Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program profilowania chorych na raka z sekwencyjnymi biopsjami guza i płynnymi biopsjami (PLANET) (PLANET)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Prospektywny program profilowania podłużnego pacjentów z rakiem z sekwencyjnymi guzami i płynnymi biopsjami

Proponuje się przeprowadzenie prospektywnego, wielokohortowego badania mającego na celu rozszyfrowanie profili molekularnych/charakterystyki biologicznej pacjentów z zaawansowanym rakiem w przebiegu ich choroby z podłużnymi i sekwencyjnymi analizami biopsji guza i płynów. Takie podejście pozwoli i) opracować model w celu przewidywania odpowiedzi/oporności nowotworu w rzeczywistych warunkach i lepszego zrozumienia mechanizmów adaptacyjnych oraz ii) potencjalnie zaproponować opcje terapeutyczne włączonym pacjentom po przeglądzie danych biologicznych/molekularnych wygenerowanych podczas w tym badaniu oraz podczas Rady ds. Nowotworów Molekularnych w przypadku progresji choroby. Badanie to obejmie 12 kohort w zależności od rodzaju guza i otrzymanego standardowego leczenia (patrz Kryteria włączenia I1). Pacjent zostanie zapisany przed rozpoczęciem standardowego leczenia przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość programów badań przesiewowych molekularnych umożliwiła skuteczne skierowanie pacjentów na terapię spersonalizowaną tylko dla mniejszości pacjentów (10-20%), a niewielu pacjentów faktycznie skorzystało z tych programów z niską obiektywną odpowiedzią w ramach terapii spersonalizowanej.

W trakcie choroby i/lub leczenia nowotwory stają się bardziej heterogenne i obejmują zbiór komórek o różnych sygnaturach molekularnych o różnych poziomach wrażliwości na leczenie. Ocena heterogeniczności i plastyczności guza jest niezbędna do opracowania skutecznych terapii. Analiza podłużna próbek pobranych z biopsji ma duże znaczenie dla oceny złożonej architektury klonalnej nowotworów i potencjalnego dostosowania leczenia raka do profilu/charakterystyki nowotworu w czasie. W tym kontekście profilowanie krążącego DNA guza za pomocą nieinwazyjnych płynnych biopsji jest również interesującym podejściem do oceny ewolucji raka poprzez wykazanie udziału heterogenności klonalnej w oporności na chemioterapię i przerzutach u pacjentów wysokiego ryzyka.

Proponuje się przeprowadzenie prospektywnego, wielokohortowego badania mającego na celu rozszyfrowanie profili molekularnych/charakterystyki biologicznej pacjentów z zaawansowanym rakiem w przebiegu ich choroby z podłużnymi i sekwencyjnymi analizami biopsji guza i płynów. Takie podejście pozwoli i) opracować model w celu przewidywania odpowiedzi/oporności nowotworu w rzeczywistych warunkach i lepszego zrozumienia mechanizmów adaptacyjnych oraz ii) potencjalnie zaproponować opcje terapeutyczne włączonym pacjentom po przeglądzie danych biologicznych/molekularnych wygenerowanych podczas w tym badaniu oraz podczas Rady ds. Nowotworów Molekularnych w przypadku progresji choroby. Badanie to obejmie 12 kohort w zależności od rodzaju guza i otrzymanego standardowego leczenia (patrz Kryteria włączenia I1). Pacjent zostanie zapisany przed rozpoczęciem standardowego leczenia przeciwnowotworowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69373

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I1. Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem raka zaawansowanego/z przerzutami, który ma być leczony standardowym leczeniem przeciwnowotworowym zgodnie z:

  • Drobnokomórkowy rak płuca z przerzutami (SLCC): leczenie immunoterapią ± chemioterapię
  • W przypadku nawracającego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC): leczenie immunoterapią (wszystkie linie) ± chemioterapię, jeśli jest to zgodne z ChPL
  • Rak urotelialny z przerzutami: chemioterapia pierwszego rzutu z awelumabem jako leczenie podtrzymujące (pacjenci zostaną włączeni po 4 do 6 cyklach tomografii komputerowej, kwalifikują się tylko pacjenci rozpoczynający leczenie podtrzymujące awelumabem (tj. pacjenci z SD lub PR po TK)
  • W przypadku MSI-High, dowolny typ guza: leczenie immunoterapią
  • W przypadku nowotworów związanych z HPV, dowolnych typów nowotworów: leczenie immunoterapią
  • GIST z przerzutami: leczenie imatynibem
  • Guzy BRAF-V600E (rak płuc i tarczycy): leczenie dabrafenibem + trametynibem
  • Nowotwory z mutacją BRAF (CRC, rak płuc i tarczycy):

Płuca (tylko V600E) i tarczyca (wszystkie mutacje BRAF ze znaną wrażliwością na dabrafenib): leczenie dabrafenibem + trametynibem CRC (BRAF V600E): leczenie enkorafenibem + cetuksymabem

  • Wszystkie typy guzów litych z fuzją/mutacją ret: leczenie selperkatynibem
  • Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami (TNBC): leczenie chemioterapią pierwszego rzutu
  • Glioblastoma: leczenie radiochemioterapią
  • Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości: leczenie chemioterapią pierwszego rzutu
  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) w nawrocie: leczenie inhibitorami kinazy Brutona

I2. Wszystkie kohorty guzów litych: Dostępność archiwalnej reprezentatywnej próbki guza utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) [...]

I3. Wszystkie kohorty guzów litych: Choroba możliwa do oceny zgodnie z RECIST V1.1

I4. Wszystkie kohorty guzów litych z wyłączeniem glejaka wielopostaciowego: zmiana guza widoczna w obrazowaniu medycznym i dostępna w ramach powtarzalnego przezskórnego lub endoskopowego obowiązkowego pobierania próbek guza de novo [...]

I5. Stan sprawności (PS) ECOG 0 lub 1.

I6. Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Pacjent powinien być zdolny i chętny do przestrzegania wizyt badawczych i procedur, w tym sekwencyjnych biopsji guza, zgodnie z protokołem.

I7. Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

NI1. Wszystkie kohorty z guzami litymi — Pacjent z niedopuszczalną próbką guza podczas badania przesiewowego.

NI2. Wszelkie stany przeciwwskazane w procedurach pobierania krwi/guza wymaganych przez protokół.

NI3. Każda sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania.

NI4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KORTY IMMUNOTERAPII
Ta kohorta obejmuje następujące nowotwory leczone immunoterapią: drobnokomórkowy rak płuca z przerzutami (SLCC); nawracający/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC); MSI-High, wszelkie typy nowotworów i raki związane z HPV, wszelkie typy nowotworów
Biologiczny: Próbki krwi i guza
Podłużne profilowanie molekularne biopsji nowotworowych i płynnych.
Eksperymentalny: KOHORTY TERAPII CELOWANYCH
Ta kohorta obejmuje następujące nowotwory leczone terapiami celowanymi: GIST z przerzutami; guzy z mutacją BRAF (rak CRC (BRAF V600E), płuc (tylko V600) i tarczycy (wszystkie mutacje BRAF ze znaną wrażliwością na dabrafenib)); Wszystkie typy guzów litych z fuzją/mutacją RET i przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w warunkach nawrotu.
Biologiczny: Próbki krwi i guza
Podłużne profilowanie molekularne biopsji nowotworowych i płynnych.
Eksperymentalny: KORTY CHEMIOTERAPII
Ta kohorta obejmuje następujące nowotwory leczone chemioterapią: drobnokomórkowy rak płuca z przerzutami (SLCC); nawracający/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC); Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami (TNBC); glejak; Zaawansowany nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości
Biologiczny: Próbki krwi i guza
Podłużne profilowanie molekularne biopsji nowotworowych i płynnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze znaczącymi molekularnymi zmianami genetycznymi w próbce guza
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (4 lata)
Identyfikacja molekularnych zmian genetycznych na podstawie charakterystyki molekularnej (WES i RNASeq) guza w chwili rozpoznania, a następnie w ramach standardowego leczenia przeciwnowotworowego: rozpoczęcie leczenia, pierwsza ocena radiologiczna i progresja choroby
Pod koniec studiów (4 lata)
Liczba pacjentów z istotnymi molekularnymi zmianami genetycznymi w krążącym DNA nowotworu (ctDNA)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (4 lata)
Identyfikacja molekularnych zmian genetycznych na podstawie charakterystyki molekularnej (WES i RNASeq) ctDNA w ramach standardowego leczenia przeciwnowotworowego: początek leczenia, każda ocena radiologiczna i progresja choroby
Pod koniec studiów (4 lata)
Liczba pacjentów z istotnymi cechami immunologicznymi
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (4 lata)
Identyfikacja i charakterystyka mikrośrodowiska guza oraz profilu immunologicznego gospodarza w momencie rozpoznania i leczenia pacjenta
Pod koniec studiów (4 lata)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST V1.1 i zgodnie z oceną centralną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tylko w przypadku guzów litych z wyłączeniem glejaka wielopostaciowego
3 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tylko dla glejaka wielopostaciowego
6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów iwCLL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na przewlekłą białaczkę limfatyczną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ewolucją choroby a biomarkerami molekularnymi i/lub immunologicznymi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 4 lat
Identyfikacja potencjalnych prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów na próbkach guza pobranych podczas leczenia pacjenta i obserwacji wykrytych technikami biologii molekularnej oraz na wynikach badań immunologicznych
Ramy czasowe: do 4 lat
Ocena krążącego DNA guza (ctDNA; płynna biopsja) daje podobny profil genomowy jak próbka guza.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych na podstawie zmian w krążącym DNA nowotworu (ctDNA), wykrywanych technikami biologii molekularnej
48 miesięcy
Liczba pacjentów z zalecaną terapią zgodnie z danymi biologicznymi (biopsja płynna vs. biopsja guza)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Charakterystyka guza przy użyciu podejścia radiomicznego i szczegółowych analiz obrazowania.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Kwestionariusz FACT-G
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ocena jakości życia i dystresu emocjonalnego, lęku/depresji w czasie u pacjentów
48 miesięcy
Kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ocena jakości życia i dystresu emocjonalnego, lęku/depresji w czasie u pacjentów
48 miesięcy
Kwestionariusz PRO
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ocena jakości życia i dystresu emocjonalnego, lęku/depresji w czasie u pacjentów
48 miesięcy
Korelacja między zrozumieniem pacjenta a doświadczeniami z badania klinicznego medycyny precyzyjnej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Mierzone przez analizę tematyczną częściowo ustrukturyzowanych wywiadów: tematy i podtematy zostaną przeanalizowane w celu opracowania elementów do budowy i walidacji kwestionariusza ilościowego.
48 miesięcy
Korelacja między nierównościami społeczno-przestrzennymi w dostępie do programu PLANET a wpływem na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Kwestionariusz
48 miesięcy
Farmakokinetyka TKI
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Stężenia TKI w osoczu
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plasticity Longitudinal cANcer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj