Home-based transcraniële stimulatie bij de behandeling van patiënten met refractaire chronische pijn
Hersenen en pijn (BaP): inzicht in de centrale mechanismen van pijn om de behandeling van patiënten met refractaire chronische pijn te verbeteren
Refractaire chronische pijn vertegenwoordigt een ernstige en beperkende gezondheidstoestand die niet reageert op standaard farmacologische therapie. Zo blijkt de noodzaak van nieuwe technieken om deze groep ziekten te behandelen, zoals de transcraniële elektrische stimulatie (tES). Deze procedure induceert een elektrische stroom met lage intensiteit door de hoofdhuid om de prikkelbaarheid van hersencellen te wijzigen, waardoor veranderingen in neurale netwerken worden vergemakkelijkt die bij sommige chronische pijnpatiënten disfunctioneel kunnen zijn.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het testen van de doeltreffendheid van twee tES-technieken, gedifferentieerd door het toepassen van gelijkstroom of wisselstroom, om de pijnintensiteit te verminderen en de pijndrempels van deze patiënten te verhogen. Bovendien wordt de interventie thuis voor de patiënt zelf uitgevoerd dankzij een draagbaar en handig stimulatorapparaat, na één trainingssessie gegeven door technici. Onderzoekers kunnen op afstand toezicht houden op de therapietrouw, omdat de stimulator een permanente verbinding heeft met hun computers. Een thuisbenadering betekent een comfortabeler en toegankelijker behandelingsalternatief voor patiënten, aangezien ze niet elke dag naar de kliniek hoeven te gaan om de stimulatie te ontvangen; de voordelen worden nog relevanter in de pandemische context, aangezien het risico om besmet te raken radicaal wordt geminimaliseerd.
Ondanks dat het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van tES te testen om de pijn van patiënten te verbeteren, worden veel andere gebieden beschouwd als secundaire eindpunten voor intrinsiek verband met of beïnvloed worden door de ziekte, zoals de interferentie in dagelijkse taken veroorzaakt door pijn, stemming stoornissen (depressie/angst), vermoeidheid, levenskwaliteit, fysiek functioneren en slaapkwaliteit; deze laatste twee variabelen worden gemeten met actigraph-polshorloges, afgezien van specifieke vragenlijsten. Ten slotte worden endogene modulerende pijnmechanismen onderzocht door middel van sensorische testen, namelijk Conditioned Pain Modulation en Temporal Summation of pain.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk heeft tot doel antwoorden te geven op de uitdaging van refractaire chronische pijn. Pijn wordt gedefinieerd als refractair wanneer meerdere evidence-based biomedische therapieën er niet in zijn geslaagd om behandeldoelen te bereiken, waaronder adequate pijnvermindering en/of verbetering van het dagelijks functioneren, zelfs na het op passende wijze beoordelen en aanpakken van die psychosociale factoren die de pijnuitkomsten zouden kunnen beïnvloeden. In die zin richt het onderzoek zich enerzijds op het detecteren van centrale biomarkers van pijnmodulatie en -verwerking die zullen bijdragen aan het verbeteren van de kennis van de mechanismen van pijnchronificatie en de diagnoseprocedure. Aan de andere kant, gezien de lage werkzaamheid van farmacologische of niet-farmacologische therapieën voor de bestudeerde patiënten, wordt de werkzaamheid van nieuwe therapeutische alternatieven (tES) onderzocht. Kortom, het project zal de overdracht van kennis naar de klinische praktijk mogelijk maken in verschillende aspecten, zoals diagnose of behandeling.
Daarom is het onderzoek gericht op het testen van de rol van defecte centrale pijnmodulatie/-verwerking als verklarende mechanismen voor chronische pijn. Een tweede hoofddoel is het testen van de werkzaamheid van transcraniële elektrische stimulatie (tES) om de disfunctie van het centrale pijnmechanisme te wijzigen en om de symptomen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij refractaire chronische pijnpatiënten.
Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers geldige en betrouwbare instrumenten selecteren om pijn en comorbide symptomen bij chronische pijnpatiënten te beoordelen en de meest gevoelige uitkomstmaten om de werkzaamheid van de tES-behandeling te beoordelen. Sensorische testparadigma's, namelijk geconditioneerde pijnmodulatie, tijdelijke sommatie van tweede pijn en pijngerelateerde opgewekte potentialen met behulp van elektro-encefalografische opnames, zullen fungeren als biomarkers waarvan wordt voorgesteld dat ze correleren met de ernst van de chronische pijnziekte of sommige van hun symptomen, en ook als voorspellers van het behandelresultaat.
De totale steekproef omvat 120 patiënten met refractaire farmaco-resistente pijn, die werden bijgewoond op de pijnafdelingen van twee openbare Galicische ziekenhuizen (36 mannen, 84 vrouwen).
De studie zal naar verwachting bijdragen aan de detectie en preventieve maatregelen van toekomstige pijn, en de diagnose van chronische pijnstoornissen, het verbeteren van de prognose en de ontwikkeling van haalbare patiëntgerichte interventies, en nieuwe richtingen bieden voor toekomstig onderzoek naar pijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Telefoonnummer: +34 625 76 32 25
- E-mail: mteresa.carrillo@usc.es
Studie Contact Back-up
- Naam: J. Antonio Vázquez Millán
- E-mail: joseantonio.vazquez.millan@rai.usc.es
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15701
- Werving
- University of Santiago de Compostela
-
Contact:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Telefoonnummer: +34 625 76 32 25
- E-mail: mteresa.carrillo@usc.es
-
Hoofdonderzoeker:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
-
Onderonderzoeker:
- Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
-
Onderonderzoeker:
- Alberto González Villar, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mónica Mayo Moldes
-
Onderonderzoeker:
- José Javier Carceller Ruíz
-
Onderonderzoeker:
- Pablo López País
-
Onderonderzoeker:
- Fátima Fernández Feijoó, BsC
-
Onderonderzoeker:
- J. Antonio Vázquez Millán, BsC
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Gil Ugidos, PhD Student
-
Onderonderzoeker:
- Lara Rubal Otero, PhD Student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdend aan een chronische pijnaandoening van niet-kankerachtige aard. Patiënten die ook na het overwinnen van een oncologisch proces chronische pijn melden, komen in aanmerking voor deelname, maar alleen als zij definitief medisch zijn ontslagen en minimaal twaalf maanden vrij zijn van radiotherapie/chemotherapie.
- Volwassen proefpersonen (18-65 jaar oud).
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek en om zelf pijn te melden.
- Bestaande chronische pijn die gemiddeld een intensiteit van ten minste 4 bereikt op een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Pijnintensiteit van ten minste 5 op een 0-10 NRS gedurende de week voorafgaand aan inschrijving.
- Diagnose van farmacoresistentie tegen analgetica op de WHO-ladder.
- Het farmacologische regime is gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel gebleven en mag gedurende de hele onderzoeksperiode niet worden gewijzigd.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn afgeleid van de huidige kankerziekte.
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de hele studie geen effectieve anticonceptie hebben.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelfgerapporteerd.
- Lijden aan onstabiele medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, niet-gecompenseerde hartproblemen, hartfalen of chronische obstructieve longziekte).
- Intracraniële ferromagnetische apparaten of geïmplanteerde stimulator (basale ganglia-stimulator, nervus vagusstimulatie).
- Antecedenten van, of actieve epilepsie.
- Geschiedenis van neurochirurgie, andere psychiatrische aandoeningen dan angst of depressie, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies en/of corticale laesies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Vijftien stimulatiesessies toegepast met een dagelijkse frequentie gedurende een ononderbroken periode van iets meer dan twee weken.
