Kotikäyttöinen transkraniaalinen stimulaatio refraktaarista kroonista kipua sairastavien potilaiden hoidossa
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela
Aivot ja kipu (BaP): Kivun keskeisten mekanismien ymmärtäminen refraktaarista kroonista kipua sairastavien potilaiden hoidon parantamiseksi
Refraktaari krooninen kipu edustaa vakavaa ja rajoittavaa terveydentilaa, joka ei vastaa tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon. Siten tulee esiin uusien tekniikoiden, kuten transkraniaalisen sähköstimulaation (tES) hoitaminen näiden tautiryhmien hoitamiseksi. Tämä toimenpide indusoi matalan intensiteetin sähkövirran päänahan läpi aivosolujen kiihtyvyyden muokkaamiseksi, mikä helpottaa hermoverkostojen muutoksia, jotka voivat olla toimintahäiriöitä joillakin kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata kahden tES-tekniikan tehokkuutta, jotka erotetaan käyttämällä tasa- tai vaihtovirtaa, vähentämään näiden potilaiden kivun voimakkuutta ja nostamaan kipukynnystä. Lisäksi interventio toteutetaan kotona potilaille itselleen kannettavan ja kätevän stimulaattorilaitteen ansiosta yhden teknikkojen järjestämän harjoittelun jälkeen. Tutkijat voivat valvoa hoidon noudattamista etänä, sillä stimulaattorilla on pysyvä yhteys heidän tietokoneisiinsa. Kotiin perustuva lähestymistapa merkitsee potilaille mukavampaa ja helpompaa hoitovaihtoehtoa, koska heidän ei tarvitse käydä klinikoilla päivittäin saadakseen stimulaatiota. edut tulevat entistä merkityksellisemmiksi pandemian yhteydessä, koska tartunnan riski minimoituu radikaalisti.
Huolimatta siitä, että päätarkoituksena on testata tES:n tehokkuutta potilaiden kärsimän kivun parantamiseen, monia muita alueita pidetään toissijaisina päätepisteinä, jotka liittyvät olennaisesti sairauteen tai joihin sairaus vaikuttaa, kuten kivun, mielialan aiheuttamat häiriöt päivittäisiin tehtäviin. häiriöt (masennus/ahdistuneisuus), väsymys, elämänlaatu, fyysinen toimintakyky ja unen laatu; nämä kaksi viimeistä muuttujaa mitataan actigraph-rannekelloilla erityisiä kyselylomakkeita lukuun ottamatta. Lopuksi endogeenisiä modulatorisia kipumekanismeja tutkitaan sensoristen testien avulla, nimittäin ehdollisen kivun modulaation ja kivun ajallisen summauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tavoitteena on tarjota vastauksia tulenkestävän kroonisen kivun haasteeseen. Kipu määritellään tulenkestäväksi, kun useat näyttöön perustuvat biolääketieteelliset hoidot eivät ole saavuttaneet hoitotavoitteita, joihin voi sisältyä riittävä kivun vähentäminen ja/tai päivittäisen toiminnan parantaminen, vaikka niitä psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kivun tuloksiin, on arvioitu ja huomioitu asianmukaisesti. Tässä mielessä tutkimuksessa keskitytään toisaalta kivun modulaation ja prosessoinnin keskeisten biomarkkereiden havaitsemiseen, mikä osaltaan parantaa tietämystä kivun kronisointimekanismeista ja diagnoosimenettelystä. Toisaalta, koska farmakologisten tai ei-lääkehoitojen tehokkuus tutkituilla potilailla on alhainen, tutkitaan uusien terapeuttisten vaihtoehtojen (tES) tehokkuutta. Lyhyesti sanottuna projekti mahdollistaa tiedon siirtämisen kliiniseen käytäntöön useissa asioissa, kuten diagnoosissa tai hoidossa.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on testata viallisen keskuskivun modulaation/prosessoinnin roolia kroonisen kivun selittävinä mekanismeina. Toinen päätavoite on testata transkraniaalisen sähköstimulaation (tES) tehokkuutta kivun keskusmekanismin toimintahäiriöiden modifioimiseksi ja oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi refraktorisilla kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat valitsevat pätevät ja luotettavat instrumentit kivun ja samanaikaisten oireiden arvioimiseksi kroonista kipua sairastavilla potilailla sekä herkimmät tulosmitat tES-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Sensoriset testausparadigmat, nimittäin ehdollisen kivun modulaatio, toisen kivun ajallinen summaus ja kipuun liittyvät herätepotentiaalit käyttämällä elektroenkefalografisia tallenteita, toimivat biomarkkereina, joiden ehdotetaan korreloivan kroonisen kipusairauden tai joidenkin sen oireiden vaikeusasteen kanssa. hoidon tuloksen ennustajia.
Kokonaisotokseen kuuluu 120 potilasta, joilla on tulenkestävää lääkeresistenttiä kipua ja joita hoidettiin kahden Galician julkisen sairaalan kipuyksiköissä (36 miestä, 84 naista).
Tutkimuksen odotetaan myötävaikuttavan tulevaisuuden kivun havaitsemiseen ja ennaltaehkäisyyn sekä kroonisten kipusairauksien diagnosointiin, parantaen ennustetta ja toteuttamiskelpoisten potilaskeskeisten interventioiden kehittämistä sekä tarjoavan uusia suuntauksia tulevalle kivun tutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Puhelinnumero: +34 625 76 32 25
- Sähköposti: mteresa.carrillo@usc.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: J. Antonio Vázquez Millán
- Sähköposti: joseantonio.vazquez.millan@rai.usc.es
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15701
- Rekrytointi
- University of Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Puhelinnumero: +34 625 76 32 25
- Sähköposti: mteresa.carrillo@usc.es
-
Päätutkija:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
-
Alatutkija:
- Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
-
Alatutkija:
- Alberto González Villar, PhD
-
Alatutkija:
- Mónica Mayo Moldes
-
Alatutkija:
- José Javier Carceller Ruíz
-
Alatutkija:
- Pablo López País
-
Alatutkija:
- Fátima Fernández Feijoó, BsC
-
Alatutkija:
- J. Antonio Vázquez Millán, BsC
-
Alatutkija:
- Antonio Gil Ugidos, PhD Student
-
Alatutkija:
- Lara Rubal Otero, PhD Student
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsii kroonisesta ei-syöpäluonteisesta kiputilasta. Potilaat, jotka ilmoittavat kroonisesta kivusta vaikka onkologisen prosessin voittamisen jälkeen, voivat osallistua, mutta vain, jos he ovat saaneet lopullisen kotiutuksen ja ovat olleet sädehoidosta/kemoterapiasta vapaana vähintään 12 kuukautta.
- Aikuiset (18-65-vuotiaat).
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ilmoittaa kivusta itse.
- Olemassa oleva krooninen kipu, jonka voimakkuus saavuttaa vähintään 4 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS) keskimäärin viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Kivun voimakkuus vähintään 5 0-10 NRS:llä viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Analgeettisten lääkkeiden lääkeresistenssin diagnoosi WHO-portaiden poikki.
- Lääkehoito on säilynyt vakaana vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista, eikä siihen saa kohdistua muutoksia koko tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu, joka johtuu nykyisestä syöpäsairaudesta.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ollut tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
- Kärsivät epävakaista sairauksista (esim. hallitsematon diabetes, kompensoimattomat sydänongelmat, sydämen vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Kallonsisäiset ferromagneettiset laitteet tai istutettu stimulaattori (tyvihermostimulaattori, vagushermostimulaatio).
- Epilepsian edeltäjä tai aktiivinen epilepsia.
- Aiempi neurokirurgia, muut psykiatriset sairaudet kuin ahdistuneisuus tai masennus, traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys, ja/tai aivokuoren leesiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Viisitoista stimulaatioistuntoa toteutetaan päivittäisellä taajuudella keskeytyksettä hieman yli kahden viikon ajan.
2 mA:n virranvoimakkuus kohdistetaan 20 minuutin ajan vasemmalle M1:lle anodielektrodin ollessa C3:ssa ja katodissa FP2:ssa kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
Ylös- ja alasajo käsittää 15 sekuntia stimulaatiojakson alussa ja lopussa.
|
Kohdistamalla pientä virtaa aivokuoren yli päänahan läpi, tämä tekniikka voi virittää tai estää hermotoimintaa, mikä siten moduloi aivojen prosesseja, kuten kivun havaitsemista, ja indusoi suhteellisen pysyviä muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä ja neuroplastisuudessa. Kotikäyttöinen transkraniaalinen sähköstimulaatiolaite koostuu mukautetusta pääremmistä, jossa on kiinteät elektrodikohdat ja sisäänrakennettu kaapelointi, joka on tehty yksinkertaiseen tDCS/tACS-stimulaatioon. Järjestelmät on varustettu tiukasti annosvalvontatoiminnolla, joka mahdollistaa stimulaation voimakkuuden ja ajoituksen luotettavan hallinnan, mikä tekee näistä laitteista käyttökelpoisen ja turvallisen kliinisen vaihtoehdon. Laite on erityisesti suunniteltu helppoa ja yksinkertaista itseasetusta varten, ja sen avulla tutkijat voivat etänä tarkistaa elektrodien asennon ja myös seurata stimulaatioistuntoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
Viisitoista stimulaatioistuntoa toteutetaan päivittäisellä taajuudella keskeytyksettä hieman yli kahden viikon ajan.
Kaksi elektrodia asetetaan kohdille F3 ja F4 ja liitetään yhteen 10 Hz:n tACS:ää varten (tai parasta herkkyyttä tai spesifisyyttä osoittavaa taajuutta varten), ja yksi elektrodi kohdassa Pz on paluuelektrodi.
Tätä asetusta käytetään stimuloimaan somatosensorista kortikaalialuetta.
Stimulaatio kestää 20 minuuttia, ylös- ja alasajo 15 sekuntia istunnon alussa ja lopussa.
|
Kohdistamalla pientä virtaa aivokuoren yli päänahan läpi, tämä tekniikka voi virittää tai estää hermotoimintaa, mikä siten moduloi aivojen prosesseja, kuten kivun havaitsemista, ja indusoi suhteellisen pysyviä muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä ja neuroplastisuudessa. Kotikäyttöinen transkraniaalinen sähköstimulaatiolaite koostuu mukautetusta pääremmistä, jossa on kiinteät elektrodikohdat ja sisäänrakennettu kaapelointi, joka on tehty yksinkertaiseen tDCS/tACS-stimulaatioon. Järjestelmät on varustettu tiukasti annosvalvontatoiminnolla, joka mahdollistaa stimulaation voimakkuuden ja ajoituksen luotettavan hallinnan, mikä tekee näistä laitteista käyttökelpoisen ja turvallisen kliinisen vaihtoehdon. Laite on erityisesti suunniteltu helppoa ja yksinkertaista itseasetusta varten, ja sen avulla tutkijat voivat etänä tarkistaa elektrodien asennon ja myös seurata stimulaatioistuntoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huijausstimulaatio
Elektrodimontaasi on joko tDCS (puolet osallistujista) tai tACS-montaasi (toiselle puolikkaalle), ja käytämme vain virtaa ramppien termeissä, mutta ei virtaa ramppien välisellä aikavälillä, joka käytännössä sisältää koko istunnon.
Mitä tulee kahdelle muulle ryhmälle, viisitoista valestimulaatioistuntoa järjestetään päivittäin kahden viikon keskeytyksettä.
|
Kohdistamalla pientä virtaa aivokuoren yli päänahan läpi, tämä tekniikka voi virittää tai estää hermotoimintaa, mikä siten moduloi aivojen prosesseja, kuten kivun havaitsemista, ja indusoi suhteellisen pysyviä muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä ja neuroplastisuudessa. Kotikäyttöinen transkraniaalinen sähköstimulaatiolaite koostuu mukautetusta pääremmistä, jossa on kiinteät elektrodikohdat ja sisäänrakennettu kaapelointi, joka on tehty yksinkertaiseen tDCS/tACS-stimulaatioon. Järjestelmät on varustettu tiukasti annosvalvontatoiminnolla, joka mahdollistaa stimulaation voimakkuuden ja ajoituksen luotettavan hallinnan, mikä tekee näistä laitteista käyttökelpoisen ja turvallisen kliinisen vaihtoehdon. Laite on erityisesti suunniteltu helppoa ja yksinkertaista itseasetusta varten, ja sen avulla tutkijat voivat etänä tarkistaa elektrodien asennon ja myös seurata stimulaatioistuntoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä mitta on kivun voimakkuuden keskiarvo 15 päivää ennen hoitoa; kun taas hoidon jälkeinen toimenpide on 15 päivän keskiarvo hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujien on arvioitava kivun voimakkuutta käyttämällä online-versiota numeerisesta luokitusasteikosta, jossa on yksitoista pistettä (0-10), niin että mitä korkeampi pistemäärä on, sitä pahempi kipu on.
|
Hoitoa edeltävä mitta on kivun voimakkuuden keskiarvo 15 päivää ennen hoitoa; kun taas hoidon jälkeinen toimenpide on 15 päivän keskiarvo hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kipuoireyhtymän globaali vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat MPI:n yksi tai kaksi päivää ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kroonisen kiputilan vakavuudesta koostuva indeksi, jossa on huomioitu useita parametreja, muun muassa kivun aiheuttamia sosiaalisia ja ammatillisia rajoituksia, kipukriisin esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Kroonisen kipuoireyhtymän vaikeusastetta arvioidaan moniulotteisen kipuinventaarin (MPI) globaaleilla ja aliasteikoilla.
Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta terveydentilasta.
|
Osallistujat suorittavat MPI:n yksi tai kaksi päivää ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Painekipukynnykset arvioidaan kasvotusten laboratorioistunnoissa, jotka tapahtuisivat päivää tai kaksi ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Painekipukynnys määritellään vähimmäisvoimaksi, joka tarvitaan kivun aiheuttamiseen osallistujassa, mitattuna manuaalisella algometrillä ja operatiiviseksi kPa:ssa.
|
Painekipukynnykset arvioidaan kasvotusten laboratorioistunnoissa, jotka tapahtuisivat päivää tai kaksi ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kuuma kipukynnys
Aikaikkuna: Lämpökipukynnykset arvioidaan kasvokkain suoritetuissa laboratorioistunnoissa, jotka tapahtuvat päivää tai kaksi ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Lämpökipukynnys lasketaan celsiusasteina mitattuna lämpötilana, jossa osallistuja alkaa tuntea kipua lämpöstimulaattorin avulla.
|
Lämpökipukynnykset arvioidaan kasvokkain suoritetuissa laboratorioistunnoissa, jotka tapahtuvat päivää tai kaksi ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kivun aiheuttama häiriö päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: Kivun häiriöt arvioidaan kasvokkain tapahtuvissa laboratorioistunnoissa, jotka tapahtuisivat päivää tai kaksi ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) -alaasteikkoja käytetään arvioimaan, jättävätkö potilaat yleensä tekemättä vai eivätkö he kykene suorittamaan joitain päivittäisiä toimintoja ja tehtäviä kärsimänsä kivun vuoksi.
Testi koostuu numeerisesta seitsemästä pisteestä (0-6), joten mitä korkeampi pistemäärä on, sitä voimakkaampi on kivusta aiheutuva häiriö.
|
Kivun häiriöt arvioidaan kasvokkain tapahtuvissa laboratorioistunnoissa, jotka tapahtuisivat päivää tai kaksi ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaatu arvioidaan yksi tai kaksi päivää ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yleinen terveydentila huomioiden fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toimintakyky sekä fyysinen ja henkinen terveys.
Elämänlaatua mitataan Short Form-36 Health Surveyllä (SF-36).
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Elämänlaatu arvioidaan yksi tai kaksi päivää ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Fyysinen kunto ja toiminta
Aikaikkuna: Arviot päivittäisestä energiankulutuksesta, jotka perustuvat istumis- ja aktiivisuusharjoituksiin, tallennetaan rannekkeilla, joita osallistujien tulee käyttää koko tutkimusjakson ajan.
|
Fyysisiin aktiviteetteihin tai harjoituksiin osallistuminen ja niihin käytetty aika.
|
Arviot päivittäisestä energiankulutuksesta, jotka perustuvat istumis- ja aktiivisuusharjoituksiin, tallennetaan rannekkeilla, joita osallistujien tulee käyttää koko tutkimusjakson ajan.
|
|
Unen laatu ja häiriöt
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat PQSI:n kahdessa ajankohtana, eli yksi tai kaksi päivää ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Osallistujien nukkumistottumukset ja aste, jolla he kokevat unen palauttavana.
Unen laatua mitataan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta unenlaadusta.
|
Osallistujat suorittavat PQSI:n kahdessa ajankohtana, eli yksi tai kaksi päivää ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Unen laatu ja häiriöt
Aikaikkuna: Rannekeaktigrafi annetaan potilaille viisitoista päivää ennen hoidon alkamista, joten nukkumistapoja seurataan siitä hetkestä lähtien, kunnes viisitoista päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujien nukkumistottumukset kokonaisuniajana.
Tämä uniparametri mitataan käyttämällä tietoja, jotka on tallennettu rannekkeista, joita osallistujien on käytettävä koko tutkimusjakson ajan.
|
Rannekeaktigrafi annetaan potilaille viisitoista päivää ennen hoidon alkamista, joten nukkumistapoja seurataan siitä hetkestä lähtien, kunnes viisitoista päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä mitta on kivun epämiellyttävyyden keskiarvo, joka on saatu viidestätoista päivittäisestä arvioinnista ennen hoitoa; kun taas hoidon jälkeinen mitta on keskiarvo, joka on saatu 15 päivän ajalta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kivun affektiivinen komponentti, joka viittaa epämukavuuteen tai ahdistukseen, jota kipu aiheuttaa potilaissa.
Osallistujien on arvioitava kivun aiheuttama epämukavuus käyttämällä yhdentoista pisteen (0-10) numeerisen arviointiasteikon online-versiota siten, että mitä korkeampi pistemäärä on, sitä stressaavampaa kipu on.
|
Hoitoa edeltävä mitta on kivun epämiellyttävyyden keskiarvo, joka on saatu viidestätoista päivittäisestä arvioinnista ennen hoitoa; kun taas hoidon jälkeinen mitta on keskiarvo, joka on saatu 15 päivän ajalta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Mielialahäiriöt
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat HADS:n kahdessa ajankohtana, eli yksi tai kaksi päivää ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet, jotka voivat olla yhtäpitäviä kroonisten kiputilojen kanssa.
Mielialan muutoksia mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta mielialasta.
|
Osallistujat suorittavat HADS:n kahdessa ajankohtana, eli yksi tai kaksi päivää ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä mitta on ahdistustasojen keskiarvo, joka on saatu viidestätoista päivittäisestä arvioinnista ennen hoitoa; kun taas hoidon jälkeinen mitta on keskiarvo, joka on saatu 15 päivän ajalta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yleinen ahdistuneisuustaso arvioidaan päivittäin käyttämällä yhdentoista pisteen (0-10) numeerisen luokitusasteikon online-versiota siten, että mitä korkeampi pistemäärä on, sitä korkeampi ahdistustaso on.
|
Hoitoa edeltävä mitta on ahdistustasojen keskiarvo, joka on saatu viidestätoista päivittäisestä arvioinnista ennen hoitoa; kun taas hoidon jälkeinen mitta on keskiarvo, joka on saatu 15 päivän ajalta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Väsymystä rekisteröidään päivittäin 15 vuorokautta ennen hoidon alkamista aina 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Osallistujat suorittavat MFIS:n kahdessa vaiheessa, eli yksi tai kaksi päivää ennen ja jälkeen hoidon.
|
Väsymys, joka voi aiheuttaa vaikeuksia suorittaa fyysisiä tai psyykkisiä tehtäviä.
Väsymys ja sen seuraukset mitataan Modified Impact Fatigue Scale (MFIS) -asteikolla.
Numeerisia yhdentoista pisteen (0-10) luokitusasteikkoja käytetään myös päivittäisen väsymyksen arvioimiseen.
Molemmissa tapauksissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Väsymystä rekisteröidään päivittäin 15 vuorokautta ennen hoidon alkamista aina 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Osallistujat suorittavat MFIS:n kahdessa vaiheessa, eli yksi tai kaksi päivää ennen ja jälkeen hoidon.
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Omaishoitajat kutsutaan kasvokkain haastatteluun tutkijoiden kanssa yksi tai kaksi päivää ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kroonisen kipupotilaiden omaishoitajien stressitasot arvioidaan Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksen avulla, jotta voidaan arvioida, tarkoittaako tES-hoito hoitotehtävien aiheuttaman taakan pienenemistä.
Korkeammat pisteet ovat osoitus korostuneesta hoitajan taakasta.
|
Omaishoitajat kutsutaan kasvokkain haastatteluun tutkijoiden kanssa yksi tai kaksi päivää ennen hoidon alkamista ja yksi tai kaksi päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys hoitoon ja itse koettu paraneminen
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään hoitoon muutaman päivän kuluttua sen päättymisestä.
|
Potilaita pyydetään arvioimaan ad hoc -kyselylomakkeen avulla, kuinka he ovat tyytyväisiä tES-hoitoon ja uskovatko sen auttaneen heidän terveydentilaansa.
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään hoitoon muutaman päivän kuluttua sen päättymisestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeeninen kipua estävä vaste
Aikaikkuna: CPM-menettely suoritetaan kahdessa aikapisteessä, eli yksi tai kaksi päivää ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan arvioida, pystyykö tES-hoito palauttamaan tämän estävän kipuverkoston toimintahäiriöt.
|
Estävää kipujärjestelmää arvioidaan Conditioned Pain Modulation (CPM) -paradigman avulla, joka koostuu tietyn haitallisen ärsykkeen (eli testiärsykkeen) aiheuttaman kivun vähentämisestä, kun jokin muu kivulias ärsyke (eli ehdollinen ärsyke) kohdistetaan syrjäinen alue (eli kipu estää kipua).
Alustavasti käytämme ei-dominoivan käden kylmäveteen upottamista ehdollisina ärsykkeinä; kun taas testiärsykkeitä ovat paineen aiheuttamat kipukynnykset käyttämällä digitaalista kädensija-algometria, joka kohdistaa asteittain raskaampaa painetta hallitsevan kyynärvarren lateraaliseen alueeseen.
Erot paineen kipukynnyksissä vakiotilan ja CS:n käytön välillä oletetaan kipua estävän vasteen indeksiksi.
Negatiiviset arvot osoittavat suurempaa kipua estävää vastetta.
|
CPM-menettely suoritetaan kahdessa aikapisteessä, eli yksi tai kaksi päivää ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan arvioida, pystyykö tES-hoito palauttamaan tämän estävän kipuverkoston toimintahäiriöt.
|
|
Endogeeninen kivun helpotusvaste
Aikaikkuna: TSSP-menettely suoritetaan kahdessa ajankohtana, eli yksi tai kaksi päivää ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan arvioida, pystyykö tES-hoito palauttamaan tämän helpottavan kipuverkoston toimintahäiriön.
|
Vahvistinkipujärjestelmää arvioidaan toisen kivun ajallisen summauksen (TSSP) -paradigman avulla, joka koostuu subjektiivisten kipuaistimien lisääntymisestä, kun toistuvia haitallisia ärsykkeitä kohdistetaan samalla kehon alueella, vaikka ärsykkeet olisivat samat. intensiteetti ja kesto.
Positiiviset arvot osoittavat suuremman kivun helpotuspisteen.
|
TSSP-menettely suoritetaan kahdessa ajankohtana, eli yksi tai kaksi päivää ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan arvioida, pystyykö tES-hoito palauttamaan tämän helpottavan kipuverkoston toimintahäiriön.
|
|
Sähköinen aivotoiminta erilaisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: EEG rekisteröidään kahdessa ajankohtana, eli yksi tai kaksi päivää ennen hoitoa ja yksi tai kaksi päivää hoidon jälkeen.
|
Sähköenkefalografiaa käyttämällä kaappaamme kroonisen kipupotilaiden aivojen oletustilan verkoston.
Lisäksi rekisteröimme erityyppisten haitallisten lämpöärsykkeiden herättämät potentiaalit, koska ne voivat heijastaa sitä, kuinka aivot käsittelevät nosiseptiivisia signaaleja.
Pyrimme tekemään EEG:n aika-taajuus- ja liitettävyysanalyysin kiinnittäen erityistä huomiota niihin avaintaajuuskaistoihin, jotka liittyvät nosiseptiiviseen havaintoon, kuten theta-, alfa- ja gamma-kaistoihin.
|
EEG rekisteröidään kahdessa ajankohtana, eli yksi tai kaksi päivää ennen hoitoa ja yksi tai kaksi päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Choe MK, Lim M, Kim JS, Lee DS, Chung CK. Disrupted Resting State Network of Fibromyalgia in Theta frequency. Sci Rep. 2018 Feb 1;8(1):2064. doi: 10.1038/s41598-017-18999-z.
- Davis KD, Flor H, Greely HT, Iannetti GD, Mackey S, Ploner M, Pustilnik A, Tracey I, Treede RD, Wager TD. Brain imaging tests for chronic pain: medical, legal and ethical issues and recommendations. Nat Rev Neurol. 2017 Oct;13(10):624-638. doi: 10.1038/nrneurol.2017.122. Epub 2017 Sep 8.
- De Keyser R, van den Broeke EN, Courtin A, Dufour A, Mouraux A. Event-related brain potentials elicited by high-speed cooling of the skin: A robust and non-painful method to assess the spinothalamic system in humans. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1011-1019. doi: 10.1016/j.clinph.2018.02.123. Epub 2018 Mar 8.
- de Tommaso M, Ricci K, Libro G, Vecchio E, Delussi M, Montemurno A, Lopalco G, Iannone F. Pain Processing and Vegetative Dysfunction in Fibromyalgia: A Study by Sympathetic Skin Response and Laser Evoked Potentials. Pain Res Treat. 2017;2017:9747148. doi: 10.1155/2017/9747148. Epub 2017 Sep 28.
- Duenas M, Salazar A, Ojeda B, Fernandez-Palacin F, Mico JA, Torres LM, Failde I. A nationwide study of chronic pain prevalence in the general spanish population: identifying clinical subgroups through cluster analysis. Pain Med. 2015 Apr;16(4):811-22. doi: 10.1111/pme.12640. Epub 2014 Dec 19.
- Fallon N, Chiu Y, Nurmikko T, Stancak A. Altered theta oscillations in resting EEG of fibromyalgia syndrome patients. Eur J Pain. 2018 Jan;22(1):49-57. doi: 10.1002/ejp.1076. Epub 2017 Jul 31.
- Fernandes C, Pidal-Miranda M, Samartin-Veiga N, Carrillo-de-la-Pena MT. Conditioned pain modulation as a biomarker of chronic pain: a systematic review of its concurrent validity. Pain. 2019 Dec;160(12):2679-2690. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001664.
- Frohlich F, Sellers KK, Cordle AL. Targeting the neurophysiology of cognitive systems with transcranial alternating current stimulation. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):145-67. doi: 10.1586/14737175.2015.992782. Epub 2014 Dec 30.
- Gonzalez-Villar AJ, Arias M, Carrillo-de-la-Pena MT. Brain Electrical Activity Associated With Visual Attention and Reactive Motor Inhibition in Patients With Fibromyalgia. Psychosom Med. 2019 May;81(4):380-388. doi: 10.1097/PSY.0000000000000677.
- Jensen MP, Moore MR, Bockow TB, Ehde DM, Engel JM. Psychosocial factors and adjustment to chronic pain in persons with physical disabilities: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):146-60. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.021. Review.
- Hu L, Peng W, Valentini E, Zhang Z, Hu Y. Functional features of nociceptive-induced suppression of alpha band electroencephalographic oscillations. J Pain. 2013 Jan;14(1):89-99. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.008.
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Kosek E, Ordeberg G. Lack of pressure pain modulation by heterotopic noxious conditioning stimulation in patients with painful osteoarthritis before, but not following, surgical pain relief. Pain. 2000 Oct;88(1):69-78. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00310-9.
- Langley PC, Ruiz-Iban MA, Molina JT, De Andres J, Castellon JR. The prevalence, correlates and treatment of pain in Spain. J Med Econ. 2011;14(3):367-80. doi: 10.3111/13696998.2011.583303. Epub 2011 May 17.
- Lefaucheur JP. A comprehensive database of published tDCS clinical trials (2005-2016). Neurophysiol Clin. 2016 Dec;46(6):319-398. doi: 10.1016/j.neucli.2016.10.002. Epub 2016 Nov 17.
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ. Conditioned pain modulation in populations with chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2012 Oct;13(10):936-44. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Alappat JJ. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2009 Feb 10;72(6):577; author reply 577. doi: 10.1212/01.wnl.0000344169.51931.e5. No abstract available.
- Maarrawi J, Peyron R, Mertens P, Costes N, Magnin M, Sindou M, Laurent B, Garcia-Larrea L. Motor cortex stimulation for pain control induces changes in the endogenous opioid system. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):827-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000269783.86997.37.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- O'Brien AT, Deitos A, Trinanes Pego Y, Fregni F, Carrillo-de-la-Pena MT. Defective Endogenous Pain Modulation in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Temporal Summation and Conditioned Pain Modulation Paradigms. J Pain. 2018 Aug;19(8):819-836. doi: 10.1016/j.jpain.2018.01.010. Epub 2018 Feb 15.
- Peng W, Tang D. Pain Related Cortical Oscillations: Methodological Advances and Potential Applications. Front Comput Neurosci. 2016 Feb 4;10:9. doi: 10.3389/fncom.2016.00009. eCollection 2016.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Potvin S, Marchand S. Pain facilitation and pain inhibition during conditioned pain modulation in fibromyalgia and in healthy controls. Pain. 2016 Aug;157(8):1704-1710. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000573.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Zortea M, Ramalho L, Alves RL, Alves CFDS, Braulio G, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Transcranial Direct Current Stimulation to Improve the Dysfunction of Descending Pain Modulatory System Related to Opioids in Chronic Non-cancer Pain: An Integrative Review of Neurobiology and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Nov 18;13:1218. doi: 10.3389/fnins.2019.01218. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-PN133
- 2021-000804-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .