Otthoni transzkraniális stimuláció refrakter krónikus fájdalomban szenvedő betegek kezelésében
Agy és fájdalom (BaP): A fájdalom központi mechanizmusainak megértése a refrakter krónikus fájdalomban szenvedő betegek kezelésének javítása érdekében
A refrakter krónikus fájdalom súlyos és korlátozó egészségügyi állapotot jelent, amely nem reagál a szokásos gyógyszeres terápiára. Így felmerül az új technikák szükségessége e betegségek csoportjának kezelésére, mint például a koponyán keresztüli elektromos stimuláció (tES). Ez az eljárás alacsony intenzitású elektromos áramot indukál a fejbőrön keresztül, hogy módosítsa az agysejtek ingerlékenységét, elősegítve ezzel a neurális hálózatok változásait, amelyek egyes krónikus fájdalmas betegeknél diszfunkcionálisak lehetnek.
A kutatás fő célja két tES-technika hatékonyságának tesztelése, amelyek egyenáram vagy váltakozó áram alkalmazásával különböztethetők meg, a fájdalom intenzitásának csökkentése és a fájdalomküszöb növelése érdekében. Mindemellett egy hordozható és kényelmes stimulátor eszköznek köszönhetően a beavatkozás otthon, a páciensek számára valósul meg egy technikus által biztosított edzés után. A kutatók távolról is felügyelhetik a kezelés megfelelőségét, mivel a stimulátor állandó kapcsolatban áll a számítógépükkel. Az otthoni megközelítés kényelmesebb és elérhetőbb kezelési alternatívát jelent a betegek számára, hiszen nem kell mindennap a klinikákon járniuk a stimulációhoz; az előnyök még fontosabbá válnak a világjárvány kontextusában, mivel a fertőzés kockázata radikálisan minimális.
Annak ellenére, hogy a fő cél a tES hatékonyságának tesztelése a betegek által elszenvedett fájdalom csökkentésében, sok más területet másodlagos végpontnak tekintenek a betegség belső kapcsolatához vagy befolyásolásához, mint például a fájdalom, hangulat által kiváltott napi feladatokban való beavatkozás. rendellenességek (depresszió/szorongás), fáradtság, életminőség, fizikai működés és alvásminőség; ez utóbbi két változót aktigráfos karórákkal mérik, eltekintve a speciális kérdőívektől. Végül az endogén moduláló fájdalommechanizmusokat szenzoros tesztekkel, nevezetesen a kondicionált fájdalommodulációval és a fájdalom időbeli összegzésével vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E munka célja, hogy válaszokat adjon a refrakter krónikus fájdalom kihívására. A fájdalom akkor minősül refrakternek, ha több bizonyítékon alapuló orvosbiológiai terápia nem éri el a kezelési célokat, amelyek magukban foglalhatják a fájdalom megfelelő csökkentését és/vagy a napi működés javítását, még a fájdalom kimenetelét befolyásoló pszichoszociális tényezők megfelelő felmérése és kezelése után sem. Ebben az értelemben a tanulmány egyrészt a fájdalom moduláció és feldolgozás központi biomarkereinek kimutatására összpontosít, amelyek hozzájárulnak a fájdalom kronizálásának mechanizmusai és a diagnosztikai eljárás ismereteinek bővítéséhez. Másrészt, tekintettel a gyógyszeres vagy nem gyógyszeres terápiák alacsony hatékonyságára a vizsgált betegeknél, új terápiás alternatívák (tES) hatékonyságát vizsgálják. Röviden, a projekt lehetővé teszi a tudás átadását a klinikai gyakorlatba több szempontból is, mint például a diagnózis vagy a kezelés.
Ezért a kutatás célja a hibás központi fájdalommoduláció/-feldolgozás szerepének tesztelése, mint a krónikus fájdalom magyarázó mechanizmusa. A másik fő cél a transzkraniális elektromos stimuláció (tES) hatékonyságának tesztelése a központi fájdalommechanizmus diszfunkciójának módosítására, valamint refrakter krónikus fájdalommal küzdő betegek tüneteinek és életminőségének javítására.
Ennek elérése érdekében a kutatók érvényes és megbízható eszközöket választanak ki a krónikus fájdalomban szenvedő betegek fájdalmának és kísérő tüneteinek felmérésére, valamint a legérzékenyebb kimeneti mérőszámokat a tES-kezelés hatékonyságának értékelésére. Az érzékszervi vizsgálati paradigmák, nevezetesen a kondicionált fájdalommoduláció, a második fájdalom időbeli összegzése és a fájdalommal kapcsolatos kiváltott potenciálok elektroencefalográfiás felvételek segítségével, biomarkerként működnek, amelyek a feltételezések szerint korrelálnak a krónikus fájdalom betegség súlyosságával vagy egyes tüneteikkel, valamint a kezelés kimenetelének előrejelzői.
A teljes minta 120, refrakter, gyógyszerrezisztens fájdalomban szenvedő betegből áll, akiket két galíciai állami kórház fájdalomosztályán vettek fel (36 férfi, 84 nő).
A tanulmány várhatóan hozzájárul a jövőbeni fájdalom kimutatásához és megelőző intézkedéseihez, valamint a krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálásához, javítja a prognózist és a megvalósítható betegközpontú beavatkozások kidolgozását, új irányokat adva a jövőbeni fájdalomkutatáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Telefonszám: +34 625 76 32 25
- E-mail: mteresa.carrillo@usc.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: J. Antonio Vázquez Millán
- E-mail: joseantonio.vazquez.millan@rai.usc.es
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15701
- Toborzás
- University of Santiago de Compostela
-
Kapcsolatba lépni:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Telefonszám: +34 625 76 32 25
- E-mail: mteresa.carrillo@usc.es
-
Kutatásvezető:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
-
Alkutató:
- Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
-
Alkutató:
- Alberto González Villar, PhD
-
Alkutató:
- Mónica Mayo Moldes
-
Alkutató:
- José Javier Carceller Ruíz
-
Alkutató:
- Pablo López País
-
Alkutató:
- Fátima Fernández Feijoó, BsC
-
Alkutató:
- J. Antonio Vázquez Millán, BsC
-
Alkutató:
- Antonio Gil Ugidos, PhD Student
-
Alkutató:
- Lara Rubal Otero, PhD Student
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem rákos természetű krónikus fájdalomtól szenved. A részvételre azok a betegek alkalmasak, akik onkológiai folyamat leküzdése után is krónikus fájdalomról számolnak be, de csak abban az esetben, ha véglegesen elbocsátották őket, és legalább tizenkét hónapja sugárkezeléstől/kemoterápiától mentesek.
- Felnőtt alanyok (18-65 évesek).
- Az alanyok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez és a fájdalom önbejelentéséhez.
- Meglévő krónikus fájdalom, amely legalább 4-es intenzitást ér el a 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS) átlagosan a felvételt megelőző elmúlt 3 hónapban.
- A fájdalom intenzitása legalább 5 0-10 NRS-en a beiratkozást megelőző héten.
- A fájdalomcsillapító gyógyszerekkel szembeni farmakorezisztencia diagnózisa a WHO-létrán.
- A gyógyszeres kezelési rendet a beiratkozást megelőzően legalább két hónapig stabilnak kell tekinteni, és a teljes kutatási időszak alatt nem szabad módosítani.
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi rákbetegségből származó krónikus fájdalom.
- Terhes nők vagy termékeny korú nők, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.
- Instabil egészségügyi állapotok (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kompenzálatlan szívproblémák, szívelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) szenvednek.
- Intrakraniális ferromágneses eszközök vagy beültetett stimulátor (bazális ganglion stimulátor, vagus ideg stimuláció).
- Az aktív epilepszia előzményei.
- Az anamnézisben szereplő idegsebészet, a szorongáson vagy depresszión kívüli pszichiátriai betegségek, eszméletvesztéssel járó traumás agysérülés és/vagy kortikális elváltozások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
Tizenöt stimulációs alkalom, napi gyakorisággal, megszakítás nélküli időtartamban, amely alig több mint két hétig tart.
2mA áramerősséget alkalmazunk 20 percen keresztül a bal oldali M1-en, az anódelektródát a C3-ba, a katódot pedig az FP2-be helyezzük, követve a nemzetközi 10-20 EEG rendszert.
A fel- és lefutás 15 másodpercből áll a stimulációs periódus elején és végén.
|
Azáltal, hogy a fejbőrön keresztül kis áramot vezetünk a kéregre, ez a technika gerjesztheti vagy gátolja az idegi aktivitást, így modulálva az agyi folyamatokat, például a fájdalomérzékelést, és viszonylag tartós változásokat indukál a kérgi ingerlékenységben és neuroplaszticitásban. Az otthoni transzkraniális elektromos stimulációs eszköz egyedi fejfedőből áll, rögzített elektródákkal és beépített kábelezéssel, amely a tDCS/tACS-stimuláció egyszerű beállításához készült. A rendszerek szigorú dózisszabályozási funkcióval vannak felszerelve, amelyek megbízható szabályozást biztosítanak a stimuláció intenzitásának és időzítésének felett, így ezeket az eszközöket megvalósítható és biztonságos klinikai alternatívává alakítják. A berendezést kifejezetten az egyszerű és leegyszerűsített önbeállításra tervezték, és lehetővé teszi a kutatók számára az elektródák helyzetének távoli ellenőrzését, valamint a stimulációs munkamenet monitorozását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tACS)
Tizenöt stimulációs alkalom, napi gyakorisággal, megszakítás nélküli időtartamban, amely alig több mint két hétig tart.
Két elektródát kell elhelyezni az F3-on és az F4-en, és össze kell kötni a 10 Hz-es tACS-hez (vagy a legjobb érzékenységet vagy specificitást mutató frekvenciához), és egy Pz elektróda lesz a visszatérő elektróda.
Ez a beállítás a szomatoszenzoros kortikális régió stimulálására szolgál.
A stimuláció 20 percig tart, 15 másodperces fel- és lefutással az ülés elején és végén.
|
Azáltal, hogy a fejbőrön keresztül kis áramot vezetünk a kéregre, ez a technika gerjesztheti vagy gátolja az idegi aktivitást, így modulálva az agyi folyamatokat, például a fájdalomérzékelést, és viszonylag tartós változásokat indukál a kérgi ingerlékenységben és neuroplaszticitásban. Az otthoni transzkraniális elektromos stimulációs eszköz egyedi fejfedőből áll, rögzített elektródákkal és beépített kábelezéssel, amely a tDCS/tACS-stimuláció egyszerű beállításához készült. A rendszerek szigorú dózisszabályozási funkcióval vannak felszerelve, amelyek megbízható szabályozást biztosítanak a stimuláció intenzitásának és időzítésének felett, így ezeket az eszközöket megvalósítható és biztonságos klinikai alternatívává alakítják. A berendezést kifejezetten az egyszerű és leegyszerűsített önbeállításra tervezték, és lehetővé teszi a kutatók számára az elektródák helyzetének távoli ellenőrzését, valamint a stimulációs munkamenet monitorozását.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hamis stimuláció
Az elektróda montázs vagy a tDCS (a résztvevők felének), vagy a tACS montázs (a másik fele számára) lesz, és csak az áramot alkalmazzuk a rámpáknál, de nincs áram a rámpák közötti intervallumban, ami gyakorlatilag az egész ülést.
Ami a másik két csoportot illeti, napi tizenöt színlelt stimulációs alkalom lesz beütemezve, kéthetes megszakítás nélkül.
|
Azáltal, hogy a fejbőrön keresztül kis áramot vezetünk a kéregre, ez a technika gerjesztheti vagy gátolja az idegi aktivitást, így modulálva az agyi folyamatokat, például a fájdalomérzékelést, és viszonylag tartós változásokat indukál a kérgi ingerlékenységben és neuroplaszticitásban. Az otthoni transzkraniális elektromos stimulációs eszköz egyedi fejfedőből áll, rögzített elektródákkal és beépített kábelezéssel, amely a tDCS/tACS-stimuláció egyszerű beállításához készült. A rendszerek szigorú dózisszabályozási funkcióval vannak felszerelve, amelyek megbízható szabályozást biztosítanak a stimuláció intenzitásának és időzítésének felett, így ezeket az eszközöket megvalósítható és biztonságos klinikai alternatívává alakítják. A berendezést kifejezetten az egyszerű és leegyszerűsített önbeállításra tervezték, és lehetővé teszi a kutatók számára az elektródák helyzetének távoli ellenőrzését, valamint a stimulációs munkamenet monitorozását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása
Időkeret: A kezelés előtti mérték a fájdalom intenzitásának átlaga a kezelést megelőző tizenöt napban; mivel az utókezelés mértéke a kezelés befejezését követő tizenöt nap átlaga
|
A résztvevőknek fel kell mérniük fájdalmuk intenzitását a tizenegy pontos (0-10) numerikus értékelési skála online verziójával, hogy minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
|
A kezelés előtti mérték a fájdalom intenzitásának átlaga a kezelést megelőző tizenöt napban; mivel az utókezelés mértéke a kezelés befejezését követő tizenöt nap átlaga
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus fájdalom szindróma globális súlyossága
Időkeret: A résztvevők az MPI-t egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt, és egy vagy két nappal a kezelés befejezése után fejezik be.
|
Összeállított index a krónikus fájdalom súlyosságáról, figyelembe véve számos paramétert, mint például a fájdalom miatti társadalmi és szakmai korlátokat, a fájdalomkrízis gyakoriságát és intenzitását.
A krónikus fájdalom szindróma súlyosságát a Multidimensional Pain Inventory (MPI) globális és alskálás pontszámaival értékelik.
A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
A résztvevők az MPI-t egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt, és egy vagy két nappal a kezelés befejezése után fejezik be.
|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: A nyomás alatti fájdalomküszöböt személyes laboratóriumi üléseken értékelik, amelyekre egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy-két nappal a kezelés befejezése után kerül sor.
|
A nyomás alatti fájdalomküszöb az a minimális erő, amely ahhoz szükséges, hogy fájdalmat keltsen a résztvevőben, manuális algométerrel mérve és kPa-ban operacionalizálva.
|
A nyomás alatti fájdalomküszöböt személyes laboratóriumi üléseken értékelik, amelyekre egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy-két nappal a kezelés befejezése után kerül sor.
|
|
Hő fájdalomküszöb
Időkeret: A hőfájdalomküszöböt személyes laboratóriumi üléseken értékelik, amelyekre egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy-két nappal a kezelés befejezése után kerül sor.
|
A hőfájdalom küszöbét az a Celsius-fokban mért hőmérséklet határozza meg, amelynél a résztvevő hőstimulátor segítségével fájdalmat érez.
|
A hőfájdalomküszöböt személyes laboratóriumi üléseken értékelik, amelyekre egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy-két nappal a kezelés befejezése után kerül sor.
|
|
A fájdalom okozta beavatkozás a mindennapi életbe
Időkeret: A fájdalom interferenciáját szemtől szembeni laboratóriumi üléseken értékelik, amelyekre egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy vagy két nappal a kezelés befejezése után kerül sor.
|
A Multidimensional Pain Inventory (MPI) alskáláit használják annak értékelésére, hogy a betegek általában nem végeznek-e el, vagy nem képesek elvégezni bizonyos napi tevékenységeket és feladatokat az elszenvedett fájdalom miatt.
A teszt egy hétpontos (0-6) numerikus értékelési skálából áll, így minél magasabb a pontszám, annál kifejezettebb a fájdalom okozta interferencia.
|
A fájdalom interferenciáját szemtől szembeni laboratóriumi üléseken értékelik, amelyekre egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy vagy két nappal a kezelés befejezése után kerül sor.
|
|
Életminőség
Időkeret: Az életminőséget egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy vagy két nappal a kezelés befejezése után értékelik.
|
Általános egészségi állapot, figyelembe véve a fizikai, érzelmi és szociális funkciókat, valamint a fizikai és mentális egészséget.
Az életminőséget a Short Form-36 Health Survey (SF-36) segítségével mérik.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Az életminőséget egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy vagy két nappal a kezelés befejezése után értékelik.
|
|
Fizikai állapot és működés
Időkeret: A napi energiafelhasználásra vonatkozó becsléseket az ülő- és mozgásrohamok alapján csuklópántos aktigráfokkal rögzítjük, amelyeket a résztvevőknek a teljes kutatási időszak alatt viselniük kell.
|
A fizikai tevékenységekben vagy gyakorlatokban való részvétel és az azokban eltöltött idő.
|
A napi energiafelhasználásra vonatkozó becsléseket az ülő- és mozgásrohamok alapján csuklópántos aktigráfokkal rögzítjük, amelyeket a résztvevőknek a teljes kutatási időszak alatt viselniük kell.
|
|
Az alvás minősége és zavarai
Időkeret: A résztvevők két időpontban teljesítik a PQSI-t, ez egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy vagy két nappal a kezelés befejezése után.
|
A résztvevők alvási szokásai és az, hogy milyen mértékben érzékelik ezt az alvást helyreállító hatásúnak.
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik, amely egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
|
A résztvevők két időpontban teljesítik a PQSI-t, ez egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy vagy két nappal a kezelés befejezése után.
|
|
Az alvás minősége és zavarai
Időkeret: Karszalagos aktigráfot adnak a betegeknek tizenöt nappal a kezelés megkezdése előtt, így az alvási szokásokat attól a pillanattól kezdve figyelik, egészen a kezelés befejezése után tizenöt napig.
|
A résztvevők alvási szokásai, mint teljes alvásidő.
Ezt az alvási paramétert a csuklópántos aktigráfokhoz rögzített adatok alapján mérik, amelyeket a résztvevőknek a teljes kutatási időszak alatt viselniük kell.
|
Karszalagos aktigráfot adnak a betegeknek tizenöt nappal a kezelés megkezdése előtt, így az alvási szokásokat attól a pillanattól kezdve figyelik, egészen a kezelés befejezése után tizenöt napig.
|
|
Fájdalom kellemetlenség
Időkeret: A kezelés előtti mérték a fájdalom-kellemetlenség átlaga, amelyet a kezelést megelőző tizenöt napi értékelésből kaptunk; mivel a kezelés utáni mérték a kezelés befejezését követő tizenöt nap átlaga
|
A fájdalom affektív összetevője, amely a fájdalom által a betegekben kiváltott kényelmetlenségre vagy szorongásra utal.
A résztvevőknek értékelniük kell a fájdalom okozta kényelmetlenséget a tizenegy pontos (0-10) numerikus értékelési skála online verziójával, így minél magasabb a pontszám, annál stresszesebb a fájdalom.
|
A kezelés előtti mérték a fájdalom-kellemetlenség átlaga, amelyet a kezelést megelőző tizenöt napi értékelésből kaptunk; mivel a kezelés utáni mérték a kezelés befejezését követő tizenöt nap átlaga
|
|
Hangulati zavarok
Időkeret: A résztvevők két időpontban teljesítik a HADS-t, ez egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy vagy két nappal a kezelés befejezése után.
|
Depressziós és szorongásos tünetek, amelyek egybeeshetnek a krónikus fájdalommal.
A hangulatváltozásokat a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik.
A magasabb pontszámok rosszabb hangulati állapotot jeleznek.
|
A résztvevők két időpontban teljesítik a HADS-t, ez egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy vagy két nappal a kezelés befejezése után.
|
|
Szorongás
Időkeret: A kezelés előtti mérték a szorongásos szintek átlaga, amelyet a kezelést megelőző tizenöt napi értékelésből kaptak; mivel a kezelés utáni mérték a kezelés befejezését követő tizenöt nap átlaga
|
Az általános szorongásszintet napi gyakorisággal értékelik a tizenegy pontos (0-10) numerikus értékelési skála online változatával, így minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás szintje.
|
A kezelés előtti mérték a szorongásos szintek átlaga, amelyet a kezelést megelőző tizenöt napi értékelésből kaptak; mivel a kezelés utáni mérték a kezelés befejezését követő tizenöt nap átlaga
|
|
Fáradtság
Időkeret: A fáradtságot napi gyakorisággal regisztrálják a kezelés megkezdése előtti tizenöt naptól a kezelés befejezését követő tizenöt napig. A résztvevők két időpontban töltik ki az MFIS-t, ez egy vagy két nappal a kezelés előtt és után.
|
Fáradtság, amely nehézségeket okozhat a fizikai vagy pszichológiai feladatok elvégzésében.
A fáradtságot és következményeit a módosított ütési fáradtság skála (MFIS) segítségével mérik.
A napi fáradtság szintjének értékelésére tizenegy pontos (0-10) numerikus értékelési skálákat is használnak.
Mindkét esetben a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
A fáradtságot napi gyakorisággal regisztrálják a kezelés megkezdése előtti tizenöt naptól a kezelés befejezését követő tizenöt napig. A résztvevők két időpontban töltik ki az MFIS-t, ez egy vagy két nappal a kezelés előtt és után.
|
|
Gondozói teher
Időkeret: A gondozókat egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy-két nappal a kezelés befejezése után személyes interjúra hívják a kutatókkal.
|
A krónikus fájdalommal küzdő betegek gondozóit kiváltó stresszszinteket a Zarit Burden Interview (ZBI) segítségével értékelik annak megállapítására, hogy a tES-kezelés csökkenti-e a gondozási feladatokból származó terheket.
A magasabb pontszámok kifejezettebb gondozói terhet jeleznek.
|
A gondozókat egy vagy két nappal a kezelés megkezdése előtt és egy-két nappal a kezelés befejezése után személyes interjúra hívják a kutatókkal.
|
|
Globális elégedettség a kezeléssel és az önérzetes javulással
Időkeret: A résztvevők néhány nappal a kezelés befejezése után értékelik a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket.
|
A betegeket arra kérik, hogy egy ad hoc kérdőív segítségével értékeljék elégedettségüket a tES-kezeléssel, és azt, hogy úgy vélik, hogy az hozzájárult-e egészségi állapotuk javulásához.
|
A résztvevők néhány nappal a kezelés befejezése után értékelik a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endogén fájdalomgátló válasz
Időkeret: A CPM-eljárást két időpontban, egy vagy két nappal a kezelés előtt és után hajtjuk végre, hogy felmérjük, hogy a tES-kezelés képes-e helyreállítani ebben a gátló fájdalomhálózatban a diszfunkciót.
|
A gátló fájdalomrendszert a Conditioned Pain Modulation (CPM) paradigmán keresztül értékeljük, amely egy adott káros inger (vagyis tesztinger) által kiváltott fájdalom csökkentéséből áll, amikor egy másik fájdalmas inger (azaz kondicionáló inger) kerül alkalmazásra. távoli terület (azaz a fájdalom gátolja a fájdalmat).
Kísérletileg a nem domináns kéz hidegvizes merítését használjuk kondicionáló ingerként; mivel a tesztingerek a nyomás alatti fájdalomküszöbök lesznek digitális kézi algométer segítségével, amely fokozatosan nagyobb nyomást gyakorol a domináns alkar oldalsó területére.
A fájdalomcsillapító válasz indexeként feltételezzük a nyomás alatti fájdalomküszöb közötti különbségeket a standard állapot és a CS alkalmazása között.
A negatív értékek nagyobb fájdalomgátló reakciót jeleznek.
|
A CPM-eljárást két időpontban, egy vagy két nappal a kezelés előtt és után hajtjuk végre, hogy felmérjük, hogy a tES-kezelés képes-e helyreállítani ebben a gátló fájdalomhálózatban a diszfunkciót.
|
|
Endogén fájdalomcsillapító válasz
Időkeret: A TSSP eljárást két időpontban, egy vagy két nappal a kezelés előtt és után végezzük, hogy felmérjük, hogy a tES-kezelés képes-e helyreállítani ebben a facilitáló fájdalomhálózatban a diszfunkciót.
|
Az erősítő fájdalomrendszert a Második fájdalom időbeli összegzése (TSSP) paradigmán keresztül értékelik, amely a szubjektív fájdalomérzet fokozódásából áll az ismétlődő káros ingerek ugyanazon a testterületen történő alkalmazása miatt, még akkor is, ha ezek az ingerek egyenlőek. intenzitása és időtartama.
A pozitív értékek nagyobb fájdalomcsillapító pontszámot jeleznek.
|
A TSSP eljárást két időpontban, egy vagy két nappal a kezelés előtt és után végezzük, hogy felmérjük, hogy a tES-kezelés képes-e helyreállítani ebben a facilitáló fájdalomhálózatban a diszfunkciót.
|
|
Elektromos agyi tevékenység különböző körülmények között
Időkeret: Az EEG-t két időpontban regisztrálják, egy vagy két nappal a kezelés előtt és egy-két nappal a kezelés után.
|
Az elektroencefalográfiával rögzítjük a krónikus fájdalomban szenvedő betegek agy alapértelmezett módú hálózatát.
Emellett regisztrálni fogjuk a különféle típusú mérgező hőingerek által kiváltott potenciálokat, mivel ezek azt tükrözik, hogy az agy hogyan dolgozza fel a nociceptív jeleket.
Célunk az EEG idő-frekvencia és kapcsolódási elemzése, különös figyelmet fordítva a nociceptív észlelésben részt vevő kulcsfontosságú frekvenciasávokra, mint például a théta, alfa és gamma sávokra.
|
Az EEG-t két időpontban regisztrálják, egy vagy két nappal a kezelés előtt és egy-két nappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Choe MK, Lim M, Kim JS, Lee DS, Chung CK. Disrupted Resting State Network of Fibromyalgia in Theta frequency. Sci Rep. 2018 Feb 1;8(1):2064. doi: 10.1038/s41598-017-18999-z.
- Davis KD, Flor H, Greely HT, Iannetti GD, Mackey S, Ploner M, Pustilnik A, Tracey I, Treede RD, Wager TD. Brain imaging tests for chronic pain: medical, legal and ethical issues and recommendations. Nat Rev Neurol. 2017 Oct;13(10):624-638. doi: 10.1038/nrneurol.2017.122. Epub 2017 Sep 8.
- De Keyser R, van den Broeke EN, Courtin A, Dufour A, Mouraux A. Event-related brain potentials elicited by high-speed cooling of the skin: A robust and non-painful method to assess the spinothalamic system in humans. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1011-1019. doi: 10.1016/j.clinph.2018.02.123. Epub 2018 Mar 8.
- de Tommaso M, Ricci K, Libro G, Vecchio E, Delussi M, Montemurno A, Lopalco G, Iannone F. Pain Processing and Vegetative Dysfunction in Fibromyalgia: A Study by Sympathetic Skin Response and Laser Evoked Potentials. Pain Res Treat. 2017;2017:9747148. doi: 10.1155/2017/9747148. Epub 2017 Sep 28.
- Duenas M, Salazar A, Ojeda B, Fernandez-Palacin F, Mico JA, Torres LM, Failde I. A nationwide study of chronic pain prevalence in the general spanish population: identifying clinical subgroups through cluster analysis. Pain Med. 2015 Apr;16(4):811-22. doi: 10.1111/pme.12640. Epub 2014 Dec 19.
- Fallon N, Chiu Y, Nurmikko T, Stancak A. Altered theta oscillations in resting EEG of fibromyalgia syndrome patients. Eur J Pain. 2018 Jan;22(1):49-57. doi: 10.1002/ejp.1076. Epub 2017 Jul 31.
- Fernandes C, Pidal-Miranda M, Samartin-Veiga N, Carrillo-de-la-Pena MT. Conditioned pain modulation as a biomarker of chronic pain: a systematic review of its concurrent validity. Pain. 2019 Dec;160(12):2679-2690. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001664.
- Frohlich F, Sellers KK, Cordle AL. Targeting the neurophysiology of cognitive systems with transcranial alternating current stimulation. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):145-67. doi: 10.1586/14737175.2015.992782. Epub 2014 Dec 30.
- Gonzalez-Villar AJ, Arias M, Carrillo-de-la-Pena MT. Brain Electrical Activity Associated With Visual Attention and Reactive Motor Inhibition in Patients With Fibromyalgia. Psychosom Med. 2019 May;81(4):380-388. doi: 10.1097/PSY.0000000000000677.
- Jensen MP, Moore MR, Bockow TB, Ehde DM, Engel JM. Psychosocial factors and adjustment to chronic pain in persons with physical disabilities: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):146-60. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.021. Review.
- Hu L, Peng W, Valentini E, Zhang Z, Hu Y. Functional features of nociceptive-induced suppression of alpha band electroencephalographic oscillations. J Pain. 2013 Jan;14(1):89-99. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.008.
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Kosek E, Ordeberg G. Lack of pressure pain modulation by heterotopic noxious conditioning stimulation in patients with painful osteoarthritis before, but not following, surgical pain relief. Pain. 2000 Oct;88(1):69-78. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00310-9.
- Langley PC, Ruiz-Iban MA, Molina JT, De Andres J, Castellon JR. The prevalence, correlates and treatment of pain in Spain. J Med Econ. 2011;14(3):367-80. doi: 10.3111/13696998.2011.583303. Epub 2011 May 17.
- Lefaucheur JP. A comprehensive database of published tDCS clinical trials (2005-2016). Neurophysiol Clin. 2016 Dec;46(6):319-398. doi: 10.1016/j.neucli.2016.10.002. Epub 2016 Nov 17.
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ. Conditioned pain modulation in populations with chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2012 Oct;13(10):936-44. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Alappat JJ. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2009 Feb 10;72(6):577; author reply 577. doi: 10.1212/01.wnl.0000344169.51931.e5. No abstract available.
- Maarrawi J, Peyron R, Mertens P, Costes N, Magnin M, Sindou M, Laurent B, Garcia-Larrea L. Motor cortex stimulation for pain control induces changes in the endogenous opioid system. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):827-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000269783.86997.37.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- O'Brien AT, Deitos A, Trinanes Pego Y, Fregni F, Carrillo-de-la-Pena MT. Defective Endogenous Pain Modulation in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Temporal Summation and Conditioned Pain Modulation Paradigms. J Pain. 2018 Aug;19(8):819-836. doi: 10.1016/j.jpain.2018.01.010. Epub 2018 Feb 15.
- Peng W, Tang D. Pain Related Cortical Oscillations: Methodological Advances and Potential Applications. Front Comput Neurosci. 2016 Feb 4;10:9. doi: 10.3389/fncom.2016.00009. eCollection 2016.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Potvin S, Marchand S. Pain facilitation and pain inhibition during conditioned pain modulation in fibromyalgia and in healthy controls. Pain. 2016 Aug;157(8):1704-1710. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000573.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Zortea M, Ramalho L, Alves RL, Alves CFDS, Braulio G, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Transcranial Direct Current Stimulation to Improve the Dysfunction of Descending Pain Modulatory System Related to Opioids in Chronic Non-cancer Pain: An Integrative Review of Neurobiology and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Nov 18;13:1218. doi: 10.3389/fnins.2019.01218. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-PN133
- 2021-000804-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .