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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05099406
Stimulation transcrânienne à domicile dans le traitement des patients souffrant de douleur chronique réfractaire
Cerveau et douleur (BaP) : Comprendre les mécanismes centraux de la douleur pour améliorer la prise en charge des patients souffrant de douleur chronique réfractaire
La douleur chronique réfractaire représente un état de santé grave et limitant qui ne répond pas au traitement pharmacologique standard. Ainsi, il apparaît la nécessité de nouvelles techniques pour traiter ce groupe de maladies, telles que la stimulation électrique transcrânienne (tES). Cette procédure induit un courant électrique de faible intensité à travers le cuir chevelu pour modifier l'excitabilité des cellules cérébrales, facilitant ainsi les changements dans les réseaux neuronaux qui peuvent être dysfonctionnels chez certains patients souffrant de douleur chronique.
L'objectif principal de cette recherche est de tester l'efficacité de deux techniques tES, différenciées par l'application de courant électrique continu ou alternatif, pour réduire l'intensité de la douleur et augmenter les seuils de douleur de ces patients. Par ailleurs, l'intervention est mise en place à domicile pour les patients eux-mêmes grâce à un appareil stimulateur portable et pratique, après une séance de formation dispensée par des techniciens. Les chercheurs peuvent superviser à distance l'observance du traitement, le stimulateur étant en liaison permanente avec leurs ordinateurs. Une approche à domicile signifie une alternative de traitement plus confortable et plus accessible pour les patients, puisqu'ils n'ont pas à se rendre aux cliniques tous les jours pour recevoir la stimulation ; les avantages deviennent encore plus pertinents dans le contexte de la pandémie, puisque le risque d'être infecté est radicalement minimisé.
Bien que l'objectif principal soit de tester l'efficacité de la tES pour améliorer la douleur ressentie par les patients, de nombreux autres domaines sont considérés comme des critères d'évaluation secondaires car ils sont intrinsèquement liés ou affectés par la maladie, tels que l'interférence dans les tâches quotidiennes provoquée par la douleur, l'humeur troubles (dépression/anxiété), fatigue, qualité de vie, fonctionnement physique et qualité du sommeil ; ces deux dernières variables sont mesurées avec des montres-bracelets actigraphes, en dehors de questionnaires spécifiques. Enfin, les mécanismes modulateurs endogènes de la douleur sont examinés à travers des tests sensoriels, à savoir la modulation conditionnée de la douleur et la sommation temporelle de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce travail vise à apporter des réponses au défi des douleurs chroniques réfractaires. La douleur est définie comme réfractaire lorsque plusieurs thérapies biomédicales fondées sur des données probantes n'ont pas réussi à atteindre les objectifs de traitement qui peuvent inclure une réduction adéquate de la douleur et/ou une amélioration du fonctionnement quotidien, même après avoir évalué et traité de manière appropriée les facteurs psychosociaux qui pourraient influencer les résultats de la douleur. En ce sens, d'une part, l'étude porte sur la détection de biomarqueurs centraux de la modulation et du traitement de la douleur qui contribueront à améliorer la connaissance des mécanismes de chronification de la douleur et la procédure de diagnostic. D'autre part, compte tenu de la faible efficacité des thérapies pharmacologiques ou non pharmacologiques pour les patients étudiés, l'efficacité de nouvelles alternatives thérapeutiques (tES) est explorée. Bref, le projet permettra le transfert des connaissances à la pratique clinique sous plusieurs aspects, comme le diagnostic ou le traitement.
Par conséquent, la recherche vise à tester le rôle de la modulation/du traitement central défectueux de la douleur en tant que mécanismes explicatifs de la douleur chronique. Un deuxième objectif principal est de tester l'efficacité de la stimulation électrique transcrânienne (tES) pour modifier le dysfonctionnement du mécanisme central de la douleur et pour améliorer les symptômes et la qualité de vie des patients souffrant de douleur chronique réfractaire.
Pour y parvenir, les chercheurs sélectionneront des instruments valides et fiables pour évaluer la douleur et les symptômes comorbides chez les patients souffrant de douleur chronique et les mesures de résultats les plus sensibles pour évaluer l'efficacité du traitement tES. Les paradigmes de tests sensoriels, à savoir la modulation de la douleur conditionnée, la sommation temporelle de la deuxième douleur et les potentiels évoqués liés à la douleur à l'aide d'enregistrements électroencéphalographiques, agiront comme des biomarqueurs qui sont proposés pour corréler avec la sévérité de la douleur chronique ou de certains de leurs symptômes, et aussi comme prédicteurs du résultat du traitement.
L'échantillon total comprend 120 patients souffrant de douleurs pharmacorésistantes réfractaires, suivis dans les unités de la douleur de deux hôpitaux publics galiciens (36 hommes, 84 femmes).
L'étude devrait contribuer à la détection et aux mesures préventives de la douleur future et au diagnostic des troubles de la douleur chronique, à l'amélioration du pronostic et au développement d'interventions réalisables centrées sur le patient, fournissant de nouvelles orientations pour la recherche future sur la douleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Numéro de téléphone: +34 625 76 32 25
- E-mail: mteresa.carrillo@usc.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: J. Antonio Vázquez Millán
- E-mail: joseantonio.vazquez.millan@rai.usc.es
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15701
- Recrutement
- University of Santiago de Compostela
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Contact:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Numéro de téléphone: +34 625 76 32 25
- E-mail: mteresa.carrillo@usc.es
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Chercheur principal:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
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Sous-enquêteur:
- Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
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Sous-enquêteur:
- Alberto González Villar, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mónica Mayo Moldes
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Sous-enquêteur:
- José Javier Carceller Ruíz
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Sous-enquêteur:
- Pablo López País
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Sous-enquêteur:
- Fátima Fernández Feijoó, BsC
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Sous-enquêteur:
- J. Antonio Vázquez Millán, BsC
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Sous-enquêteur:
- Antonio Gil Ugidos, PhD Student
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Sous-enquêteur:
- Lara Rubal Otero, PhD Student
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant d'une douleur chronique de nature non cancéreuse. Les patients qui signalent une douleur chronique même après avoir surmonté un processus oncologique peuvent participer, mais seulement s'ils ont reçu la décharge médicale définitive et n'ont pas reçu de radiothérapie/chimiothérapie depuis au moins douze mois.
- Sujets adultes (18-65 ans).
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et d'auto-déclarer la douleur.
- Douleur chronique existante qui atteint une intensité d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 en moyenne au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
- Intensité de la douleur d'au moins 5 sur un NRS de 0 à 10 au cours de la semaine précédant l'inscription.
- Diagnostic de la pharmaco-résistance aux médicaments analgésiques à travers l'échelle de l'OMS.
- Le régime pharmacologique est resté stable pendant au moins deux mois avant l'inscription et ne doit pas subir de modifications pendant toute la période de recherche.
Critère d'exclusion:
- Douleur chronique dérivée d'une maladie cancéreuse actuelle.
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'ayant pas de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, tels qu'autodéclarés.
- Souffrant de conditions médicales instables (par exemple, diabète non contrôlé, problèmes cardiaques non compensés, insuffisance cardiaque ou maladie pulmonaire obstructive chronique).
- Dispositifs ferromagnétiques intracrâniens ou stimulateur implanté (stimulateur des ganglions de la base, stimulation du nerf vague).
- Antécédents d'épilepsie active ou active.
- Antécédents de neurochirurgie, de maladies psychiatriques autres que l'anxiété ou la dépression, de traumatisme crânien avec perte de conscience et/ou de lésions corticales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Quinze séances de stimulation appliquées à une fréquence quotidienne pendant une période de temps ininterrompue qui comprend un peu plus de deux semaines.
Une intensité de courant de 2mA est appliquée pendant 20 minutes sur le M1 gauche, avec une électrode anodique placée en C3 et cathodique en FP2, suivant le système international 10-20 EEG.
La montée et la descente comprennent 15 secondes au début et à la fin de la période de stimulation.
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En appliquant un faible courant sur le cortex à travers le cuir chevelu, cette technique peut exciter ou inhiber l'activité neuronale, modulant ainsi les processus cérébraux comme la perception de la douleur et induisant des changements relativement soutenus dans l'excitabilité corticale et la neuroplasticité. L'appareil de stimulation électrique transcrânienne à domicile se compose d'un casque personnalisé avec des sites d'électrodes fixes et un câblage intégré conçu pour une configuration simpliste pour la stimulation tDCS/tACS. Les systèmes sont équipés d'une fonction de contrôle de dose stricte qui permet un contrôle fiable de l'intensité et du moment de la stimulation, transformant ces dispositifs en une alternative clinique réalisable et sûre. L'équipement est spécialement conçu pour une auto-installation facile et simpliste et permet aux chercheurs de vérifier à distance la position des électrodes et également de surveiller la séance de stimulation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS)
Quinze séances de stimulation appliquées à une fréquence quotidienne pendant une période de temps ininterrompue qui comprend un peu plus de deux semaines.
Deux électrodes seront placées à F3 et F4 et connectées ensemble pour 10 Hz tACS (ou la fréquence qui montre la meilleure sensibilité ou spécificité), et une électrode à Pz sera l'électrode de retour.
Ce réglage est utilisé pour stimuler la région corticale somatosensorielle.
La stimulation durera 20 minutes, avec une montée et une descente de 15 secondes au début et à la fin de la séance.
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En appliquant un faible courant sur le cortex à travers le cuir chevelu, cette technique peut exciter ou inhiber l'activité neuronale, modulant ainsi les processus cérébraux comme la perception de la douleur et induisant des changements relativement soutenus dans l'excitabilité corticale et la neuroplasticité. L'appareil de stimulation électrique transcrânienne à domicile se compose d'un casque personnalisé avec des sites d'électrodes fixes et un câblage intégré conçu pour une configuration simpliste pour la stimulation tDCS/tACS. Les systèmes sont équipés d'une fonction de contrôle de dose stricte qui permet un contrôle fiable de l'intensité et du moment de la stimulation, transformant ces dispositifs en une alternative clinique réalisable et sûre. L'équipement est spécialement conçu pour une auto-installation facile et simpliste et permet aux chercheurs de vérifier à distance la position des électrodes et également de surveiller la séance de stimulation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Stimulation factice
Le montage d'électrodes sera soit le tDCS (pour la moitié des participants) soit le montage tACS (pour l'autre moitié), et on appliquera juste le courant aux termes des rampes, mais pas de courant dans l'intervalle entre les rampes qui comprend pratiquement toute la séance.
Comme pour les deux autres groupes, quinze séances de stimulation fictive seront programmées quotidiennement sur une période ininterrompue de deux semaines.
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En appliquant un faible courant sur le cortex à travers le cuir chevelu, cette technique peut exciter ou inhiber l'activité neuronale, modulant ainsi les processus cérébraux comme la perception de la douleur et induisant des changements relativement soutenus dans l'excitabilité corticale et la neuroplasticité. L'appareil de stimulation électrique transcrânienne à domicile se compose d'un casque personnalisé avec des sites d'électrodes fixes et un câblage intégré conçu pour une configuration simpliste pour la stimulation tDCS/tACS. Les systèmes sont équipés d'une fonction de contrôle de dose stricte qui permet un contrôle fiable de l'intensité et du moment de la stimulation, transformant ces dispositifs en une alternative clinique réalisable et sûre. L'équipement est spécialement conçu pour une auto-installation facile et simpliste et permet aux chercheurs de vérifier à distance la position des électrodes et également de surveiller la séance de stimulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: La mesure de pré-traitement est la moyenne de l'intensité de la douleur des quinze jours précédant le traitement ; considérant que la mesure post-traitement est la moyenne de quinze jours après la fin du traitement
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Les participants doivent évaluer l'intensité de leur douleur à l'aide d'une version en ligne d'une échelle d'évaluation numérique de onze points (0-10), de sorte que plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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La mesure de pré-traitement est la moyenne de l'intensité de la douleur des quinze jours précédant le traitement ; considérant que la mesure post-traitement est la moyenne de quinze jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité globale du syndrome de douleur chronique
Délai: Les participants termineront le MPI un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Indice composé sur la gravité de l'état douloureux chronique, prenant en compte plusieurs paramètres comme les limitations sociales et professionnelles dues à la douleur, la fréquence et l'intensité des crises de douleur, entre autres.
La sévérité du syndrome de douleur chronique est évaluée à l'aide de scores globaux et de sous-échelles de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI).
Des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
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Les participants termineront le MPI un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Les seuils de douleur à la pression seront évalués lors de séances de laboratoire en face à face, qui auraient lieu un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Le seuil de douleur à la pression est défini comme la force minimale nécessaire pour induire la douleur chez le participant, mesurée à l'aide d'un algomètre manuel et opérationnalisée en kPa.
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Les seuils de douleur à la pression seront évalués lors de séances de laboratoire en face à face, qui auraient lieu un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Seuil de douleur à la chaleur
Délai: Les seuils de douleur à la chaleur seront évalués lors de séances de laboratoire en face à face, qui auraient lieu un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Le seuil de douleur thermique est établi comme la température, mesurée en degrés Celsius, à laquelle le participant commence à ressentir de la douleur, à l'aide d'un stimulateur thermique.
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Les seuils de douleur à la chaleur seront évalués lors de séances de laboratoire en face à face, qui auraient lieu un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Interférence dans la vie quotidienne causée par la douleur
Délai: L'interférence de la douleur sera évaluée lors de séances de laboratoire en face à face, qui auraient lieu un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Les sous-échelles de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) sont utilisées pour évaluer si les patients ne sont généralement pas faits ou ne sont pas capables de faire certaines activités et tâches quotidiennes en raison de la douleur dont ils souffrent.
Le test consiste en une échelle d'évaluation numérique de sept points (0-6), de sorte que plus le score est élevé, plus l'interférence due à la douleur est prononcée.
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L'interférence de la douleur sera évaluée lors de séances de laboratoire en face à face, qui auraient lieu un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Qualité de vie
Délai: La qualité de vie sera évaluée un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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État de santé général tenant compte de la fonctionnalité physique, émotionnelle et sociale, ainsi que de la santé physique et mentale.
La qualité de vie est mesurée à l'aide du Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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La qualité de vie sera évaluée un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Condition physique et fonctionnement
Délai: Les estimations de la dépense énergétique quotidienne, basées sur des périodes de sédentarité et d'activité, sont enregistrées avec des actigraphes de bracelet que les participants doivent porter pendant toute la période de recherche.
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Implication et temps consacré à des activités physiques ou à des exercices.
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Les estimations de la dépense énergétique quotidienne, basées sur des périodes de sédentarité et d'activité, sont enregistrées avec des actigraphes de bracelet que les participants doivent porter pendant toute la période de recherche.
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Qualité et troubles du sommeil
Délai: Les participants rempliront le PQSI à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Habitudes de sommeil des participants et mesure dans laquelle ils perçoivent ce sommeil comme réparateur.
La qualité du sommeil est mesurée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Les participants rempliront le PQSI à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Qualité et troubles du sommeil
Délai: Les bracelets actigraphes sont donnés aux patients quinze jours avant le début du traitement, ainsi les habitudes de sommeil sont surveillées depuis ce moment, jusqu'à quinze jours après la fin du traitement
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Habitudes de sommeil des participants, sous forme de temps de sommeil total.
Ce paramètre du sommeil est mesuré à partir des données enregistrées pour les actigraphes bracelets que les participants doivent porter pendant toute la période de recherche.
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Les bracelets actigraphes sont donnés aux patients quinze jours avant le début du traitement, ainsi les habitudes de sommeil sont surveillées depuis ce moment, jusqu'à quinze jours après la fin du traitement
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Désagrément de la douleur
Délai: La mesure avant le traitement est la moyenne de la douleur désagréable obtenue à partir de quinze évaluations quotidiennes avant le traitement ; considérant que la mesure post-traitement est la moyenne obtenue à partir des quinze jours suivant la fin du traitement
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Composante affective de la douleur, qui fait référence à l'inconfort ou à la détresse que la douleur provoque chez les patients.
Les participants doivent évaluer l'inconfort produit par la douleur à l'aide d'une version en ligne d'une échelle d'évaluation numérique de onze points (0-10), de sorte que plus le score est élevé, plus la douleur est stressante.
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La mesure avant le traitement est la moyenne de la douleur désagréable obtenue à partir de quinze évaluations quotidiennes avant le traitement ; considérant que la mesure post-traitement est la moyenne obtenue à partir des quinze jours suivant la fin du traitement
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Troubles de l'humeur
Délai: Les participants termineront HADS à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Symptômes dépressifs et anxieux qui peuvent concorder avec des états douloureux chroniques.
Les altérations de l'humeur sont mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Des scores plus élevés indiquent un état d'humeur plus mauvais.
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Les participants termineront HADS à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Anxiété
Délai: La mesure avant le traitement est la moyenne des niveaux d'anxiété obtenus à partir de quinze évaluations quotidiennes avant le traitement ; considérant que la mesure post-traitement est la moyenne obtenue à partir des quinze jours suivant la fin du traitement
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Le niveau d'anxiété général est évalué avec une fréquence quotidienne à l'aide d'une version en ligne d'une échelle d'évaluation numérique de onze points (0-10), de sorte que plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé.
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La mesure avant le traitement est la moyenne des niveaux d'anxiété obtenus à partir de quinze évaluations quotidiennes avant le traitement ; considérant que la mesure post-traitement est la moyenne obtenue à partir des quinze jours suivant la fin du traitement
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Fatigue
Délai: La fatigue est enregistrée avec une fréquence quotidienne depuis les quinze jours précédant le début du traitement, jusqu'à quinze jours après la fin du traitement. Les participants rempliront le MFIS à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant et après le traitement.
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Fatigue pouvant entraîner des difficultés à effectuer des tâches physiques ou psychologiques.
La fatigue et ses conséquences sont mesurées à l'aide de la Modified Impact Fatigue Scale (MFIS).
Des échelles d'évaluation numériques de onze points (0-10) sont également utilisées pour évaluer les niveaux de fatigue quotidiens.
Dans les deux cas, des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
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La fatigue est enregistrée avec une fréquence quotidienne depuis les quinze jours précédant le début du traitement, jusqu'à quinze jours après la fin du traitement. Les participants rempliront le MFIS à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant et après le traitement.
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Fardeau des soignants
Délai: Les soignants sont invités à un entretien en face à face avec les chercheurs un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Les niveaux de stress auxquels sont soumis les soignants des patients souffrant de douleur chronique sont évalués par le Zarit Burden Interview (ZBI) pour déterminer si le traitement tES signifie une réduction de la charge dérivée des tâches de soins.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus prononcé pour les soignants.
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Les soignants sont invités à un entretien en face à face avec les chercheurs un ou deux jours avant le début du traitement et un ou deux jours après la fin du traitement.
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Satisfaction globale à l'égard du traitement et amélioration autoperçue
Délai: Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement quelques jours après sa fin.
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Les patients sont invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement tES et s'ils pensent qu'il a contribué à améliorer leur état de santé, à l'aide d'un questionnaire conçu ad hoc.
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Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement quelques jours après sa fin.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse endogène d'inhibition de la douleur
Délai: La procédure CPM sera réalisée à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant et après le traitement, afin d'évaluer si le traitement tES est capable de restaurer tout dysfonctionnement dans ce réseau inhibiteur de la douleur.
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Le système inhibiteur de la douleur sera évalué à l'aide du paradigme Conditioned Pain Modulation (CPM), qui consiste en la réduction de la douleur provoquée par un stimulus nocif donné (c'est-à-dire un stimulus test) lorsqu'un autre stimulus douloureux (c'est-à-dire un stimulus conditionnant) est appliqué à région éloignée (c'est-à-dire que la douleur inhibe la douleur).
Provisoirement, nous utiliserons l'immersion dans l'eau froide de la main non dominante comme stimuli de conditionnement ; tandis que les stimuli de test seront les seuils de douleur à la pression à l'aide d'un algomètre numérique à main, qui exerce une pression progressivement plus forte sur la zone latérale de l'avant-bras dominant.
Les différences de seuil de douleur à la pression entre la condition standard et le moment où le CS est appliqué sont supposées être un indice de la réponse inhibitrice de la douleur.
Des valeurs négatives indiquent une plus grande réponse inhibitrice de la douleur.
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La procédure CPM sera réalisée à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant et après le traitement, afin d'évaluer si le traitement tES est capable de restaurer tout dysfonctionnement dans ce réseau inhibiteur de la douleur.
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Réponse endogène de facilitation de la douleur
Délai: La procédure TSSP sera réalisée à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant et après le traitement, afin d'évaluer si le traitement tES est capable de restaurer tout dysfonctionnement dans ce réseau facilitateur de la douleur.
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Le système d'amplification de la douleur sera évalué à l'aide du paradigme Temporal Summation of Second Pain (TSSP), qui consiste en l'augmentation des sensations subjectives de douleur due à l'application de stimuli nocifs répétés sur la même zone corporelle, même lorsque ces stimuli sont égaux en termes de intensité et durée.
Les valeurs positives indiquent un score de facilitation de la douleur plus élevé.
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La procédure TSSP sera réalisée à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant et après le traitement, afin d'évaluer si le traitement tES est capable de restaurer tout dysfonctionnement dans ce réseau facilitateur de la douleur.
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Activité cérébrale électrique dans diverses conditions
Délai: L'EEG sera enregistré à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant et un ou deux jours après le traitement.
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À l'aide de l'électroencéphalographie, nous capterons le réseau de mode par défaut du cerveau des patients souffrant de douleur chronique.
En outre, nous enregistrerons les potentiels évoqués suscités par divers types de stimuli thermiques nocifs, car ils peuvent refléter la façon dont les signaux nociceptifs sont traités par le cerveau.
Nous prétendons effectuer une analyse temps-fréquence et de connectivité de l'EEG en accordant une attention particulière aux bandes de fréquences clés impliquées dans la perception nociceptive, telles que les bandes thêta, alpha et gamma.
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L'EEG sera enregistré à deux moments, c'est-à-dire un ou deux jours avant et un ou deux jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela
Publications et liens utiles
Publications générales
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Choe MK, Lim M, Kim JS, Lee DS, Chung CK. Disrupted Resting State Network of Fibromyalgia in Theta frequency. Sci Rep. 2018 Feb 1;8(1):2064. doi: 10.1038/s41598-017-18999-z.
- Davis KD, Flor H, Greely HT, Iannetti GD, Mackey S, Ploner M, Pustilnik A, Tracey I, Treede RD, Wager TD. Brain imaging tests for chronic pain: medical, legal and ethical issues and recommendations. Nat Rev Neurol. 2017 Oct;13(10):624-638. doi: 10.1038/nrneurol.2017.122. Epub 2017 Sep 8.
- De Keyser R, van den Broeke EN, Courtin A, Dufour A, Mouraux A. Event-related brain potentials elicited by high-speed cooling of the skin: A robust and non-painful method to assess the spinothalamic system in humans. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1011-1019. doi: 10.1016/j.clinph.2018.02.123. Epub 2018 Mar 8.
- de Tommaso M, Ricci K, Libro G, Vecchio E, Delussi M, Montemurno A, Lopalco G, Iannone F. Pain Processing and Vegetative Dysfunction in Fibromyalgia: A Study by Sympathetic Skin Response and Laser Evoked Potentials. Pain Res Treat. 2017;2017:9747148. doi: 10.1155/2017/9747148. Epub 2017 Sep 28.
- Duenas M, Salazar A, Ojeda B, Fernandez-Palacin F, Mico JA, Torres LM, Failde I. A nationwide study of chronic pain prevalence in the general spanish population: identifying clinical subgroups through cluster analysis. Pain Med. 2015 Apr;16(4):811-22. doi: 10.1111/pme.12640. Epub 2014 Dec 19.
- Fallon N, Chiu Y, Nurmikko T, Stancak A. Altered theta oscillations in resting EEG of fibromyalgia syndrome patients. Eur J Pain. 2018 Jan;22(1):49-57. doi: 10.1002/ejp.1076. Epub 2017 Jul 31.
- Fernandes C, Pidal-Miranda M, Samartin-Veiga N, Carrillo-de-la-Pena MT. Conditioned pain modulation as a biomarker of chronic pain: a systematic review of its concurrent validity. Pain. 2019 Dec;160(12):2679-2690. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001664.
- Frohlich F, Sellers KK, Cordle AL. Targeting the neurophysiology of cognitive systems with transcranial alternating current stimulation. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):145-67. doi: 10.1586/14737175.2015.992782. Epub 2014 Dec 30.
- Gonzalez-Villar AJ, Arias M, Carrillo-de-la-Pena MT. Brain Electrical Activity Associated With Visual Attention and Reactive Motor Inhibition in Patients With Fibromyalgia. Psychosom Med. 2019 May;81(4):380-388. doi: 10.1097/PSY.0000000000000677.
- Jensen MP, Moore MR, Bockow TB, Ehde DM, Engel JM. Psychosocial factors and adjustment to chronic pain in persons with physical disabilities: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):146-60. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.021. Review.
- Hu L, Peng W, Valentini E, Zhang Z, Hu Y. Functional features of nociceptive-induced suppression of alpha band electroencephalographic oscillations. J Pain. 2013 Jan;14(1):89-99. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.008.
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Kosek E, Ordeberg G. Lack of pressure pain modulation by heterotopic noxious conditioning stimulation in patients with painful osteoarthritis before, but not following, surgical pain relief. Pain. 2000 Oct;88(1):69-78. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00310-9.
- Langley PC, Ruiz-Iban MA, Molina JT, De Andres J, Castellon JR. The prevalence, correlates and treatment of pain in Spain. J Med Econ. 2011;14(3):367-80. doi: 10.3111/13696998.2011.583303. Epub 2011 May 17.
- Lefaucheur JP. A comprehensive database of published tDCS clinical trials (2005-2016). Neurophysiol Clin. 2016 Dec;46(6):319-398. doi: 10.1016/j.neucli.2016.10.002. Epub 2016 Nov 17.
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ. Conditioned pain modulation in populations with chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2012 Oct;13(10):936-44. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Alappat JJ. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2009 Feb 10;72(6):577; author reply 577. doi: 10.1212/01.wnl.0000344169.51931.e5. No abstract available.
- Maarrawi J, Peyron R, Mertens P, Costes N, Magnin M, Sindou M, Laurent B, Garcia-Larrea L. Motor cortex stimulation for pain control induces changes in the endogenous opioid system. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):827-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000269783.86997.37.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- O'Brien AT, Deitos A, Trinanes Pego Y, Fregni F, Carrillo-de-la-Pena MT. Defective Endogenous Pain Modulation in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Temporal Summation and Conditioned Pain Modulation Paradigms. J Pain. 2018 Aug;19(8):819-836. doi: 10.1016/j.jpain.2018.01.010. Epub 2018 Feb 15.
- Peng W, Tang D. Pain Related Cortical Oscillations: Methodological Advances and Potential Applications. Front Comput Neurosci. 2016 Feb 4;10:9. doi: 10.3389/fncom.2016.00009. eCollection 2016.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Potvin S, Marchand S. Pain facilitation and pain inhibition during conditioned pain modulation in fibromyalgia and in healthy controls. Pain. 2016 Aug;157(8):1704-1710. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000573.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Zortea M, Ramalho L, Alves RL, Alves CFDS, Braulio G, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Transcranial Direct Current Stimulation to Improve the Dysfunction of Descending Pain Modulatory System Related to Opioids in Chronic Non-cancer Pain: An Integrative Review of Neurobiology and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Nov 18;13:1218. doi: 10.3389/fnins.2019.01218. eCollection 2019.
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