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難治性慢性疼痛患者の治療における在宅経頭蓋刺激療法

2021年10月18日 更新者：María Teresa Carrillo de la Peña、University of Santiago de Compostela

脳と痛み (BaP): 難治性慢性疼痛患者の管理を改善するための痛みの中枢メカニズムの理解

難治性の慢性疼痛は、標準的な薬物療法では反応しない重篤で限界のある健康状態を表します。 したがって、これらの疾患群を治療するための経頭蓋電気刺激（tES）などの新しい技術の必要性が浮上しています。 この処置は頭皮に低強度の電流を誘導して脳細胞の興奮性を変化させ、一部の慢性疼痛患者では機能不全に陥る可能性がある神経ネットワークの変化を促進します。

この研究の主な目的は、これらの患者の痛みの強さを軽減し、痛みの閾値を高めるために、直流または交流電流を印加することで区別される 2 つの tES 技術の有効性をテストすることです。 さらに、技術者による 1 回のトレーニングセッションの後、ポータブルで便利な刺激装置のおかげで、患者自身が自宅で介入を実施できます。 研究者は、刺激装置がコンピューターと永続的に接続されているため、治療の遵守状況を遠隔から監視できます。 在宅ベースのアプローチは、刺激を受けるために毎日クリニックに通う必要がないため、患者にとってより快適でアクセスしやすい治療の代替手段を意味します。感染リスクが根本的に最小限に抑えられるため、この利点はパンデミックの状況においてさらに重要になります。

主な目的は、患者が苦しむ痛みを改善するためのtESの有効性をテストすることであるにもかかわらず、痛みや気分によって誘発される日常業務への支障など、他の多くの領域がこの病気に本質的に関連している、または病気の影響を受けているための二次エンドポイントと考えられています。障害（うつ病/不安）、疲労、生活の質、身体機能、睡眠の質。これら最後の 2 つの変数は、特定のアンケートとは別に、アクティグラフ腕時計で測定されます。 最後に、内因性の調節性疼痛メカニズムを感覚テスト、つまり条件付き疼痛変調と疼痛の時間的総和を通じて検査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、難治性の慢性疼痛の課題に対する答えを提供することを目的としています。 痛みの結果に影響を与える可能性のある心理社会的要因を適切に評価して対処した後でも、証拠に基づいた複数の生物医学的療法が適切な痛みの軽減や日常生活機能の改善などの治療目標に達しない場合、痛みは難治性と定義されます。 この意味で、一方では、この研究は、疼痛の慢性化のメカニズムと診断手順の知識の向上に貢献する、疼痛の調節と処理の中心的なバイオマーカーの検出に焦点を当てています。 一方で、研究対象となった患者に対する薬物療法または非薬物療法の有効性が低いことを考慮して、新しい代替治療法（tES）の有効性が検討されています。 つまり、このプロジェクトにより、診断や治療などのさまざまな側面での知識を臨床現場に移すことが可能になります。

したがって、この研究は、慢性疼痛の説明機構としての欠陥のある中枢性疼痛調節/処理の役割をテストすることを目的としています。 2 番目の主な目的は、痛みの中枢機構の機能不全を修正し、難治性の慢性疼痛患者の症状と生活の質を改善するための経頭蓋電気刺激 (tES) の有効性をテストすることです。

これを達成するために、研究者らは、慢性疼痛患者の疼痛および併存症状を評価するための有効かつ信頼性の高い機器と、tES治療の有効性を評価するための最も感度の高い転帰尺度を選択することになる。 感覚検査パラダイム、すなわち条件付き疼痛変調、二次疼痛の時間的合計、および脳波記録を使用した疼痛関連誘発電位は、慢性疼痛疾患の重症度またはその症状の一部と相関すると提案されているバイオマーカーとして機能します。治療結果の予測因子。

総サンプルには、ガリシア州の公立病院 2 か所の疼痛病棟に入院している、難治性の薬剤耐性疼痛を患う 120 人の患者 (男性 36 人、女性 84 人) が含まれています。

この研究は、将来の痛みの検出と予防策、慢性疼痛疾患の診断、予後の改善、実現可能な患者中心の介入の開発に貢献し、将来の痛み研究に新たな方向性を与えることが期待されている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
  • 電話番号：+34 625 76 32 25
  • メール：mteresa.carrillo@usc.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15701
        • 募集
        • University of Santiago de Compostela
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
        • 副調査官：
          • Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
        • 副調査官：
          • Alberto González Villar, PhD
        • 副調査官：
          • Mónica Mayo Moldes
        • 副調査官：
          • José Javier Carceller Ruíz
        • 副調査官：
          • Pablo López País
        • 副調査官：
          • Fátima Fernández Feijoó, BsC
        • 副調査官：
          • J. Antonio Vázquez Millán, BsC
        • 副調査官：
          • Antonio Gil Ugidos, PhD Student
        • 副調査官：
          • Lara Rubal Otero, PhD Student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非癌性の慢性疼痛状態に苦しんでいる。 腫瘍学的プロセスを克服した後でも慢性的な痛みを訴える患者は参加に適しているが、最終的な退院が認められ、少なくとも12ヶ月間放射線療法/化学療法を受けていない場合に限る。
  • 成人対象（18～65歳）。
  • 被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、痛みを自己報告することができます。
  • 登録前の過去 3 か月間に平均して 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 4 の強度に達する既存の慢性疼痛。
  • 登録前の 1 週間で、0 ～ 10 の NRS で少なくとも 5 の痛みの強度。
  • WHO ラダー全体にわたる鎮痛薬に対する薬物耐性の診断。
  • 薬理学的処方は登録前の少なくとも 2 か月間は安定しており、研究期間全体を通じて変更を受けてはなりません。

除外基準:

  • 現在のがん疾患に由来する慢性的な痛み。
  • 妊娠中の女性または妊娠しやすい年齢の女性が、研究期間全体を通じて効果的な避妊を行っていない。
  • 過去6か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用歴。
  • 不安定な病状（コントロールされていない糖尿病、代償されていない心臓の問題、心不全または慢性閉塞性肺疾患など）を患っている。
  • 頭蓋内強磁性装置または埋め込み型刺激装置（大脳基底核刺激装置、迷走神経刺激装置）。
  • 活動性てんかんの前歴または活動性てんかん。
  • -脳神経外科の既往、不安やうつ病以外の精神疾患、意識喪失を伴う外傷性脳損傷、および/または皮質病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
2 週間強の中断のない期間に、毎日の頻度で 15 回の刺激セッションを適用しました。 国際 10-20 EEG システムに従い、陽極電極を C3 に、陰極電極を FP2 に配置して、左 M1 に 2mA の電流強度を 20 分間印加します。 ランプアップとランプダウンは、刺激期間の開始時と終了時の 15 秒で構成されます。
デバイス：経頭蓋電気刺激

この技術は、頭皮を通して皮質に低電流を流すことにより、神経活動を興奮または抑制することができ、その結果、痛みの知覚などの脳プロセスを調節し、皮質の興奮性と神経可塑性の比較的持続的な変化を誘発します。

家庭用経頭蓋電気刺激装置は、固定電極部位と内蔵ケーブルを備えたカスタム ヘッドギアで構成され、tDCS/tACS 刺激のセットアップを簡素化します。 システムには、刺激の強度とタイミングを確実に制御できる厳密な線量制御機能が装備されており、これらのデバイスを実行可能で安全な臨床代替品に変えます。 この装置は、簡単かつシンプルな自己セットアップを目的として特別に設計されており、研究者は電極の位置を遠隔から確認したり、刺激セッションを監視したりすることができます。

他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
  • 経頭蓋交流刺激
アクティブコンパレータ：経頭蓋交流刺激 (tACS)
2 週間強の中断のない期間に、毎日の頻度で 15 回の刺激セッションを適用しました。 2 つの電極は F3 と F4 に配置され、10 Hz tACS (または最高の感度または特異性を示す周波数) で接続され、Pz にある 1 つの電極はリターン電極になります。 この設定は、体性感覚皮質領域を刺激するために使用されます。 刺激は 20 分間続き、セッションの開始時と終了時に 15 秒間のランプアップとランプダウンが行われます。
デバイス：経頭蓋電気刺激

この技術は、頭皮を通して皮質に低電流を流すことにより、神経活動を興奮または抑制することができ、その結果、痛みの知覚などの脳プロセスを調節し、皮質の興奮性と神経可塑性の比較的持続的な変化を誘発します。

家庭用経頭蓋電気刺激装置は、固定電極部位と内蔵ケーブルを備えたカスタム ヘッドギアで構成され、tDCS/tACS 刺激のセットアップを簡素化します。 システムには、刺激の強度とタイミングを確実に制御できる厳密な線量制御機能が装備されており、これらのデバイスを実行可能で安全な臨床代替品に変えます。 この装置は、簡単かつシンプルな自己セットアップを目的として特別に設計されており、研究者は電極の位置を遠隔から確認したり、刺激セッションを監視したりすることができます。

他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
  • 経頭蓋交流刺激
プラセボコンパレーター：偽刺激
電極モンタージュは tDCS (参加者の半数) または tACS モンタージュ (残りの半数) のいずれかになり、ランプ期間で電流を適用するだけですが、実際に構成されているランプ間の間隔には電流は適用されません。セッション全体。 他の 2 つのグループについては、2 週間の中断のない期間に毎日 15 回の偽刺激セッションがスケジュールされます。
デバイス：経頭蓋電気刺激

この技術は、頭皮を通して皮質に低電流を流すことにより、神経活動を興奮または抑制することができ、その結果、痛みの知覚などの脳プロセスを調節し、皮質の興奮性と神経可塑性の比較的持続的な変化を誘発します。

家庭用経頭蓋電気刺激装置は、固定電極部位と内蔵ケーブルを備えたカスタム ヘッドギアで構成され、tDCS/tACS 刺激のセットアップを簡素化します。 システムには、刺激の強度とタイミングを確実に制御できる厳密な線量制御機能が装備されており、これらのデバイスを実行可能で安全な臨床代替品に変えます。 この装置は、簡単かつシンプルな自己セットアップを目的として特別に設計されており、研究者は電極の位置を遠隔から確認したり、刺激セッションを監視したりすることができます。

他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
  • 経頭蓋交流刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による痛みの強さ
時間枠：治療前の測定値は、治療前の 15 日間の痛みの強さの平均です。一方、治療後の測定値は治療終了後 15 日間の平均です。
参加者は、オンライン バージョンの 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケールを使用して痛みの強さを評価する必要があり、スコアが高いほど痛みが悪化します。
治療前の測定値は、治療前の 15 日間の痛みの強さの平均です。一方、治療後の測定値は治療終了後 15 日間の平均です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛症候群の世界的な重症度
時間枠：参加者は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日前に MPI を完了します。
痛みによる社会的および職業上の制限、痛みの発症の頻度と強度などのいくつかのパラメータを考慮して、慢性疼痛状態の深刻さに関する指標を作成しました。 慢性疼痛症候群の重症度は、多次元疼痛インベントリ (MPI) の全体スコアと下位スケール スコアで評価されます。 スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
参加者は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日前に MPI を完了します。
圧迫痛閾値
時間枠：圧迫痛の閾値は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日後に行われる対面の検査セッションで評価されます。
圧迫痛閾値は、参加者に痛みを誘発するのに必要な最小の力として定義され、手動痛覚計を使用して測定され、kPa 単位で操作されます。
圧迫痛の閾値は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日後に行われる対面の検査セッションで評価されます。
熱痛閾値
時間枠：熱痛の閾値は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日後に行われる対面の検査セッションで評価されます。
熱痛閾値は、熱刺激装置を使用して参加者が痛みを感じ始める温度 (摂氏で測定) として設定されます。
熱痛の閾値は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日後に行われる対面の検査セッションで評価されます。
痛みによる日常生活への支障
時間枠：痛みの干渉は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日後に行われる対面の検査セッションで評価されます。
多次元疼痛インベントリ (MPI) のサブスケールは、患者が通常、痛みに苦しんでいるために何もせずに放置されているかどうか、または一部の日常活動や作業を行うことができないかどうかを評価するために使用されます。 このテストは 7 ポイント (0 ～ 6) の数値評価スケールで構成されており、スコアが高いほど、痛みによる障害がより顕著になります。
痛みの干渉は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日後に行われる対面の検査セッションで評価されます。
生活の質
時間枠：生活の質は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日後に評価されます。
身体的、精神的健康だけでなく、身体的、感情的、社会的機能を考慮した一般的な健康状態。 生活の質は、Short Form-36 Health Survey (SF-36) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
生活の質は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日後に評価されます。
体調と機能
時間枠：座りっぱなしや活動に基づいた毎日のエネルギー消費量の推定値は、研究期間中参加者が着用する必要があるリストバンドのアクチグラフで記録されます。
身体活動や運動への参加とそれに費やした時間。
座りっぱなしや活動に基づいた毎日のエネルギー消費量の推定値は、研究期間中参加者が着用する必要があるリストバンドのアクチグラフで記録されます。
睡眠の質と睡眠障害
時間枠：参加者は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了後の 1 ～ 2 日という 2 つの時点で PQSI を完了します。
参加者の睡眠習慣と、その睡眠が回復効果があると感じている程度。 睡眠の質は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートであるピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
参加者は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了後の 1 ～ 2 日という 2 つの時点で PQSI を完了します。
睡眠の質と睡眠障害
時間枠：リストバンドアクチグラフは治療開始の15日前に患者に与えられるため、その瞬間から治療終了後15日まで睡眠習慣が監視されます。
参加者の睡眠習慣（合計睡眠時間）。 この睡眠パラメーターは、参加者が研究期間全体を通じて着用する必要があるリストバンド アクチグラフに記録されたデータを使用して測定されます。
リストバンドアクチグラフは治療開始の15日前に患者に与えられるため、その瞬間から治療終了後15日まで睡眠習慣が監視されます。
痛みの不快感
時間枠：治療前の測定値は、治療前の毎日 15 回の評価から得られた痛みの不快感の平均です。一方、治療後の測定値は、治療終了後 15 日間から得られた平均です。
痛みの感情要素。痛みが患者に引き起こす不快感や苦痛を指します。 参加者は、オンライン版の 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケールを使用して、痛みによって生じる不快感を評価する必要があります。スコアが高いほど、痛みのストレスが大きいことになります。
治療前の測定値は、治療前の毎日 15 回の評価から得られた痛みの不快感の平均です。一方、治療後の測定値は、治療終了後 15 日間から得られた平均です。
気分障害
時間枠：参加者は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了後の 1 ～ 2 日という 2 つの時点で HADS を完了します。
慢性的な痛みの状態と同時に発生する可能性のあるうつ病および不安の症状。 気分の変化は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、気分状態が悪化していることを示します。
参加者は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了後の 1 ～ 2 日という 2 つの時点で HADS を完了します。
不安
時間枠：治療前の測定値は、治療前の毎日 15 回の評価から得られた不安レベルの平均です。一方、治療後の測定値は、治療終了後 15 日間から得られた平均です。
一般的な不安レベルは、オンライン バージョンの 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケールを使用して毎日の頻度で評価されます。スコアが高いほど不安レベルも高くなります。
治療前の測定値は、治療前の毎日 15 回の評価から得られた不安レベルの平均です。一方、治療後の測定値は、治療終了後 15 日間から得られた平均です。
倦怠感
時間枠：疲労は、治療開始の 15 日前から治療終了後 15 日間まで、毎日の頻度で記録されます。参加者は、治療の前後 1 ～ 2 日という 2 つの時点で MFIS を完了します。
身体的または心理的な作業を行うことが困難になる可能性がある疲労。 疲労とその影響は、修正衝撃疲労スケール (MFIS) を使用して測定されます。 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケールも、毎日の疲労レベルを評価するために使用されます。 どちらの場合も、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
疲労は、治療開始の 15 日前から治療終了後 15 日間まで、毎日の頻度で記録されます。参加者は、治療の前後 1 ～ 2 日という 2 つの時点で MFIS を完了します。
介護者の負担
時間枠：介護者は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日前に研究者との対面面接に招待されます。
慢性疼痛患者の介護者が受けるストレスレベルは、tES治療が介護業務に伴う負担の軽減を意味するかどうかを評価するために、ザリット負担面接（ZBI）を通じて評価されます。 スコアが高いほど、介護者の負担がより顕著であることを示します。
介護者は、治療開始の 1 ～ 2 日前と治療終了の 1 ～ 2 日前に研究者との対面面接に招待されます。
治療に対する全体的な満足度と自己認識された改善
時間枠：参加者は、治療終了から数日後に治療に対する満足度を評価します。
患者は、特別に設計されたアンケートを使用して、tES治療に対する満足度、およびそれが健康状態の改善に役立ったと思うかどうかを評価するよう求められます。
参加者は、治療終了から数日後に治療に対する満足度を評価します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内因性疼痛抑制反応
時間枠：CPM手順は、tES治療がこの抑制性疼痛ネットワークの機能不全を回復できるかどうかを評価するために、治療の1日または2日という2つの時点で実行されます。
抑制性疼痛システムは、条件付け疼痛調節（CPM）パラダイムを通じて評価されます。これは、別の痛みを伴う刺激（つまり、条件付け刺激）が特定の有害刺激（つまり、条件付け刺激）に適用されたときに、特定の有害な刺激（つまり、試験刺激）によって引き起こされる痛みの軽減で構成されます。遠隔領域（つまり、痛みが痛みを抑制します）。 暫定的に、利き手ではない方の手の冷水浸漬を条件付け刺激として使用します。一方、テスト刺激は、デジタルハンドホールドアルゴリズム計を使用した圧迫痛の閾値であり、利き腕の前腕の外側領域に徐々に重い圧力を加えます。 標準状態とCS適用時の圧痛閾値の差を疼痛抑制反応の指標とする。 負の値は、疼痛抑制反応がより大きいことを示します。
CPM手順は、tES治療がこの抑制性疼痛ネットワークの機能不全を回復できるかどうかを評価するために、治療の1日または2日という2つの時点で実行されます。
内因性疼痛促進反応
時間枠：TSSP手順は、tES治療がこの促進性疼痛ネットワークの機能不全を回復できるかどうかを評価するために、治療の1日または2日の2つの時点で実行されます。
増幅疼痛システムは、二次疼痛の時間的合計 (TSSP) パラダイムを通じて評価されます。TSSP は、たとえそれらの刺激が同じ身体領域に繰り返される有害な刺激の適用による主観的な痛みの感覚の増強で構成されます。強度と持続時間。 正の値は、疼痛促進スコアが高いことを示します。
TSSP手順は、tES治療がこの促進性疼痛ネットワークの機能不全を回復できるかどうかを評価するために、治療の1日または2日の2つの時点で実行されます。
さまざまな条件下での脳の電気的活動
時間枠：EEG は 2 つの時点、つまり治療の 1 ～ 2 日前と治療の 1 ～ 2 日後に記録されます。
脳波検査を使用して、慢性疼痛患者の脳のデフォルトモードネットワークを捕捉します。 さらに、侵害受容信号が脳によってどのように処理されるかを反映している可能性があるため、さまざまな種類の有害な熱刺激によって引き起こされる誘発電位を記録します。 我々は、シータ帯域、アルファ帯域、ガンマ帯域など、侵害受容に関与する重要な周波数帯域に特別な注意を払いながら、EEGの時間周波数および接続性分析を行うことを目的としています。
EEG は 2 つの時点、つまり治療の 1 ～ 2 日前と治療の 1 ～ 2 日後に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Santiago de Compostela

協力者

Spanish Ministry of Science and Innovation (Funding support)
Health Research Institute of Santiago de Compostela - IDIS (Recruitment support)
Fundación Biomédica Galicia Sur (Recruitment support)

捜査官

  • 主任研究者：María Teresa Carrillo de la Peña、University of Santiago de Compostela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-PN133
  • 2021-000804-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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