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Heimbasierte transkranielle Stimulation bei der Behandlung von Patienten mit refraktären chronischen Schmerzen

18. Oktober 2021 aktualisiert von: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Gehirn und Schmerz (BaP): Verständnis der zentralen Schmerzmechanismen zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit refraktären chronischen Schmerzen

Refraktärer chronischer Schmerz stellt einen schwerwiegenden und einschränkenden Gesundheitszustand dar, der auf eine pharmakologische Standardtherapie nicht anspricht. Daher ergibt sich die Notwendigkeit neuer Techniken zur Behandlung dieser Krankheitsgruppe, wie beispielsweise der transkraniellen Elektrostimulation (tES). Dieses Verfahren induziert einen elektrischen Strom geringer Intensität durch die Kopfhaut, um die Erregbarkeit von Gehirnzellen zu verändern und so Veränderungen in neuronalen Netzwerken zu ermöglichen, die bei einigen Patienten mit chronischen Schmerzen möglicherweise nicht funktionieren.

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit zweier tES-Techniken zu testen, die sich durch die Anwendung von Gleich- oder Wechselstrom unterscheiden, um die Schmerzintensität zu reduzieren und die Schmerzschwelle dieser Patienten zu erhöhen. Darüber hinaus wird der Eingriff dank eines tragbaren und praktischen Stimulatorgeräts nach einer Schulung durch Techniker zu Hause für den Patienten selbst durchgeführt. Forscher können die Einhaltung der Behandlung aus der Ferne überwachen, da der Stimulator eine permanente Verbindung mit ihren Computern hat. Ein häuslicher Ansatz stellt eine komfortablere und zugänglichere Behandlungsalternative für Patienten dar, da sie nicht jeden Tag Kliniken aufsuchen müssen, um die Stimulation zu erhalten; Die Vorteile werden im Pandemiekontext noch relevanter, da das Risiko einer Ansteckung radikal minimiert wird.

Obwohl der Hauptzweck darin besteht, die Wirksamkeit von tES zur Linderung der von Patienten erlittenen Schmerzen zu testen, werden viele andere Bereiche als sekundäre Endpunkte für einen intrinsischen Zusammenhang oder eine Beeinträchtigung durch die Krankheit angesehen, wie z. B. die durch Schmerzen hervorgerufene Beeinträchtigung alltäglicher Aufgaben oder die Stimmung Störungen (Depression/Angst), Müdigkeit, Lebensqualität, körperliche Leistungsfähigkeit und Schlafqualität; Diese beiden letzten Variablen werden, abgesehen von spezifischen Fragebögen, mit Actigraph-Armbanduhren gemessen. Schließlich werden endogene modulatorische Schmerzmechanismen durch sensorische Tests untersucht, nämlich die konditionierte Schmerzmodulation und die zeitliche Summation von Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Arbeit ist es, Antworten auf die Herausforderung refraktärer chronischer Schmerzen zu geben. Schmerzen werden als refraktär definiert, wenn mehrere evidenzbasierte biomedizinische Therapien die Behandlungsziele nicht erreicht haben, die eine angemessene Schmerzreduktion und/oder eine Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit umfassen können, selbst nach angemessener Beurteilung und Behandlung jener psychosozialen Faktoren, die die Schmerzergebnisse beeinflussen könnten. In diesem Sinne liegt der Schwerpunkt der Studie einerseits auf der Identifizierung zentraler Biomarker der Schmerzmodulation und -verarbeitung, die zu einer Verbesserung des Wissens über die Mechanismen der Schmerzchronifizierung und des Diagnoseverfahrens beitragen sollen. Andererseits wird angesichts der geringen Wirksamkeit pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Therapien für die untersuchten Patienten die Wirksamkeit neuer therapeutischer Alternativen (tES) untersucht. Kurz gesagt, das Projekt wird den Wissenstransfer in die klinische Praxis in verschiedenen Aspekten, wie beispielsweise Diagnose oder Behandlung, ermöglichen.

Daher zielt die Forschung darauf ab, die Rolle fehlerhafter zentraler Schmerzmodulation/-verarbeitung als Erklärungsmechanismen für chronische Schmerzen zu testen. Ein zweites Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der transkraniellen Elektrostimulation (tES) zu testen, um Funktionsstörungen des zentralen Schmerzmechanismus zu modifizieren und Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit refraktären chronischen Schmerzen zu verbessern.

Um dies zu erreichen, werden die Forscher gültige und zuverlässige Instrumente zur Beurteilung von Schmerzen und komorbiden Symptomen bei Patienten mit chronischen Schmerzen sowie die empfindlichsten Ergebnismaße zur Beurteilung der Wirksamkeit der tES-Behandlung auswählen. Sensorische Testparadigmen, nämlich bedingte Schmerzmodulation, zeitliche Summation von Zweitschmerz und schmerzbedingte evozierte Potenziale unter Verwendung elektroenzephalographischer Aufzeichnungen, werden als Biomarker fungieren, die mit der Schwere der chronischen Schmerzerkrankung oder einigen ihrer Symptome korrelieren sollen, und auch als Prädiktoren für den Behandlungserfolg.

Die Gesamtstichprobe umfasst 120 Patienten mit refraktären pharmakoresistenten Schmerzen, die in den Schmerzabteilungen zweier öffentlicher galizischer Krankenhäuser behandelt wurden (36 Männer, 84 Frauen).

Es wird erwartet, dass die Studie zur Erkennung und Vorbeugung künftiger Schmerzen sowie zur Diagnose chronischer Schmerzstörungen beiträgt, die Prognose verbessert und praktikable patientenzentrierte Interventionen entwickelt und neue Richtungen für die zukünftige Schmerzforschung aufzeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
        • Rekrutierung
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
        • Unterermittler:
          • Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
        • Unterermittler:
          • Alberto González Villar, PhD
        • Unterermittler:
          • Mónica Mayo Moldes
        • Unterermittler:
          • José Javier Carceller Ruíz
        • Unterermittler:
          • Pablo López País
        • Unterermittler:
          • Fátima Fernández Feijoó, BsC
        • Unterermittler:
          • J. Antonio Vázquez Millán, BsC
        • Unterermittler:
          • Antonio Gil Ugidos, PhD Student
        • Unterermittler:
          • Lara Rubal Otero, PhD Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer chronischen Schmerzerkrankung, die nicht krebsbedingt ist. Zur Teilnahme geeignet sind Patienten, die auch nach überstandenem onkologischen Verlauf über chronische Schmerzen berichten, jedoch nur dann, wenn sie die definitive ärztliche Entlassung erhalten haben und seit mindestens zwölf Monaten strahlen-/chemotherapiefrei sind.
  • Erwachsene Probanden (18–65 Jahre).
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und selbst über Schmerzen berichten können.
  • Vorhandene chronische Schmerzen, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung durchschnittlich eine Intensität von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 erreichen.
  • Schmerzintensität von mindestens 5 bei einem NRS von 0–10 in der Woche vor der Einschreibung.
  • Diagnose der Pharmakoresistenz gegenüber Analgetika auf der WHO-Leiter.
  • Das pharmakologische Regime muss mindestens zwei Monate vor der Einschreibung stabil geblieben sein und darf während des gesamten Forschungszeitraums nicht verändert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen aufgrund einer aktuellen Krebserkrankung.
  • Schwangere oder Frauen im fruchtbaren Alter, die während der gesamten Studiendauer keine wirksame Empfängnisverhütung hatten.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach eigener Angabe.
  • Sie leiden unter instabilen Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, unkompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Intrakranielle ferromagnetische Geräte oder implantierter Stimulator (Basalganglien-Stimulator, Vagusnervstimulation).
  • Vorgeschichte oder aktive Epilepsie.
  • Vorgeschichte von Neurochirurgie, anderen psychiatrischen Erkrankungen als Angstzuständen oder Depressionen, traumatischer Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit und/oder kortikalen Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Fünfzehn Stimulationssitzungen werden täglich über einen ununterbrochenen Zeitraum von etwas mehr als zwei Wochen durchgeführt. Am linken M1 wird 20 Minuten lang eine Stromstärke von 2 mA angelegt, wobei die anodische Elektrode in C3 und die kathodische in FP2 platziert wird, entsprechend dem internationalen 10-20 EEG-System. Das Hoch- und Runterfahren umfasst jeweils 15 Sekunden zu Beginn und am Ende der Stimulationsperiode.
Gerät: Transkranielle Elektrostimulation

Durch Anlegen eines schwachen Stroms über die Hirnrinde durch die Kopfhaut kann diese Technik die neuronale Aktivität anregen oder hemmen und so Gehirnprozesse wie die Schmerzwahrnehmung modulieren und relativ anhaltende Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und Neuroplastizität hervorrufen.

Das transkranielle Elektrostimulationsgerät für den Heimgebrauch besteht aus einer maßgeschneiderten Kopfbedeckung mit festen Elektrodenplätzen und integrierter Verkabelung, die für eine einfache Einrichtung der tDCS/tACS-Stimulation sorgt. Die Systeme sind mit einer strengen Dosiskontrollfunktion ausgestattet, die eine zuverlässige Kontrolle über die Intensität und den Zeitpunkt der Stimulation ermöglicht und diese Geräte zu einer praktikablen und sicheren klinischen Alternative macht. Die Ausrüstung ist speziell für eine einfache und unkomplizierte Selbsteinrichtung konzipiert und ermöglicht es den Forschern, die Position der Elektroden aus der Ferne zu überprüfen und auch die Stimulationssitzung zu überwachen.

Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • Transkranielle Wechselstromstimulation
Aktiver Komparator: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Fünfzehn Stimulationssitzungen werden täglich über einen ununterbrochenen Zeitraum von etwas mehr als zwei Wochen durchgeführt. Zwei Elektroden werden bei F3 und F4 platziert und für 10-Hz-tACS (oder die Frequenz, die die beste Empfindlichkeit oder Spezifität zeigt) miteinander verbunden, und eine Elektrode bei Pz wird die Rückelektrode sein. Diese Einstellung wird verwendet, um die somatosensorische kortikale Region zu stimulieren. Die Stimulation dauert 20 Minuten, mit einem Anstieg und Abfall von 15 Sekunden zu Beginn und am Ende der Sitzung.
Gerät: Transkranielle Elektrostimulation

Durch Anlegen eines schwachen Stroms über die Hirnrinde durch die Kopfhaut kann diese Technik die neuronale Aktivität anregen oder hemmen und so Gehirnprozesse wie die Schmerzwahrnehmung modulieren und relativ anhaltende Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und Neuroplastizität hervorrufen.

Das transkranielle Elektrostimulationsgerät für den Heimgebrauch besteht aus einer maßgeschneiderten Kopfbedeckung mit festen Elektrodenplätzen und integrierter Verkabelung, die für eine einfache Einrichtung der tDCS/tACS-Stimulation sorgt. Die Systeme sind mit einer strengen Dosiskontrollfunktion ausgestattet, die eine zuverlässige Kontrolle über die Intensität und den Zeitpunkt der Stimulation ermöglicht und diese Geräte zu einer praktikablen und sicheren klinischen Alternative macht. Die Ausrüstung ist speziell für eine einfache und unkomplizierte Selbsteinrichtung konzipiert und ermöglicht es den Forschern, die Position der Elektroden aus der Ferne zu überprüfen und auch die Stimulationssitzung zu überwachen.

Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • Transkranielle Wechselstromstimulation
Placebo-Komparator: Scheinstimulation
Bei der Elektrodenmontage handelt es sich entweder um die tDCS-Montage (für die Hälfte der Teilnehmer) oder die tACS-Montage (für die andere Hälfte), und wir werden nur den Strom an den Rampentermen anlegen, aber keinen Strom im Intervall zwischen den Rampen, was praktisch ausmacht die ganze Sitzung. Für die beiden anderen Gruppen werden täglich fünfzehn Scheinstimulationssitzungen in einem ununterbrochenen Zeitraum von zwei Wochen geplant.
Gerät: Transkranielle Elektrostimulation

Durch Anlegen eines schwachen Stroms über die Hirnrinde durch die Kopfhaut kann diese Technik die neuronale Aktivität anregen oder hemmen und so Gehirnprozesse wie die Schmerzwahrnehmung modulieren und relativ anhaltende Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und Neuroplastizität hervorrufen.

Das transkranielle Elektrostimulationsgerät für den Heimgebrauch besteht aus einer maßgeschneiderten Kopfbedeckung mit festen Elektrodenplätzen und integrierter Verkabelung, die für eine einfache Einrichtung der tDCS/tACS-Stimulation sorgt. Die Systeme sind mit einer strengen Dosiskontrollfunktion ausgestattet, die eine zuverlässige Kontrolle über die Intensität und den Zeitpunkt der Stimulation ermöglicht und diese Geräte zu einer praktikablen und sicheren klinischen Alternative macht. Die Ausrüstung ist speziell für eine einfache und unkomplizierte Selbsteinrichtung konzipiert und ermöglicht es den Forschern, die Position der Elektroden aus der Ferne zu überprüfen und auch die Stimulationssitzung zu überwachen.

Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • Transkranielle Wechselstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Das Maß vor der Behandlung ist die durchschnittliche Schmerzintensität von fünfzehn Tagen vor der Behandlung. wohingegen die Nachbehandlungsmaßnahme der Durchschnitt von fünfzehn Tagen nach Abschluss der Behandlung ist
Die Teilnehmer müssen die Intensität ihrer Schmerzen mithilfe einer Online-Version einer numerischen Bewertungsskala mit elf Punkten (0-10) bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer sind die Schmerzen.
Das Maß vor der Behandlung ist die durchschnittliche Schmerzintensität von fünfzehn Tagen vor der Behandlung. wohingegen die Nachbehandlungsmaßnahme der Durchschnitt von fünfzehn Tagen nach Abschluss der Behandlung ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Schweregrad des chronischen Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren die MPI ein oder zwei Tage vor Behandlungsbeginn und ein oder zwei Tage nach Behandlungsende.
Zusammengestellter Index über die Schwere des chronischen Schmerzzustands unter Berücksichtigung mehrerer Parameter wie unter anderem soziale und berufliche Einschränkungen aufgrund von Schmerzen, Häufigkeit und Intensität der Schmerzkrise. Der Schweregrad des chronischen Schmerzsyndroms wird mit globalen und subskaligen Scores des Multidimensional Pain Inventory (MPI) beurteilt. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Die Teilnehmer absolvieren die MPI ein oder zwei Tage vor Behandlungsbeginn und ein oder zwei Tage nach Behandlungsende.
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Die Druckschmerzschwellen werden in persönlichen Laborsitzungen ermittelt, die ein oder zwei Tage vor Behandlungsbeginn und ein oder zwei Tage nach Behandlungsende stattfinden.
Die Druckschmerzschwelle ist definiert als die minimale Kraft, die erforderlich ist, um beim Teilnehmer Schmerzen hervorzurufen. Sie wird mit einem manuellen Algometer gemessen und in kPa operationalisiert.
Die Druckschmerzschwellen werden in persönlichen Laborsitzungen ermittelt, die ein oder zwei Tage vor Behandlungsbeginn und ein oder zwei Tage nach Behandlungsende stattfinden.
Hitzeschmerzgrenze
Zeitfenster: Die Hitzeschmerzschwellen werden in persönlichen Laborsitzungen ermittelt, die einen oder zwei Tage vor Beginn der Behandlung und einen oder zwei Tage nach Behandlungsende stattfinden.
Die Hitzeschmerzschwelle wird als die in Grad Celsius gemessene Temperatur festgelegt, bei der der Teilnehmer unter Verwendung eines Wärmestimulators beginnt, Schmerzen zu verspüren.
Die Hitzeschmerzschwellen werden in persönlichen Laborsitzungen ermittelt, die einen oder zwei Tage vor Beginn der Behandlung und einen oder zwei Tage nach Behandlungsende stattfinden.
Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen
Zeitfenster: Die Schmerzbeeinträchtigung wird in persönlichen Laborsitzungen beurteilt, die ein oder zwei Tage vor Behandlungsbeginn und ein oder zwei Tage nach Behandlungsende stattfinden.
Subskalen des Multidimensional Pain Inventory (MPI) werden verwendet, um zu bewerten, ob Patienten aufgrund der Schmerzen, unter denen sie leiden, bestimmte alltägliche Aktivitäten und Aufgaben normalerweise unterlassen oder nicht in der Lage sind, sie auszuführen. Der Test besteht aus einer numerischen Bewertungsskala mit sieben Punkten (0-6). Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter ist die schmerzbedingte Beeinträchtigung.
Die Schmerzbeeinträchtigung wird in persönlichen Laborsitzungen beurteilt, die ein oder zwei Tage vor Behandlungsbeginn und ein oder zwei Tage nach Behandlungsende stattfinden.
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird ein oder zwei Tage vor Behandlungsbeginn und ein oder zwei Tage nach Behandlungsende beurteilt.
Allgemeiner Gesundheitszustand unter Berücksichtigung der körperlichen, emotionalen und sozialen Funktionalität sowie der körperlichen und geistigen Gesundheit. Die Lebensqualität wird mithilfe des Short Form-36 Health Survey (SF-36) gemessen. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Die Lebensqualität wird ein oder zwei Tage vor Behandlungsbeginn und ein oder zwei Tage nach Behandlungsende beurteilt.
Körperliche Verfassung und Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Schätzungen über den täglichen Energieverbrauch, basierend auf Sitz- und Aktivitätsphasen, werden mit Armband-Aktigraphen aufgezeichnet, die die Teilnehmer während des gesamten Forschungszeitraums tragen müssen.
Beteiligung und Zeitaufwand für körperliche Aktivitäten oder Übungen.
Schätzungen über den täglichen Energieverbrauch, basierend auf Sitz- und Aktivitätsphasen, werden mit Armband-Aktigraphen aufgezeichnet, die die Teilnehmer während des gesamten Forschungszeitraums tragen müssen.
Schlafqualität und -störungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen die PQSI zu zwei Zeitpunkten ab, nämlich einen oder zwei Tage vor Beginn der Behandlung und einen oder zwei Tage nach Behandlungsende.
Schlafgewohnheiten der Teilnehmer und der Grad, in dem sie diesen Schlaf als erholsam empfinden. Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, einem selbstbewerteten Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Die Teilnehmer schließen die PQSI zu zwei Zeitpunkten ab, nämlich einen oder zwei Tage vor Beginn der Behandlung und einen oder zwei Tage nach Behandlungsende.
Schlafqualität und -störungen
Zeitfenster: Den Patienten werden 15 Tage vor Beginn der Behandlung Armband-Aktigraphen verabreicht, so dass die Schlafgewohnheiten von diesem Moment an bis 15 Tage nach Ende der Behandlung überwacht werden
Schlafgewohnheiten der Teilnehmer als Gesamtschlafzeit. Dieser Schlafparameter wird anhand der Daten gemessen, die für Armband-Aktigraphen aufgezeichnet wurden, die die Teilnehmer während des gesamten Forschungszeitraums tragen müssen.
Den Patienten werden 15 Tage vor Beginn der Behandlung Armband-Aktigraphen verabreicht, so dass die Schlafgewohnheiten von diesem Moment an bis 15 Tage nach Ende der Behandlung überwacht werden
Unangenehme Schmerzen
Zeitfenster: Das Maß vor der Behandlung ist der Durchschnitt der Schmerzunannehmlichkeiten, der aus fünfzehn täglichen Untersuchungen vor der Behandlung ermittelt wurde. wohingegen das Nachbehandlungsmaß der Durchschnitt ist, der aus den fünfzehn Tagen nach Abschluss der Behandlung ermittelt wurde
Affektive Komponente des Schmerzes, die sich auf das Unbehagen oder die Belastung bezieht, die der Schmerz beim Patienten hervorruft. Die Teilnehmer müssen die durch Schmerzen verursachten Beschwerden mithilfe einer Online-Version einer numerischen Bewertungsskala mit elf Punkten (0-10) bewerten. Je höher die Punktzahl, desto belastender ist der Schmerz.
Das Maß vor der Behandlung ist der Durchschnitt der Schmerzunannehmlichkeiten, der aus fünfzehn täglichen Untersuchungen vor der Behandlung ermittelt wurde. wohingegen das Nachbehandlungsmaß der Durchschnitt ist, der aus den fünfzehn Tagen nach Abschluss der Behandlung ermittelt wurde
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren HADS zu zwei Zeitpunkten, nämlich einen oder zwei Tage vor Beginn der Behandlung und einen oder zwei Tage nach Behandlungsende.
Depressive und Angstsymptome, die mit chronischen Schmerzzuständen einhergehen können. Stimmungsschwankungen werden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Stimmungszustand hin.
Die Teilnehmer absolvieren HADS zu zwei Zeitpunkten, nämlich einen oder zwei Tage vor Beginn der Behandlung und einen oder zwei Tage nach Behandlungsende.
Angst
Zeitfenster: Das Maß vor der Behandlung ist der Durchschnitt der Angstniveaus, die aus fünfzehn täglichen Untersuchungen vor der Behandlung ermittelt wurden. wohingegen das Nachbehandlungsmaß der Durchschnitt ist, der aus den fünfzehn Tagen nach Abschluss der Behandlung ermittelt wurde
Das allgemeine Angstniveau wird täglich anhand einer Online-Version einer numerischen Bewertungsskala mit elf Punkten (0–10) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher das Angstniveau.
Das Maß vor der Behandlung ist der Durchschnitt der Angstniveaus, die aus fünfzehn täglichen Untersuchungen vor der Behandlung ermittelt wurden. wohingegen das Nachbehandlungsmaß der Durchschnitt ist, der aus den fünfzehn Tagen nach Abschluss der Behandlung ermittelt wurde
Ermüdung
Zeitfenster: Die Müdigkeit wird täglich von den fünfzehn Tagen vor Behandlungsbeginn bis fünfzehn Tage nach Behandlungsende registriert. Die Teilnehmer absolvieren das MFIS zu zwei Zeitpunkten, nämlich einen oder zwei Tage vor und nach der Behandlung.
Müdigkeit, die zu Schwierigkeiten bei der Ausführung physischer oder psychischer Aufgaben führen kann. Ermüdung und ihre Folgen werden mithilfe der Modified Impact Fatigue Scale (MFIS) gemessen. Numerische Bewertungsskalen mit elf Punkten (0–10) werden auch zur Beurteilung des täglichen Ermüdungsgrads verwendet. In beiden Fällen deuten höhere Werte auf eine größere Müdigkeit hin.
Die Müdigkeit wird täglich von den fünfzehn Tagen vor Behandlungsbeginn bis fünfzehn Tage nach Behandlungsende registriert. Die Teilnehmer absolvieren das MFIS zu zwei Zeitpunkten, nämlich einen oder zwei Tage vor und nach der Behandlung.
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Pflegekräfte werden ein oder zwei Tage vor Behandlungsbeginn und ein oder zwei Tage nach Behandlungsende zu einem persönlichen Gespräch mit Forschern eingeladen.
Der Stress, dem Pflegekräfte von Patienten mit chronischen Schmerzen ausgesetzt sind, wird durch das Zarit Burden Interview (ZBI) bewertet, um festzustellen, ob die tES-Behandlung eine Verringerung der Belastung durch Pflegeaufgaben bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung der Pflegekräfte hin.
Pflegekräfte werden ein oder zwei Tage vor Behandlungsbeginn und ein oder zwei Tage nach Behandlungsende zu einem persönlichen Gespräch mit Forschern eingeladen.
Globale Zufriedenheit mit der Behandlung und selbst wahrgenommene Verbesserung
Zeitfenster: Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung einige Tage nach Abschluss.
Mithilfe eines Ad-hoc-Fragebogens werden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit mit der tES-Behandlung zu bewerten und zu beurteilen, ob sie ihrer Meinung nach zur Verbesserung ihres Gesundheitszustands beigetragen hat.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung einige Tage nach Abschluss.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Schmerzhemmungsreaktion
Zeitfenster: Das CPM-Verfahren wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, nämlich einen oder zwei Tage vor und nach der Behandlung, um zu beurteilen, ob die tES-Behandlung in der Lage ist, etwaige Funktionsstörungen in diesem hemmenden Schmerznetzwerk wiederherzustellen.
Das inhibitorische Schmerzsystem wird anhand des Paradigmas der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) bewertet, das in der Verringerung des Schmerzes besteht, der durch einen bestimmten schädlichen Reiz (d. h. Testreiz) hervorgerufen wird, wenn ein anderer schmerzhafter Reiz (d. h. Konditionierungsreiz) auf a angewendet wird abgelegenen Bereich (d. h. Schmerz hemmt den Schmerz). Vorläufig werden wir das Eintauchen der nicht dominanten Hand in kaltes Wasser als Konditionierungsreiz nutzen; wohingegen die Teststimuli die Druckschmerzschwellen unter Verwendung eines digitalen Handalgometers sein werden, das zunehmend stärkeren Druck auf den seitlichen Bereich des dominanten Unterarms ausübt. Unterschiede in der Druckschmerzschwelle zwischen der Standardbedingung und der Anwendung des CS werden als Index für die schmerzhemmende Reaktion angenommen. Negative Werte weisen auf eine stärkere schmerzhemmende Reaktion hin.
Das CPM-Verfahren wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, nämlich einen oder zwei Tage vor und nach der Behandlung, um zu beurteilen, ob die tES-Behandlung in der Lage ist, etwaige Funktionsstörungen in diesem hemmenden Schmerznetzwerk wiederherzustellen.
Endogene Schmerzlinderungsreaktion
Zeitfenster: Das TSSP-Verfahren wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, nämlich einen oder zwei Tage vor und nach der Behandlung, um zu beurteilen, ob die tES-Behandlung in der Lage ist, Funktionsstörungen in diesem unterstützenden Schmerznetzwerk wiederherzustellen.
Das verstärkende Schmerzsystem wird anhand des TSSP-Paradigmas (Temporal Summation of Second Pain) bewertet, das aus der Verstärkung subjektiver Schmerzempfindungen aufgrund der Anwendung wiederholter schädlicher Reize auf denselben Körperbereich besteht, selbst wenn diese Reize in Bezug auf gleich sind Intensität und Dauer. Positive Werte weisen auf einen höheren Schmerzlinderungswert hin.
Das TSSP-Verfahren wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, nämlich einen oder zwei Tage vor und nach der Behandlung, um zu beurteilen, ob die tES-Behandlung in der Lage ist, Funktionsstörungen in diesem unterstützenden Schmerznetzwerk wiederherzustellen.
Elektrische Gehirnaktivität unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Das EEG wird zu zwei Zeitpunkten registriert, nämlich einen oder zwei Tage vor und einen oder zwei Tage nach der Behandlung.
Mithilfe der Elektroenzephalographie werden wir das Netzwerk des Gehirns im Standardmodus von Patienten mit chronischen Schmerzen erfassen. Außerdem werden wir die evozierten Potenziale registrieren, die durch verschiedene Arten schädlicher Hitzereize hervorgerufen werden, da sie möglicherweise widerspiegeln, wie nozizeptive Signale vom Gehirn verarbeitet werden. Wir wollen eine Zeit-Frequenz- und Konnektivitätsanalyse des EEG durchführen und dabei besonderes Augenmerk auf die Schlüsselfrequenzbänder legen, die an der nozizeptiven Wahrnehmung beteiligt sind, wie z. B. Theta-, Alpha- und Gammabänder.
Das EEG wird zu zwei Zeitpunkten registriert, nämlich einen oder zwei Tage vor und einen oder zwei Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Mitarbeiter

Spanish Ministry of Science and Innovation (Funding support)
Health Research Institute of Santiago de Compostela - IDIS (Recruitment support)
Fundación Biomédica Galicia Sur (Recruitment support)

Ermittler

  • Hauptermittler: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-PN133
  • 2021-000804-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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