Gedurende 20 minuten wordt een stroomsterkte van 2mA toegepast op de linker M1, met anodische elektrode geplaatst in C3 en kathodaal in FP2, volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
Ramp-up en ramp-down omvat 15 seconden aan het begin en einde van de stimulatieperiode.
|
Door een lage stroom via de hoofdhuid over de cortex aan te brengen, kan deze techniek de neurale activiteit prikkelen of remmen, waardoor hersenprocessen zoals pijnperceptie worden gemoduleerd en relatief aanhoudende veranderingen in corticale prikkelbaarheid en neuroplasticiteit worden veroorzaakt. Home-based apparaat voor transcraniële elektrische stimulatie bestaat uit een op maat gemaakte hoofdband met vaste elektrodeplaatsen en ingebouwde bekabeling gemaakt voor een simplistische opstelling voor tDCS/tACS-stimulatie. Systemen zijn uitgerust met strikte dosiscontrolefuncties die betrouwbare controle bieden over de intensiteit en timing van stimulatie, waardoor deze apparaten een haalbaar en veilig klinisch alternatief worden. De apparatuur is speciaal ontworpen voor eenvoudige en simplistische zelfconfiguratie en stelt de onderzoekers in staat om op afstand de positie van elektroden te controleren en ook de stimulatiesessie te volgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
Vijftien stimulatiesessies toegepast met een dagelijkse frequentie gedurende een ononderbroken periode van iets meer dan twee weken.
Twee elektroden worden geplaatst op F3 en F4 en met elkaar verbonden voor 10 Hz tACS (of de frequentie die de beste gevoeligheid of specificiteit vertoont), en één elektrode op Pz zal de retourelektrode zijn.
Deze instelling wordt gebruikt om het somatosensorische corticale gebied te stimuleren.
De stimulatie duurt 20 minuten, met een op- en afbouw van 15 seconden aan het begin en einde van de sessie.
|
Door een lage stroom via de hoofdhuid over de cortex aan te brengen, kan deze techniek de neurale activiteit prikkelen of remmen, waardoor hersenprocessen zoals pijnperceptie worden gemoduleerd en relatief aanhoudende veranderingen in corticale prikkelbaarheid en neuroplasticiteit worden veroorzaakt. Home-based apparaat voor transcraniële elektrische stimulatie bestaat uit een op maat gemaakte hoofdband met vaste elektrodeplaatsen en ingebouwde bekabeling gemaakt voor een simplistische opstelling voor tDCS/tACS-stimulatie. Systemen zijn uitgerust met strikte dosiscontrolefuncties die betrouwbare controle bieden over de intensiteit en timing van stimulatie, waardoor deze apparaten een haalbaar en veilig klinisch alternatief worden. De apparatuur is speciaal ontworpen voor eenvoudige en simplistische zelfconfiguratie en stelt de onderzoekers in staat om op afstand de positie van elektroden te controleren en ook de stimulatiesessie te volgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnstimulatie
De elektrodemontage is ofwel de tDCS (voor de helft van de deelnemers) of de tACS-montage (voor de andere helft), en we passen alleen de stroom toe op de hellingen, maar geen stroom in het interval tussen de hellingen dat praktisch bestaat uit de hele sessie.
Voor de twee andere groepen zullen dagelijks vijftien schijnstimulatiesessies gepland worden in een ononderbroken periode van twee weken.
|
Door een lage stroom via de hoofdhuid over de cortex aan te brengen, kan deze techniek de neurale activiteit prikkelen of remmen, waardoor hersenprocessen zoals pijnperceptie worden gemoduleerd en relatief aanhoudende veranderingen in corticale prikkelbaarheid en neuroplasticiteit worden veroorzaakt. Home-based apparaat voor transcraniële elektrische stimulatie bestaat uit een op maat gemaakte hoofdband met vaste elektrodeplaatsen en ingebouwde bekabeling gemaakt voor een simplistische opstelling voor tDCS/tACS-stimulatie. Systemen zijn uitgerust met strikte dosiscontrolefuncties die betrouwbare controle bieden over de intensiteit en timing van stimulatie, waardoor deze apparaten een haalbaar en veilig klinisch alternatief worden. De apparatuur is speciaal ontworpen voor eenvoudige en simplistische zelfconfiguratie en stelt de onderzoekers in staat om op afstand de positie van elektroden te controleren en ook de stimulatiesessie te volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Maat voor de behandeling is de gemiddelde pijnintensiteit van vijftien dagen voorafgaand aan de behandeling; terwijl de maatstaf na de behandeling het gemiddelde is van vijftien dagen nadat de behandeling is beëindigd
|
Deelnemers moeten de intensiteit van hun pijn evalueren met behulp van een online versie van een numerieke beoordelingsschaal van elf punten (0-10), zodat hoe hoger de score is, hoe erger de pijn is.
|
Maat voor de behandeling is de gemiddelde pijnintensiteit van vijftien dagen voorafgaand aan de behandeling; terwijl de maatstaf na de behandeling het gemiddelde is van vijftien dagen nadat de behandeling is beëindigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde ernst van chronisch pijnsyndroom
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien MPI één of twee dagen voor aanvang van de behandeling en één of twee dagen nadat de behandeling is beëindigd.
|
Samengestelde index over de ernst van de chronische pijnaandoening, rekening houdend met verschillende parameters zoals sociale en professionele beperkingen als gevolg van pijn, frequentie en intensiteit van pijncrisis, onder andere.
De ernst van chronisch pijnsyndroom wordt beoordeeld met globale en subschaalscores van Multidimensional Pain Inventory (MPI).
Hogere scores wijzen op een slechtere gezondheidstoestand.
|
Deelnemers voltooien MPI één of twee dagen voor aanvang van de behandeling en één of twee dagen nadat de behandeling is beëindigd.
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Drukpijndrempels zullen worden beoordeeld in face-to-face laboratoriumsessies, die één of twee dagen vóór aanvang van de behandeling en één of twee dagen na beëindiging van de behandeling zouden plaatsvinden.
|
Drukpijndrempel wordt gedefinieerd als de minimale kracht die nodig is om pijn bij de deelnemer te veroorzaken, gemeten met behulp van een handmatige algometer en geoperationaliseerd in kPa.
|
Drukpijndrempels zullen worden beoordeeld in face-to-face laboratoriumsessies, die één of twee dagen vóór aanvang van de behandeling en één of twee dagen na beëindiging van de behandeling zouden plaatsvinden.
|
|
Hittepijn drempel
Tijdsspanne: Hittepijndrempels zullen worden beoordeeld in face-to-face laboratoriumsessies, die een of twee dagen vóór het begin van de behandeling en een of twee dagen na het beëindigen van de behandeling zouden plaatsvinden.
|
Hittepijndrempel wordt gestabiliseerd als de temperatuur, gemeten in graden Celsius, waarbij de deelnemer pijn begint te voelen, met behulp van een thermische stimulator.
|
Hittepijndrempels zullen worden beoordeeld in face-to-face laboratoriumsessies, die een of twee dagen vóór het begin van de behandeling en een of twee dagen na het beëindigen van de behandeling zouden plaatsvinden.
|
|
Verstoring van het dagelijks leven veroorzaakt door pijn
Tijdsspanne: Pijninterferentie zal worden beoordeeld in face-to-face laboratoriumsessies, die één of twee dagen voor aanvang van de behandeling en één of twee dagen na beëindiging van de behandeling plaatsvinden.
|
Subschalen van Multidimensional Pain Inventory (MPI) worden gebruikt om te evalueren of patiënten gewoonlijk ongedaan blijven of niet in staat zijn om sommige dagelijkse activiteiten en taken uit te voeren vanwege de pijn waaraan ze lijden.
De test bestaat uit een numerieke beoordelingsschaal van zeven punten (0-6), dus hoe hoger de score, des te sterker is de storing door pijn.
|
Pijninterferentie zal worden beoordeeld in face-to-face laboratoriumsessies, die één of twee dagen voor aanvang van de behandeling en één of twee dagen na beëindiging van de behandeling plaatsvinden.
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: De levenskwaliteit wordt één of twee dagen voor aanvang van de behandeling en één of twee dagen na beëindiging van de behandeling beoordeeld.
|
Algemene gezondheidstoestand rekening houdend met fysieke, emotionele en sociale functionaliteit, evenals fysieke en mentale gezondheid.
De levenskwaliteit wordt gemeten met behulp van de Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
De levenskwaliteit wordt één of twee dagen voor aanvang van de behandeling en één of twee dagen na beëindiging van de behandeling beoordeeld.
|
|
Lichamelijke conditie en functioneren
Tijdsspanne: Schattingen van het dagelijkse energieverbruik, gebaseerd op sedentaire periodes en periodes van activiteit, worden vastgelegd met polsbandjes die deelnemers gedurende de hele onderzoeksperiode moeten dragen.
|
Betrokkenheid bij en tijdsbesteding aan fysieke activiteiten of oefeningen.
|
Schattingen van het dagelijkse energieverbruik, gebaseerd op sedentaire periodes en periodes van activiteit, worden vastgelegd met polsbandjes die deelnemers gedurende de hele onderzoeksperiode moeten dragen.
|
|
Slaapkwaliteit en verstoringen
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien PQSI op twee tijdstippen, dit is één of twee dagen vóór het begin van de behandeling en één of twee dagen na het einde van de behandeling.
|
Slaapgewoonten van deelnemers en de mate waarin zij die slaap als herstellend ervaren.
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand.
Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Deelnemers voltooien PQSI op twee tijdstippen, dit is één of twee dagen vóór het begin van de behandeling en één of twee dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Slaapkwaliteit en verstoringen
Tijdsspanne: Polsband actigraph wordt vijftien dagen voor aanvang van de behandeling aan patiënten gegeven, dus slaapgewoonten worden vanaf dat moment gecontroleerd, tot vijftien dagen na het einde van de behandeling
|
Slaapgewoonten van deelnemers, als totale slaaptijd.
Deze slaapparameter wordt gemeten aan de hand van de geregistreerde gegevens van polsbandjes die deelnemers gedurende de hele onderzoeksperiode moeten dragen.
|
Polsband actigraph wordt vijftien dagen voor aanvang van de behandeling aan patiënten gegeven, dus slaapgewoonten worden vanaf dat moment gecontroleerd, tot vijftien dagen na het einde van de behandeling
|
|
Pijn onaangenaamheid
Tijdsspanne: De meting vóór de behandeling is het gemiddelde van pijnonaangenaamheden verkregen uit vijftien dagelijkse beoordelingen voorafgaand aan de behandeling; terwijl de maatstaf na de behandeling het gemiddelde is dat wordt verkregen over de vijftien dagen nadat de behandeling is beëindigd
|
Affectieve component van pijn, die verwijst naar het ongemak of leed dat pijn veroorzaakt bij patiënten.
Deelnemers moeten het door pijn veroorzaakte ongemak evalueren met behulp van een online versie van een numerieke beoordelingsschaal van elf punten (0-10), zodat hoe hoger de score is, hoe stressvoller de pijn is.
|
De meting vóór de behandeling is het gemiddelde van pijnonaangenaamheden verkregen uit vijftien dagelijkse beoordelingen voorafgaand aan de behandeling; terwijl de maatstaf na de behandeling het gemiddelde is dat wordt verkregen over de vijftien dagen nadat de behandeling is beëindigd
|
|
Stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien HADS op twee tijdstippen, dit is één of twee dagen voor aanvang van de behandeling en één of twee dagen na beëindiging van de behandeling.
|
Symptomen van depressie en angst die kunnen samengaan met chronische pijnaandoeningen.
Stemmingswisselingen worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hogere scores duiden op een slechtere gemoedstoestand.
|
Deelnemers voltooien HADS op twee tijdstippen, dit is één of twee dagen voor aanvang van de behandeling en één of twee dagen na beëindiging van de behandeling.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: De meting vóór de behandeling is het gemiddelde van angstniveaus verkregen uit vijftien dagelijkse beoordelingen voorafgaand aan de behandeling; terwijl de maatstaf na de behandeling het gemiddelde is dat wordt verkregen over de vijftien dagen nadat de behandeling is beëindigd
|
Het algemene angstniveau wordt dagelijks geëvalueerd met behulp van een online versie van een numerieke beoordelingsschaal van elf punten (0-10), zodat hoe hoger de score is, hoe hoger het angstniveau is.
|
De meting vóór de behandeling is het gemiddelde van angstniveaus verkregen uit vijftien dagelijkse beoordelingen voorafgaand aan de behandeling; terwijl de maatstaf na de behandeling het gemiddelde is dat wordt verkregen over de vijftien dagen nadat de behandeling is beëindigd
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vermoeidheid wordt geregistreerd met een dagelijkse frequentie vanaf de vijftien dagen voor aanvang van de behandeling tot vijftien dagen na beëindiging van de behandeling. Deelnemers vullen de MFIS op twee tijdstippen in, dit is één of twee dagen voor en na de behandeling.
|
Vermoeidheid die kan leiden tot moeilijkheden bij het uitvoeren van fysieke of psychologische taken.
Vermoeidheid en de gevolgen daarvan worden gemeten met behulp van de Modified Impact Fatigue Scale (MFIS).
Numerieke beoordelingsschalen van elf punten (0-10) worden ook gebruikt om de dagelijkse vermoeidheidsniveaus te beoordelen.
In beide gevallen duiden hogere scores op een grotere vermoeidheid.
|
Vermoeidheid wordt geregistreerd met een dagelijkse frequentie vanaf de vijftien dagen voor aanvang van de behandeling tot vijftien dagen na beëindiging van de behandeling. Deelnemers vullen de MFIS op twee tijdstippen in, dit is één of twee dagen voor en na de behandeling.
|
|
Verzorger last
Tijdsspanne: Mantelzorgers worden één of twee dagen voor aanvang van de behandeling en één of twee dagen na beëindiging van de behandeling uitgenodigd voor een face-to-face interview met onderzoekers.
|
De stressniveaus waaraan de zorgverleners van chronische pijnpatiënten worden blootgesteld, worden geëvalueerd via het Zarit Burden Interview (ZBI) om te beoordelen of tES-behandeling een vermindering van de last veroorzaakt door zorgtaken betekent.
Hogere scores wijzen op een meer uitgesproken mantelzorgbelasting.
|
Mantelzorgers worden één of twee dagen voor aanvang van de behandeling en één of twee dagen na beëindiging van de behandeling uitgenodigd voor een face-to-face interview met onderzoekers.
|
|
Wereldwijde tevredenheid met behandeling en zelf waargenomen verbetering
Tijdsspanne: Deelnemers zullen hun tevredenheid over de behandeling een paar dagen na afloop evalueren.
|
Patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid over de tES-behandeling te beoordelen en of ze denken dat het heeft bijgedragen aan het verbeteren van hun gezondheidstoestand, met behulp van een ad-hoc ontworpen vragenlijst.
|
Deelnemers zullen hun tevredenheid over de behandeling een paar dagen na afloop evalueren.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endogene pijnremmingsreactie
Tijdsspanne: CPM-procedure zal op twee tijdstippen worden uitgevoerd, dit is één of twee dagen voor en na de behandeling, om te beoordelen of de tES-behandeling in staat is om eventuele disfunctie in dit remmende pijnnetwerk te herstellen.
|
Het remmende pijnsysteem zal worden beoordeeld aan de hand van het Conditioned Pain Modulation (CPM)-paradigma, dat bestaat uit de vermindering van de pijn die wordt veroorzaakt door een gegeven schadelijke stimulus (d.w.z. teststimulus) wanneer een andere pijnlijke stimulus (d.w.z. conditionerende stimulus) wordt toegepast op een afgelegen gebied (d.w.z. pijn remt pijn).
Voorlopig zullen we de onderdompeling in koud water van de niet-dominante hand gebruiken als conditionerende stimuli; terwijl de teststimuli de drukpijndrempels zijn met behulp van een digitale houvastalgometer, die steeds zwaardere druk uitoefent op het laterale gebied van de dominante onderarm.
Verschillen in drukpijndrempel tussen de standaardconditie en wanneer de CS wordt toegepast, wordt aangenomen als een index van pijnremmende respons.
Negatieve waarden zijn indicatief voor een sterkere pijnremmende respons.
|
CPM-procedure zal op twee tijdstippen worden uitgevoerd, dit is één of twee dagen voor en na de behandeling, om te beoordelen of de tES-behandeling in staat is om eventuele disfunctie in dit remmende pijnnetwerk te herstellen.
|
|
Endogene pijnbevorderende respons
Tijdsspanne: De TSSP-procedure zal op twee tijdstippen worden uitgevoerd, dit is één of twee dagen voor en na de behandeling, om te beoordelen of de tES-behandeling in staat is om eventuele disfunctie in dit faciliterende pijnnetwerk te herstellen.
|
Versterker pijnsysteem zal worden beoordeeld door middel van het Temporal Summation of Second Pain (TSSP) paradigma, dat bestaat uit de vergroting van subjectieve pijnsensaties als gevolg van de toepassing van herhaalde schadelijke stimuli over hetzelfde corporale gebied, zelfs wanneer die stimuli gelijk zijn in termen van intensiteit en duur.
Positieve waarden zijn indicatief voor een hogere pijnfaciliteringsscore.
|
De TSSP-procedure zal op twee tijdstippen worden uitgevoerd, dit is één of twee dagen voor en na de behandeling, om te beoordelen of de tES-behandeling in staat is om eventuele disfunctie in dit faciliterende pijnnetwerk te herstellen.
|
|
Elektrische hersenactiviteit onder verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: EEG wordt geregistreerd op twee tijdstippen, namelijk een of twee dagen voor en een of twee dagen na de behandeling.
|
Met behulp van de elektro-encefalografie zullen we het netwerk van de standaardmodus van de hersenen van chronische pijnpatiënten vastleggen.
Bovendien zullen we de opgewekte potentialen registreren die worden opgewekt door verschillende soorten schadelijke hittestimuli, aangezien ze mogelijk een weerspiegeling zijn van hoe nociceptieve signalen door de hersenen worden verwerkt.
We beweren een tijd-frequentie- en connectiviteitsanalyse van het EEG te maken, met speciale aandacht voor die sleutelfrequentiebanden die betrokken zijn bij nociceptieve perceptie, zoals theta-, alfa- en gammabanden.
|
EEG wordt geregistreerd op twee tijdstippen, namelijk een of twee dagen voor en een of twee dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Choe MK, Lim M, Kim JS, Lee DS, Chung CK. Disrupted Resting State Network of Fibromyalgia in Theta frequency. Sci Rep. 2018 Feb 1;8(1):2064. doi: 10.1038/s41598-017-18999-z.
- Davis KD, Flor H, Greely HT, Iannetti GD, Mackey S, Ploner M, Pustilnik A, Tracey I, Treede RD, Wager TD. Brain imaging tests for chronic pain: medical, legal and ethical issues and recommendations. Nat Rev Neurol. 2017 Oct;13(10):624-638. doi: 10.1038/nrneurol.2017.122. Epub 2017 Sep 8.
- De Keyser R, van den Broeke EN, Courtin A, Dufour A, Mouraux A. Event-related brain potentials elicited by high-speed cooling of the skin: A robust and non-painful method to assess the spinothalamic system in humans. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1011-1019. doi: 10.1016/j.clinph.2018.02.123. Epub 2018 Mar 8.
- de Tommaso M, Ricci K, Libro G, Vecchio E, Delussi M, Montemurno A, Lopalco G, Iannone F. Pain Processing and Vegetative Dysfunction in Fibromyalgia: A Study by Sympathetic Skin Response and Laser Evoked Potentials. Pain Res Treat. 2017;2017:9747148. doi: 10.1155/2017/9747148. Epub 2017 Sep 28.
- Duenas M, Salazar A, Ojeda B, Fernandez-Palacin F, Mico JA, Torres LM, Failde I. A nationwide study of chronic pain prevalence in the general spanish population: identifying clinical subgroups through cluster analysis. Pain Med. 2015 Apr;16(4):811-22. doi: 10.1111/pme.12640. Epub 2014 Dec 19.
- Fallon N, Chiu Y, Nurmikko T, Stancak A. Altered theta oscillations in resting EEG of fibromyalgia syndrome patients. Eur J Pain. 2018 Jan;22(1):49-57. doi: 10.1002/ejp.1076. Epub 2017 Jul 31.
- Fernandes C, Pidal-Miranda M, Samartin-Veiga N, Carrillo-de-la-Pena MT. Conditioned pain modulation as a biomarker of chronic pain: a systematic review of its concurrent validity. Pain. 2019 Dec;160(12):2679-2690. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001664.
- Frohlich F, Sellers KK, Cordle AL. Targeting the neurophysiology of cognitive systems with transcranial alternating current stimulation. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):145-67. doi: 10.1586/14737175.2015.992782. Epub 2014 Dec 30.
- Gonzalez-Villar AJ, Arias M, Carrillo-de-la-Pena MT. Brain Electrical Activity Associated With Visual Attention and Reactive Motor Inhibition in Patients With Fibromyalgia. Psychosom Med. 2019 May;81(4):380-388. doi: 10.1097/PSY.0000000000000677.
- Jensen MP, Moore MR, Bockow TB, Ehde DM, Engel JM. Psychosocial factors and adjustment to chronic pain in persons with physical disabilities: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):146-60. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.021. Review.
- Hu L, Peng W, Valentini E, Zhang Z, Hu Y. Functional features of nociceptive-induced suppression of alpha band electroencephalographic oscillations. J Pain. 2013 Jan;14(1):89-99. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.008.
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Kosek E, Ordeberg G. Lack of pressure pain modulation by heterotopic noxious conditioning stimulation in patients with painful osteoarthritis before, but not following, surgical pain relief. Pain. 2000 Oct;88(1):69-78. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00310-9.
- Langley PC, Ruiz-Iban MA, Molina JT, De Andres J, Castellon JR. The prevalence, correlates and treatment of pain in Spain. J Med Econ. 2011;14(3):367-80. doi: 10.3111/13696998.2011.583303. Epub 2011 May 17.
- Lefaucheur JP. A comprehensive database of published tDCS clinical trials (2005-2016). Neurophysiol Clin. 2016 Dec;46(6):319-398. doi: 10.1016/j.neucli.2016.10.002. Epub 2016 Nov 17.
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ. Conditioned pain modulation in populations with chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2012 Oct;13(10):936-44. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Alappat JJ. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2009 Feb 10;72(6):577; author reply 577. doi: 10.1212/01.wnl.0000344169.51931.e5. No abstract available.
- Maarrawi J, Peyron R, Mertens P, Costes N, Magnin M, Sindou M, Laurent B, Garcia-Larrea L. Motor cortex stimulation for pain control induces changes in the endogenous opioid system. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):827-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000269783.86997.37.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- O'Brien AT, Deitos A, Trinanes Pego Y, Fregni F, Carrillo-de-la-Pena MT. Defective Endogenous Pain Modulation in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Temporal Summation and Conditioned Pain Modulation Paradigms. J Pain. 2018 Aug;19(8):819-836. doi: 10.1016/j.jpain.2018.01.010. Epub 2018 Feb 15.
- Peng W, Tang D. Pain Related Cortical Oscillations: Methodological Advances and Potential Applications. Front Comput Neurosci. 2016 Feb 4;10:9. doi: 10.3389/fncom.2016.00009. eCollection 2016.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Potvin S, Marchand S. Pain facilitation and pain inhibition during conditioned pain modulation in fibromyalgia and in healthy controls. Pain. 2016 Aug;157(8):1704-1710. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000573.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Zortea M, Ramalho L, Alves RL, Alves CFDS, Braulio G, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Transcranial Direct Current Stimulation to Improve the Dysfunction of Descending Pain Modulatory System Related to Opioids in Chronic Non-cancer Pain: An Integrative Review of Neurobiology and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Nov 18;13:1218. doi: 10.3389/fnins.2019.01218. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-PN133
- 2021-000804-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .