Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkraniální stimulace v léčbě pacientů s refrakterní chronickou bolestí

18. října 2021 aktualizováno: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Mozek a bolest (BaP): Pochopení centrálních mechanismů bolesti pro zlepšení léčby pacientů s refrakterní chronickou bolestí

Refrakterní chronická bolest představuje závažný a limitující zdravotní stav, který nereaguje na standardní farmakologickou léčbu. Ukazuje se tedy nutnost nových technik pro léčbu této skupiny onemocnění, jako je transkraniální elektrická stimulace (tES). Tento postup indukuje elektrický proud nízké intenzity přes pokožku hlavy, aby se upravila dráždivost mozkových buněk, čímž se usnadní změny v neuronových sítích, které mohou být u některých pacientů s chronickou bolestí dysfunkční.

Hlavním cílem tohoto výzkumu je otestovat účinnost dvou technik tES, rozlišených aplikací stejnosměrného nebo střídavého elektrického proudu, ke snížení intenzity bolesti a zvýšení prahu bolesti u těchto pacientů. Kromě toho je intervence prováděna doma u samotných pacientů díky přenosnému a pohodlnému stimulátoru po jednom školení poskytovaném technikem. Výzkumníci mohou na dálku dohlížet na dodržování léčby, protože stimulátor má trvalé spojení s jejich počítači. Domácí přístup znamená pro pacienty pohodlnější a dostupnější alternativu léčby, protože nemusí každý den docházet na kliniku, aby dostali stimulaci; výhody se stávají ještě důležitějšími v kontextu pandemie, protože riziko infekce je radikálně minimalizováno.

Přestože hlavním účelem je otestovat účinnost tES ke zmírnění bolesti, kterou pacienti trpí, mnoho dalších oblastí je považováno za sekundární cílové body pro vnitřně spojené nebo ovlivněné onemocněním, jako je interference v každodenních úkolech vyvolaná bolestí, náladou poruchy (deprese/úzkost), únava, kvalita života, fyzické fungování a kvalita spánku; tyto dvě poslední proměnné se měří pomocí náramkových hodinek s aktigrafem, kromě specifických dotazníků. Nakonec jsou endogenní modulační mechanismy bolesti zkoumány pomocí senzorických testů, jmenovitě podmíněné modulace bolesti a časové sumy bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato práce si klade za cíl poskytnout odpovědi na problém refrakterní chronické bolesti. Bolest je definována jako rezistentní, když mnohočetné biomedicínské terapie založené na důkazech nedosáhly léčebných cílů, které mohou zahrnovat adekvátní snížení bolesti a/nebo zlepšení každodenního fungování, a to i po náležitém posouzení a řešení těch psychosociálních faktorů, které by mohly ovlivnit výsledky bolesti. V tomto smyslu se studie na jedné straně zaměřuje na detekci centrálních biomarkerů modulace a zpracování bolesti, což přispěje ke zlepšení znalostí mechanismů chronifikace bolesti a diagnostického postupu. Na druhou stranu, vzhledem k nízké účinnosti farmakologických či nefarmakologických terapií u studovaných pacientů, je zkoumána účinnost nových terapeutických alternativ (tES). Stručně řečeno, projekt umožní přenos znalostí do klinické praxe v několika aspektech, jako je diagnostika nebo léčba.

Cílem výzkumu je proto otestovat roli defektní centrální modulace/zpracování bolesti jako vysvětlujícího mechanismu chronické bolesti. Druhým hlavním cílem je otestovat účinnost transkraniální elektrické stimulace (tES) k modifikaci dysfunkce centrálního mechanismu bolesti a ke zlepšení symptomů a kvality života u pacientů s chronickou bolestí refrakterní.

Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci vyberou platné a spolehlivé nástroje pro hodnocení bolesti a komorbidních symptomů u pacientů s chronickou bolestí a nejcitlivější výsledná měřítka pro hodnocení účinnosti léčby tES. Paradigmata senzorického testování, jmenovitě podmíněná modulace bolesti, temporální sumace druhé bolesti a evokované potenciály související s bolestí pomocí elektroencefalografických záznamů, budou fungovat jako biomarkery, které jsou navrženy tak, aby korelovaly se závažností chronické bolesti nebo některými jejich symptomy, a také jako prediktory výsledku léčby.

Celkový vzorek zahrnuje 120 pacientů s refrakterní farmakorezistentní bolestí navštěvovaných na odděleních bolesti dvou veřejných galicijských nemocnic (36 mužů, 84 žen).

Očekává se, že studie přispěje k detekci a preventivním opatřením budoucí bolesti a diagnostice poruch chronické bolesti, zlepší prognózu a vývoj proveditelných intervencí zaměřených na pacienta a poskytne nové směry pro budoucí výzkum bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
  • Telefonní číslo: +34 625 76 32 25
  • E-mail: mteresa.carrillo@usc.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15701
        • Nábor
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto González Villar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mónica Mayo Moldes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Javier Carceller Ruíz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo López País
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fátima Fernández Feijoó, BsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J. Antonio Vázquez Millán, BsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Gil Ugidos, PhD Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lara Rubal Otero, PhD Student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpící stavem chronické bolesti nerakovinné povahy. Ti pacienti, kteří uvádějí chronickou bolest i po překonaném onkologickém procesu, jsou vhodní k účasti, ale pouze v případě, že mají definitivní lékařské propuštění a jsou bez radioterapie/chemoterapie alespoň dvanáct měsíců.
  • Dospělí (18–65 let).
  • Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a samy hlásit bolest.
  • Existující chronická bolest, která dosahuje intenzity alespoň 4 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) v průměru za poslední 3 měsíce před zařazením.
  • Intenzita bolesti alespoň 5 na 0-10 NRS během týdne před zařazením.
  • Diagnostika farmakorezistence na analgetika napříč žebříčkem WHO.
  • Farmakologický režim zůstal stabilní po dobu nejméně dvou měsíců před zařazením do studie a během celého výzkumného období se nesmí měnit.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest způsobená současným nádorovým onemocněním.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku nemající účinnou antikoncepci po celou dobu studie.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl.
  • Trpící nestabilními zdravotními stavy (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc).
  • Intrakraniální feromagnetická zařízení nebo implantovaný stimulátor (stimulátor bazálních ganglií, stimulace vagusového nervu).
  • Předchůdci nebo aktivní epilepsie.
  • Anamnéza neurochirurgie, psychiatrická onemocnění jiná než úzkost nebo deprese, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí a/nebo kortikální léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Patnáct stimulačních sezení aplikovaných s denní frekvencí během nepřerušovaného časového období, které trvá něco málo přes dva týdny. Intenzita proudu 2 mA je aplikována po dobu 20 minut na levé M1, s anodovou elektrodou umístěnou v C3 a katodickou v FP2, podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Náběh a doběh zahrnuje 15 sekund na začátku a na konci stimulační periody.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace

Aplikací nízkého proudu přes kůru přes pokožku hlavy může tato technika excitovat nebo inhibovat nervovou aktivitu, a tak modulovat mozkové procesy, jako je vnímání bolesti, a indukovat relativně trvalé změny v kortikální dráždivosti a neuroplasticitě.

Domácí transkraniální elektrické stimulační zařízení se skládá z vlastní pokrývky hlavy s pevnými umístěními elektrod a vestavěnou kabeláží vytvořenou pro zjednodušené nastavení pro stimulaci tDCS/tACS. Systémy jsou vybaveny funkcí přísné kontroly dávky, která poskytuje spolehlivou kontrolu nad intenzitou a načasováním stimulace, čímž se tato zařízení proměňují v proveditelnou a bezpečnou klinickou alternativu. Zařízení je speciálně navrženo pro snadné a zjednodušené vlastní nastavení a umožňuje výzkumníkům na dálku kontrolovat polohu elektrod a také monitorovat stimulaci.

Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Transkraniální stimulace střídavým proudem
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Patnáct stimulačních sezení aplikovaných s denní frekvencí během nepřerušovaného časového období, které trvá něco málo přes dva týdny. Dvě elektrody budou umístěny na F3 a F4 a spojeny dohromady pro 10-Hz tACS (nebo frekvenci, která vykazuje nejlepší citlivost nebo specificitu), a jedna elektroda na Pz bude zpětná elektroda. Toto nastavení se používá ke stimulaci somatosenzorické kortikální oblasti. Stimulace bude trvat 20 minut, s náběhem a náběhem 15 sekund na začátku a na konci relace.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace

Aplikací nízkého proudu přes kůru přes pokožku hlavy může tato technika excitovat nebo inhibovat nervovou aktivitu, a tak modulovat mozkové procesy, jako je vnímání bolesti, a indukovat relativně trvalé změny v kortikální dráždivosti a neuroplasticitě.

