Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad transkraniell stimulering vid behandling av patienter med refraktär kronisk smärta

18 oktober 2021 uppdaterad av: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Hjärna och smärta (BaP): Förstå smärtans centrala mekanismer för att förbättra hanteringen av patienter med refraktär kronisk smärta

Refraktär kronisk smärta representerar ett allvarligt och begränsande hälsotillstånd som inte svarar på vanlig farmakologisk behandling. Således visar det sig behovet av nya tekniker för att behandla dessa grupper av sjukdomar, såsom transkraniell elektrisk stimulering (tES). Denna procedur inducerar en lågintensiv elektrisk ström genom hårbotten för att modifiera excitabiliteten hos hjärnceller, vilket underlättar förändringar i neurala nätverk som kan vara dysfunktionella hos vissa patienter med kronisk smärta.

Huvudsyftet med denna forskning är att testa effektiviteten hos två tES-tekniker, differentierade genom att applicera lik- eller växelström, för att minska smärtintensiteten och öka smärttröskelvärdena för dessa patienter. Dessutom implementeras intervention hemma för patienterna själva tack vare en bärbar och bekväm stimulator, efter ett träningspass som tillhandahålls av tekniker. Forskare kan övervaka behandlingens efterlevnad på distans, eftersom stimulatorn har en permanent anslutning till sina datorer. Ett hembaserat tillvägagångssätt innebär ett mer bekvämt och tillgängligt behandlingsalternativ för patienter, eftersom de inte behöver besöka kliniker varje dag för att få stimulansen; fördelarna blir ännu mer relevanta i pandemisammanhang, eftersom risken att bli smittad minimeras radikalt.

Trots att huvudsyftet är att testa effektiviteten av tES för att förbättra smärtan som drabbas av patienter, anses många andra områden som sekundära slutpunkter för att vara inneboende kopplade till eller påverkas av sjukdomen, såsom störningar i dagliga sysslor som provoceras av smärta, humör störningar (depression/ångest), trötthet, livskvalitet, fysisk funktion och sömnkvalitet; dessa två sista variabler mäts med actigraph armbandsur, förutom specifika frågeformulär. Slutligen undersöks endogena modulerande smärtmekanismer genom sensoriska tester, nämligen Conditioned Pain Modulation och Temporal Summation of pain.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta arbete syftar till att ge svar på utmaningen med refraktär kronisk smärta. Smärta definieras som refraktär när flera evidensbaserade biomedicinska terapier har misslyckats med att nå behandlingsmål som kan inkludera adekvat smärtreduktion och/eller förbättring av daglig funktion, även efter att på lämpligt sätt bedömt och åtgärdat de psykosociala faktorer som kan påverka smärtutfall. I denna mening fokuserar studien å ena sidan på att detektera centrala biomarkörer för smärtmodulering och bearbetning som kommer att bidra till att förbättra kunskapen om mekanismerna för smärtkronisering och diagnosproceduren. Å andra sidan, med tanke på den låga effekten av farmakologiska eller icke-farmakologiska terapier för de studerade patienterna, undersöks effekten av nya terapeutiska alternativ (tES). Kort sagt kommer projektet att möjliggöra överföring av kunskap till klinisk praxis i flera aspekter, såsom diagnos eller behandling.

Därför syftar forskningen till att testa rollen av defekt central smärtmodulering/bearbetning som förklaringsmekanismer för kronisk smärta. Ett andra huvudmål är att testa effektiviteten av transkraniell elektrisk stimulering (tES) för att modifiera dysfunktion hos den centrala smärtmekanismen och att förbättra symtom och livskvalitet hos patienter med refraktär kronisk smärta.

För att uppnå detta kommer utredarna att välja giltiga och pålitliga instrument för att bedöma smärta och komorbida symtom hos patienter med kronisk smärta och de mest känsliga utfallsmåtten för att bedöma tES-behandlingens effekt. Sensoriska testparadigm, nämligen betingad smärtmodulering, temporär summering av andra smärta och smärtrelaterade framkallade potentialer med hjälp av elektroencefalografiska inspelningar, kommer att fungera som biomarkörer som föreslås korrelera med svårighetsgraden av den kroniska smärtsjukdomen eller några av deras symtom, och även som prediktorer för behandlingsresultatet.

Det totala urvalet inkluderar 120 patienter med refraktär läkemedelsresistent smärta, som besöktes vid smärtenheterna på två offentliga galiciska sjukhus (36 män, 84 kvinnor).

Studien förväntas bidra till upptäckt och förebyggande åtgärder av framtida smärta, och diagnos av kroniska smärtstörningar, förbättra prognosen och utveckling av genomförbara patientcentrerade interventioner, ge nya riktningar för framtida forskning om smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
        • Rekrytering
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
        • Underutredare:
          • Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
        • Underutredare:
          • Alberto González Villar, PhD
        • Underutredare:
          • Mónica Mayo Moldes
        • Underutredare:
          • José Javier Carceller Ruíz
        • Underutredare:
          • Pablo López País
        • Underutredare:
          • Fátima Fernández Feijoó, BsC
        • Underutredare:
          • J. Antonio Vázquez Millán, BsC
        • Underutredare:
          • Antonio Gil Ugidos, PhD Student
        • Underutredare:
          • Lara Rubal Otero, PhD Student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av ett kroniskt smärttillstånd av icke-cancerkaraktär. De patienter som rapporterar kronisk smärta även efter att ha övervunnit en onkologisk process är lämpliga att delta, men endast om de har fått den definitiva medicinska utskrivningen och varit fria från strålbehandling/kemoterapi i minst tolv månader.
  • Vuxna försökspersoner (18-65 år).
  • Försökspersoner som kan ge informerat samtycke till att delta i studien och självrapportera smärta.
  • Befintlig kronisk smärta som når en intensitet av minst 4 på en 0-10 numerisk värderingsskala (NRS) i genomsnitt under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
  • Smärtintensitet på minst 5 på en 0-10 NRS under veckan före inskrivningen.
  • Diagnos av farmako-resistens mot smärtstillande läkemedel över WHO-stegen.
  • Farmakologisk behandling har hållits stabil i minst två månader före inskrivningen och den får inte förändras under hela forskningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta som härrör från nuvarande cancersjukdom.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte har ett effektivt preventivmedel under hela studieperioden.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad.
  • Lider av instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, okompenserade hjärtproblem, hjärtsvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom).
  • Intrakraniella ferromagnetiska enheter eller implanterad stimulator (basalgangliastimulator, vagusnervstimulering).
  • Föregångare till eller aktiv epilepsi.
  • Historik med neurokirurgi, andra psykiatriska sjukdomar än ångest eller depression, traumatisk hjärnskada med medvetslöshet och/eller kortikala lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Femton stimuleringssessioner applicerades med en daglig frekvens under en oavbruten tidsperiod som omfattar drygt två veckor. Strömintensitet på 2mA appliceras under 20 minuter vid vänster M1, med anodelektrod placerad i C3 och katod i FP2, enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. Upp- och nedrampning omfattar 15 sekunder i början och slutet av stimuleringsperioden.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering

Genom att applicera en låg ström över cortex genom hårbotten, kan denna teknik excitera eller hämma den neurala aktiviteten, och på så sätt modulera hjärnprocesser som smärtuppfattning och inducera relativt varaktiga förändringar i kortikal excitabilitet och neuroplasticitet.

Hembaserad transkraniell elektrisk stimuleringsenhet består av en skräddarsydd huvudbonad med fasta elektrodplatser och inbyggda kablar gjorda för en förenklad installation för tDCS/tACS-stimulering. Systemen är utrustade med strikt doskontrollfunktion som ger tillförlitlig kontroll över intensiteten och tidpunkten för stimulering, vilket gör dessa enheter till ett genomförbart och säkert kliniskt alternativ. Utrustningen är speciellt utformad för enkel och förenklad självinställning och gör det möjligt för forskarna att fjärrkontrollera elektrodernas position och även övervaka stimuleringssessionen.

Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
  • Transkraniell växelströmsstimulering
Aktiv komparator: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
Femton stimuleringssessioner applicerades med en daglig frekvens under en oavbruten tidsperiod som omfattar drygt två veckor. Två elektroder kommer att placeras vid F3 och F4 och kopplas samman för 10-Hz tACS (eller den frekvens som visar bäst känslighet eller specificitet), och en elektrod vid Pz kommer att vara returelektroden. Denna inställning används för att stimulera den somatosensoriska kortikala regionen. Stimuleringen varar i 20 minuter, med en upp- och nedrampning på 15 sekunder i början och slutet av sessionen.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering

Genom att applicera en låg ström över cortex genom hårbotten, kan denna teknik excitera eller hämma den neurala aktiviteten, och på så sätt modulera hjärnprocesser som smärtuppfattning och inducera relativt varaktiga förändringar i kortikal excitabilitet och neuroplasticitet.

Hembaserad transkraniell elektrisk stimuleringsenhet består av en skräddarsydd huvudbonad med fasta elektrodplatser och inbyggda kablar gjorda för en förenklad installation för tDCS/tACS-stimulering. Systemen är utrustade med strikt doskontrollfunktion som ger tillförlitlig kontroll över intensiteten och tidpunkten för stimulering, vilket gör dessa enheter till ett genomförbart och säkert kliniskt alternativ. Utrustningen är speciellt utformad för enkel och förenklad självinställning och gör det möjligt för forskarna att fjärrkontrollera elektrodernas position och även övervaka stimuleringssessionen.

Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
  • Transkraniell växelströmsstimulering
Placebo-jämförare: Sham stimulering
Elektrodmontaget kommer att vara antingen tDCS (för hälften av deltagarna) eller tACS-montaget (för den andra halvan), och vi kommer bara att applicera strömmen vid rampernas termer, men ingen ström i intervallet mellan ramperna som praktiskt taget omfattar hela sessionen. När det gäller de två andra grupperna kommer femton skenstimuleringssessioner att schemaläggas dagligen under en oavbruten period på två veckor.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering

Genom att applicera en låg ström över cortex genom hårbotten, kan denna teknik excitera eller hämma den neurala aktiviteten, och på så sätt modulera hjärnprocesser som smärtuppfattning och inducera relativt varaktiga förändringar i kortikal excitabilitet och neuroplasticitet.

Hembaserad transkraniell elektrisk stimuleringsenhet består av en skräddarsydd huvudbonad med fasta elektrodplatser och inbyggda kablar gjorda för en förenklad installation för tDCS/tACS-stimulering. Systemen är utrustade med strikt doskontrollfunktion som ger tillförlitlig kontroll över intensiteten och tidpunkten för stimulering, vilket gör dessa enheter till ett genomförbart och säkert kliniskt alternativ. Utrustningen är speciellt utformad för enkel och förenklad självinställning och gör det möjligt för forskarna att fjärrkontrollera elektrodernas position och även övervaka stimuleringssessionen.

Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
  • Transkraniell växelströmsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: Förbehandlingsmått är medelvärdet av smärtintensiteten i femton dagar före behandlingen; Efterbehandlingsmåttet är genomsnittet av femton dagar efter avslutad behandling
Deltagarna måste utvärdera intensiteten av sin smärta med hjälp av en onlineversion av en numerisk värderingsskala på elva poäng (0-10), så att ju högre poängen är, desto värre är smärtan.
Förbehandlingsmått är medelvärdet av smärtintensiteten i femton dagar före behandlingen; Efterbehandlingsmåttet är genomsnittet av femton dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global svårighetsgrad av kroniskt smärtsyndrom
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra MPI en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Sammansatt index om hur allvarligt det kroniska smärttillståndet är, med hänsyn till flera parametrar som sociala och professionella begränsningar på grund av smärta, frekvens och intensitet av smärtkriser, bland annat. Svårighetsgraden av kroniskt smärtsyndrom bedöms med globala och subscale poäng av Multidimensional Pain Inventory (MPI). Högre poäng tyder på sämre hälsotillstånd.
Deltagarna kommer att slutföra MPI en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Tryck smärttröskel
Tidsram: Trycksmärttrösklar kommer att bedömas i laboratoriesessioner ansikte mot ansikte, som skulle äga rum en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter behandlingens slut.
Trycksmärttröskel definieras som den minsta kraft som krävs för att framkalla smärta hos deltagaren, mätt med en manuell algometer och operationaliserad i kPa.
Trycksmärttrösklar kommer att bedömas i laboratoriesessioner ansikte mot ansikte, som skulle äga rum en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter behandlingens slut.
Värme smärttröskel
Tidsram: Värmetröskelvärden kommer att bedömas i laboratoriesessioner ansikte mot ansikte, som skulle äga rum en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Värmesmärttröskeln fastställs som den temperatur, mätt i grader Celsius, vid vilken deltagaren börjar känna smärta, med hjälp av en termisk stimulator.
Värmetröskelvärden kommer att bedömas i laboratoriesessioner ansikte mot ansikte, som skulle äga rum en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Interferens i det dagliga livet orsakat av smärta
Tidsram: Smärtinterferens kommer att bedömas i laboratoriesessioner ansikte mot ansikte, som skulle äga rum en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Subscales of Multidimensional Pain Inventory (MPI) används för att utvärdera om patienter vanligtvis lämnar ogjort eller inte kan utföra vissa dagliga aktiviteter och uppgifter på grund av smärtan de lider av. Testet består av en numerisk betygsskala på sju poäng (0-6), så att ju högre poängen är desto mer uttalad är störningen på grund av smärta.
Smärtinterferens kommer att bedömas i laboratoriesessioner ansikte mot ansikte, som skulle äga rum en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Livs kvalitet
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas en eller två dagar före behandlingsstart och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Allmänt hälsotillstånd med hänsyn till fysisk, emotionell och social funktionalitet, samt fysisk och mental hälsa. Livskvalitet mäts med hjälp av Short Form-36 Health Survey (SF-36). Högre poäng tyder på bättre hälsotillstånd.
Livskvalitet kommer att bedömas en eller två dagar före behandlingsstart och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Fysiskt tillstånd och funktion
Tidsram: Uppskattningar av den dagliga energiförbrukningen, baserade på stillasittande och aktivitetsanfall, registreras med armbandsaktigrafer som deltagarna måste bära under hela forskningsperioden.
Engagemang och tid i fysiska aktiviteter eller övningar.
Uppskattningar av den dagliga energiförbrukningen, baserade på stillasittande och aktivitetsanfall, registreras med armbandsaktigrafer som deltagarna måste bära under hela forskningsperioden.
Sömnkvalitet och störningar
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra PQSI vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Deltagarnas sömnvanor och i vilken grad de uppfattar den sömnen som återställande. Sömnkvaliteten mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet.
Deltagarna kommer att slutföra PQSI vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Sömnkvalitet och störningar
Tidsram: Actigraph för armband ges till patienter femton dagar innan behandlingen påbörjas, så sömnvanorna övervakas sedan det ögonblicket, tills femton dagar efter avslutad behandling
Deltagarnas sömnvanor, som total sömntid. Denna sömnparameter mäts med hjälp av data som registrerats för armbandsaktigrafer som deltagarna måste bära under hela forskningsperioden.
Actigraph för armband ges till patienter femton dagar innan behandlingen påbörjas, så sömnvanorna övervakas sedan det ögonblicket, tills femton dagar efter avslutad behandling
Smärta obehag
Tidsram: Förbehandlingsmått är medelvärdet av obehaglig smärta som erhållits från femton dagliga bedömningar före behandlingen; Efterbehandlingsmåttet är det genomsnitt som erhålls från de femton dagarna efter avslutad behandling
Affektiva komponent av smärta, som hänvisar till obehag eller ångest som smärta framkallar hos patienter. Deltagarna måste utvärdera obehag som orsakas av smärta med hjälp av en onlineversion av en numerisk värderingsskala på elva poäng (0-10), så att ju högre poängen är, desto mer påfrestande är smärtan.
Förbehandlingsmått är medelvärdet av obehaglig smärta som erhållits från femton dagliga bedömningar före behandlingen; Efterbehandlingsmåttet är det genomsnitt som erhålls från de femton dagarna efter avslutad behandling
Humörstörningar
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra HADS vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter behandlingens slut.
Depressiv och ångestsymptomatologi som kan överensstämma med kroniska smärttillstånd. Humörförändringar mäts med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Högre poäng tyder på ett sämre humör.
Deltagarna kommer att slutföra HADS vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före behandlingens början och en eller två dagar efter behandlingens slut.
Ångest
Tidsram: Förbehandlingsmått är genomsnittet av ångestnivåer erhållna från femton dagliga bedömningar före behandlingen; Efterbehandlingsmåttet är det genomsnitt som erhålls från de femton dagarna efter avslutad behandling
Allmän ångestnivå utvärderas dagligen med en onlineversion av en numerisk värderingsskala på elva poäng (0-10), så att ju högre poängen är, desto högre är ångestnivån.
Förbehandlingsmått är genomsnittet av ångestnivåer erhållna från femton dagliga bedömningar före behandlingen; Efterbehandlingsmåttet är det genomsnitt som erhålls från de femton dagarna efter avslutad behandling
Trötthet
Tidsram: Trötthet registreras med en daglig frekvens sedan de femton dagarna före behandlingsstart till femton dagar efter avslutad behandling. Deltagarna kommer att slutföra MFIS vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före och efter behandlingen.
Trötthet som kan leda till svårigheter att utföra fysiska eller psykologiska uppgifter. Trötthet och dess konsekvenser mäts med hjälp av Modified Impact Fatigue Scale (MFIS). Numeriska värderingsskalor på elva poäng (0-10) används också för att bedöma dagliga trötthetsnivåer. I båda fallen tyder högre poäng på en större trötthet.
Trötthet registreras med en daglig frekvens sedan de femton dagarna före behandlingsstart till femton dagar efter avslutad behandling. Deltagarna kommer att slutföra MFIS vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före och efter behandlingen.
Vårdgivare börda
Tidsram: Vårdgivare bjuds in till en intervju ansikte mot ansikte med forskare en eller två dagar innan behandlingen påbörjas och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Stressnivåer som utsätts för vårdgivare till patienter med kronisk smärta utvärderas genom Zarit Burden Interview (ZBI) för att bedöma om tES-behandling innebär en minskning av bördan som härrör från vårduppgifter. Högre poäng tyder på en mer uttalad vårdbörda.
Vårdgivare bjuds in till en intervju ansikte mot ansikte med forskare en eller två dagar innan behandlingen påbörjas och en eller två dagar efter avslutad behandling.
Global tillfredsställelse med behandling och självupplevd förbättring
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärdera sin tillfredsställelse med behandlingen några dagar efter att den avslutats.
Patienterna uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med tES-behandlingen och om de tror att den har hjälpt till att förbättra deras hälsotillstånd, med hjälp av ett ad hoc-format frågeformulär.
Deltagarna kommer att utvärdera sin tillfredsställelse med behandlingen några dagar efter att den avslutats.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogent smärthämningssvar
Tidsram: CPM-proceduren kommer att utföras vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före och efter behandling, för att bedöma om tES-behandling kan återställa eventuell dysfunktion i detta hämmande smärtnätverk.
Hämmande smärtsystem kommer att bedömas genom paradigmet Conditioned Pain Modulation (CPM), som består av minskningen av smärtan som framkallas av en given skadlig stimulus (dvs teststimulus) när en annan smärtsam stimulus (dvs konditioneringsstimulus) appliceras på en avlägsna område (d.v.s. smärta hämmar smärta). Preliminärt kommer vi att använda nedsänkningen i kallt vatten av den icke-dominanta handen som konditionerande stimuli; medan teststimuli kommer att vara tröskelvärdena för trycksmärta med hjälp av en digital handhållningsalgometer, som lägger successivt hårdare tryck över det laterala området av den dominerande underarmen. Skillnader i trycksmärttröskel mellan standardtillståndet och när CS appliceras antas som ett index för smärthämmande respons. Negativa värden indikerar ett större smärthämmande svar.
CPM-proceduren kommer att utföras vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före och efter behandling, för att bedöma om tES-behandling kan återställa eventuell dysfunktion i detta hämmande smärtnätverk.
Endogent smärtlindringssvar
Tidsram: TSSP-proceduren kommer att utföras vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före och efter behandling, för att bedöma om tES-behandling kan återställa eventuell dysfunktion i detta facilitatoriska smärtnätverk.
Förstärkarens smärtsystem kommer att bedömas genom paradigmet Temporal Summation of Second Pain (TSSP), som består av förstärkning av subjektiva smärtförnimmelser på grund av applicering av upprepade skadliga stimuli över samma kroppsområde, även när dessa stimuli är lika i termer av intensitet och varaktighet. Positiva värden indikerar en högre smärtlindringspoäng.
TSSP-proceduren kommer att utföras vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före och efter behandling, för att bedöma om tES-behandling kan återställa eventuell dysfunktion i detta facilitatoriska smärtnätverk.
Elektrisk hjärnaktivitet under olika förhållanden
Tidsram: EEG kommer att registreras vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före och en eller två dagar efter behandlingen.
Med hjälp av elektroencefalografi kommer vi att fånga hjärnans standardlägesnätverk för patienter med kronisk smärta. Dessutom kommer vi att registrera de framkallade potentialerna som framkallas av olika typer av skadliga värmestimuli, eftersom de kan återspegla hur nociceptiva signaler bearbetas av hjärnan. Vi avser att göra en tidsfrekvens- och anslutningsanalys av EEG med särskild uppmärksamhet på de nyckelfrekvensband som är involverade i nociceptiv perception, såsom theta-, alfa- och gammaband.
EEG kommer att registreras vid två tidpunkter, det vill säga en eller två dagar före och en eller två dagar efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbetspartners

Spanish Ministry of Science and Innovation (Funding support)
Health Research Institute of Santiago de Compostela - IDIS (Recruitment support)
Fundación Biomédica Galicia Sur (Recruitment support)

Utredare

  • Huvudutredare: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-PN133
  • 2021-000804-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Transkraniell elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera