Profileringsprogramma van kankerpatiënten met sequentiële tumor- en vloeistofbiopten (PLANET) (PLANET)
Een prospectief longitudinaal profileringsprogramma van kankerpatiënten met opeenvolgende tumoren en vloeibare biopsieën
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste moleculaire screeningprogramma's hebben het slechts voor een minderheid van de patiënten (10-20%) mogelijk gemaakt om patiënten met succes naar gepersonaliseerde therapie te leiden en weinig patiënten hebben daadwerkelijk baat gehad bij deze programma's met een lage objectieve respons onder gepersonaliseerde therapie.
In de loop van de ziekte en/of behandeling worden tumoren heterogener en omvatten ze een verzameling cellen met verschillende moleculaire handtekeningen met verschillende niveaus van gevoeligheid voor behandeling. Beoordeling van tumorheterogeniteit en plasticiteit zijn essentieel voor de ontwikkeling van effectieve therapieën. Longitudinale analyse van biopsiemonsters is van groot belang om de complexe klonale architectuur van kankers te beoordelen en mogelijk de behandeling van kanker in de loop van de tijd aan te passen aan het profiel/de kenmerken van de tumor. In deze context is profilering van circulerend tumor-DNA met behulp van niet-invasieve vloeibare biopsieën ook een interessante benadering om de evolutie van kanker te beoordelen door de bijdrage van klonale heterogeniteit aan chemotherapieresistentie en metastase bij hoogrisicopatiënten aan te tonen.
Het voorstel is om een prospectieve, multi-cohortstudie uit te voeren met als doel de moleculaire profielen/biologische kenmerken van gevorderde kankerpatiënten tijdens het verloop van hun ziekte te ontcijferen met longitudinale en sequentiële analyses van tumor- en vloeibare biopsieën. Deze benadering zal het mogelijk maken i) een model te ontwikkelen om de tumorrespons/resistentie in reële omstandigheden te voorspellen en aanpassingsmechanismen beter te begrijpen en ii) mogelijk therapeutische opties voor te stellen aan ingeschreven patiënten na beoordeling van de biologische/moleculaire gegevens die tijdens deze studie en tijdens een Molecular Tumor Board in geval van ziekteprogressie. Deze studie zal 12 cohorten omvatten, afhankelijk van het tumortype en de ontvangen standaardbehandeling (zie opnamecriteria I1). De patiënt wordt ingeschreven voordat de standaardbehandeling tegen kanker wordt gestart.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD
- Telefoonnummer: 04 69 85 60 05
- E-mail: Pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Nog niet aan het werven
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
-
Contact:
- François DUCRAY, MD
- Telefoonnummer: 04 72 68 13 21
- E-mail: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Pierre SAINTIGNY, MD,PhD
- Telefoonnummer: 04 69 85 60 05
- E-mail: pierre.saintigny@lyon.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ik1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt met bevestigde diagnose van gevorderde/gemetastaseerde kanker die moet worden behandeld met standaardbehandeling tegen kanker volgens:
- Voor uitgezaaide kleincellige longkanker (SLCC): behandeling door immunotherapie ± chemotherapie
- Voor recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC): behandeling met immunotherapie (alle lijnen) ± chemotherapie indien in overeenstemming met SmPC
- Voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom: behandeling met eerstelijns chemotherapie met avelumab als onderhoudsbehandeling (patiënten worden ingeschreven na 4 tot 6 CT-cycli, alleen patiënten die starten met avelumab-onderhoudsbehandeling komen in aanmerking (d.w.z. patiënten met SD of PR na CT)
- Voor MSI-High, alle soorten tumoren: behandeling met immunotherapie
- Voor HPV-gerelateerde kankers, alle soorten tumoren: behandeling met immunotherapie
- Metastatische GIST: behandeling met imatinib
- BRAF-V600E-tumoren (long- en schildklierkanker): behandeling door Dabrafenib + trametinib
- BRAF-gemuteerde tumoren (CRC, long- en schildklierkanker):
Long (alleen V600E) en schildklier (alle BRAF-mutaties met bekende gevoeligheid voor Dabrafenib): behandeling met Dabrafenib + trametinib CRC (BRAF V600E): behandeling met Encorafenib + cetuximab
- Alle solide tumortypes met ret-fusie/mutatie: behandeling door Selpercatinib
- Gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC): behandeling door eerstelijns chemotherapie
- Glioblastoma : behandeling door radiochemotherapie
- Gevorderde hooggradige epitheliale eierstokkanker: behandeling door eerstelijns chemotherapie
- Chronische lymfatische leukemie (CLL) in de recidiverende setting: behandeling met Bruton Kinase-remmers
ik2. Alle solide tumorcohorten: beschikbaarheid van een archiefrepresentatief formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) tumormonster [...]
I3. Alle solide tumorcohorten: ziekte evalueerbaar volgens RECIST V1.1
I4. Alle vaste tumorcohorten behalve glioblastoom: Tumorlaesie zichtbaar door medische beeldvorming en toegankelijk voor herhaalbare percutane of endoscopische verplichte de novo tumorafname [...]
I5. Prestatiestatus (PS) ECOG 0 of 1.
I6. De patiënt moet de schriftelijke ICF begrijpen, ondertekenen en dateren voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en -procedures, inclusief sequentiële tumorbiopten volgens het protocol.
ik7. Patiënt moet verzekerd zijn door een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
NI1. Alle solide tumorcohorten - Patiënt met een niet-aanvaardbaar tumormonster bij screening.
NI2. Elke aandoening die gecontra-indiceerd is voor bloed-/tumorafnameprocedures vereist door het protocol.
NI3. Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die het verlenen van geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedure mogelijk verhindert.
NI4. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COHORTEN IMMUNOTHERAPIE
Dit cohort omvat de volgende kankers die met immunotherapie worden behandeld: uitgezaaide kleincellige longkanker (SLCC); recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC); MSI-High, alle tumortypes en HPV-gerelateerde kankers, alle tumortypes
|
Longitudinale moleculaire profilering van tumor- en vloeibare biopsieën.
|
|
Experimenteel: GERICHTE THERAPIECOHORTEN
Dit cohort omvat de volgende kankers die met gerichte therapieën worden behandeld: Metastatische GIST; BRAF-gemuteerde tumoren (CRC (BRAF V600E), longkanker (alleen V600) en schildklierkanker (alle BRAF-mutaties met bekende gevoeligheid voor dabrafenib); Alle solide tumortypes met RET-fusie/mutatie en chronische lymfatische leukemie (CLL) in de recidiverende setting.
|
Longitudinale moleculaire profilering van tumor- en vloeibare biopsieën.
|
|
Experimenteel: CHEMOTHERAPIE COHORTS
Dit cohort omvat de volgende kankers die met chemotherapie worden behandeld: uitgezaaide kleincellige longkanker (SLCC); recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC); Gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC); Glioblastoom; Gevorderde hoogwaardige epitheliale eierstokkanker
|
Longitudinale moleculaire profilering van tumor- en vloeibare biopsieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met betekenisvolle moleculair genetische veranderingen op tumormonster
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (4 jaar)
|
Identificatie van moleculair genetische veranderingen op basis van moleculaire karakterisering (WES en RNASeq) van de tumor bij diagnose, vervolgens onder standaardbehandeling tegen kanker: start van de behandeling, 1e radiologische evaluatie en ziekteprogressie
|
Aan het einde van de studie (4 jaar)
|
|
Aantal patiënten met betekenisvolle moleculair genetische veranderingen op circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (4 jaar)
|
Identificatie van moleculair genetische veranderingen op basis van moleculaire karakterisering (WES en RNASeq) van ctDNA onder standaardbehandeling tegen kanker: start van de behandeling, elke radiologische evaluatie en ziekteprogressie
|
Aan het einde van de studie (4 jaar)
|
|
Aantal patiënten met betekenisvolle immunologische kenmerken
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (4 jaar)
|
Identificatie en karakterisering van de micro-omgeving van de tumor en het immunologische profiel van de gastheer, bij diagnose en tijdens de behandeling van de patiënt
|
Aan het einde van de studie (4 jaar)
|
|
Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST V1.1 en volgens centrale beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alleen voor solide tumoren exclusief glioblastoom
|
3 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alleen voor glioblastoom
|
6 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens iwCLL-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor chronische lymfatische leukemie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ziekte-evolutie en moleculaire en/of immunologische biomarkers
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 4 jaar
|
Om potentiële prognostische en voorspellende biomarkers te identificeren op tumormonsters die zijn verzameld tijdens de behandeling en follow-up van de patiënt, gedetecteerd door moleculair biologische technieken, en op immunologische bevindingen
|
Tijdsbestek: tot 4 jaar
|
|
Evaluatie van circulerend tumor-DNA (ctDNA; vloeibare biopsie) levert een vergelijkbaar genomisch profiel op als het tumormonster.
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Om potentiële prognostische en voorspellende biomarkers te identificeren op basis van veranderingen in circulerend tumor-DNA (ctDNA), gedetecteerd door moleculair biologische technieken
|
48 maanden
|
|
Aantal patiënten met aanbevolen therapie volgens biologische gegevens (vloeistof versus tumorbiopsie)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
|
Tumorkarakteristieken met behulp van een radiomische benadering en gedetailleerde analyses van beeldvorming.
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
|
FACT-G-vragenlijst
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Om de kwaliteit van leven en emotionele stress, angst/depressie in de loop van de tijd van patiënten te evalueren
|
48 maanden
|
|
HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Om de kwaliteit van leven en emotionele stress, angst/depressie in de loop van de tijd van patiënten te evalueren
|
48 maanden
|
|
PRO-vragenlijst
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Om de kwaliteit van leven en emotionele stress, angst/depressie in de loop van de tijd van patiënten te evalueren
|
48 maanden
|
|
Correlatie tussen het begrip van de patiënt en de ervaringen met klinische proeven op het gebied van precisiegeneeskunde
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Gemeten door thematische analyse van semi-gestructureerde interviews: thema's en subthema's zullen worden geanalyseerd om items te ontwikkelen voor de constructie en validatie van een kwantitatieve vragenlijst.
|
48 maanden
|
|
Correlatie tussen sociaal-ruimtelijke ongelijkheden in toegang tot het PLANET-programma en de impact op de levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Vragenlijst
|
48 maanden
|
|
TKI-farmacokinetiek
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Plasmaconcentraties van TKI
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre SAINTIGNY, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Glioblastoom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
Andere studie-ID-nummers
- Plasticity Longitudinal cANcer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .