Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profileringsprogram for kræftpatienter med sekventielle tumor- og flydende biopsier (PLANET) (PLANET)

30. juni 2022 opdateret af: Centre Leon Berard

Et prospektivt longitudinelt profileringsprogram af kræftpatienter med sekventielle tumor- og flydende biopsier

Forslaget går ud på at gennemføre et prospektivt multikohortestudie med det formål at dechifrere molekylære profiler/biologiske karakteristika for fremskredne cancerpatienter i løbet af deres sygdom med longitudinelle og sekventielle analyser af tumor- og væskebiopsier. Denne tilgang vil gøre det muligt i) at udvikle en model for at forudsige tumorrespons/-resistens i forhold i det virkelige liv og for bedre at forstå adaptive mekanismer og ii) at potentielt foreslå terapeutiske muligheder for tilmeldte patienter efter gennemgangen af ​​de biologiske/molekylære data genereret under denne undersøgelse og under et Molecular Tumor Board i tilfælde af sygdomsprogression. Denne undersøgelse vil omfatte 12 kohorter i henhold til tumortype og modtaget standardbehandling (se inklusionskriterier I1). Patienten vil blive indskrevet før påbegyndelse af standard anti-cancer behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste af de molekylære screeningsprogrammer har kun tilladt at guide patienter til personlig terapi med succes for et mindretal af patienterne (10-20%), og få patienter har faktisk haft gavn af disse programmer med lav objektiv respons under personlig terapi.

I løbet af sygdom og/eller behandling bliver tumorer mere heterogene og omfatter en samling af celler, der rummer forskellige molekylære signaturer med forskellige niveauer af følsomhed over for behandling. Vurdering af tumorheterogenitet og plasticitet er afgørende for udviklingen af ​​effektive terapier. Longitudinel analyse af biopsiprøver er af betydelig interesse for at vurdere den komplekse klonale arkitektur af cancere og potentielt tilpasse cancerbehandling til tumorprofil/karakteristika overarbejde. I denne sammenhæng er profilering af cirkulerende tumor-DNA ved hjælp af ikke-invasive flydende biopsier også en interessant tilgang til at vurdere cancerudvikling ved at vise bidraget fra klonal heterogenitet til kemoterapiresistens og metastaser hos højrisikopatienter.

Forslaget går ud på at gennemføre et prospektivt multikohortestudie med det formål at dechifrere molekylære profiler/biologiske karakteristika for fremskredne cancerpatienter i løbet af deres sygdom med longitudinelle og sekventielle analyser af tumor- og væskebiopsier. Denne tilgang vil gøre det muligt i) at udvikle en model for at forudsige tumorrespons/-resistens i forhold i det virkelige liv og for bedre at forstå adaptive mekanismer og ii) at potentielt foreslå terapeutiske muligheder for tilmeldte patienter efter gennemgangen af ​​de biologiske/molekylære data genereret under denne undersøgelse og under et Molecular Tumor Board i tilfælde af sygdomsprogression. Denne undersøgelse vil omfatte 12 kohorter i henhold til tumortype og modtaget standardbehandling (se inklusionskriterier I1). Patienten vil blive indskrevet før påbegyndelse af standard anti-cancer behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I1. Voksen mandlig eller kvindelig patient med bekræftet diagnose af fremskreden/metastatisk cancer, der skal behandles med standard anti-cancer behandling i henhold til:

  • Til metastatisk småcellet lungekræft (SLCC): behandling med immunterapi ± kemoterapi
  • Til tilbagevendende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC): behandling med immunterapi (alle linjer) ± kemoterapi, hvis det er i overensstemmelse med produktresuméet
  • For metastatisk urothelial carcinom: behandling med 1. linje kemoterapi med avelumab som vedligeholdelsesbehandling (patienter vil blive indskrevet efter 4 til 6 cyklusser med CT, kun patient, der påbegynder avelumab vedligeholdelse er kvalificeret (dvs. patienter med SD eller PR efter CT)
  • For MSI-High, alle tumortyper: behandling med immunterapi
  • For HPV-relaterede kræftformer, alle tumortyper: behandling med immunterapi
  • Metastatisk GIST: behandling med Imatinib
  • BRAF-V600E tumorer (lunge- og skjoldbruskkirtelkræft): behandling med Dabrafenib + trametinib
  • BRAF-muterede tumorer (CRC, lunge- og skjoldbruskkirtelkræft):

Lunge (kun V600E) og skjoldbruskkirtel (alle BRAF-mutationer med kendt følsomhed over for Dabrafenib): behandling med Dabrafenib + trametinib CRC (BRAF V600E): behandling med Encorafenib + cetuximab

  • Alle solide tumortyper med ret fusion/mutation: behandling med Selpercatinib
  • Metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC): behandling med 1. linje kemoterapi
  • Glioblastom: behandling ved radiokemoterapi
  • Avanceret højgradig epitelial ovariecancer: behandling med 1. linje kemoterapi
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i tilbagefaldstilstand: behandling med Bruton Kinase-hæmmere

I2. Alle solide tumorkohorter: Tilgængelighed af en arkivrepræsentativ formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve [...]

I3. Alle solide tumorkohorter: Sygdom kan vurderes i henhold til RECIST V1.1

I4. Alle solide tumorkohorter undtagen glioblastom: Tumorlæsion synlig ved medicinsk billeddannelse og tilgængelig for repeterbar perkutan eller endoskopisk obligatorisk de novo tumorprøvetagning [...]

I5. Ydelsesstatus (PS) ECOG 0 eller 1.

I6. Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige ICF forud for protokolspecifikke procedurer, der udføres. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesbesøg og procedurer, herunder sekventielle tumorbiopsier i henhold til protokol.

I7. Patienten skal være dækket af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

NI1. Alle solide tumorkohorter - Patient med ikke-acceptabel tumorprøve ved screening.

NI2. Enhver tilstand kontraindiceret med blod-/tumorprøvetagningsprocedurer, som kræves af protokollen.

NI3. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren.

NI4. Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMMUNOTERAPIKOHORTER
Denne kohorte omfatter følgende kræftformer behandlet med immunterapi: metastatisk småcellet lungekræft (SLCC); recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC); MSI-Høj, alle tumortyper og HPV-relaterede kræftformer, alle tumortyper
Biologisk: Blod- og tumorprøver
Longitudinel molekylær profilering af tumor- og flydende biopsier.
Eksperimentel: MÅLREDE TERAPIKOHORTER
Denne kohorte omfatter følgende kræftformer behandlet med målrettede terapier: Metastatisk GIST; BRAF-muterede tumorer (CRC (BRAF V600E), lunge (kun V600) og skjoldbruskkirtel (alle BRAF-mutationer med kendt følsomhed over for Dabrafenib) cancer); Alle typer af solide tumorer med RET-fusion/mutation og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i recidivsituationen.
Biologisk: Blod- og tumorprøver
Longitudinel molekylær profilering af tumor- og flydende biopsier.
Eksperimentel: KEMOTERAPIKOHORTER
Denne kohorte omfatter følgende kræftformer behandlet med kemoterapier: metastatisk småcellet lungecancer (SLCC); recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC); Metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC); Glioblastom; Avanceret højgradig epitelial ovariecancer
Biologisk: Blod- og tumorprøver
Longitudinel molekylær profilering af tumor- og flydende biopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med meningsfulde molekylære genetiske ændringer på tumorprøve
Tidsramme: Ved studiets afslutning (4 år)
Identifikation af molekylærgenetiske ændringer baseret på molekylær karakterisering (WES og RNASeq) af tumor ved diagnose, derefter under standard anti-cancerbehandling: behandlingsstart, 1. radiologisk evaluering og sygdomsprogression
Ved studiets afslutning (4 år)
Antal patienter med meningsfulde molekylærgenetiske ændringer på cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (4 år)
Identifikation af molekylærgenetiske ændringer baseret på molekylær karakterisering (WES og RNASeq) af ctDNA under standard anti-cancerbehandling: behandlingsstart, hver radiologisk evaluering og sygdomsprogression
Ved studiets afslutning (4 år)
Antal patienter med betydningsfulde immunologiske træk
Tidsramme: Ved studiets afslutning (4 år)
Identifikation og karakterisering af tumormikromiljøet og værtens immunologiske profil ved diagnose og under patientbehandling
Ved studiets afslutning (4 år)
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST V1.1 og i henhold til central gennemgang
Tidsramme: 3 måneder
Kun til solide tumorer ekskl. glioblastom
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Kun til glioblastom
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til iwCLL-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Til kronisk lymfatisk leukæmi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem sygdomsudvikling og molekylære og/eller immunologiske biomarkører
Tidsramme: Tidsramme: op til 4 år
At identificere potentielle prognostiske og prædiktive biomarkører på tumorprøver indsamlet under patientens behandling og opfølgning påvist ved molekylærbiologiske teknikker og på immunologiske fund
Tidsramme: op til 4 år
Evaluering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA; flydende biopsi) giver en lignende genomisk profil som tumorprøven.
Tidsramme: 48 måneder
At identificere potentielle prognostiske og prædiktive biomarkører baseret på ændringer på cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), detekteret med molekylærbiologiske teknikker
48 måneder
Antal patienter med anbefalet behandling i henhold til biologiske data (væske versus tumorbiopsi)
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Tumorkarakteristika ved hjælp af en radiomisk tilgang og detaljerede analyser af billeddannelse.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
FACT-G spørgeskema
Tidsramme: 48 måneder
At evaluere livskvaliteten og følelsesmæssig nød angst/depression over tid hos patienter
48 måneder
HADS spørgeskema
Tidsramme: 48 måneder
At evaluere livskvaliteten og følelsesmæssig nød angst/depression over tid hos patienter
48 måneder
PRO spørgeskema
Tidsramme: 48 måneder
At evaluere livskvaliteten og følelsesmæssig nød angst/depression over tid hos patienter
48 måneder
Sammenhæng mellem patientens forståelse og erfaringer med præcisionsmedicinske kliniske forsøg
Tidsramme: 48 måneder
Målt ved tematisk analyse af semistrukturerede interviews: temaer og undertemaer vil blive analyseret med henblik på at udvikle elementer til opbygning og validering af et kvantitativt spørgeskema.
48 måneder
Korrelation mellem socio-rumlige uligheder i adgangen til PLANET-programmet og indvirkningen på patienternes livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
Spørgeskema
48 måneder
TKI farmakokinetik
Tidsramme: 48 måneder
Plasmakoncentrationer af TKI
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Plasticity Longitudinal cANcer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Blod- og tumorprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner