Profilointiohjelma syöpäpotilaille, joilla on peräkkäinen kasvain ja nestebiopsia (PLANET) (PLANET)
Tuleva pitkittäinen profilointiohjelma syöpäpotilaille, joilla on peräkkäinen kasvain ja nestebiopsiat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa molekyyliseulontaohjelmista on mahdollistanut onnistuneesti potilaiden ohjaamisen yksilölliseen hoitoon vain pienelle osalle potilaista (10–20 %), ja harvat potilaat ovat itse asiassa hyötyneet näistä ohjelmista, joiden objektiivinen vaste henkilökohtaisessa hoidossa on alhainen.
Sairauden ja/tai hoidon aikana kasvaimet muuttuvat heterogeenisemmiksi ja sisältävät joukon soluja, joissa on erilliset molekyyliset allekirjoitukset, joilla on erilaiset herkkyystasot hoidolle. Kasvaimen heterogeenisyyden ja plastisuuden arviointi on olennaista tehokkaiden hoitomuotojen kehittämisen kannalta. Biopsianäytteiden pitkittäinen analyysi on erittäin kiinnostava, jotta voidaan arvioida syöpien monimutkaista kloonaarkkitehtuuria ja mahdollisesti mukauttaa syövän hoito kasvaimen profiiliin/ominaisuuksiin yliajan. Tässä yhteydessä kiertävän kasvain-DNA:n profilointi ei-invasiivisten nestebiopsioiden avulla on myös mielenkiintoinen lähestymistapa syövän evoluution arvioimiseen osoittamalla klonaalisen heterogeenisyyden osuutta kemoterapiaresistenssiin ja metastaaseihin suuren riskin potilailla.
Ehdotuksena on tehdä prospektiivinen, monikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden molekyyliprofiilit/biologiset ominaisuudet sairauden aikana pitkittäis- ja peräkkäisillä kasvain- ja nestebiopsia-analyyseillä. Tämä lähestymistapa mahdollistaa i) mallin kehittämisen kasvaimen vasteen/resistenssin ennustamiseksi tosielämän olosuhteissa ja adaptiivisten mekanismien ymmärtämisen paremmin ja ii) mahdollisen terapeuttisten vaihtoehtojen ehdottamisen potilaille, jotka on tutkittu aikana saadut biologiset/molekyylitiedot. tässä tutkimuksessa ja Molecular Tumor Boardin aikana taudin etenemisen tapauksessa. Tämä tutkimus sisältää 12 kohorttia kasvaintyypin ja saadun standardihoidon mukaan (katso sisällyttäminen kriteerit I1). Potilas rekisteröidään ennen tavanomaisen syövänvastaisen hoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD
- Puhelinnumero: 04 69 85 60 05
- Sähköposti: Pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- François DUCRAY, MD
- Puhelinnumero: 04 72 68 13 21
- Sähköposti: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre SAINTIGNY, MD,PhD
- Puhelinnumero: 04 69 85 60 05
- Sähköposti: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I1. Aikuinen mies- tai naispotilas, jolla on vahvistettu edenneen/metastaattisen syövän diagnoosi, jota hoidetaan tavanomaisella syövän vastaisella hoidolla seuraavasti:
- Metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SLCC): hoito immunoterapia ± kemoterapia
- Toistuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC): hoito immunoterapian avulla (kaikki linjat) ± kemoterapia, jos se on valmisteyhteenvedon mukainen
- Metastaattinen uroteelisyövä: hoito ensimmäisen linjan kemoterapialla avelumabilla ylläpitohoitona (potilaat otetaan mukaan 4–6 TT-syklin jälkeen, vain potilas, joka aloittaa avelumabin ylläpitohoidon, on kelvollinen (ts. potilaat, joilla on SD tai PR TT:n jälkeen)
- MSI-High, kaikki kasvaintyypit: hoito immunoterapian avulla
- HPV:hen liittyvät syövät, kaikki kasvaintyypit: hoito immunoterapian avulla
- Metastaattinen GIST: hoito Imatinibilla
- BRAF-V600E kasvaimet (keuhko- ja kilpirauhassyöpä): hoito dabrafenibillä + trametinibillä
- BRAF-mutatoidut kasvaimet (CRC, keuhko- ja kilpirauhassyöpä):
Keuhkot (vain V600E) ja kilpirauhanen (kaikki BRAF-mutaatiot, joiden tiedetään olevan herkkiä dabrafenibille): hoito dabrafenibillä + trametinibi CRC (BRAF V600E): hoito encorafenibillä + setuksimabilla
- Kaikki kiinteät kasvaintyypit, joissa on ret-fuusio/mutaatio: hoito Selpercatinibillä
- Metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC): hoito ensimmäisen rivin kemoterapialla
- Glioblastooma: hoito radiokemoterapialla
- Edistynyt korkealaatuinen epiteelin munasarjasyöpä: hoito ensimmäisen rivin kemoterapialla
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) uusiutuneessa ympäristössä: hoito Bruton-kinaasin estäjillä
I2. Kaikki kiinteät kasvainkohortit: Arkistoidun edustavan formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainnäytteen saatavuus [...]
I3. Kaikki kiinteät kasvainkohortit: Sairaus voidaan arvioida RECIST V1.1:n mukaisesti
I4. Kaikki kiinteät kasvainkohortit glioblastoomaa lukuun ottamatta: Lääketieteellisellä kuvantamisella näkyvä kasvainleesio, joka on käytettävissä toistettavan perkutaanisen tai endoskooppisen pakollisen de novo -kasvainnäytteen ottamisessa [...]
I5. Suorituskykytila (PS) ECOG 0 tai 1.
I6. Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen ICF ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä, mukaan lukien peräkkäiset kasvainbiopsiat protokollan mukaisesti.
I7. Potilaalla on oltava sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
NI1. Kaikki kiinteät kasvainkohortit – Potilaalla, jolla on ei-hyväksyttävä kasvainnäyte seulonnassa.
NI2. Kaikki sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia protokollan edellyttämissä veri-/kasvainnäytteenottomenettelyissä.
NI3. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne tutkijan arvion mukaan, joka mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen.
NI4. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMMUNOTERAPIAKOHORTIT
Tähän kohorttiin kuuluvat seuraavat immunoterapialla hoidetut syövät: metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SLCC); uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC); MSI-High, kaikki kasvaintyypit ja HPV:hen liittyvät syövät, kaikki kasvaintyypit
|
Kasvain- ja nestebiopsioiden pituussuuntainen molekyyliprofilointi.
|
|
Kokeellinen: Kohdennettujen terapioiden KOHORTIT
Tähän kohorttiin kuuluvat seuraavat kohdistetuilla hoidoilla hoidetut syövät: Metastaattinen GIST; BRAF-mutaation aiheuttamat kasvaimet (CRC (BRAF V600E), keuhko (vain V600) ja kilpirauhassyöpä (kaikki BRAF-mutaatiot, joiden tiedetään olevan herkkiä dabrafenibille) syöpä); Kaikki kiinteät kasvaintyypit, joissa on RET-fuusio/mutaatio ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) uusiutuneessa ympäristössä.
|
Kasvain- ja nestebiopsioiden pituussuuntainen molekyyliprofilointi.
|
|
Kokeellinen: KEMOTERAPIAKOHORTIT
Tähän kohorttiin kuuluvat seuraavat kemoterapioilla hoidetut syövät: metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SLCC); uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC); Metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC); glioblastooma; Pitkälle edennyt korkealaatuinen epiteelin munasarjasyöpä
|
Kasvain- ja nestebiopsioiden pituussuuntainen molekyyliprofilointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä molekyyligeneettisiä muutoksia kasvainnäytteessä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (4 vuotta)
|
Molekyyligeneettisten muutosten tunnistaminen kasvaimen molekyylien karakterisointiin (WES ja RNASeq) perustuen diagnoosin yhteydessä, sitten tavallisessa syövän vastaisessa hoidossa: hoidon aloitus, ensimmäinen radiologinen arviointi ja taudin eteneminen
|
Opintojen päätyttyä (4 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittäviä molekyyligeneettisiä muutoksia kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (4 vuotta)
|
Molekyyligeneettisten muutosten tunnistaminen ctDNA:n molekyylien karakterisointiin (WES ja RNASeq) perustuen tavallisessa syövän vastaisessa hoidossa: hoidon aloitus, jokainen radiologinen arviointi ja taudin eteneminen
|
Opintojen päätyttyä (4 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkityksellisiä immunologisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (4 vuotta)
|
Kasvaimen mikroympäristön ja isännän immunologisen profiilin tunnistaminen ja karakterisointi diagnoosin yhteydessä ja potilaan hoidon aikana
|
Opintojen päätyttyä (4 vuotta)
|
|
Objective Response Rate (ORR) RECIST V1.1:n ja keskitetyn tarkastelun mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vain kiinteisiin kasvaimiin glioblastoomaa lukuun ottamatta
|
3 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vain glioblastoomaan
|
6 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) iwCLL-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Krooniseen lymfaattiseen leukemiaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio sairauden evoluution ja molekyylien ja/tai immunologisten biomarkkerien välillä
Aikaikkuna: Aikakehys: jopa 4 vuotta
|
Tunnistaa mahdolliset prognostiset ja ennustavat biomarkkerit potilaan hoidon ja seurannan aikana kerätyistä kasvainnäytteistä, jotka on havaittu molekyylibiologian tekniikoilla sekä immunologisista löydöksistä
|
Aikakehys: jopa 4 vuotta
|
|
Verenkierron kasvain-DNA:n (ctDNA; nestebiopsia) arviointi tuottaa samanlaisen genomisen profiilin kuin kasvainnäyte.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Tunnistaa mahdolliset prognostiset ja ennustavat biomarkkerit, jotka perustuvat molekyylibiologian tekniikoilla havaittuihin muutoksiin kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA)
|
48 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on suositeltu hoito biologisten tietojen mukaan (neste vs. kasvainbiopsia)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Kasvaimen ominaisuudet käyttämällä radiotekniikkaa ja yksityiskohtaisia kuvantamisanalyysejä.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
FACT-G kyselylomake
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Arvioida potilaiden elämänlaatua ja emotionaalista ahdistusta, ahdistusta/masennusta ajan mittaan
|
48 kuukautta
|
|
HADS-kysely
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Arvioida potilaiden elämänlaatua ja emotionaalista ahdistusta, ahdistusta/masennusta ajan mittaan
|
48 kuukautta
|
|
PRO-kysely
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Arvioida potilaiden elämänlaatua ja emotionaalista ahdistusta, ahdistusta/masennusta ajan mittaan
|
48 kuukautta
|
|
Korrelaatio potilaan ymmärryksen ja kokemusten välillä tarkkuuslääketieteen kliinisestä tutkimuksesta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Mitataan puolistrukturoitujen haastattelujen temaattisella analyysillä: teemoja ja alateemoja analysoidaan, jotta voidaan kehittää kohtia kvantitatiivisen kyselylomakkeen rakentamiseen ja validointiin.
|
48 kuukautta
|
|
Korrelaatio PLANET-ohjelmaan pääsyssä esiintyvien sosiaalisten ja alueellisten eriarvoisuuksien ja potilaiden elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten välillä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kyselylomake
|
48 kuukautta
|
|
TKI:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
TKI:n pitoisuudet plasmassa
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Glioblastooma
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Plasticity Longitudinal cANcer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .