Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret transkraniel stimulering i behandling af patienter med refraktær kronisk smerte

18. oktober 2021 opdateret af: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Hjerne og smerte (BaP): Forståelse af smertens centrale mekanismer for at forbedre behandlingen af ​​patienter med refraktær kronisk smerte

Refraktær kronisk smerte repræsenterer en alvorlig og begrænsende helbredstilstand, som ikke reagerer på standard farmakologisk behandling. Således viser det sig nødvendigheden af ​​nye teknikker til at behandle disse grupper af sygdomme, såsom transkraniel elektrisk stimulation (tES). Denne procedure inducerer en lav-intensitet elektrisk strøm gennem hovedbunden for at modificere excitabiliteten af ​​hjerneceller, hvilket letter ændringer i neurale netværk, som kan være dysfunktionelle hos nogle kroniske smertepatienter.

Hovedformålet med denne forskning er at teste effektiviteten af ​​to tES-teknikker, differentieret ved at anvende jævn- eller vekselstrøm, for at reducere smerteintensiteten og øge smertetærsklerne for disse patienter. Derudover implementeres intervention hjemme for patienterne selv takket være en bærbar og praktisk stimulator, efter en træningssession leveret af teknikere. Forskere kan overvåge overensstemmelsen af ​​behandlingen på afstand, da stimulatoren har en permanent forbindelse til deres computere. En hjemmebaseret tilgang betyder et mere behageligt og tilgængeligt behandlingsalternativ for patienterne, da de ikke behøver at gå på klinikker hver dag for at modtage stimulationen; fordelene bliver endnu mere relevante i pandemisammenhæng, da risikoen for at blive smittet er radikalt minimeret.

På trods af at hovedformålet er at teste effektiviteten af ​​tES til at forbedre den smerte, som patienter lider, betragtes mange andre områder som sekundære endepunkter for at være iboende forbundet eller påvirket af sygdommen, såsom indblanding i daglige opgaver fremkaldt af smerte, humør lidelser (depression/angst), træthed, livskvalitet, fysisk funktion og søvnkvalitet; disse to sidste variabler måles med actigraph armbåndsure, bortset fra specifikke spørgeskemaer. Til sidst undersøges endogene modulerende smertemekanismer gennem sensoriske tests, nemlig Conditioned Pain Modulation og Temporal Summation of pain.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette arbejde har til formål at give svar på den refraktære kroniske smerteudfordring. Smerter defineres som refraktær, når flere evidensbaserede biomedicinske terapier ikke har formået at nå behandlingsmål, der kan omfatte tilstrækkelig smertereduktion og/eller forbedring af den daglige funktion, selv efter passende vurdering og behandling af de psykosociale faktorer, der kan påvirke smerteudfald. I denne forstand fokuserer undersøgelsen på den ene side på at påvise centrale biomarkører for smertemodulering og -behandling, som vil bidrage til at forbedre viden om mekanismerne for smertekronisering og diagnoseproceduren. På den anden side, givet den lave effekt af farmakologiske eller ikke-farmakologiske terapier for de undersøgte patienter, undersøges effektiviteten af ​​nye terapeutiske alternativer (tES). Kort sagt vil projektet give mulighed for overførsel af viden til klinisk praksis inden for flere aspekter, såsom diagnose eller behandling.

Derfor sigter forskningen på at teste, hvilken rolle defekt central smertemodulering/bearbejdning spiller som forklaringsmekanismer for kroniske smerter. Et andet hovedformål er at teste effektiviteten af ​​transkraniel elektrisk stimulation (tES) for at modificere dysfunktion af den centrale smertemekanisme og at forbedre symptomer og livskvalitet hos patienter med refraktær kronisk smerte.

For at opnå dette vil efterforskerne vælge valide og pålidelige instrumenter til at vurdere smerte og komorbide symptomer hos kroniske smertepatienter og de mest følsomme udfaldsmål til at vurdere tES-behandlingens effektivitet. Sensoriske testparadigmer, nemlig Conditioned Pain Modulation, Temporal Summation of Second Pain og smerte-relaterede fremkaldte potentialer ved hjælp af elektroencefalografiske optagelser, vil fungere som biomarkører, der foreslås at korrelere med sværhedsgraden af ​​den kroniske smertesygdom eller nogle af deres symptomer, og også som prædiktorer for behandlingsresultatet.

Samlet stikprøve omfatter 120 patienter med refraktær, farmako-resistente smerter, behandlet på smerteenhederne på to offentlige galiciske hospitaler (36 mænd, 84 kvinder).

Undersøgelsen forventes at bidrage til påvisning og forebyggende foranstaltninger af fremtidige smerter og diagnosticering af kroniske smertelidelser, forbedring af prognose og udvikling af mulige patientcentrerede interventioner, hvilket giver nye retninger for fremtidig forskning i smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
        • Rekruttering
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
        • Underforsker:
          • Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
        • Underforsker:
          • Alberto González Villar, PhD
        • Underforsker:
          • Mónica Mayo Moldes
        • Underforsker:
          • José Javier Carceller Ruíz
        • Underforsker:
          • Pablo López País
        • Underforsker:
          • Fátima Fernández Feijoó, BsC
        • Underforsker:
          • J. Antonio Vázquez Millán, BsC
        • Underforsker:
          • Antonio Gil Ugidos, PhD Student
        • Underforsker:
          • Lara Rubal Otero, PhD Student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af en kronisk smertetilstand af ikke-kræft karakter. De patienter, der rapporterer kroniske smerter selv efter at have overvundet en onkologisk proces, er egnede til at deltage, men kun hvis de har modtaget den endelige medicinske udskrivning og har været fri for strålebehandling/kemoterapi i mindst tolv måneder.
  • Voksne forsøgspersoner (18-65 år).
  • Forsøgspersoner i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og selvrapportere smerte.
  • Eksisterende kronisk smerte, som når en intensitet på mindst 4 på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) i gennemsnit i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Smerteintensitet på mindst 5 på en 0-10 NRS i løbet af ugen før tilmelding.
  • Diagnose af farmako-resistens over for analgetiske lægemidler på tværs af WHO-stigen.
  • Farmakologisk kur har holdt sig stabil i mindst to måneder før tilmeldingen, og den må ikke undergå ændringer i hele forskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte afledt af nuværende kræftsygdom.
  • Gravide kvinder eller kvinder i fertil alder, der ikke har effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
  • Lider af ustabile medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukompenserede hjerteproblemer, hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Intrakranielle ferromagnetiske anordninger eller implanteret stimulator (basalgangliastimulator, vagusnervestimulering).
  • Forgængere til eller aktiv epilepsi.
  • Anamnese med neurokirurgi, andre psykiatriske sygdomme end angst eller depression, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab og/eller kortikale læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Femten stimulationssessioner påført med en daglig frekvens i en uafbrudt periode, som omfatter lidt over to uger. En strømintensitet på 2mA påføres i 20 minutter ved venstre M1 med anodalelektrode placeret i C3 og katodisk i FP2 efter det internationale 10-20 EEG-system. Ramp-op og ramp-down omfatter 15 sekunder ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulationsperioden.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation

Ved at påføre en lav strøm over cortex gennem hovedbunden, kan denne teknik excitere eller hæmme den neurale aktivitet og dermed modulere hjerneprocesser som smerteopfattelse og inducere relativt vedvarende ændringer i kortikal excitabilitet og neuroplasticitet.

Hjemmebaseret transkraniel elektrisk stimuleringsenhed består af en brugerdefineret hovedbeklædning med faste elektrodesteder og indbygget kabling lavet til en forenklet opsætning til tDCS/tACS-stimulering. Systemer er udstyret med en streng dosiskontrolfunktion, der giver pålidelig kontrol over intensiteten og timingen af ​​stimulering, hvilket gør disse enheder til et gennemførligt og sikkert klinisk alternativ. Udstyret er specielt designet til nem og forenklet selvopsætning og giver forskerne mulighed for at fjernkontrollere elektrodernes position og også overvåge stimulationssessionen.

Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Transkraniel vekselstrømsstimulering
Aktiv komparator: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Femten stimulationssessioner påført med en daglig frekvens i en uafbrudt periode, som omfatter lidt over to uger. To elektroder vil blive placeret ved F3 og F4 og forbundet sammen for 10-Hz tACS (eller den frekvens, der viser den bedste følsomhed eller specificitet), og en elektrode ved Pz vil være returelektroden. Denne indstilling bruges til at stimulere den somatosensoriske kortikale region. Stimuleringen vil vare i 20 minutter, med en rampe-op og rampe-ned på 15 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​sessionen.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation

Ved at påføre en lav strøm over cortex gennem hovedbunden, kan denne teknik excitere eller hæmme den neurale aktivitet og dermed modulere hjerneprocesser som smerteopfattelse og inducere relativt vedvarende ændringer i kortikal excitabilitet og neuroplasticitet.

Hjemmebaseret transkraniel elektrisk stimuleringsenhed består af en brugerdefineret hovedbeklædning med faste elektrodesteder og indbygget kabling lavet til en forenklet opsætning til tDCS/tACS-stimulering. Systemer er udstyret med en streng dosiskontrolfunktion, der giver pålidelig kontrol over intensiteten og timingen af ​​stimulering, hvilket gør disse enheder til et gennemførligt og sikkert klinisk alternativ. Udstyret er specielt designet til nem og forenklet selvopsætning og giver forskerne mulighed for at fjernkontrollere elektrodernes position og også overvåge stimulationssessionen.

Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Transkraniel vekselstrømsstimulering
Placebo komparator: Sham stimulering
Elektrodemontagen vil enten være tDCS (for halvdelen af ​​deltagerne) eller tACS-montage (for den anden halvdel), og vi vil blot anvende strømmen ved rampernes vilkår, men ingen strøm i intervallet mellem ramperne, hvilket praktisk talt omfatter hele sessionen. Hvad angår de to andre grupper, vil femten simulerede stimuleringssessioner blive planlagt dagligt i en uafbrudt periode på to uger.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulation

Ved at påføre en lav strøm over cortex gennem hovedbunden, kan denne teknik excitere eller hæmme den neurale aktivitet og dermed modulere hjerneprocesser som smerteopfattelse og inducere relativt vedvarende ændringer i kortikal excitabilitet og neuroplasticitet.

Hjemmebaseret transkraniel elektrisk stimuleringsenhed består af en brugerdefineret hovedbeklædning med faste elektrodesteder og indbygget kabling lavet til en forenklet opsætning til tDCS/tACS-stimulering. Systemer er udstyret med en streng dosiskontrolfunktion, der giver pålidelig kontrol over intensiteten og timingen af ​​stimulering, hvilket gør disse enheder til et gennemførligt og sikkert klinisk alternativ. Udstyret er specielt designet til nem og forenklet selvopsætning og giver forskerne mulighed for at fjernkontrollere elektrodernes position og også overvåge stimulationssessionen.

Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Transkraniel vekselstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Forbehandlingsmål er gennemsnittet af smerteintensiteten i femten dage før behandlingen; hvorimod efterbehandlingsmålet er gennemsnittet af femten dage efter behandlingen er afsluttet
Deltagerne skal evaluere intensiteten af ​​deres smerte ved hjælp af en onlineversion af en Numerisk vurderingsskala på elleve point (0-10), så jo højere scoren er, jo værre er smerten.
Forbehandlingsmål er gennemsnittet af smerteintensiteten i femten dage før behandlingen; hvorimod efterbehandlingsmålet er gennemsnittet af femten dage efter behandlingen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sværhedsgrad af kronisk smertesyndrom
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre MPI en eller to dage før behandlingens begyndelse og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Sammensat indeks over alvoren af ​​den kroniske smertetilstand, under hensyntagen til flere parametre som sociale og faglige begrænsninger på grund af smerte, hyppighed og intensitet af smertekrise, bl.a. Sværhedsgraden af ​​kronisk smertesyndrom vurderes med globale og subskalaer af Multidimensional Pain Inventory (MPI). Højere score er tegn på en dårligere helbredstilstand.
Deltagerne vil gennemføre MPI en eller to dage før behandlingens begyndelse og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Tryksmertetærskler vil blive vurderet i ansigt-til-ansigt laboratoriesessioner, som vil finde sted en eller to dage før behandlingens begyndelse og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Smertetærskel for tryk er defineret som den minimale kraft, der er nødvendig for at fremkalde smerte hos deltageren, målt ved hjælp af et manuelt algometer og operationaliseret i kPa.
Tryksmertetærskler vil blive vurderet i ansigt-til-ansigt laboratoriesessioner, som vil finde sted en eller to dage før behandlingens begyndelse og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Varmesmertegrænse
Tidsramme: Varmesmertetærskler vil blive vurderet i ansigt-til-ansigt laboratoriesessioner, som vil finde sted en eller to dage før behandlingens begyndelse og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Varmesmertegrænsen fastlægges som den temperatur, målt i grader Celsius, hvor deltageren begynder at føle smerte, ved hjælp af en termisk stimulator.
Varmesmertetærskler vil blive vurderet i ansigt-til-ansigt laboratoriesessioner, som vil finde sted en eller to dage før behandlingens begyndelse og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Indblanding i dagligdagen forårsaget af smerte
Tidsramme: Smerteinterferens vil blive vurderet i ansigt-til-ansigt laboratoriesessioner, som vil finde sted en eller to dage før behandlingens begyndelse og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Subscales of Multidimensional Pain Inventory (MPI) bruges til at evaluere, om patienter normalt forlader det ugjort eller ikke er i stand til at udføre nogle daglige aktiviteter og opgaver på grund af den smerte, de lider af. Testen består af en numerisk vurderingsskala på syv point (0-6), så jo højere scoren er, desto mere udtalt er interferensen på grund af smerte.
Smerteinterferens vil blive vurderet i ansigt-til-ansigt laboratoriesessioner, som vil finde sted en eller to dage før behandlingens begyndelse og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvaliteten vil blive vurderet en eller to dage før behandlingsstart og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Generel sundhedsstatus under hensyntagen til fysisk, følelsesmæssig og social funktionalitet samt fysisk og mental sundhed. Livskvalitet måles ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36). Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Livskvaliteten vil blive vurderet en eller to dage før behandlingsstart og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Fysisk tilstand og funktion
Tidsramme: Estimater over dagligt energiforbrug, baseret på stillesiddende og aktivitetskampe, registreres med armbåndsactigrafer, som deltagerne skal bære under hele forskningsperioden.
Involvering og tid brugt i fysiske aktiviteter eller øvelser.
Estimater over dagligt energiforbrug, baseret på stillesiddende og aktivitetskampe, registreres med armbåndsactigrafer, som deltagerne skal bære under hele forskningsperioden.
Søvnkvalitet og forstyrrelser
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre PQSI på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før behandlingsstart og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Deltageres søvnvaner og i hvilken grad de opfatter den søvn som genoprettende. Søvnkvalitet måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Højere score er tegn på dårligere søvnkvalitet.
Deltagerne vil gennemføre PQSI på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før behandlingsstart og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Søvnkvalitet og forstyrrelser
Tidsramme: Armbåndsactigraph gives til patienter femten dage før behandlingsstart, så søvnvaner overvåges siden det øjeblik, indtil femten dage efter behandlingen er afsluttet
Deltagernes søvnvaner, som samlet søvntid. Denne søvnparameter måles ved hjælp af data, der er registreret for armbåndsaktigrafer, som deltagerne skal bære under hele forskningsperioden.
Armbåndsactigraph gives til patienter femten dage før behandlingsstart, så søvnvaner overvåges siden det øjeblik, indtil femten dage efter behandlingen er afsluttet
Smerte ubehag
Tidsramme: Forbehandlingsmål er gennemsnittet af smerteubehag opnået fra femten daglige vurderinger forud for behandlingen; hvorimod efterbehandlingsmålet er gennemsnittet opnået fra de femten dage efter behandlingen er afsluttet
Affektive komponent af smerte, som refererer til ubehag eller angst, som smerte fremkalder hos patienter. Deltagerne skal vurdere det ubehag, der er forårsaget af smerte ved hjælp af en online-version af en Numerical Rating Scale på elleve point (0-10), så jo højere scoren er, jo mere belastende er smerten.
Forbehandlingsmål er gennemsnittet af smerteubehag opnået fra femten daglige vurderinger forud for behandlingen; hvorimod efterbehandlingsmålet er gennemsnittet opnået fra de femten dage efter behandlingen er afsluttet
Stemningslidelser
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre HADS på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før behandlingens start og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Depressiv og angstsymptomatologi, som kan stemme overens med kroniske smertetilstande. Humørændringer måles ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Højere score er tegn på en dårligere humørtilstand.
Deltagerne vil gennemføre HADS på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før behandlingens start og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Angst
Tidsramme: Mål før behandling er gennemsnittet af angstniveauer opnået fra femten daglige vurderinger forud for behandlingen; hvorimod efterbehandlingsmålet er gennemsnittet opnået fra de femten dage efter behandlingen er afsluttet
Generelt angstniveau evalueres med en daglig frekvens ved hjælp af en online version af en Numerical Rating Scale på elleve point (0-10), så jo højere scoren er, jo højere er angstniveauet.
Mål før behandling er gennemsnittet af angstniveauer opnået fra femten daglige vurderinger forud for behandlingen; hvorimod efterbehandlingsmålet er gennemsnittet opnået fra de femten dage efter behandlingen er afsluttet
Træthed
Tidsramme: Træthed registreres med en daglig hyppighed siden de femten dage før behandlingsstart, indtil femten dage efter behandlingens afslutning. Deltagerne vil gennemføre MFIS på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før og efter behandlingen.
Træthed, der kan resultere i vanskeligheder med at udføre fysiske eller psykiske opgaver. Træthed og dens konsekvenser måles ved hjælp af Modified Impact Fatigue Scale (MFIS). Numeriske vurderingsskalaer på elleve point (0-10) bruges også til at vurdere daglige træthedsniveauer. I begge tilfælde er højere score tegn på en større træthed.
Træthed registreres med en daglig hyppighed siden de femten dage før behandlingsstart, indtil femten dage efter behandlingens afslutning. Deltagerne vil gennemføre MFIS på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før og efter behandlingen.
Plejerbyrde
Tidsramme: Pårørende inviteres til et ansigt-til-ansigt interview med forskere en eller to dage før behandlingsstart og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Stressniveauer, som pårørende til kroniske smertepatienter udsættes for, evalueres gennem Zarit Burden Interview (ZBI) for at vurdere, om tES-behandling betyder en reduktion i byrden afledt af omsorgsopgaver. Højere score er tegn på en mere udtalt plejebyrde.
Pårørende inviteres til et ansigt-til-ansigt interview med forskere en eller to dage før behandlingsstart og en eller to dage efter behandlingens afslutning.
Global tilfredshed med behandling og selvopfattet forbedring
Tidsramme: Deltagerne vil evaluere deres tilfredshed med behandlingen et par dage efter den er afsluttet.
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres tilfredshed med tES-behandlingen, og om de mener, at den har hjulpet med at forbedre deres helbredsstatus ved hjælp af et ad hoc-designet spørgeskema.
Deltagerne vil evaluere deres tilfredshed med behandlingen et par dage efter den er afsluttet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogent smertehæmmende respons
Tidsramme: CPM-proceduren vil blive udført på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før og efter behandling, for at vurdere, om tES-behandling er i stand til at genoprette enhver dysfunktion i dette hæmmende smertenetværk.
Inhiberende smertesystem vil blive vurderet gennem Conditioned Pain Modulation (CPM) paradigmet, som består af reduktion af smerten fremkaldt af en given skadelig stimulus (dvs. teststimulus), når en anden smertefuld stimulus (dvs. conditioning stimulus) påføres en fjerntliggende område (dvs. smerte hæmmer smerte). Foreløbigt vil vi bruge den ikke-dominerende hånds nedsænkning i koldt vand som konditionerende stimuli; hvorimod teststimuli vil være tryksmertetærsklerne ved hjælp af et digitalt håndholdte algometer, som lægger et progressivt tungere tryk over det laterale område af den dominerende underarm. Forskelle i tryksmertetærskel mellem standardtilstanden og når CS anvendes, antages som et indeks for smertehæmmende respons. Negative værdier indikerer en større smertehæmmende respons.
CPM-proceduren vil blive udført på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før og efter behandling, for at vurdere, om tES-behandling er i stand til at genoprette enhver dysfunktion i dette hæmmende smertenetværk.
Endogen smertelindrende respons
Tidsramme: TSSP-proceduren vil blive udført på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før og efter behandling, for at vurdere, om tES-behandling er i stand til at genoprette enhver dysfunktion i dette faciliterende smertenetværk.
Forstærkerens smertesystem vil blive vurderet gennem Temporal Summation of Second Pain (TSSP) paradigmet, som består af forstærkning af subjektive smertefornemmelser på grund af påføring af gentagne skadelige stimuli over det samme kropsområde, selv når disse stimuli er ens mht. intensitet og varighed. Positive værdier indikerer en højere smertelindringsscore.
TSSP-proceduren vil blive udført på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før og efter behandling, for at vurdere, om tES-behandling er i stand til at genoprette enhver dysfunktion i dette faciliterende smertenetværk.
Elektrisk hjerneaktivitet under forskellige forhold
Tidsramme: EEG vil blive registreret på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før og en eller to dage efter behandlingen.
Ved hjælp af elektroencefalografi vil vi fange hjernens standardtilstandsnetværk for kroniske smertepatienter. Desuden vil vi registrere de fremkaldte potentialer fremkaldt af forskellige typer af skadelige varmestimuli, da de kan afspejle, hvordan nociceptive signaler behandles af hjernen. Vi foregiver at lave en tids-frekvens- og forbindelsesanalyse af EEG'et med særlig opmærksomhed på de nøglefrekvensbånd, der er involveret i nociceptiv perception, såsom theta-, alfa- og gammabånd.
EEG vil blive registreret på to tidspunkter, det vil sige en eller to dage før og en eller to dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbejdspartnere

Spanish Ministry of Science and Innovation (Funding support)
Health Research Institute of Santiago de Compostela - IDIS (Recruitment support)
Fundación Biomédica Galicia Sur (Recruitment support)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-PN133
  • 2021-000804-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Transkraniel elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner