Домашняя транскраниальная стимуляция в лечении пациентов с рефрактерной хронической болью
18 октября 2021 г. обновлено: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela
Мозг и боль (BaP): понимание основных механизмов боли для улучшения лечения пациентов с рефрактерной хронической болью
Рефрактерная хроническая боль представляет собой серьезное и ограничивающее состояние здоровья, которое не поддается стандартной фармакологической терапии. Таким образом, возникает необходимость в новых методах лечения этой группы заболеваний, таких как транскраниальная электростимуляция (ТЭС). Эта процедура индуцирует электрический ток низкой интенсивности через кожу головы, чтобы изменить возбудимость клеток головного мозга, тем самым способствуя изменениям в нейронных сетях, которые могут быть дисфункциональными у некоторых пациентов с хронической болью.
Основная цель данного исследования — проверить эффективность двух методик ЧЭС, дифференцированных путем применения постоянного или переменного электрического тока, для снижения интенсивности боли и повышения болевого порога у этих пациентов. Кроме того, вмешательство осуществляется в домашних условиях для самих пациентов благодаря портативному и удобному устройству-стимулятору после одного сеанса обучения, проводимого техниками. Исследователи могут контролировать соблюдение режима лечения удаленно, так как стимулятор имеет постоянную связь с их компьютерами. Подход на дому означает более удобную и доступную альтернативу лечения для пациентов, поскольку им не нужно каждый день посещать клиники, чтобы получить стимуляцию; преимущества становятся еще более актуальными в условиях пандемии, поскольку риск заражения радикально сводится к минимуму.
Несмотря на то, что основная цель состоит в том, чтобы проверить эффективность ЭС для облегчения боли у пациентов, многие другие области считаются вторичными конечными точками для того, чтобы быть неразрывно связанными с болезнью или затронутыми ею, например, вмешательство в повседневные задачи, вызванное болью, настроением. расстройства (депрессия/тревога), утомляемость, качество жизни, физическое функционирование и качество сна; эти две последние переменные измеряются с помощью наручных часов с актиграфом, помимо специальных анкет. Наконец, эндогенные механизмы модуляции боли исследуются с помощью сенсорных тестов, а именно условной модуляции боли и временного суммирования боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта работа направлена на то, чтобы дать ответы на проблему рефрактерной хронической боли. Боль определяется как рефрактерная, когда многочисленные биомедицинские методы лечения, основанные на доказательствах, не достигли целей лечения, которые могут включать адекватное уменьшение боли и/или улучшение повседневного функционирования, даже после надлежащей оценки и устранения тех психосоциальных факторов, которые могут повлиять на исходы боли. В этом смысле, с одной стороны, исследование сосредоточено на обнаружении центральных биомаркеров модуляции и обработки боли, что будет способствовать улучшению знаний о механизмах хронизации боли и процедуре диагностики. С другой стороны, учитывая низкую эффективность фармакологической или немедикаментозной терапии у изучаемых пациентов, изучается эффективность новых терапевтических альтернатив (нЭО). Короче говоря, проект позволит передать знания в клиническую практику в нескольких аспектах, таких как диагностика или лечение.
Таким образом, исследование направлено на проверку роли дефектной центральной модуляции/обработки боли в качестве объясняющих механизмов хронической боли. Второй основной целью является проверка эффективности транскраниальной электростимуляции (ЧЭС) для изменения дисфункции центрального механизма боли, а также для улучшения симптомов и качества жизни у пациентов с рефрактерной хронической болью.
Для этого исследователи выберут действительные и надежные инструменты для оценки боли и сопутствующих симптомов у пациентов с хронической болью, а также наиболее чувствительные показатели результатов для оценки эффективности лечения ЭС. Парадигмы сенсорного тестирования, а именно модуляция условной боли, временное суммирование вторичной боли и связанные с болью вызванные потенциалы с использованием электроэнцефалографических записей, будут действовать как биомаркеры, которые предлагается коррелировать с тяжестью хронического болевого заболевания или некоторых его симптомов, а также как предикторы исхода лечения.
Общая выборка включает 120 пациентов с рефрактерной фармакорезистентной болью, находившихся в отделениях обезболивания двух государственных больниц Галиции (36 мужчин, 84 женщины).
Ожидается, что исследование будет способствовать выявлению и профилактике боли в будущем, а также диагностике хронических болевых расстройств, улучшению прогноза и разработке возможных вмешательств, ориентированных на пациента, а также обеспечит новые направления для будущих исследований боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Номер телефона: +34 625 76 32 25
- Электронная почта: mteresa.carrillo@usc.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: J. Antonio Vázquez Millán
- Электронная почта: joseantonio.vazquez.millan@rai.usc.es
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15701
- Рекрутинг
- University of Santiago de Compostela
-
Контакт:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Номер телефона: +34 625 76 32 25
- Электронная почта: mteresa.carrillo@usc.es
-
Главный следователь:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
-
Младший исследователь:
- Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
-
Младший исследователь:
- Alberto González Villar, PhD
-
Младший исследователь:
- Mónica Mayo Moldes
-
Младший исследователь:
- José Javier Carceller Ruíz
-
Младший исследователь:
- Pablo López País
-
Младший исследователь:
- Fátima Fernández Feijoó, BsC
-
Младший исследователь:
- J. Antonio Vázquez Millán, BsC
-
Младший исследователь:
- Antonio Gil Ugidos, PhD Student
-
Младший исследователь:
- Lara Rubal Otero, PhD Student
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Страдает хроническим болевым состоянием нераковой природы. Те пациенты, которые сообщают о хронической боли даже после преодоления онкологического процесса, подходят для участия, но только в том случае, если они получили окончательную медицинскую выписку и не проходили лучевую терапию/химиотерапию в течение как минимум двенадцати месяцев.
- Взрослые испытуемые (18-65 лет).
- Субъекты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании и самостоятельно сообщить о боли.
- Существующая хроническая боль, интенсивность которой достигает не менее 4 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 в среднем за последние 3 месяца до регистрации.
- Интенсивность боли не менее 5 баллов по шкале NRS 0–10 за неделю до регистрации.
- Диагностика фармакорезистентности к анальгетикам по лестнице ВОЗ.
- Фармакологический режим оставался стабильным в течение как минимум двух месяцев до включения в исследование и не должен подвергаться изменениям в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Хроническая боль, вызванная текущим раковым заболеванием.
- Беременные женщины или женщины фертильного возраста, не применяющие эффективные методы контрацепции в течение всего периода исследования.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, по самоотчету.
- Страдающие нестабильными заболеваниями (например, неконтролируемый диабет, некомпенсированные проблемы с сердцем, сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких).
- Внутричерепные ферромагнитные устройства или имплантированные стимуляторы (стимулятор базальных ганглиев, стимуляция блуждающего нерва).
- Предшественники или активная эпилепсия.
- Нейрохирургия в анамнезе, психические заболевания, кроме тревоги или депрессии, черепно-мозговая травма с потерей сознания и/или поражения коры головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Пятнадцать сеансов стимуляции применяются с ежедневной периодичностью в течение непрерывного периода времени, составляющего чуть более двух недель.
Сила тока 2 мА подается в течение 20 минут на левый M1, с анодным электродом, помещенным в C3, и катодным в FP2, в соответствии с Международной системой ЭЭГ 10-20.
Нарастание и спад составляют 15 секунд в начале и в конце периода стимуляции.
|
Подавая слабый ток на кору через скальп, этот метод может возбуждать или подавлять нервную активность, тем самым модулируя мозговые процессы, такие как восприятие боли, и вызывая относительно устойчивые изменения возбудимости и нейропластичности коры. Домашнее устройство для транскраниальной электростимуляции состоит из индивидуального головного убора с фиксированными электродами и встроенным кабелем, предназначенным для упрощенной установки для стимуляции tDCS/tACS. Системы оснащены функцией строгого контроля дозы, которая обеспечивает надежный контроль над интенсивностью и временем стимуляции, превращая эти устройства в осуществимую и безопасную клиническую альтернативу. Оборудование специально разработано для легкой и упрощенной самостоятельной настройки и позволяет исследователям удаленно проверять положение электродов, а также контролировать сеанс стимуляции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
Пятнадцать сеансов стимуляции применяются с ежедневной периодичностью в течение непрерывного периода времени, составляющего чуть более двух недель.
Два электрода будут помещены в F3 и F4 и соединены вместе для tACS с частотой 10 Гц (или частота, которая показывает наилучшую чувствительность или специфичность), а один электрод в Pz будет обратным электродом.
Этот параметр используется для стимуляции соматосенсорной области коры.
Стимуляция будет продолжаться в течение 20 минут с нарастанием и снижением по 15 секунд в начале и в конце сеанса.
|
Подавая слабый ток на кору через скальп, этот метод может возбуждать или подавлять нервную активность, тем самым модулируя мозговые процессы, такие как восприятие боли, и вызывая относительно устойчивые изменения возбудимости и нейропластичности коры. Домашнее устройство для транскраниальной электростимуляции состоит из индивидуального головного убора с фиксированными электродами и встроенным кабелем, предназначенным для упрощенной установки для стимуляции tDCS/tACS. Системы оснащены функцией строгого контроля дозы, которая обеспечивает надежный контроль над интенсивностью и временем стимуляции, превращая эти устройства в осуществимую и безопасную клиническую альтернативу. Оборудование специально разработано для легкой и упрощенной самостоятельной настройки и позволяет исследователям удаленно проверять положение электродов, а также контролировать сеанс стимуляции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Симуляционная стимуляция
Монтаж электродов будет либо tDCS (для половины участников), либо монтаж tACS (для другой половины), и мы будем просто подавать ток на рампах, но не ток в интервале между рампами, который практически составляет весь сеанс.
Что касается двух других групп, то пятнадцать сеансов имитации стимуляции будут проводиться ежедневно в течение двух недель без перерыва.
|
Подавая слабый ток на кору через скальп, этот метод может возбуждать или подавлять нервную активность, тем самым модулируя мозговые процессы, такие как восприятие боли, и вызывая относительно устойчивые изменения возбудимости и нейропластичности коры. Домашнее устройство для транскраниальной электростимуляции состоит из индивидуального головного убора с фиксированными электродами и встроенным кабелем, предназначенным для упрощенной установки для стимуляции tDCS/tACS. Системы оснащены функцией строгого контроля дозы, которая обеспечивает надежный контроль над интенсивностью и временем стимуляции, превращая эти устройства в осуществимую и безопасную клиническую альтернативу. Оборудование специально разработано для легкой и упрощенной самостоятельной настройки и позволяет исследователям удаленно проверять положение электродов, а также контролировать сеанс стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка интенсивности боли
Временное ограничение: Мера до лечения - это среднее значение интенсивности боли за пятнадцать дней до лечения; тогда как показатель после лечения - это среднее значение через пятнадцать дней после окончания лечения.
|
Участники должны оценить интенсивность своей боли, используя онлайн-версию Численной рейтинговой шкалы из одиннадцати баллов (0-10), так что чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Мера до лечения - это среднее значение интенсивности боли за пятнадцать дней до лечения; тогда как показатель после лечения - это среднее значение через пятнадцать дней после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная тяжесть хронического болевого синдрома
Временное ограничение: Участники завершат MPI за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
Составлен индекс тяжести хронического болевого состояния, учитывающий ряд параметров, таких как социальные и профессиональные ограничения, связанные с болью, частота и интенсивность болевого криза и др.
Тяжесть хронического болевого синдрома оценивается с помощью глобальных и субшкал многомерного опросника боли (MPI).
Более высокие баллы свидетельствуют о худшем состоянии здоровья.
|
Участники завершат MPI за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Пороги болевой чувствительности при надавливании будут оцениваться на очных лабораторных занятиях, которые будут проводиться за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
Болевой порог давления определяется как минимальная сила, необходимая для того, чтобы вызвать боль у участника, измеренная с помощью ручного альгометра и выраженная в кПа.
|
Пороги болевой чувствительности при надавливании будут оцениваться на очных лабораторных занятиях, которые будут проводиться за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
|
Тепловой болевой порог
Временное ограничение: Пороги тепловой боли будут оцениваться на очных лабораторных занятиях, которые будут проводиться за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
Порог тепловой боли устанавливается как температура, измеряемая в градусах Цельсия, при которой испытуемый начинает чувствовать боль при использовании термостимулятора.
|
Пороги тепловой боли будут оцениваться на очных лабораторных занятиях, которые будут проводиться за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
|
Вмешательство в повседневную жизнь, вызванное болью
Временное ограничение: Болевое воздействие будет оцениваться на очных лабораторных занятиях, которые будут проводиться за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
Подшкалы многомерного опросника боли (MPI) используются для оценки того, обычно ли пациенты ничего не делают или не могут выполнять некоторые повседневные действия и задачи из-за боли, от которой они страдают.
Тест состоит из числовой оценочной шкалы из семи баллов (0-6), так что чем выше балл, тем более выражены помехи из-за боли.
|
Болевое воздействие будет оцениваться на очных лабораторных занятиях, которые будут проводиться за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
Общее состояние здоровья с учетом физических, эмоциональных и социальных функций, а также физического и психического здоровья.
Качество жизни измеряется с помощью краткой формы обследования здоровья 36 (SF-36).
Более высокие баллы свидетельствуют об улучшении состояния здоровья.
|
Качество жизни будет оцениваться за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
|
Физическое состояние и функционирование
Временное ограничение: Оценки ежедневных затрат энергии, основанные на малоподвижных и активных занятиях, записываются с помощью браслетов-актиграфов, которые участники должны носить в течение всего периода исследования.
|
Вовлеченность и время, затрачиваемое на физическую активность или упражнения.
|
Оценки ежедневных затрат энергии, основанные на малоподвижных и активных занятиях, записываются с помощью браслетов-актиграфов, которые участники должны носить в течение всего периода исследования.
|
|
Качество сна и нарушения
Временное ограничение: Участники завершат PQSI в двух временных точках, то есть за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
Привычки сна участников и степень, в которой они воспринимают этот сон как восстанавливающий.
Качество сна измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), опросника, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Участники завершат PQSI в двух временных точках, то есть за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
|
Качество сна и нарушения
Временное ограничение: Браслет-актиграф выдается пациентам за пятнадцать дней до начала лечения, поэтому с этого момента и до пятнадцати дней после окончания лечения ведется мониторинг сна.
|
Привычки сна участников, как общее время сна.
Этот параметр сна измеряется с использованием данных, записанных на актиграфах-браслетах, которые участники должны носить в течение всего периода исследования.
|
Браслет-актиграф выдается пациентам за пятнадцать дней до начала лечения, поэтому с этого момента и до пятнадцати дней после окончания лечения ведется мониторинг сна.
|
|
Неприятность боли
Временное ограничение: Мера до лечения представляет собой среднее значение неприятности боли, полученное из пятнадцати ежедневных оценок до лечения; тогда как показатель после лечения представляет собой среднее значение, полученное за пятнадцать дней после окончания лечения.
|
Аффективный компонент боли, который относится к дискомфорту или дистрессу, который боль вызывает у пациентов.
Участники должны оценить дискомфорт, вызванный болью, используя онлайн-версию Численной рейтинговой шкалы из одиннадцати баллов (0-10), так что чем выше балл, тем сильнее стрессовая боль.
|
Мера до лечения представляет собой среднее значение неприятности боли, полученное из пятнадцати ежедневных оценок до лечения; тогда как показатель после лечения представляет собой среднее значение, полученное за пятнадцать дней после окончания лечения.
|
|
Расстройства настроения
Временное ограничение: Участники будут проходить HADS в два временных интервала, то есть за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
Симптоматика депрессии и тревоги, которая может сочетаться с хроническими болевыми состояниями.
Изменения настроения измеряются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Более высокие баллы свидетельствуют о плохом настроении.
|
Участники будут проходить HADS в два временных интервала, то есть за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Мера до лечения представляет собой среднее значение уровней тревожности, полученное в результате пятнадцати ежедневных оценок до лечения; тогда как показатель после лечения представляет собой среднее значение, полученное за пятнадцать дней после окончания лечения.
|
Уровень общей тревожности оценивают с ежедневной периодичностью с помощью онлайн-версии Численной рейтинговой шкалы из одиннадцати баллов (0-10), таким образом, чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
|
Мера до лечения представляет собой среднее значение уровней тревожности, полученное в результате пятнадцати ежедневных оценок до лечения; тогда как показатель после лечения представляет собой среднее значение, полученное за пятнадцать дней после окончания лечения.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Усталость регистрируют с ежедневной периодичностью, начиная с пятнадцати дней до начала лечения и до пятнадцати дней после окончания лечения. Участники заполнят MFIS в два временных интервала, то есть за один или два дня до и после лечения.
|
Усталость, которая может привести к трудностям при выполнении физических или психологических задач.
Усталость и ее последствия измеряются с помощью модифицированной шкалы ударной усталости (MFIS).
Числовые рейтинговые шкалы из одиннадцати баллов (0-10) также используются для оценки ежедневного уровня усталости.
В обоих случаях более высокие баллы свидетельствуют о большей утомляемости.
|
Усталость регистрируют с ежедневной периодичностью, начиная с пятнадцати дней до начала лечения и до пятнадцати дней после окончания лечения. Участники заполнят MFIS в два временных интервала, то есть за один или два дня до и после лечения.
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Лица, осуществляющие уход, приглашаются на личную беседу с исследователями за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
Уровни стресса, которым подвергаются лица, ухаживающие за пациентами с хронической болью, оцениваются с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI), чтобы определить, означает ли лечение tES снижение нагрузки, связанной с уходом за больными.
Более высокие баллы указывают на более выраженную нагрузку на опекунов.
|
Лица, осуществляющие уход, приглашаются на личную беседу с исследователями за один или два дня до начала лечения и через один или два дня после окончания лечения.
|
|
Общая удовлетворенность лечением и самоощущение улучшения
Временное ограничение: Участники будут оценивать свою удовлетворенность лечением через несколько дней после его окончания.
|
Пациентов просят оценить степень их удовлетворенности лечением ТЭС и считают ли они, что оно помогло улучшить состояние их здоровья, используя специально разработанную анкету.
|
Участники будут оценивать свою удовлетворенность лечением через несколько дней после его окончания.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндогенная реакция торможения боли
Временное ограничение: Процедура CPM будет выполняться в двух временных точках, то есть за один или два дня до и после лечения, чтобы оценить, способно ли лечение tES восстановить какую-либо дисфункцию в этой ингибирующей болевой сети.
|
Система торможения боли будет оцениваться с помощью парадигмы условной модуляции боли (CPM), которая состоит в уменьшении боли, вызванной данным болезненным раздражителем (т. е. тестовым раздражителем), когда другой болевой раздражитель (т. отдаленной области (т. е. боль подавляет боль).
Предварительно мы будем использовать погружение недоминантной руки в холодную воду в качестве условных раздражителей; тогда как тестовые стимулы будут порогами боли при надавливании с использованием цифрового ручного альгометра, который оказывает все более сильное давление на боковую область доминирующего предплечья.
Различия порога болевой чувствительности при надавливании между стандартным состоянием и при применении КС предполагаются как показатель тормозной реакции на боль.
Отрицательные значения указывают на большую тормозящую реакцию на боль.
|
Процедура CPM будет выполняться в двух временных точках, то есть за один или два дня до и после лечения, чтобы оценить, способно ли лечение tES восстановить какую-либо дисфункцию в этой ингибирующей болевой сети.
|
|
Эндогенная реакция облегчения боли
Временное ограничение: Процедура TSSP будет выполняться в двух временных точках, то есть за один или два дня до и после лечения, чтобы оценить, способно ли лечение tES восстановить какую-либо дисфункцию в этой сети облегчения боли.
|
Система усилителя боли будет оцениваться с помощью парадигмы временного суммирования вторичной боли (TSSP), которая состоит из усиления субъективных болевых ощущений из-за применения повторяющихся вредных раздражителей к одной и той же телесной области, даже если эти раздражители равны с точки зрения силы. интенсивность и продолжительность.
Положительные значения указывают на большее облегчение боли.
|
Процедура TSSP будет выполняться в двух временных точках, то есть за один или два дня до и после лечения, чтобы оценить, способно ли лечение tES восстановить какую-либо дисфункцию в этой сети облегчения боли.
|
|
Электрическая активность мозга в различных условиях
Временное ограничение: ЭЭГ будет регистрироваться в двух временных точках, то есть за один или два дня до и через один или два дня после лечения.
|
Используя электроэнцефалографию, мы зафиксируем сеть режима мозга по умолчанию у пациентов с хронической болью.
Кроме того, мы будем регистрировать вызванные потенциалы, вызванные различными видами вредных тепловых раздражителей, так как они могут отражать то, как мозг обрабатывает ноцицептивные сигналы.
Мы намерены провести частотно-временной анализ и анализ связности ЭЭГ, уделяя особое внимание тем ключевым частотным диапазонам, которые участвуют в ноцицептивном восприятии, таким как тета-, альфа- и гамма-диапазоны.
|
ЭЭГ будет регистрироваться в двух временных точках, то есть за один или два дня до и через один или два дня после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Choe MK, Lim M, Kim JS, Lee DS, Chung CK. Disrupted Resting State Network of Fibromyalgia in Theta frequency. Sci Rep. 2018 Feb 1;8(1):2064. doi: 10.1038/s41598-017-18999-z.
- Davis KD, Flor H, Greely HT, Iannetti GD, Mackey S, Ploner M, Pustilnik A, Tracey I, Treede RD, Wager TD. Brain imaging tests for chronic pain: medical, legal and ethical issues and recommendations. Nat Rev Neurol. 2017 Oct;13(10):624-638. doi: 10.1038/nrneurol.2017.122. Epub 2017 Sep 8.
- De Keyser R, van den Broeke EN, Courtin A, Dufour A, Mouraux A. Event-related brain potentials elicited by high-speed cooling of the skin: A robust and non-painful method to assess the spinothalamic system in humans. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1011-1019. doi: 10.1016/j.clinph.2018.02.123. Epub 2018 Mar 8.
- de Tommaso M, Ricci K, Libro G, Vecchio E, Delussi M, Montemurno A, Lopalco G, Iannone F. Pain Processing and Vegetative Dysfunction in Fibromyalgia: A Study by Sympathetic Skin Response and Laser Evoked Potentials. Pain Res Treat. 2017;2017:9747148. doi: 10.1155/2017/9747148. Epub 2017 Sep 28.
- Duenas M, Salazar A, Ojeda B, Fernandez-Palacin F, Mico JA, Torres LM, Failde I. A nationwide study of chronic pain prevalence in the general spanish population: identifying clinical subgroups through cluster analysis. Pain Med. 2015 Apr;16(4):811-22. doi: 10.1111/pme.12640. Epub 2014 Dec 19.
- Fallon N, Chiu Y, Nurmikko T, Stancak A. Altered theta oscillations in resting EEG of fibromyalgia syndrome patients. Eur J Pain. 2018 Jan;22(1):49-57. doi: 10.1002/ejp.1076. Epub 2017 Jul 31.
- Fernandes C, Pidal-Miranda M, Samartin-Veiga N, Carrillo-de-la-Pena MT. Conditioned pain modulation as a biomarker of chronic pain: a systematic review of its concurrent validity. Pain. 2019 Dec;160(12):2679-2690. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001664.
- Frohlich F, Sellers KK, Cordle AL. Targeting the neurophysiology of cognitive systems with transcranial alternating current stimulation. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):145-67. doi: 10.1586/14737175.2015.992782. Epub 2014 Dec 30.
- Gonzalez-Villar AJ, Arias M, Carrillo-de-la-Pena MT. Brain Electrical Activity Associated With Visual Attention and Reactive Motor Inhibition in Patients With Fibromyalgia. Psychosom Med. 2019 May;81(4):380-388. doi: 10.1097/PSY.0000000000000677.
- Jensen MP, Moore MR, Bockow TB, Ehde DM, Engel JM. Psychosocial factors and adjustment to chronic pain in persons with physical disabilities: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):146-60. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.021. Review.
- Hu L, Peng W, Valentini E, Zhang Z, Hu Y. Functional features of nociceptive-induced suppression of alpha band electroencephalographic oscillations. J Pain. 2013 Jan;14(1):89-99. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.008.
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Kosek E, Ordeberg G. Lack of pressure pain modulation by heterotopic noxious conditioning stimulation in patients with painful osteoarthritis before, but not following, surgical pain relief. Pain. 2000 Oct;88(1):69-78. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00310-9.
- Langley PC, Ruiz-Iban MA, Molina JT, De Andres J, Castellon JR. The prevalence, correlates and treatment of pain in Spain. J Med Econ. 2011;14(3):367-80. doi: 10.3111/13696998.2011.583303. Epub 2011 May 17.
- Lefaucheur JP. A comprehensive database of published tDCS clinical trials (2005-2016). Neurophysiol Clin. 2016 Dec;46(6):319-398. doi: 10.1016/j.neucli.2016.10.002. Epub 2016 Nov 17.
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ. Conditioned pain modulation in populations with chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2012 Oct;13(10):936-44. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Alappat JJ. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2009 Feb 10;72(6):577; author reply 577. doi: 10.1212/01.wnl.0000344169.51931.e5. No abstract available.
- Maarrawi J, Peyron R, Mertens P, Costes N, Magnin M, Sindou M, Laurent B, Garcia-Larrea L. Motor cortex stimulation for pain control induces changes in the endogenous opioid system. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):827-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000269783.86997.37.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- O'Brien AT, Deitos A, Trinanes Pego Y, Fregni F, Carrillo-de-la-Pena MT. Defective Endogenous Pain Modulation in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Temporal Summation and Conditioned Pain Modulation Paradigms. J Pain. 2018 Aug;19(8):819-836. doi: 10.1016/j.jpain.2018.01.010. Epub 2018 Feb 15.
- Peng W, Tang D. Pain Related Cortical Oscillations: Methodological Advances and Potential Applications. Front Comput Neurosci. 2016 Feb 4;10:9. doi: 10.3389/fncom.2016.00009. eCollection 2016.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Potvin S, Marchand S. Pain facilitation and pain inhibition during conditioned pain modulation in fibromyalgia and in healthy controls. Pain. 2016 Aug;157(8):1704-1710. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000573.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Zortea M, Ramalho L, Alves RL, Alves CFDS, Braulio G, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Transcranial Direct Current Stimulation to Improve the Dysfunction of Descending Pain Modulatory System Related to Opioids in Chronic Non-cancer Pain: An Integrative Review of Neurobiology and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Nov 18;13:1218. doi: 10.3389/fnins.2019.01218. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-PN133
- 2021-000804-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .