI2. 프로토콜에서 요구하는 혈액/종양 샘플링 절차에 금기인 모든 상태.
NI3. 조사자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황.
NI4. 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역요법 코호트
이 코호트는 면역요법으로 치료된 하기 암을 포함한다: 전이성 소세포 폐암(SLCC); 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC); MSI-높음, 모든 종양 유형 및 HPV 관련 암, 모든 종양 유형
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종양 및 액체 생검의 종방향 분자 프로파일링.
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실험적: 표적 요법 코호트
이 코호트는 표적 요법으로 치료된 다음 암을 포함합니다: 전이성 GIST; BRAF-돌연변이 종양(CRC(BRAF V600E), 폐암(V600만 해당) 및 갑상선암(다브라페닙에 대한 민감성이 알려진 모든 BRAF 돌연변이) 암); 재발 환경에서 RET 융합/돌연변이 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있는 모든 고형 종양 유형.
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종양 및 액체 생검의 종방향 분자 프로파일링.
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실험적: 화학 요법 코호트
이 코호트는 화학요법으로 치료된 하기 암을 포함한다: 전이성 소세포 폐암(SLCC); 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC); 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC); 교모세포종; 고급 고급 상피성 난소암
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종양 및 액체 생검의 종방향 분자 프로파일링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 샘플에서 의미 있는 분자 유전적 변형이 있는 환자의 수
기간: 학업 종료 시(4년)
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진단 시 종양의 분자 특성화(WES 및 RNASeq)를 기반으로 한 분자 유전적 변이 확인 및 표준 항암 치료: 치료 시작, 1차 방사선학적 평가 및 질병 진행
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학업 종료 시(4년)
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순환 종양 DNA(ctDNA)에 의미 있는 분자 유전적 변형이 있는 환자 수
기간: 학업 종료 시(4년)
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표준 항암치료 하에서 ctDNA의 분자적 특성화(WES 및 RNASeq)를 기반으로 분자유전학적 변이 확인 : 치료 시작, 각 방사선학적 평가 및 질병 진행
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학업 종료 시(4년)
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의미 있는 면역학적 특징을 가진 환자 수
기간: 학업 종료 시(4년)
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진단 및 환자 치료 중 종양 미세 환경 및 숙주의 면역학적 프로파일의 식별 및 특성화
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학업 종료 시(4년)
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RECIST V1.1 및 중앙 검토에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
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교모세포종을 제외한 고형 종양의 경우에만
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3 개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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교모세포종 전용
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6 개월
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IwCLL 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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만성 림프구성 백혈병의 경우
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진화와 분자 및/또는 면역학적 바이오마커 간의 상관관계
기간: 기간: 최대 4년
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환자의 치료 및 분자생물학 기술에 의해 검출된 후속 조치 동안 수집된 종양 샘플과 면역학적 소견에 대한 잠재적 예후 및 예측 바이오마커를 식별하기 위해
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기간: 최대 4년
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순환 종양 DNA(ctDNA; 액체 생검)의 평가는 종양 샘플과 유사한 게놈 프로필을 생성합니다.
기간: 48개월
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분자 생물학 기술로 검출된 순환 종양 DNA(ctDNA)의 변화를 기반으로 잠재적인 예후 및 예측 바이오마커를 식별하기 위해
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48개월
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생물학적 데이터(액체 대 종양 생검)에 따라 권장 요법을 받은 환자 수
기간: 48개월
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48개월
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방사성 접근법과 영상의 상세한 분석을 사용한 종양 특성.
기간: 48개월
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48개월
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FACT-G 설문지
기간: 48개월
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환자의 시간 경과에 따른 삶의 질과 정서적 고통 불안/우울을 평가하기 위해
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48개월
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HADS 설문지
기간: 48개월
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환자의 시간 경과에 따른 삶의 질과 정서적 고통 불안/우울을 평가하기 위해
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48개월
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PRO 설문지
기간: 48개월
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환자의 시간 경과에 따른 삶의 질과 정서적 고통 불안/우울을 평가하기 위해
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48개월
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정밀의학 임상시험에 대한 환자의 이해와 경험의 상관관계
기간: 48개월
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반구조화된 인터뷰의 주제별 분석으로 측정: 정량적 질문지의 구성 및 검증을 위한 항목을 개발하기 위해 주제 및 하위 주제를 분석합니다.
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48개월
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PLANET 프로그램에 대한 접근의 사회공간적 불평등과 환자의 삶의 질에 미치는 영향 간의 상관관계
기간: 48개월
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설문지
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48개월
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TKI 약동학
기간: 48개월
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TKI의 혈장 농도
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Plasticity Longitudinal cANcer
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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