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Programma di profilazione dei pazienti oncologici con tumore sequenziale e biopsie liquide (PLANET) (PLANET)

30 giugno 2022 aggiornato da: Centre Leon Berard

Un programma prospettico di profilazione longitudinale di pazienti oncologici con tumore sequenziale e biopsie liquide

La proposta è di condurre uno studio prospettico multi-coorte volto a decifrare i profili molecolari/caratteristiche biologiche dei pazienti oncologici avanzati durante il decorso della loro malattia con analisi longitudinali e sequenziali del tumore e biopsie liquide. Questo approccio consentirà i) di sviluppare un modello per prevedere la risposta/resistenza del tumore in condizioni di vita reale e per comprendere meglio i meccanismi adattativi e ii) di proporre potenzialmente opzioni terapeutiche ai pazienti arruolati a seguito della revisione dei dati biologici/molecolari generati durante questo studio e durante un Molecular Tumor Board in caso di progressione della malattia. Questo studio includerà 12 coorti in base al tipo di tumore e al trattamento standard ricevuto (vedere Criteri di inclusione I1). Il paziente verrà arruolato prima dell'inizio del trattamento antitumorale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei programmi di screening molecolare ha consentito di guidare con successo i pazienti alla terapia personalizzata solo per una minoranza di pazienti (10-20%) e pochi pazienti hanno effettivamente beneficiato di questi programmi con una risposta obiettiva bassa nell'ambito della terapia personalizzata.

Durante il decorso della malattia e/o del trattamento, i tumori diventano più eterogenei e includono un insieme di cellule che ospitano firme molecolari distinte con livelli differenziali di sensibilità al trattamento. La valutazione dell'eterogeneità e della plasticità del tumore è essenziale per lo sviluppo di terapie efficaci. L'analisi longitudinale dei campioni bioptici è di notevole interesse per valutare la complessa architettura clonale dei tumori e potenzialmente adattare il trattamento del cancro al profilo/caratteristiche del tumore nel tempo. In questo contesto, anche la profilazione del DNA tumorale circolante mediante biopsie liquide non invasive è un approccio interessante per valutare l'evoluzione del cancro, mostrando il contributo dell'eterogeneità clonale alla resistenza alla chemioterapia e alle metastasi nei pazienti ad alto rischio.

La proposta è di condurre uno studio prospettico multi-coorte volto a decifrare i profili molecolari/caratteristiche biologiche dei pazienti oncologici avanzati durante il decorso della loro malattia con analisi longitudinali e sequenziali del tumore e biopsie liquide. Questo approccio consentirà i) di sviluppare un modello per prevedere la risposta/resistenza del tumore in condizioni di vita reale e per comprendere meglio i meccanismi adattativi e ii) di proporre potenzialmente opzioni terapeutiche ai pazienti arruolati a seguito della revisione dei dati biologici/molecolari generati durante questo studio e durante un Molecular Tumor Board in caso di progressione della malattia. Questo studio includerà 12 coorti in base al tipo di tumore e al trattamento standard ricevuto (vedere Criteri di inclusione I1). Il paziente verrà arruolato prima dell'inizio del trattamento antitumorale standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I1. Paziente adulto maschio o femmina con diagnosi confermata di cancro avanzato/metastatico da trattare con trattamento antitumorale standard secondo:

  • Per carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (SLCC): trattamento mediante immunoterapia ± chemioterapia
  • Per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente/metastatico: trattamento mediante immunoterapia (tutte le linee) ± chemioterapia se in accordo con l'RCP
  • Per il carcinoma uroteliale metastatico: trattamento mediante chemioterapia di prima linea con avelumab come trattamento di mantenimento (i pazienti saranno arruolati dopo 4-6 cicli di TC, solo i pazienti che iniziano il mantenimento con avelumab sono idonei (ad es. pazienti con SD o PR dopo TC)
  • Per MSI-Alto, qualsiasi tipo di tumore: trattamento mediante immunoterapia
  • Per i tumori correlati all'HPV, qualsiasi tipo di tumore: trattamento mediante immunoterapia
  • GIST metastatico: trattamento con Imatinib
  • Tumori BRAF-V600E (cancro del polmone e della tiroide): trattamento con Dabrafenib + trametinib
  • Tumori con mutazione BRAF (CRC, cancro del polmone e della tiroide):

Polmone (solo V600E) e tiroide (tutte mutazioni BRAF con sensibilità nota a Dabrafenib): trattamento con Dabrafenib + trametinib CRC (BRAF V600E): trattamento con Encorafenib + cetuximab

  • Tutti i tipi di tumore solido con ret fusione/mutazione: trattamento con Selpercatinib
  • Carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TNBC): trattamento con chemioterapia di prima linea
  • Glioblastoma: trattamento con radiochemioterapia
  • Carcinoma ovarico epiteliale avanzato di alto grado: trattamento con chemioterapia di prima linea
  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) nel setting recidivato: trattamento con inibitori della chinasi di Bruton

Io2. Tutte le coorti di tumori solidi: disponibilità di un campione di tumore rappresentativo archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) [...]

Io3. Tutte le coorti di tumori solidi: malattia valutabile secondo RECIST V1.1

Io4. Tutte le coorti di tumori solidi escluso il glioblastoma: lesione tumorale visibile mediante imaging medico e accessibile a campionamento tumorale de novo obbligatorio percutaneo o endoscopico ripetibile [...]

I5. Performance status (PS) ECOG 0 o 1.

I6. Il paziente deve comprendere, firmare e datare l'ICF scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio, comprese le biopsie tumorali sequenziali come da protocollo.

I7. Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

NI1. Tutte le coorti di tumori solidi - Paziente con campione di tumore non accettabile allo screening.

NI2. Qualsiasi condizione controindicata con le procedure di prelievo di sangue/tumore richieste dal protocollo.

NI3. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura di studio.

NI4. Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COORTI DI IMMUNOTERAPIA
Questa coorte include i seguenti tumori trattati con immunoterapia: carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule (SLCC); carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (HNSCC); MSI-alto, qualsiasi tipo di tumore e tumori correlati all'HPV, qualsiasi tipo di tumore
Biologico: Campioni di sangue e tumore
Profilo molecolare longitudinale di biopsie tumorali e liquide.
Sperimentale: COORTI DI TERAPIE MIRATE
Questa coorte include i seguenti tumori trattati con terapie mirate: GIST metastatico; Tumori con mutazione BRAF (CRC (BRAF V600E), cancro del polmone (solo V600) e della tiroide (tutte mutazioni BRAF con sensibilità nota a Dabrafenib)); Tutti i tipi di tumore solido con fusione/mutazione RET e leucemia linfocitica cronica (LLC) nel contesto recidivato.
Biologico: Campioni di sangue e tumore
Profilo molecolare longitudinale di biopsie tumorali e liquide.
Sperimentale: COORTI DI CHEMIOTERAPIA
Questa coorte include i seguenti tumori trattati con chemioterapie: carcinoma polmonare metastatico a piccole cellule (SLCC); carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (HNSCC); Carcinoma mammario triplo negativo metastatico (TNBC); Glioblastoma; Carcinoma ovarico epiteliale avanzato di alto grado
Biologico: Campioni di sangue e tumore
Profilo molecolare longitudinale di biopsie tumorali e liquide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con significative alterazioni genetiche molecolari su campione tumorale
Lasso di tempo: Al termine degli studi (4 anni)
Identificazione delle alterazioni genetiche molecolari basate sulla caratterizzazione molecolare (WES e RNASeq) del tumore alla diagnosi, quindi sotto trattamento antitumorale standard: inizio del trattamento, 1a valutazione radiologica e progressione della malattia
Al termine degli studi (4 anni)
Numero di pazienti con alterazioni genetiche molecolari significative sul DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Al termine degli studi (4 anni)
Identificazione di alterazioni genetiche molecolari basate sulla caratterizzazione molecolare (WES e RNASeq) del ctDNA in trattamento antitumorale standard: inizio del trattamento, ogni valutazione radiologica e progressione della malattia
Al termine degli studi (4 anni)
Numero di pazienti con caratteristiche immunologiche significative
Lasso di tempo: Al termine degli studi (4 anni)
Identificazione e caratterizzazione del microambiente tumorale e del profilo immunologico dell'ospite, alla diagnosi e durante il trattamento del paziente
Al termine degli studi (4 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST V1.1 e secondo revisione centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Solo per tumori solidi escluso il glioblastoma
3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Solo per glioblastoma
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri iwCLL
Lasso di tempo: 6 mesi
Per la leucemia linfatica cronica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra evoluzione della malattia e biomarcatori molecolari e/o immunologici
Lasso di tempo: Durata: fino a 4 anni
Identificare potenziali biomarcatori prognostici e predittivi su campioni tumorali raccolti durante il trattamento e il follow-up del paziente rilevati mediante tecniche di biologia molecolare e su reperti immunologici
Durata: fino a 4 anni
La valutazione del DNA tumorale circolante (ctDNA; biopsia liquida) produce un profilo genomico simile a quello del campione tumorale.
Lasso di tempo: 48 mesi
Identificare potenziali biomarcatori prognostici e predittivi basati sui cambiamenti nel DNA tumorale circolante (ctDNA), rilevati mediante tecniche di biologia molecolare
48 mesi
Numero di pazienti con terapia raccomandata in base ai dati biologici (biopsia liquida contro biopsia tumorale)
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Caratteristiche del tumore utilizzando un approccio radiomico e analisi dettagliate dell'imaging.
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Questionario FACT-G
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare la qualità della vita e il disagio emotivo, l'ansia/la depressione nel tempo dei pazienti
48 mesi
Questionario HADS
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare la qualità della vita e il disagio emotivo, l'ansia/la depressione nel tempo dei pazienti
48 mesi
Questionario PRO
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare la qualità della vita e il disagio emotivo, l'ansia/la depressione nel tempo dei pazienti
48 mesi
Correlazione tra la comprensione del paziente e le esperienze della sperimentazione clinica di medicina di precisione
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurato dall'analisi tematica delle interviste semi-strutturate: verranno analizzati temi e sottotemi al fine di sviluppare elementi per la costruzione e la validazione di un questionario quantitativo.
48 mesi
Correlazione tra disuguaglianze socio-spaziali nell'accesso al programma PLANET e impatto sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 48 mesi
Questionario
48 mesi
Farmacocinetica TKI
Lasso di tempo: 48 mesi
Concentrazioni plasmatiche di TKI
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Plasticity Longitudinal cANcer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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