Domácí transkraniální elektrické stimulační zařízení se skládá z vlastní pokrývky hlavy s pevnými umístěními elektrod a vestavěnou kabeláží vytvořenou pro zjednodušené nastavení pro stimulaci tDCS/tACS. Systémy jsou vybaveny funkcí přísné kontroly dávky, která poskytuje spolehlivou kontrolu nad intenzitou a načasováním stimulace, čímž se tato zařízení proměňují v proveditelnou a bezpečnou klinickou alternativu. Zařízení je speciálně navrženo pro snadné a zjednodušené vlastní nastavení a umožňuje výzkumníkům na dálku kontrolovat polohu elektrod a také monitorovat stimulaci.

Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Transkraniální stimulace střídavým proudem
Komparátor placeba: Falešná stimulace
Montáž elektrod bude buď tDCS (pro polovinu účastníků) nebo montáž tACS (pro druhou polovinu), a my pouze aplikujeme proud na členy ramp, ale žádný proud v intervalu mezi rampami, který prakticky zahrnuje celé sezení. Pokud jde o dvě další skupiny, patnáct simulovaných stimulačních sezení bude denně naplánováno v nepřerušovaném období dvou týdnů.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace

Aplikací nízkého proudu přes kůru přes pokožku hlavy může tato technika excitovat nebo inhibovat nervovou aktivitu, a tak modulovat mozkové procesy, jako je vnímání bolesti, a indukovat relativně trvalé změny v kortikální dráždivosti a neuroplasticitě.

Domácí transkraniální elektrické stimulační zařízení se skládá z vlastní pokrývky hlavy s pevnými umístěními elektrod a vestavěnou kabeláží vytvořenou pro zjednodušené nastavení pro stimulaci tDCS/tACS. Systémy jsou vybaveny funkcí přísné kontroly dávky, která poskytuje spolehlivou kontrolu nad intenzitou a načasováním stimulace, čímž se tato zařízení proměňují v proveditelnou a bezpečnou klinickou alternativu. Zařízení je speciálně navrženo pro snadné a zjednodušené vlastní nastavení a umožňuje výzkumníkům na dálku kontrolovat polohu elektrod a také monitorovat stimulaci.

Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Transkraniální stimulace střídavým proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená intenzita bolesti
Časové okno: Míra před léčbou je průměr intenzity bolesti patnáct dní před léčbou; zatímco míra po léčbě je průměrem patnácti dnů po ukončení léčby
Účastníci musí vyhodnotit intenzitu své bolesti pomocí online verze numerické hodnotící škály jedenácti bodů (0–10), takže čím vyšší je skóre, tím horší je bolest.
Míra před léčbou je průměr intenzity bolesti patnáct dní před léčbou; zatímco míra po léčbě je průměrem patnácti dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální závažnost syndromu chronické bolesti
Časové okno: Účastníci dokončí MPI jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Složený index závažnosti stavu chronické bolesti, který bere v úvahu několik parametrů, jako jsou mimo jiné sociální a profesní omezení způsobená bolestí, četnost a intenzita bolestivých krizí. Závažnost syndromu chronické bolesti se posuzuje pomocí globálního a subškálového skóre Multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI). Vyšší skóre svědčí o horším zdravotním stavu.
Účastníci dokončí MPI jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Prahové hodnoty tlakové bolesti budou hodnoceny v laboratorních sezeních tváří v tvář, která by se uskutečnila jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Tlakový práh bolesti je definován jako minimální síla nutná k vyvolání bolesti u účastníka, měřená pomocí ručního algometru a operacionalizovaná v kPa.
Prahové hodnoty tlakové bolesti budou hodnoceny v laboratorních sezeních tváří v tvář, která by se uskutečnila jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Teplotní práh bolesti
Časové okno: Prahové hodnoty tepelné bolesti budou hodnoceny v laboratorních sezeních tváří v tvář, která by se uskutečnila jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Práh tepelné bolesti je stanoven jako teplota měřená ve stupních Celsia, při které účastník pomocí tepelného stimulátoru začne pociťovat bolest.
Prahové hodnoty tepelné bolesti budou hodnoceny v laboratorních sezeních tváří v tvář, která by se uskutečnila jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Zásah do každodenního života způsobený bolestí
Časové okno: Rušení bolesti bude hodnoceno v laboratorních sezeních tváří v tvář, která by se uskutečnila jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Subškály multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI) se používají k hodnocení, zda pacienti obvykle odcházejí nedokončeni nebo nejsou schopni vykonávat některé každodenní činnosti a úkoly kvůli bolesti, kterou trpí. Test se skládá z numerické hodnotící škály sedmi bodů (0-6), takže čím vyšší je skóre, tím výraznější je interference způsobená bolestí.
Rušení bolesti bude hodnoceno v laboratorních sezeních tváří v tvář, která by se uskutečnila jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Kvalita života
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Celkový zdravotní stav s ohledem na fyzické, emocionální a sociální funkce a také na fyzické a duševní zdraví. Kvalita života se měří pomocí Short Form-36 Health Survey (SF-36). Vyšší skóre svědčí o lepším zdravotním stavu.
Kvalita života bude hodnocena jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Fyzický stav a fungování
Časové okno: Odhady denního energetického výdeje na základě sedavých a aktivních záchvatů jsou zaznamenávány pomocí aktigrafů na náramku, které musí účastníci nosit po celou dobu výzkumu.
Zapojení a čas strávený fyzickými aktivitami nebo cvičeními.
Odhady denního energetického výdeje na základě sedavých a aktivních záchvatů jsou zaznamenávány pomocí aktigrafů na náramku, které musí účastníci nosit po celou dobu výzkumu.
Kvalita spánku a poruchy
Časové okno: Účastníci dokončí PQSI ve dvou časových bodech, to je jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Spánkové návyky účastníků a míra, v jaké tento spánek vnímají jako posilující. Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), dotazníku s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Vyšší skóre svědčí o horší kvalitě spánku.
Účastníci dokončí PQSI ve dvou časových bodech, to je jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Kvalita spánku a poruchy
Časové okno: Aktigraf na náramku se pacientům podává patnáct dní před zahájením léčby, takže spánkové návyky jsou sledovány od tohoto okamžiku až do patnácti dnů po ukončení léčby
Spánkové návyky účastníků jako celková doba spánku. Tento parametr spánku je měřen pomocí dat zaznamenaných pro aktigrafy na náramku, které musí účastníci nosit po celou dobu výzkumu.
Aktigraf na náramku se pacientům podává patnáct dní před zahájením léčby, takže spánkové návyky jsou sledovány od tohoto okamžiku až do patnácti dnů po ukončení léčby
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Míra před léčbou je průměr nepříjemnosti bolesti získaný z patnácti denních hodnocení před léčbou; zatímco míra po léčbě je průměr získaný za patnáct dní po ukončení léčby
Afektivní složka bolesti, která označuje nepohodlí nebo úzkost, kterou bolest vyvolává u pacientů. Účastníci musí zhodnotit nepohodlí způsobené bolestí pomocí online verze numerické hodnotící stupnice o jedenácti bodech (0–10), takže čím vyšší je skóre, tím je bolest stresující.
Míra před léčbou je průměr nepříjemnosti bolesti získaný z patnácti denních hodnocení před léčbou; zatímco míra po léčbě je průměr získaný za patnáct dní po ukončení léčby
Poruchy nálady
Časové okno: Účastníci dokončí HADS ve dvou časových bodech, to je jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Depresivní a úzkostná symptomatologie, která se může shodovat s chronickými bolestivými stavy. Změny nálady se měří pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Vyšší skóre svědčí o horší náladě.
Účastníci dokončí HADS ve dvou časových bodech, to je jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Úzkost
Časové okno: Míra před léčbou je průměr úrovní úzkosti získaný z patnácti denních hodnocení před léčbou; zatímco míra po léčbě je průměr získaný za patnáct dní po ukončení léčby
Obecná úroveň úzkosti se hodnotí s denní frekvencí pomocí online verze numerické hodnotící škály jedenácti bodů (0-10), takže čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň úzkosti.
Míra před léčbou je průměr úrovní úzkosti získaný z patnácti denních hodnocení před léčbou; zatímco míra po léčbě je průměr získaný za patnáct dní po ukončení léčby
Únava
Časové okno: Únava je registrována s denní frekvencí od patnácti dnů před zahájením léčby do patnácti dnů po ukončení léčby. Účastníci dokončí MFIS ve dvou časových bodech, to je jeden nebo dva dny před a po léčbě.
Únava, která může mít za následek potíže při provádění fyzických nebo psychických úkolů. Únava a její důsledky jsou měřeny pomocí modifikované škály únavy při nárazu (MFIS). Číselné hodnotící škály jedenácti bodů (0-10) se také používají k hodnocení denní úrovně únavy. V obou případech vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Únava je registrována s denní frekvencí od patnácti dnů před zahájením léčby do patnácti dnů po ukončení léčby. Účastníci dokončí MFIS ve dvou časových bodech, to je jeden nebo dva dny před a po léčbě.
Zátěž pečovatele
Časové okno: Pečovatelé jsou zváni k osobnímu rozhovoru s výzkumníky jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Úrovně stresu, kterým jsou ošetřovatelé pacientů s chronickou bolestí vystaveni, jsou hodnoceny prostřednictvím Zarit Burden Interview (ZBI), aby se posoudilo, zda léčba tES znamená snížení zátěže vyplývající z pečovatelských úkolů. Vyšší skóre svědčí o výraznější zátěži pečovatele.
Pečovatelé jsou zváni k osobnímu rozhovoru s výzkumníky jeden nebo dva dny před zahájením léčby a jeden nebo dva dny po ukončení léčby.
Globální spokojenost s léčbou a sebepociťované zlepšení
Časové okno: Účastníci vyhodnotí svou spokojenost s léčbou několik dní po jejím ukončení.
Pacienti jsou požádáni, aby pomocí ad-hoc dotazníku zhodnotili svou spokojenost s léčbou tES a zda věří, že pomohla zlepšit jejich zdravotní stav.
Účastníci vyhodnotí svou spokojenost s léčbou několik dní po jejím ukončení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní reakce inhibice bolesti
Časové okno: Procedura CPM bude provedena ve dvou časových bodech, to znamená jeden nebo dva dny před a po léčbě, aby bylo možné posoudit, zda je léčba tES schopna obnovit jakoukoli dysfunkci v této síti inhibiční bolesti.
Systém inhibiční bolesti bude hodnocen pomocí paradigmatu podmíněné modulace bolesti (CPM), které spočívá ve snížení bolesti vyvolané daným škodlivým stimulem (tj. testovacím stimulem), když je na jiný bolestivý stimul (tj. kondicionační stimul) aplikován. vzdálená oblast (tj. bolest potlačuje bolest). Předběžně použijeme jako podmiňující podněty ponoření nedominantní ruky do studené vody; zatímco testovacími podněty budou prahové hodnoty tlakové bolesti pomocí digitálního ručního algometru, který vyvíjí postupně silnější tlak na laterální oblast dominantního předloktí. Rozdíly v prahu tlakové bolesti mezi standardním stavem a aplikací CS se považují za index inhibiční reakce na bolest. Negativní hodnoty svědčí o větší inhibiční reakci na bolest.
Procedura CPM bude provedena ve dvou časových bodech, to znamená jeden nebo dva dny před a po léčbě, aby bylo možné posoudit, zda je léčba tES schopna obnovit jakoukoli dysfunkci v této síti inhibiční bolesti.
Endogenní reakce facilitace bolesti
Časové okno: Procedura TSSP bude provedena ve dvou časových bodech, to znamená jeden nebo dva dny před a po léčbě, aby bylo možné posoudit, zda je léčba tES schopna obnovit jakoukoli dysfunkci v této usnadňující síti bolesti.
Systém bolesti zesilovače bude posuzován pomocí paradigmatu Temporal Summation of Second Pain (TSSP), které sestává ze zesílení subjektivních pocitů bolesti v důsledku aplikace opakovaných škodlivých stimulů na stejnou tělesnou oblast, i když jsou tyto stimuly stejné, pokud jde o intenzitu a trvání. Pozitivní hodnoty ukazují na vyšší skóre facilitace bolesti.
Procedura TSSP bude provedena ve dvou časových bodech, to znamená jeden nebo dva dny před a po léčbě, aby bylo možné posoudit, zda je léčba tES schopna obnovit jakoukoli dysfunkci v této usnadňující síti bolesti.
Elektrická mozková aktivita za různých podmínek
Časové okno: EEG bude registrováno ve dvou časových bodech, to znamená jeden nebo dva dny před a jeden nebo dva dny po léčbě.
Pomocí elektroencefalografie zachytíme mozkovou síť pacientů s chronickou bolestí. Kromě toho budeme registrovat evokované potenciály vyvolané různými typy škodlivých tepelných podnětů, protože mohou odrážet, jak nociceptivní signály zpracovává mozek. Máme v úmyslu provést časovou-frekvenční analýzu a analýzu konektivity EEG a věnovat zvláštní pozornost těm klíčovým frekvenčním pásmům zapojeným do nociceptivního vnímání, jako jsou pásma theta, alfa a gama.
EEG bude registrováno ve dvou časových bodech, to znamená jeden nebo dva dny před a jeden nebo dva dny po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Spolupracovníci

Spanish Ministry of Science and Innovation (Funding support)
Health Research Institute of Santiago de Compostela - IDIS (Recruitment support)
Fundación Biomédica Galicia Sur (Recruitment support)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-PN133
  • 2021-000804-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit