Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa stymulacja przezczaszkowa w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem opornym na leczenie

18 października 2021 zaktualizowane przez: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Mózg i ból (BaP): Zrozumienie ośrodkowych mechanizmów bólu w celu poprawy leczenia pacjentów z opornym na leczenie bólem przewlekłym

Przewlekły ból oporny na leczenie jest poważnym i ograniczającym stanem zdrowia, niereagującym na standardowe leczenie farmakologiczne. W związku z tym pojawia się konieczność opracowania nowych technik leczenia tej grupy schorzeń, takich jak przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES). Ta procedura indukuje prąd elektryczny o niskim natężeniu przez skórę głowy, aby zmodyfikować pobudliwość komórek mózgowych, ułatwiając w ten sposób zmiany w sieciach neuronowych, które mogą być dysfunkcyjne u niektórych pacjentów z przewlekłym bólem.

Głównym celem badań jest sprawdzenie skuteczności dwóch technik tES, różniących się zastosowaniem prądu stałego lub zmiennego, w zmniejszaniu natężenia bólu i zwiększaniu progu bólu u tych pacjentów. Poza tym interwencja jest realizowana w domu u samych pacjentów dzięki przenośnemu i wygodnemu urządzeniu do stymulacji, po jednym treningu prowadzonym przez techników. Badacze mogą zdalnie nadzorować przestrzeganie leczenia, ponieważ stymulator ma stałe połączenie z ich komputerami. Podejście domowe oznacza wygodniejszą i bardziej dostępną alternatywę leczenia dla pacjentów, ponieważ nie muszą oni codziennie odwiedzać klinik, aby otrzymać stymulację; korzyści nabierają jeszcze większego znaczenia w kontekście pandemii, ponieważ ryzyko zarażenia jest radykalnie zminimalizowane.

Pomimo, że głównym celem jest sprawdzenie skuteczności tES w łagodzeniu bólu odczuwanego przez pacjentów, wiele innych obszarów uważa się za drugorzędne punkty końcowe, które są nierozerwalnie związane lub dotknięte chorobą, takie jak ingerencja w codzienne zadania wywołana bólem, nastrojem zaburzenia (depresja/lęk), zmęczenie, jakość życia, funkcjonowanie fizyczne i jakość snu; te dwie ostatnie zmienne są mierzone za pomocą zegarków aktygrafowych, oprócz konkretnych kwestionariuszy. Wreszcie, endogenne modulujące mechanizmy bólu są badane za pomocą testów sensorycznych, a mianowicie uwarunkowanej modulacji bólu i czasowego sumowania bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta praca ma na celu dostarczenie odpowiedzi na wyzwanie związane z opornym na leczenie bólem przewlekłym. Ból definiuje się jako oporny, gdy wiele terapii biomedycznych opartych na dowodach nie osiągnęło celów leczenia, które mogą obejmować odpowiednie zmniejszenie bólu i/lub poprawę codziennego funkcjonowania, nawet po odpowiedniej ocenie i uwzględnieniu tych czynników psychospołecznych, które mogą wpływać na skutki bólu. W tym sensie z jednej strony badania skupiają się na wykrywaniu centralnych biomarkerów modulacji i przetwarzania bólu, co przyczyni się do pogłębienia wiedzy na temat mechanizmów kryminalizacji bólu i postępowania diagnostycznego. Z drugiej strony, biorąc pod uwagę niską skuteczność terapii farmakologicznych lub niefarmakologicznych u badanych pacjentów, badana jest skuteczność nowych alternatywnych terapii (tES). Krótko mówiąc, projekt pozwoli na transfer wiedzy do praktyki klinicznej w kilku aspektach, takich jak diagnostyka czy leczenie.

Dlatego badania mają na celu przetestowanie roli wadliwej modulacji/przetwarzania bólu ośrodkowego jako mechanizmów wyjaśniających ból przewlekły. Drugim głównym celem jest zbadanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) w modyfikacji dysfunkcji ośrodkowego mechanizmu bólu oraz poprawie objawów i jakości życia u pacjentów z opornym na leczenie bólem przewlekłym.

Aby to osiągnąć, badacze wybiorą ważne i wiarygodne instrumenty do oceny bólu i objawów współistniejących u pacjentów z przewlekłym bólem oraz najbardziej czułe wskaźniki wyników do oceny skuteczności leczenia tES. Paradygmaty testów sensorycznych, a mianowicie uwarunkowana modulacja bólu, czasowe sumowanie drugiego bólu i związane z bólem potencjały wywołane za pomocą zapisów elektroencefalograficznych, będą działać jako biomarkery, które proponuje się korelować z nasileniem przewlekłej choroby bólowej lub niektórymi jej objawami, a także jako predyktorami wyniku leczenia.

Całkowita próba obejmuje 120 pacjentów z opornym na leczenie bólem farmakologicznym, leczonych na Oddziałach Leczenia Bólu dwóch Publicznych Szpitali Galickich (36 mężczyzn, 84 kobiet).

Oczekuje się, że badanie przyczyni się do wykrywania i zapobiegania przyszłemu bólowi oraz diagnozowania przewlekłych zaburzeń bólowych, poprawy rokowania i opracowania wykonalnych interwencji skoncentrowanych na pacjencie, wyznaczając nowe kierunki przyszłych badań nad bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15701
        • Rekrutacyjny
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
        • Pod-śledczy:
          • Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
        • Pod-śledczy:
          • Alberto González Villar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mónica Mayo Moldes
        • Pod-śledczy:
          • José Javier Carceller Ruíz
        • Pod-śledczy:
          • Pablo López País
        • Pod-śledczy:
          • Fátima Fernández Feijoó, BsC
        • Pod-śledczy:
          • J. Antonio Vázquez Millán, BsC
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Gil Ugidos, PhD Student
        • Pod-śledczy:
          • Lara Rubal Otero, PhD Student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpiący na przewlekły stan bólowy o charakterze nienowotworowym. Pacjenci, którzy zgłaszają przewlekły ból nawet po przezwyciężeniu procesu onkologicznego, kwalifikują się do udziału, ale tylko wtedy, gdy otrzymali ostateczne zwolnienie lekarskie i byli zwolnieni z radioterapii/chemioterapii przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Osoby dorosłe (18-65 lat).
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i samodzielne zgłaszanie bólu.
  • Istniejący przewlekły ból, który osiąga intensywność co najmniej 4 w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 średnio w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Intensywność bólu co najmniej 5 w skali NRS 0-10 w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie.
  • Diagnoza oporności na leki przeciwbólowe w drabinie WHO.
  • Reżim farmakologiczny utrzymywał się na stałym poziomie przez co najmniej dwa miesiące poprzedzające włączenie do badania i nie może ulegać modyfikacjom przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból pochodzący z obecnej choroby nowotworowej.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia.
  • Cierpiących na niestabilne schorzenia (np. niekontrolowaną cukrzycę, niewyrównane problemy z sercem, niewydolność serca lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
  • Wewnątrzczaszkowe urządzenia ferromagnetyczne lub wszczepiony stymulator (stymulator zwojów podstawy mózgu, stymulacja nerwu błędnego).
  • Poprzednicy lub aktywna padaczka.
  • Historia neurochirurgii, choroby psychiatryczne inne niż lęk lub depresja, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności i / lub zmiany korowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Piętnaście sesji stymulacji aplikowanych z codzienną częstotliwością w nieprzerwanym okresie czasu, który obejmuje nieco ponad dwa tygodnie. Prąd o natężeniu 2mA jest przykładany przez 20 minut do lewego M1, z elektrodą anodową umieszczoną w C3 i katodową w FP2, zgodnie z International 10-20 EEG System. Narastanie i zwalnianie obejmuje 15 sekund na początku i na końcu okresu stymulacji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Stosując niski prąd przez skórę głowy, technika ta może pobudzać lub hamować aktywność neuronów, modulując w ten sposób procesy mózgowe, takie jak odczuwanie bólu i indukując stosunkowo trwałe zmiany w pobudliwości korowej i neuroplastyczności.

Domowe urządzenie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej składa się z niestandardowego nakrycia głowy ze stałymi miejscami na elektrody i wbudowanym okablowaniem stworzonym w celu uproszczenia konfiguracji do stymulacji tDCS/tACS. Systemy są wyposażone w funkcję ścisłej kontroli dawki, która zapewnia niezawodną kontrolę nad intensywnością i czasem stymulacji, czyniąc z tych urządzeń wykonalną i bezpieczną kliniczną alternatywę. Sprzęt został specjalnie zaprojektowany do łatwej i uproszczonej samodzielnej konfiguracji i umożliwia naukowcom zdalne sprawdzanie pozycji elektrod, a także monitorowanie sesji stymulacji.

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym (tACS)
Piętnaście sesji stymulacji aplikowanych z codzienną częstotliwością w nieprzerwanym okresie czasu, który obejmuje nieco ponad dwa tygodnie. Dwie elektrody zostaną umieszczone w F3 i F4 i połączone ze sobą dla 10-Hz tACS (lub częstotliwości, która wykazuje najlepszą czułość lub specyficzność), a jedna elektroda w Pz będzie elektrodą zwrotną. To ustawienie służy do stymulacji obszaru kory somatosensorycznej. Stymulacja będzie trwała 20 minut, z narastaniem i zwalnianiem przez 15 sekund na początku i na końcu sesji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Stosując niski prąd przez skórę głowy, technika ta może pobudzać lub hamować aktywność neuronów, modulując w ten sposób procesy mózgowe, takie jak odczuwanie bólu i indukując stosunkowo trwałe zmiany w pobudliwości korowej i neuroplastyczności.

Domowe urządzenie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej składa się z niestandardowego nakrycia głowy ze stałymi miejscami na elektrody i wbudowanym okablowaniem stworzonym w celu uproszczenia konfiguracji do stymulacji tDCS/tACS. Systemy są wyposażone w funkcję ścisłej kontroli dawki, która zapewnia niezawodną kontrolę nad intensywnością i czasem stymulacji, czyniąc z tych urządzeń wykonalną i bezpieczną kliniczną alternatywę. Sprzęt został specjalnie zaprojektowany do łatwej i uproszczonej samodzielnej konfiguracji i umożliwia naukowcom zdalne sprawdzanie pozycji elektrod, a także monitorowanie sesji stymulacji.

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja
Montażem elektrod będzie albo tDCS (dla połowy uczestników), albo montaż tACS (dla drugiej połowy), a my po prostu zastosujemy prąd w warunkach narastania, ale bez prądu w przedziale między nachyleniami, co praktycznie obejmuje cała sesja. Jeśli chodzi o dwie pozostałe grupy, piętnaście pozorowanych sesji stymulacji będzie zaplanowanych codziennie w nieprzerwanym okresie dwóch tygodni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Stosując niski prąd przez skórę głowy, technika ta może pobudzać lub hamować aktywność neuronów, modulując w ten sposób procesy mózgowe, takie jak odczuwanie bólu i indukując stosunkowo trwałe zmiany w pobudliwości korowej i neuroplastyczności.

Domowe urządzenie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej składa się z niestandardowego nakrycia głowy ze stałymi miejscami na elektrody i wbudowanym okablowaniem stworzonym w celu uproszczenia konfiguracji do stymulacji tDCS/tACS. Systemy są wyposażone w funkcję ścisłej kontroli dawki, która zapewnia niezawodną kontrolę nad intensywnością i czasem stymulacji, czyniąc z tych urządzeń wykonalną i bezpieczną kliniczną alternatywę. Sprzęt został specjalnie zaprojektowany do łatwej i uproszczonej samodzielnej konfiguracji i umożliwia naukowcom zdalne sprawdzanie pozycji elektrod, a także monitorowanie sesji stymulacji.

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu
Ramy czasowe: Miarą przed leczeniem jest średnia intensywności bólu z piętnastu dni poprzedzających leczenie; mając na uwadze, że pomiar po leczeniu to średnio piętnaście dni po zakończeniu leczenia
Uczestnicy muszą ocenić intensywność swojego bólu za pomocą internetowej wersji Numerycznej Skali Oceny składającej się z jedenastu punktów (0-10), tak aby im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Miarą przed leczeniem jest średnia intensywności bólu z piętnastu dni poprzedzających leczenie; mając na uwadze, że pomiar po leczeniu to średnio piętnaście dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne nasilenie zespołu bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą MPI jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Skomponowany indeks dotyczący ciężkości przewlekłego stanu bólowego, biorący pod uwagę kilka parametrów, takich jak między innymi ograniczenia społeczne i zawodowe wynikające z bólu, częstość i intensywność przełomów bólowych. Nasilenie zespołu bólu przewlekłego ocenia się za pomocą globalnych i podskal wielowymiarowego inwentarza bólu (MPI). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Uczestnicy ukończą MPI jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Progi bólu uciskowego będą oceniane podczas bezpośrednich sesji laboratoryjnych, które będą miały miejsce jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Próg bólu uciskowego definiuje się jako minimalną siłę potrzebną do wywołania bólu u uczestnika, mierzoną za pomocą ręcznego algometru i wyrażoną w kPa.
Progi bólu uciskowego będą oceniane podczas bezpośrednich sesji laboratoryjnych, które będą miały miejsce jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: Progi bólu cieplnego zostaną ocenione podczas bezpośrednich sesji laboratoryjnych, które będą miały miejsce jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Próg bólu cieplnego ustalany jest jako temperatura mierzona w stopniach Celsjusza, przy której uczestnik zaczyna odczuwać ból przy użyciu termostymulatora.
Progi bólu cieplnego zostaną ocenione podczas bezpośrednich sesji laboratoryjnych, które będą miały miejsce jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Zakłócenia w życiu codziennym spowodowane bólem
Ramy czasowe: Zakłócenia bólu będą oceniane podczas bezpośrednich sesji laboratoryjnych, które będą miały miejsce jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Podskale Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI) służą do oceny, czy pacjenci zwykle nie robią nic lub nie są w stanie wykonywać niektórych codziennych czynności i zadań z powodu odczuwanego bólu. Test składa się z numerycznej skali ocen składającej się z siedmiu punktów (0-6), tak więc im wyższy wynik, tym wyraźniejsza jest ingerencja spowodowana bólem.
Zakłócenia bólu będą oceniane podczas bezpośrednich sesji laboratoryjnych, które będą miały miejsce jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Jakość życia
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Ogólny stan zdrowia uwzględniający sprawność fizyczną, emocjonalną i społeczną, a także zdrowie fizyczne i psychiczne. Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza ankiety zdrowia Short Form-36 (SF-36). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Jakość życia będzie oceniana jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Stan fizyczny i funkcjonowanie
Ramy czasowe: Oszacowania dziennego wydatku energetycznego na podstawie napadów siedzącego trybu życia i aktywności są rejestrowane za pomocą aktygrafów opasek, które uczestnicy muszą nosić przez cały okres badania.
Zaangażowanie i czas spędzony na zajęciach lub ćwiczeniach fizycznych.
Oszacowania dziennego wydatku energetycznego na podstawie napadów siedzącego trybu życia i aktywności są rejestrowane za pomocą aktygrafów opasek, które uczestnicy muszą nosić przez cały okres badania.
Jakość snu i zaburzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią PQSI w dwóch punktach czasowych, to znaczy jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Nawyki uczestników dotyczące snu oraz stopień, w jakim postrzegają ten sen jako regenerujący. Jakość snu jest mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusza samooceny, który ocenia jakość snu i zakłócenia w przedziale czasowym 1 miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Uczestnicy wypełnią PQSI w dwóch punktach czasowych, to znaczy jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Jakość snu i zaburzenia
Ramy czasowe: Opaski aktygrafowe są wręczane pacjentom piętnaście dni przed rozpoczęciem leczenia, dzięki czemu nawyki snu są monitorowane od tego momentu, aż do piętnastu dni po zakończeniu leczenia
Zwyczaje dotyczące snu uczestników, jako całkowity czas snu. Ten parametr snu jest mierzony za pomocą danych zarejestrowanych dla aktygrafów opasek, które uczestnicy muszą nosić przez cały okres badania.
Opaski aktygrafowe są wręczane pacjentom piętnaście dni przed rozpoczęciem leczenia, dzięki czemu nawyki snu są monitorowane od tego momentu, aż do piętnastu dni po zakończeniu leczenia
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem to średnia nieprzyjemności bólu uzyskana z piętnastu codziennych ocen poprzedzających leczenie; podczas gdy pomiar po leczeniu jest średnią uzyskaną z piętnastu dni po zakończeniu leczenia
Składnik afektywny bólu, który odnosi się do dyskomfortu lub dystresu, jakie ból wywołuje u pacjentów. Uczestnicy muszą ocenić dyskomfort wywołany bólem za pomocą internetowej wersji Numerycznej Skali Oceny składającej się z jedenastu punktów (0-10), tak aby im wyższy wynik, tym bardziej stresujący jest ból.
Pomiar przed leczeniem to średnia nieprzyjemności bólu uzyskana z piętnastu codziennych ocen poprzedzających leczenie; podczas gdy pomiar po leczeniu jest średnią uzyskaną z piętnastu dni po zakończeniu leczenia
Zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać HADS w dwóch punktach czasowych, to znaczy jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Objawy depresyjne i lękowe, które mogą współwystępować z przewlekłymi stanami bólowymi. Zmiany nastroju są mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan nastroju.
Uczestnicy będą wypełniać HADS w dwóch punktach czasowych, to znaczy jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Lęk
Ramy czasowe: Miara przed leczeniem to średnia poziomów lęku uzyskana z piętnastu codziennych ocen poprzedzających leczenie; podczas gdy pomiar po leczeniu jest średnią uzyskaną z piętnastu dni po zakończeniu leczenia
Ogólny poziom lęku oceniany jest codziennie za pomocą internetowej wersji Numerycznej Skali Oceny o jedenastu punktach (0-10), tak więc im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
Miara przed leczeniem to średnia poziomów lęku uzyskana z piętnastu codziennych ocen poprzedzających leczenie; podczas gdy pomiar po leczeniu jest średnią uzyskaną z piętnastu dni po zakończeniu leczenia
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmęczenie rejestrowane jest z częstotliwością dobową od piętnastu dni przed rozpoczęciem leczenia do piętnastu dni po jego zakończeniu. Uczestnicy wypełnią MFIS w dwóch punktach czasowych, to znaczy jeden lub dwa dni przed i po leczeniu.
Zmęczenie, które może powodować trudności w wykonywaniu zadań fizycznych lub psychicznych. Zmęczenie i jego konsekwencje są mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Zmęczenia Uderzeniowego (MFIS). Numeryczne Skale Oceny składające się z jedenastu punktów (0-10) są również wykorzystywane do oceny dziennego poziomu zmęczenia. W obu przypadkach wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Zmęczenie rejestrowane jest z częstotliwością dobową od piętnastu dni przed rozpoczęciem leczenia do piętnastu dni po jego zakończeniu. Uczestnicy wypełnią MFIS w dwóch punktach czasowych, to znaczy jeden lub dwa dni przed i po leczeniu.
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Opiekunowie są zapraszani na bezpośredni wywiad z badaczami jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Poziom stresu, któremu poddawani są opiekunowie pacjentów z przewlekłym bólem, jest oceniany za pomocą wywiadu Zarit Burden (ZBI) w celu oceny, czy leczenie tES oznacza zmniejszenie obciążenia wynikającego z zadań opiekuńczych. Wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze obciążenie opiekuna.
Opiekunowie są zapraszani na bezpośredni wywiad z badaczami jeden lub dwa dni przed rozpoczęciem leczenia i jeden lub dwa dni po zakończeniu leczenia.
Ogólne zadowolenie z leczenia i samoocena poprawy
Ramy czasowe: Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z zabiegu kilka dni po jego zakończeniu.
Pacjenci proszeni są o ocenę zadowolenia z leczenia tES oraz tego, czy uważają, że pomogło ono w poprawie ich stanu zdrowia, za pomocą kwestionariusza zaprojektowanego ad hoc.
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z zabiegu kilka dni po jego zakończeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna reakcja hamowania bólu
Ramy czasowe: Procedura CPM zostanie przeprowadzona w dwóch punktach czasowych, to jest jeden lub dwa dni przed i po leczeniu, w celu oceny, czy leczenie tES jest w stanie przywrócić jakąkolwiek dysfunkcję w tej hamującej siatce bólu.
Hamujący system bólu zostanie oceniony za pomocą paradygmatu warunkowej modulacji bólu (CPM), który polega na zmniejszeniu bólu wywołanego przez dany szkodliwy bodziec (tj. bodziec testowy), gdy inny bodziec bolesny (tj. bodziec warunkowy) zostanie zastosowany odległy obszar (tj. ból hamuje ból). Wstępnie użyjemy zanurzenia niedominującej ręki w zimnej wodzie jako bodźca warunkowego; podczas gdy bodźcami testowymi będą progi bólu związane z naciskiem przy użyciu cyfrowego algometru ręcznego, który wywiera coraz większy nacisk na boczną powierzchnię dominującego przedramienia. Za wskaźnik odpowiedzi przeciwbólowej przyjmuje się różnice w progu bólu uciskowego między stanem standardowym a stanem, w którym stosuje się kortykosteroidy. Wartości ujemne wskazują na większą odpowiedź hamującą ból.
Procedura CPM zostanie przeprowadzona w dwóch punktach czasowych, to jest jeden lub dwa dni przed i po leczeniu, w celu oceny, czy leczenie tES jest w stanie przywrócić jakąkolwiek dysfunkcję w tej hamującej siatce bólu.
Endogenna reakcja ułatwiająca ból
Ramy czasowe: Procedura TSSP zostanie przeprowadzona w dwóch punktach czasowych, to jest jeden lub dwa dni przed i po leczeniu, w celu oceny, czy leczenie tES jest w stanie przywrócić jakąkolwiek dysfunkcję w tej sieci bólu wspomagającego.
System wzmacniacza bólu zostanie oceniony za pomocą paradygmatu czasowego sumowania drugiego bólu (TSSP), który polega na augmentacji subiektywnych odczuć bólowych w wyniku zastosowania powtarzających się szkodliwych bodźców na tym samym obszarze ciała, nawet jeśli bodźce te są równe pod względem intensywność i czas trwania. Wartości dodatnie wskazują na większy wynik ułatwienia bólu.
Procedura TSSP zostanie przeprowadzona w dwóch punktach czasowych, to jest jeden lub dwa dni przed i po leczeniu, w celu oceny, czy leczenie tES jest w stanie przywrócić jakąkolwiek dysfunkcję w tej sieci bólu wspomagającego.
Elektryczna aktywność mózgu w różnych warunkach
Ramy czasowe: EEG zostanie zarejestrowane w dwóch punktach czasowych, tj. jeden lub dwa dni przed i jeden lub dwa dni po zabiegu.
Za pomocą elektroencefalografii uchwycimy sieć trybu domyślnego mózgu pacjentów z przewlekłym bólem. Poza tym będziemy rejestrować potencjały wywołane wywoływane przez różnego rodzaju szkodliwe bodźce cieplne, ponieważ mogą one odzwierciedlać sposób przetwarzania sygnałów nocyceptywnych przez mózg. Mamy zamiar przeprowadzić analizę czasowo-częstotliwościową i łączność EEG, zwracając szczególną uwagę na te kluczowe pasma częstotliwości zaangażowane w percepcję nocyceptywną, takie jak pasma theta, alfa i gamma.
EEG zostanie zarejestrowane w dwóch punktach czasowych, tj. jeden lub dwa dni przed i jeden lub dwa dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Współpracownicy

Spanish Ministry of Science and Innovation (Funding support)
Health Research Institute of Santiago de Compostela - IDIS (Recruitment support)
Fundación Biomédica Galicia Sur (Recruitment support)

Śledczy

  • Główny śledczy: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-PN133
  • 2021-000804-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj