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Stimolazione transcranica domiciliare nel trattamento di pazienti con dolore cronico refrattario

18 ottobre 2021 aggiornato da: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Cervello e dolore (BaP): comprendere i meccanismi centrali del dolore per migliorare la gestione dei pazienti con dolore cronico refrattario

Il dolore cronico refrattario rappresenta una condizione di salute grave e limitante che non risponde alla terapia farmacologica standard. Emerge quindi la necessità di nuove tecniche per trattare questo gruppo di malattie, come la stimolazione elettrica transcranica (tES). Questa procedura induce una corrente elettrica a bassa intensità attraverso il cuoio capelluto per modificare l'eccitabilità delle cellule cerebrali, facilitando così i cambiamenti nelle reti neurali che possono essere disfunzionali in alcuni pazienti con dolore cronico.

L'obiettivo principale di questa ricerca è testare l'efficacia di due tecniche tES, differenziate mediante l'applicazione di corrente elettrica continua o alternata, per ridurre l'intensità del dolore e aumentare la soglia del dolore di questi pazienti. Inoltre, l'intervento viene attuato a domicilio per i pazienti stessi grazie a un dispositivo stimolatore portatile e conveniente, dopo una sessione di formazione fornita dai tecnici. I ricercatori possono supervisionare la conformità del trattamento a distanza, poiché lo stimolatore ha una connessione permanente con i loro computer. Un approccio domiciliare significa un'alternativa terapeutica più comoda e accessibile per i pazienti, dal momento che non devono frequentare le cliniche ogni giorno per ricevere la stimolazione; i vantaggi diventano ancora più rilevanti nel contesto pandemico, poiché il rischio di essere contagiati è radicalmente ridotto al minimo.

Nonostante lo scopo principale sia testare l'efficacia della tES per migliorare il dolore sofferto dai pazienti, molte altre aree sono considerate endpoint secondari per essere intrinsecamente collegate o influenzate dalla malattia, come l'interferenza nelle attività quotidiane provocate dal dolore, l'umore disturbi (depressione/ansia), affaticamento, qualità della vita, funzionamento fisico e qualità del sonno; queste ultime due variabili vengono misurate con orologi da polso actigraph, a parte questionari specifici. Infine, i meccanismi endogeni modulatori del dolore vengono esaminati attraverso test sensoriali, ovvero la Modulazione Condizionata del Dolore e la Somma Temporale del Dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo lavoro mira a fornire risposte alla sfida del dolore cronico refrattario. Il dolore è definito refrattario quando più terapie biomediche basate sull'evidenza non sono riuscite a raggiungere gli obiettivi terapeutici che possono includere un'adeguata riduzione del dolore e/o miglioramento del funzionamento quotidiano, anche dopo aver adeguatamente valutato e affrontato quei fattori psicosociali che potrebbero influenzare gli esiti del dolore. In questo senso, da un lato, lo studio si concentra sulla rilevazione di biomarcatori centrali di modulazione ed elaborazione del dolore che contribuiranno a migliorare la conoscenza dei meccanismi di cronicizzazione del dolore e la procedura di diagnosi. D'altra parte, data la scarsa efficacia delle terapie farmacologiche o non farmacologiche per i pazienti studiati, viene esplorata l'efficacia di nuove alternative terapeutiche (tES). In breve, il progetto consentirà il trasferimento delle conoscenze alla pratica clinica in diversi aspetti, come la diagnosi o il trattamento.

Pertanto, la ricerca mira a testare il ruolo della modulazione/elaborazione centrale difettosa del dolore come meccanismi esplicativi per il dolore cronico. Un secondo obiettivo principale è testare l'efficacia della stimolazione elettrica transcranica (tES) per modificare la disfunzione del meccanismo centrale del dolore e per migliorare i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con dolore cronico refrattario.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori selezioneranno strumenti validi e affidabili per valutare il dolore e i sintomi di comorbidità nei pazienti con dolore cronico e le misure di esito più sensibili per valutare l'efficacia del trattamento tES. I paradigmi dei test sensoriali, vale a dire la modulazione del dolore condizionato, la sommatoria temporale del secondo dolore e i potenziali evocati correlati al dolore utilizzando registrazioni elettroencefalografiche, agiranno come biomarcatori che si propone di correlare con la gravità della malattia del dolore cronico o alcuni dei suoi sintomi, e anche come predittori dell'esito del trattamento.

Il campione totale comprende 120 pazienti con dolore refrattario farmacoresistente, assistiti presso le Unità del dolore di due Ospedali pubblici galiziani (36 maschi, 84 femmine).

Si prevede che lo studio contribuirà alla rilevazione e alle misure preventive del dolore futuro e alla diagnosi dei disturbi del dolore cronico, migliorando la prognosi e lo sviluppo di interventi fattibili incentrati sul paziente, fornendo nuove direzioni per la ricerca futura sul dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
  • Numero di telefono: +34 625 76 32 25
  • Email: mteresa.carrillo@usc.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15701
        • Reclutamento
        • University of Santiago de Compostela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
        • Sub-investigatore:
          • Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
        • Sub-investigatore:
          • Alberto González Villar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mónica Mayo Moldes
        • Sub-investigatore:
          • José Javier Carceller Ruíz
        • Sub-investigatore:
          • Pablo López País
        • Sub-investigatore:
          • Fátima Fernández Feijoó, BsC
        • Sub-investigatore:
          • J. Antonio Vázquez Millán, BsC
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Gil Ugidos, PhD Student
        • Sub-investigatore:
          • Lara Rubal Otero, PhD Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffrendo di una condizione di dolore cronico di natura non cancerosa. Sono idonei a partecipare quei pazienti che riferiscono dolore cronico anche dopo il superamento di un processo oncologico, ma solo se hanno ricevuto la dimissione medica definitiva e sono liberi da radioterapia/chemioterapia da almeno dodici mesi.
  • Soggetti adulti (18-65 anni).
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio e all'auto-segnalazione del dolore.
  • Dolore cronico esistente che raggiunge un'intensità di almeno 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in media negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Intensità del dolore di almeno 5 su un NRS 0-10 durante la settimana prima dell'arruolamento.
  • Diagnosi di farmaco-resistenza ai farmaci analgesici attraverso la scala dell'OMS.
  • Il regime farmacologico si è mantenuto stabile per almeno due mesi precedenti l'arruolamento e non deve subire modificazioni durante l'intero periodo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico derivato dall'attuale malattia tumorale.
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace durante l'intero periodo dello studio.
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
  • Soffre di condizioni mediche instabili (ad es. Diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • Dispositivi ferromagnetici intracranici o stimolatore impiantato (stimolatore dei gangli della base, stimolazione del nervo vago).
  • Antecedenti di, o epilessia attiva.
  • Storia di neurochirurgia, malattie psichiatriche diverse da ansia o depressione, lesioni cerebrali traumatiche con perdita di coscienza e/o lesioni corticali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Quindici sedute di stimolazione applicate con frequenza giornaliera per un periodo di tempo ininterrotto che comprende poco più di due settimane. L'intensità di corrente di 2 mA viene applicata per 20 minuti a sinistra M1, con elettrodo anodico posizionato in C3 e catodo in FP2, seguendo il sistema EEG internazionale 10-20. La rampa di salita e discesa comprende 15 secondi all'inizio e alla fine del periodo di stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica

Applicando una bassa corrente sulla corteccia attraverso il cuoio capelluto, questa tecnica può eccitare o inibire l'attività neurale, modulando così processi cerebrali come la percezione del dolore e inducendo cambiamenti relativamente sostenuti nell'eccitabilità corticale e nella neuroplasticità.

Il dispositivo di stimolazione elettrica transcranica domiciliare è costituito da un copricapo personalizzato con siti di elettrodi fissi e cablaggio integrato realizzato per una configurazione semplicistica per la stimolazione tDCS/tACS. I sistemi sono dotati di una rigorosa funzione di controllo della dose che fornisce un controllo affidabile sull'intensità e la tempistica della stimolazione, trasformando questi dispositivi in ​​un'alternativa clinica praticabile e sicura. L'apparecchiatura è specificamente progettata per un'autoconfigurazione facile e semplicistica e consente ai ricercatori di controllare a distanza la posizione degli elettrodi e anche di monitorare la sessione di stimolazione.

Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Stimolazione transcranica a corrente alternata
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
Quindici sedute di stimolazione applicate con frequenza giornaliera per un periodo di tempo ininterrotto che comprende poco più di due settimane. Due elettrodi saranno posizionati in F3 e F4 e collegati insieme per 10-Hz tACS (o la frequenza che mostra la migliore sensibilità o specificità), e un elettrodo in Pz sarà l'elettrodo di ritorno. Questa impostazione viene utilizzata per stimolare la regione corticale somatosensoriale. La stimolazione durerà 20 minuti, con un aumento e una diminuzione di 15 secondi all'inizio e alla fine della sessione.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica

Applicando una bassa corrente sulla corteccia attraverso il cuoio capelluto, questa tecnica può eccitare o inibire l'attività neurale, modulando così processi cerebrali come la percezione del dolore e inducendo cambiamenti relativamente sostenuti nell'eccitabilità corticale e nella neuroplasticità.

Il dispositivo di stimolazione elettrica transcranica domiciliare è costituito da un copricapo personalizzato con siti di elettrodi fissi e cablaggio integrato realizzato per una configurazione semplicistica per la stimolazione tDCS/tACS. I sistemi sono dotati di una rigorosa funzione di controllo della dose che fornisce un controllo affidabile sull'intensità e la tempistica della stimolazione, trasformando questi dispositivi in ​​un'alternativa clinica praticabile e sicura. L'apparecchiatura è specificamente progettata per un'autoconfigurazione facile e semplicistica e consente ai ricercatori di controllare a distanza la posizione degli elettrodi e anche di monitorare la sessione di stimolazione.

Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Stimolazione transcranica a corrente alternata
Comparatore placebo: Stimolazione fittizia
Il montaggio dell'elettrodo sarà il tDCS (per metà dei partecipanti) o il montaggio tACS (per l'altra metà), e applicheremo solo la corrente ai termini delle rampe, ma nessuna corrente nell'intervallo tra le rampe che praticamente comprende l'intera sessione. Per quanto riguarda gli altri due gruppi, saranno programmate giornalmente quindici sessioni di finta stimolazione in un periodo ininterrotto di due settimane.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica

Applicando una bassa corrente sulla corteccia attraverso il cuoio capelluto, questa tecnica può eccitare o inibire l'attività neurale, modulando così processi cerebrali come la percezione del dolore e inducendo cambiamenti relativamente sostenuti nell'eccitabilità corticale e nella neuroplasticità.

Il dispositivo di stimolazione elettrica transcranica domiciliare è costituito da un copricapo personalizzato con siti di elettrodi fissi e cablaggio integrato realizzato per una configurazione semplicistica per la stimolazione tDCS/tACS. I sistemi sono dotati di una rigorosa funzione di controllo della dose che fornisce un controllo affidabile sull'intensità e la tempistica della stimolazione, trasformando questi dispositivi in ​​un'alternativa clinica praticabile e sicura. L'apparecchiatura è specificamente progettata per un'autoconfigurazione facile e semplicistica e consente ai ricercatori di controllare a distanza la posizione degli elettrodi e anche di monitorare la sessione di stimolazione.

Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Stimolazione transcranica a corrente alternata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: La misura pre-trattamento è la media dell'intensità del dolore dei quindici giorni precedenti al trattamento; mentre la misura post-trattamento è la media di quindici giorni dopo la fine del trattamento
I partecipanti devono valutare l'intensità del loro dolore utilizzando una versione online di una scala di valutazione numerica di undici punti (0-10), in modo che più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
La misura pre-trattamento è la media dell'intensità del dolore dei quindici giorni precedenti al trattamento; mentre la misura post-trattamento è la media di quindici giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità globale della sindrome da dolore cronico
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno MPI uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Indice composto sulla gravità della condizione di dolore cronico, tenendo conto di diversi parametri come limiti sociali e professionali dovuti al dolore, frequenza e intensità delle crisi dolorose, tra gli altri. La gravità della sindrome del dolore cronico è valutata con punteggi globali e sottoscale del Multidimensional Pain Inventory (MPI). Punteggi più alti sono indicativi di condizioni di salute peggiori.
I partecipanti completeranno MPI uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Le soglie del dolore da pressione saranno valutate in sessioni di laboratorio faccia a faccia, che si terranno uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
La soglia del dolore da pressione è definita come la forza minima necessaria per indurre dolore nel partecipante, misurata utilizzando un algometro manuale e operazionalizzata in kPa.
Le soglie del dolore da pressione saranno valutate in sessioni di laboratorio faccia a faccia, che si terranno uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: Le soglie del dolore da calore saranno valutate in sessioni di laboratorio faccia a faccia, che si terranno uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
La soglia del dolore da calore è stabilita come la temperatura, misurata in gradi Celsius, alla quale il partecipante inizia a sentire dolore, utilizzando uno stimolatore termico.
Le soglie del dolore da calore saranno valutate in sessioni di laboratorio faccia a faccia, che si terranno uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Interferenza nella vita quotidiana causata dal dolore
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore sarà valutata in sessioni di laboratorio faccia a faccia, che si terranno uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Le sottoscale del Multidimensional Pain Inventory (MPI) vengono utilizzate per valutare se i pazienti di solito lasciano incompiuti o non sono in grado di svolgere alcune attività e compiti quotidiani a causa del dolore di cui soffrono. Il test consiste in una scala di valutazione numerica di sette punti (0-6), in modo che più alto è il punteggio, più pronunciata è l'interferenza dovuta al dolore.
L'interferenza del dolore sarà valutata in sessioni di laboratorio faccia a faccia, che si terranno uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Qualità di vita
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Stato di salute generale considerando la funzionalità fisica, emotiva e sociale, nonché la salute fisica e mentale. La qualità della vita viene misurata utilizzando lo Short Form-36 Health Survey (SF-36). Punteggi più alti sono indicativi di una migliore condizione di salute.
La qualità della vita sarà valutata uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Condizione fisica e funzionamento
Lasso di tempo: Le stime sul dispendio energetico giornaliero, basate su periodi sedentari e di attività, vengono registrate con attigrafi di braccialetti che i partecipanti devono indossare durante l'intero periodo di ricerca.
Coinvolgimento e tempo speso in attività fisiche o esercizi.
Le stime sul dispendio energetico giornaliero, basate su periodi sedentari e di attività, vengono registrate con attigrafi di braccialetti che i partecipanti devono indossare durante l'intero periodo di ricerca.
Qualità del sonno e disturbi
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il PQSI in due momenti, ovvero uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Abitudini di sonno dei partecipanti e grado in cui percepiscono quel sonno come ristoratore. La qualità del sonno viene misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Punteggi più alti sono indicativi di una qualità del sonno peggiore.
I partecipanti completeranno il PQSI in due momenti, ovvero uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Qualità del sonno e disturbi
Lasso di tempo: Gli actigrafi da polso vengono dati ai pazienti quindici giorni prima dell'inizio del trattamento, quindi le abitudini del sonno vengono monitorate da quel momento, fino a quindici giorni dopo il termine del trattamento
Abitudini di sonno dei partecipanti, come tempo di sonno totale. Questo parametro del sonno viene misurato utilizzando i dati registrati per gli attigrafi del braccialetto che i partecipanti devono indossare durante l'intero periodo di ricerca.
Gli actigrafi da polso vengono dati ai pazienti quindici giorni prima dell'inizio del trattamento, quindi le abitudini del sonno vengono monitorate da quel momento, fino a quindici giorni dopo il termine del trattamento
Sgradevolezza del dolore
Lasso di tempo: La misura pre-trattamento è la media della spiacevolezza del dolore ottenuta da quindici valutazioni giornaliere precedenti al trattamento; mentre la misura post-trattamento è la media ottenuta dai quindici giorni successivi al termine del trattamento
Componente affettiva del dolore, che si riferisce al disagio o all'angoscia che il dolore provoca nei pazienti. I partecipanti devono valutare il disagio prodotto dal dolore utilizzando una versione online di una scala di valutazione numerica di undici punti (0-10), in modo che più alto è il punteggio, più stressante è il dolore.
La misura pre-trattamento è la media della spiacevolezza del dolore ottenuta da quindici valutazioni giornaliere precedenti al trattamento; mentre la misura post-trattamento è la media ottenuta dai quindici giorni successivi al termine del trattamento
Disturbi dell'umore
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno HADS in due punti temporali, ovvero uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Sintomatologia depressiva e ansiosa che può concorrere con condizioni di dolore cronico. Le alterazioni dell'umore sono misurate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I punteggi più alti sono indicativi di uno stato d'animo peggiore.
I partecipanti completeranno HADS in due punti temporali, ovvero uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Ansia
Lasso di tempo: La misura pre-trattamento è la media dei livelli di ansia ottenuti da quindici valutazioni giornaliere precedenti al trattamento; mentre la misura post-trattamento è la media ottenuta dai quindici giorni successivi al termine del trattamento
Il livello di ansia generale viene valutato con frequenza giornaliera utilizzando una versione online di una scala di valutazione numerica di undici punti (0-10), in modo che più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia.
La misura pre-trattamento è la media dei livelli di ansia ottenuti da quindici valutazioni giornaliere precedenti al trattamento; mentre la misura post-trattamento è la media ottenuta dai quindici giorni successivi al termine del trattamento
Fatica
Lasso di tempo: La fatica viene registrata con frequenza giornaliera dai quindici giorni precedenti l'inizio del trattamento, fino ai quindici giorni successivi alla fine del trattamento. I partecipanti completeranno l'MFIS in due momenti, ovvero uno o due giorni prima e dopo il trattamento.
Stanchezza che può causare difficoltà a svolgere compiti fisici o psicologici. La fatica e le sue conseguenze sono misurate utilizzando la Modified Impact Fatigue Scale (MFIS). Le scale di valutazione numerica di undici punti (0-10) vengono utilizzate anche per valutare i livelli di affaticamento quotidiano. In entrambi i casi, punteggi più alti sono indice di una maggiore fatica.
La fatica viene registrata con frequenza giornaliera dai quindici giorni precedenti l'inizio del trattamento, fino ai quindici giorni successivi alla fine del trattamento. I partecipanti completeranno l'MFIS in due momenti, ovvero uno o due giorni prima e dopo il trattamento.
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Gli operatori sanitari sono invitati a un colloquio faccia a faccia con i ricercatori uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
I livelli di stress a cui sono sottoposti i caregiver di pazienti con dolore cronico vengono valutati attraverso la Zarit Burden Interview (ZBI) per valutare se il trattamento tES significhi una riduzione del carico derivante dai compiti di cura. Punteggi più alti sono indicativi di un carico di assistenza più pronunciato.
Gli operatori sanitari sono invitati a un colloquio faccia a faccia con i ricercatori uno o due giorni prima dell'inizio del trattamento e uno o due giorni dopo la fine del trattamento.
Soddisfazione globale per il trattamento e miglioramento percepito
Lasso di tempo: I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento pochi giorni dopo la sua conclusione.
Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento tES e se ritengono che abbia contribuito a migliorare il loro stato di salute, utilizzando un questionario progettato ad hoc.
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento pochi giorni dopo la sua conclusione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta endogena di inibizione del dolore
Lasso di tempo: La procedura CPM verrà eseguita in due punti temporali, ovvero uno o due giorni prima e dopo il trattamento, al fine di valutare se il trattamento tES è in grado di ripristinare qualsiasi disfunzione in questa rete di dolore inibitorio.
Il sistema del dolore inibitorio sarà valutato attraverso il paradigma della Modulazione Condizionata del Dolore (CPM), che consiste nella riduzione del dolore provocato da un dato stimolo nocivo (es. stimolo test) quando un altro stimolo doloroso (es. stimolo condizionante) viene applicato ad un area remota (cioè, il dolore inibisce il dolore). Provvisoriamente, utilizzeremo l'immersione in acqua fredda della mano non dominante come stimolo condizionante; mentre gli stimoli del test saranno le soglie del dolore alla pressione utilizzando un algometro digitale a mano, che esercita una pressione progressivamente più pesante sull'area laterale dell'avambraccio dominante. Le differenze nella soglia del dolore alla pressione tra la condizione standard e quando viene applicato il CS sono assunte come indice della risposta inibitoria del dolore. I valori negativi sono indicativi di una maggiore risposta inibitoria del dolore.
La procedura CPM verrà eseguita in due punti temporali, ovvero uno o due giorni prima e dopo il trattamento, al fine di valutare se il trattamento tES è in grado di ripristinare qualsiasi disfunzione in questa rete di dolore inibitorio.
Risposta endogena di facilitazione del dolore
Lasso di tempo: La procedura TSSP verrà eseguita in due punti temporali, ovvero uno o due giorni prima e dopo il trattamento, al fine di valutare se il trattamento tES è in grado di ripristinare qualsiasi disfunzione in questa rete di dolore facilitante.
Il sistema del dolore dell'amplificatore sarà valutato attraverso il paradigma della sommatoria temporale del secondo dolore (TSSP), che consiste nell'aumento delle sensazioni soggettive del dolore dovute all'applicazione di stimoli nocivi ripetuti sulla stessa area corporea, anche quando tali stimoli sono uguali in termini di intensità e durata. I valori positivi sono indicativi di un punteggio di facilitazione del dolore maggiore.
La procedura TSSP verrà eseguita in due punti temporali, ovvero uno o due giorni prima e dopo il trattamento, al fine di valutare se il trattamento tES è in grado di ripristinare qualsiasi disfunzione in questa rete di dolore facilitante.
Attività cerebrale elettrica in diverse condizioni
Lasso di tempo: L'EEG verrà registrato in due punti temporali, ovvero uno o due giorni prima e uno o due giorni dopo il trattamento.
Utilizzando l'elettroencefalografia, cattureremo la rete in modalità predefinita del cervello dei pazienti con dolore cronico. Inoltre, registreremo i potenziali evocati suscitati da diversi tipi di stimoli termici nocivi, poiché potrebbero riflettere il modo in cui i segnali nocicettivi vengono elaborati dal cervello. Ci proponiamo di effettuare un'analisi tempo-frequenza e connettività dell'EEG prestando particolare attenzione a quelle bande di frequenza chiave coinvolte nella percezione nocicettiva, come le bande theta, alfa e gamma.
L'EEG verrà registrato in due punti temporali, ovvero uno o due giorni prima e uno o due giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Collaboratori

Spanish Ministry of Science and Innovation (Funding support)
Health Research Institute of Santiago de Compostela - IDIS (Recruitment support)
Fundación Biomédica Galicia Sur (Recruitment support)

Investigatori

  • Investigatore principale: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-PN133
  • 2021-000804-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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