Hjemmebasert transkraniell stimulering i behandling av pasienter med refraktær kronisk smerte
18. oktober 2021 oppdatert av: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela
Hjerne og smerte (BaP): Forstå de sentrale mekanismene for smerte for å forbedre behandlingen av pasienter med refraktær kronisk smerte
Refraktær kronisk smerte representerer en alvorlig og begrensende helsetilstand som ikke reagerer på standard farmakologisk behandling. Dermed viser det seg nødvendigheten av nye teknikker for å behandle disse gruppene av sykdommer, slik som transkraniell elektrisk stimulering (tES). Denne prosedyren induserer en elektrisk strøm med lav intensitet gjennom hodebunnen for å modifisere eksitabiliteten til hjerneceller, og dermed lette endringer i nevrale nettverk som kan være dysfunksjonelle hos noen kroniske smertepasienter.
Hovedmålet med denne forskningen er å teste effektiviteten til to tES-teknikker, differensiert ved å bruke likestrøm eller vekselstrøm, for å redusere smerteintensiteten og øke smerteterskler for disse pasientene. Dessuten implementeres intervensjon hjemme for pasientene selv takket være en bærbar og praktisk stimulator, etter en treningsøkt gitt av teknikere. Forskere kan overvåke etterlevelsen av behandlingen eksternt, da stimulatoren har en permanent forbindelse med datamaskinene deres. En hjemmebasert tilnærming betyr et mer komfortabelt og tilgjengelig behandlingsalternativ for pasienter, siden de ikke trenger å oppsøke klinikker hver dag for å motta stimuleringen; fordelene blir enda mer relevante i pandemisammenheng, siden risikoen for å bli smittet er radikalt minimert.
Til tross for at hovedformålet er å teste effektiviteten til tES for å forbedre smertene pasienter lider, anses mange andre områder som sekundære endepunkter for å være iboende knyttet til eller påvirket av sykdommen, for eksempel forstyrrelser i daglige gjøremål provosert av smerte, humør lidelser (depresjon/angst), tretthet, livskvalitet, fysisk funksjon og søvnkvalitet; disse to siste variablene er målt med actigraph armbåndsur, bortsett fra spesifikke spørreskjemaer. Til slutt undersøkes endogene modulatoriske smertemekanismer gjennom sensoriske tester, nemlig Conditioned Pain Modulation og Temporal Summation of pain.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet tar sikte på å gi svar på utfordringen med refraktær kronisk smerte. Smerte er definert som refraktær når flere evidensbaserte biomedisinske terapier ikke har klart å nå behandlingsmål som kan inkludere tilstrekkelig smertereduksjon og/eller forbedring i daglig funksjon, selv etter å ha vurdert og adressert de psykososiale faktorene som kan påvirke smerteutfall på riktig måte. Slik sett fokuserer studien på den ene siden på å oppdage sentrale biomarkører for smertemodulering og prosessering som vil bidra til å forbedre kunnskapen om mekanismene for smertekronisering og diagnostiseringsprosedyren. På den annen side, gitt den lave effekten av farmakologiske eller ikke-farmakologiske terapier for pasientene som ble studert, utforskes effekten av nye terapeutiske alternativer (tES). Kort oppsummert vil prosjektet tillate overføring av kunnskap til klinisk praksis i flere aspekter, som diagnose eller behandling.
Derfor har forskningen som mål å teste rollen til defekt sentral smertemodulering/behandling som forklaringsmekanismer for kronisk smerte. Et andre hovedmål er å teste effekten av transkraniell elektrisk stimulering (tES) for å modifisere dysfunksjon av sentral smertemekanisme, og å forbedre symptomer og livskvalitet hos pasienter med refraktær kronisk smerte.
For å oppnå dette vil etterforskerne velge gyldige og pålitelige instrumenter for å vurdere smerte og komorbide symptomer hos kroniske smertepasienter og de mest sensitive utfallsmålene for å vurdere tES-behandlingens effekt. Sensoriske testparadigmer, nemlig betinget smertemodulasjon, temporal summering av andre smerte og smerterelaterte fremkalte potensialer ved bruk av elektroencefalografiske registreringer, vil fungere som biomarkører som foreslås å korrelere med alvorlighetsgraden av den kroniske smertesykdommen eller noen av symptomene deres, og også som prediktorer for behandlingsresultatet.
Totalt utvalg inkluderer 120 pasienter med refraktær farmako-resistent smerte, deltatt ved smerteenhetene ved to offentlige galisiske sykehus (36 menn, 84 kvinner).
Studien forventes å bidra til påvisning og forebyggende tiltak for fremtidig smerte, og diagnostisering av kroniske smertelidelser, forbedre prognose og utvikling av gjennomførbare pasientsentrerte intervensjoner, og gi nye retninger for fremtidig forskning på smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Telefonnummer: +34 625 76 32 25
- E-post: mteresa.carrillo@usc.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: J. Antonio Vázquez Millán
- E-post: joseantonio.vazquez.millan@rai.usc.es
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15701
- Rekruttering
- University of Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD
- Telefonnummer: +34 625 76 32 25
- E-post: mteresa.carrillo@usc.es
-
Hovedetterforsker:
- María Teresa Carrillo de la Peña, PhD, University teacher
-
Underetterforsker:
- Noelia Sanmartín Veiga, PhD Student
-
Underetterforsker:
- Alberto González Villar, PhD
-
Underetterforsker:
- Mónica Mayo Moldes
-
Underetterforsker:
- José Javier Carceller Ruíz
-
Underetterforsker:
- Pablo López País
-
Underetterforsker:
- Fátima Fernández Feijoó, BsC
-
Underetterforsker:
- J. Antonio Vázquez Millán, BsC
-
Underetterforsker:
- Antonio Gil Ugidos, PhD Student
-
Underetterforsker:
- Lara Rubal Otero, PhD Student
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av en kronisk smertetilstand av ikke-kreft natur. De pasientene som rapporterer kroniske smerter selv etter å ha overvunnet en onkologisk prosess er egnet til å delta, men bare hvis de har fått den definitive medisinske utskrivningen og har vært fri for strålebehandling/kjemoterapi i minst tolv måneder.
- Voksne forsøkspersoner (18-65 år).
- Forsøkspersoner som kan gi informert samtykke til å delta i studien og selvrapportere smerte.
- Eksisterende kronisk smerte som når en intensitet på minst 4 på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
- Smerteintensitet på minst 5 på en 0-10 NRS i løpet av uken før påmelding.
- Diagnose av farmako-resistens mot smertestillende medikamenter på tvers av WHO-stigen.
- Farmakologisk regime har holdt seg stabilt i minst to måneder før innmeldingen, og det må ikke undergå endringer i hele forskningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte avledet av nåværende kreftsykdom.
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon under hele studieperioden.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert.
- Lider av ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, ukompenserte hjerteproblemer, hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Intrakranielle ferromagnetiske enheter eller implantert stimulator (basalgangliastimulator, vagusnervestimulering).
- Forløpere til eller aktiv epilepsi.
- Historie med nevrokirurgi, andre psykiatriske sykdommer enn angst eller depresjon, traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet og/eller kortikale lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Femten stimuleringsøkter påført med en daglig frekvens i løpet av en uavbrutt tidsperiode som omfatter litt over to uker.
Strømintensitet på 2mA påføres i løpet av 20 minutter ved venstre M1, med anodalelektrode plassert i C3 og katodisk i FP2, etter det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
Opp- og nedramping omfatter 15 sekunder ved begynnelsen og slutten av stimuleringsperioden.
|
Ved å påføre en lav strøm over cortex gjennom hodebunnen, kan denne teknikken eksitere eller hemme den nevrale aktiviteten, og dermed modulere hjerneprosesser som smerteoppfatning og indusere relativt vedvarende endringer i kortikal eksitabilitet og nevroplastisitet. Hjemmebasert transkraniell elektrisk stimuleringsenhet består av et tilpasset hodeplagg med faste elektrodeplasser og innebygd kabling laget for et forenklet oppsett for tDCS/tACS-stimulering. Systemene er utstyrt med streng dosekontrollfunksjon som gir pålitelig kontroll over intensiteten og tidspunktet for stimulering, og gjør disse enhetene til et gjennomførbart og trygt klinisk alternativ. Utstyret er spesielt designet for enkelt og forenklet selvoppsett og lar forskerne fjernkontrollere plasseringen av elektrodene og også overvåke stimuleringsøkten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
Femten stimuleringsøkter påført med en daglig frekvens i løpet av en uavbrutt tidsperiode som omfatter litt over to uker.
To elektroder vil bli plassert ved F3 og F4 og koblet sammen for 10-Hz tACS (eller frekvensen som viser best sensitivitet eller spesifisitet), og en elektrode ved Pz vil være returelektroden.
Denne innstillingen brukes til å stimulere den somatosensoriske kortikale regionen.
Stimuleringen vil vare i 20 minutter, med en rampe opp og ned på 15 sekunder i begynnelsen og slutten av økten.
|
Ved å påføre en lav strøm over cortex gjennom hodebunnen, kan denne teknikken eksitere eller hemme den nevrale aktiviteten, og dermed modulere hjerneprosesser som smerteoppfatning og indusere relativt vedvarende endringer i kortikal eksitabilitet og nevroplastisitet. Hjemmebasert transkraniell elektrisk stimuleringsenhet består av et tilpasset hodeplagg med faste elektrodeplasser og innebygd kabling laget for et forenklet oppsett for tDCS/tACS-stimulering. Systemene er utstyrt med streng dosekontrollfunksjon som gir pålitelig kontroll over intensiteten og tidspunktet for stimulering, og gjør disse enhetene til et gjennomførbart og trygt klinisk alternativ. Utstyret er spesielt designet for enkelt og forenklet selvoppsett og lar forskerne fjernkontrollere plasseringen av elektrodene og også overvåke stimuleringsøkten.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham stimulering
Elektrodemontasjen vil enten være tDCS (for halvparten av deltakerne) eller tACS-montasjen (for den andre halvparten), og vi vil bare bruke strømmen ved rampene, men ingen strøm i intervallet mellom rampene som praktisk talt omfatter hele økten.
Når det gjelder de to andre gruppene, vil femten simulerte stimuleringsøkter bli planlagt daglig i en uavbrutt periode på to uker.
|
Ved å påføre en lav strøm over cortex gjennom hodebunnen, kan denne teknikken eksitere eller hemme den nevrale aktiviteten, og dermed modulere hjerneprosesser som smerteoppfatning og indusere relativt vedvarende endringer i kortikal eksitabilitet og nevroplastisitet. Hjemmebasert transkraniell elektrisk stimuleringsenhet består av et tilpasset hodeplagg med faste elektrodeplasser og innebygd kabling laget for et forenklet oppsett for tDCS/tACS-stimulering. Systemene er utstyrt med streng dosekontrollfunksjon som gir pålitelig kontroll over intensiteten og tidspunktet for stimulering, og gjør disse enhetene til et gjennomførbart og trygt klinisk alternativ. Utstyret er spesielt designet for enkelt og forenklet selvoppsett og lar forskerne fjernkontrollere plasseringen av elektrodene og også overvåke stimuleringsøkten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Mål før behandling er gjennomsnittet av smerteintensiteten på femten dager før behandling; mens etterbehandlingsmålet er gjennomsnittet av femten dager etter avsluttet behandling
|
Deltakerne må vurdere intensiteten av smerten ved hjelp av en nettversjon av en numerisk vurderingsskala på elleve poeng (0-10), slik at jo høyere poengsummen er, desto verre er smerten.
|
Mål før behandling er gjennomsnittet av smerteintensiteten på femten dager før behandling; mens etterbehandlingsmålet er gjennomsnittet av femten dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global alvorlighetsgrad av kronisk smertesyndrom
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre MPI én eller to dager før behandlingsstart, og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
Sammensatt indeks om alvorligheten av den kroniske smertetilstanden, tar hensyn til flere parametere som sosiale og faglige begrensninger på grunn av smerte, hyppighet og intensitet av smertekrise, blant annet.
Alvorlighetsgraden av kronisk smertesyndrom vurderes med globale og subskalerte skårer av Multidimensional Pain Inventory (MPI).
Høyere score indikerer dårligere helsetilstand.
|
Deltakerne vil fullføre MPI én eller to dager før behandlingsstart, og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Smerteterskler for trykk vil bli vurdert i ansikt-til-ansikt laboratorieøkter, som vil finne sted én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
Smerteterskel for trykk er definert som minimumskraften som er nødvendig for å indusere smerte hos deltakeren, målt ved hjelp av et manuelt algometer og operasjonalisert i kPa.
|
Smerteterskler for trykk vil bli vurdert i ansikt-til-ansikt laboratorieøkter, som vil finne sted én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
|
Smerteterskel for varme
Tidsramme: Smerteterskler for varme vil bli vurdert i laboratorieøkter ansikt til ansikt, som vil finne sted én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
Smerteterskel for varme fastsettes som temperaturen, målt i grader Celsius, der deltakeren begynner å føle smerte, ved hjelp av en termisk stimulator.
|
Smerteterskler for varme vil bli vurdert i laboratorieøkter ansikt til ansikt, som vil finne sted én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
|
Innblanding i dagliglivet forårsaket av smerte
Tidsramme: Smerteinterferens vil bli vurdert i ansikt-til-ansikt laboratorieøkter, som vil finne sted én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
Subscales of Multidimensional Pain Inventory (MPI) brukes til å evaluere om pasienter vanligvis lar være ugjort eller ikke er i stand til å gjøre noen daglige aktiviteter og oppgaver på grunn av smertene de lider av.
Testen består av en numerisk vurderingsskala på syv poeng (0-6), slik at jo høyere poengsum er, desto mer uttalt er forstyrrelsen på grunn av smerte.
|
Smerteinterferens vil bli vurdert i ansikt-til-ansikt laboratorieøkter, som vil finne sted én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
Generell helsestatus med tanke på fysisk, emosjonell og sosial funksjonalitet, samt fysisk og mental helse.
Livskvalitet måles ved hjelp av Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
|
Livskvalitet vil bli vurdert én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
|
Fysisk tilstand og funksjon
Tidsramme: Estimater om daglig energiforbruk, basert på stillesittende og aktivitetskamper, registreres med armbåndsaktigrafer som deltakerne må bruke under hele forskningsperioden.
|
Engasjement og tid brukt i fysiske aktiviteter eller øvelser.
|
Estimater om daglig energiforbruk, basert på stillesittende og aktivitetskamper, registreres med armbåndsaktigrafer som deltakerne må bruke under hele forskningsperioden.
|
|
Søvnkvalitet og forstyrrelser
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre PQSI på to tidspunkter, dette er én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
Deltakernes søvnvaner og i hvilken grad de oppfatter søvnen som gjenopprettende.
Søvnkvalitet måles ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Deltakerne vil fullføre PQSI på to tidspunkter, dette er én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
|
Søvnkvalitet og forstyrrelser
Tidsramme: Armbåndsactigraph gis til pasienter femten dager før behandlingsstart, så søvnvaner overvåkes siden det øyeblikket, til femten dager etter at behandlingen er ferdig
|
Deltakernes søvnvaner, som total søvntid.
Denne søvnparameteren måles ved å bruke dataene registrert for armbåndsaktigrafer som deltakerne må ha på seg under hele forskningsperioden.
|
Armbåndsactigraph gis til pasienter femten dager før behandlingsstart, så søvnvaner overvåkes siden det øyeblikket, til femten dager etter at behandlingen er ferdig
|
|
Smerte ubehag
Tidsramme: Mål før behandling er gjennomsnittet av smerteubehag oppnådd fra femten daglige vurderinger før behandling; mens etterbehandlingsmålet er gjennomsnittet oppnådd fra de femten dagene etter at behandlingen er avsluttet
|
Affektiv komponent av smerte, som refererer til ubehaget eller plagene som smerte fremkaller hos pasienter.
Deltakerne må vurdere ubehaget som forårsakes av smerte ved å bruke en nettversjon av en numerisk vurderingsskala på elleve poeng (0-10), slik at jo høyere poengsummen er, desto mer belastende er smerten.
|
Mål før behandling er gjennomsnittet av smerteubehag oppnådd fra femten daglige vurderinger før behandling; mens etterbehandlingsmålet er gjennomsnittet oppnådd fra de femten dagene etter at behandlingen er avsluttet
|
|
Stemningsforstyrrelser
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre HADS på to tidspunkter, dette er én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
Depressiv og angstsymptomatologi som kan samsvare med kroniske smertetilstander.
Humørsendringer måles ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Høyere score indikerer en dårligere humørtilstand.
|
Deltakerne vil fullføre HADS på to tidspunkter, dette er én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
|
Angst
Tidsramme: Mål før behandling er gjennomsnittet av angstnivåer oppnådd fra femten daglige vurderinger før behandling; mens etterbehandlingsmålet er gjennomsnittet oppnådd fra de femten dagene etter at behandlingen er avsluttet
|
Generelt angstnivå evalueres med en daglig frekvens ved å bruke en nettversjon av en Numerical Rating Scale på elleve poeng (0-10), slik at jo høyere poengsummen er, desto høyere er angstnivået.
|
Mål før behandling er gjennomsnittet av angstnivåer oppnådd fra femten daglige vurderinger før behandling; mens etterbehandlingsmålet er gjennomsnittet oppnådd fra de femten dagene etter at behandlingen er avsluttet
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fatigue registreres med en daglig frekvens siden de femten dagene før behandlingsstart, til femten dager etter avsluttet behandling. Deltakerne vil fullføre MFIS på to tidspunkter, det vil si én eller to dager før og etter behandling.
|
Tretthet som kan føre til vanskeligheter med å utføre fysiske eller psykiske oppgaver.
Fatigue og dens konsekvenser måles ved hjelp av Modified Impact Fatigue Scale (MFIS).
Numeriske vurderingsskalaer på elleve poeng (0-10) brukes også for å vurdere daglige tretthetsnivåer.
I begge tilfeller er høyere poengsum en indikasjon på større tretthet.
|
Fatigue registreres med en daglig frekvens siden de femten dagene før behandlingsstart, til femten dager etter avsluttet behandling. Deltakerne vil fullføre MFIS på to tidspunkter, det vil si én eller to dager før og etter behandling.
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Pleiere inviteres til et ansikt-til-ansikt-intervju med forskere én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
Stressnivåer som utsettes for pasienter med kroniske smerter blir evaluert gjennom Zarit Burden Interview (ZBI) for å vurdere om tES-behandling betyr en reduksjon i belastningen fra omsorgsoppgaver.
Høyere skårer indikerer en mer uttalt omsorgsbyrde.
|
Pleiere inviteres til et ansikt-til-ansikt-intervju med forskere én eller to dager før behandlingsstart og én eller to dager etter avsluttet behandling.
|
|
Global tilfredshet med behandling og selvopplevd forbedring
Tidsramme: Deltakerne vil vurdere deres tilfredshet med behandlingen noen dager etter at den var ferdig.
|
Pasienter blir bedt om å vurdere deres tilfredshet med tES-behandlingen og om de mener den har bidratt til å forbedre helsestatusen deres, ved hjelp av et ad hoc-designet spørreskjema.
|
Deltakerne vil vurdere deres tilfredshet med behandlingen noen dager etter at den var ferdig.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endogen smertehemmende respons
Tidsramme: CPM-prosedyren vil bli utført på to tidspunkter, dette er en eller to dager før og etter behandling, for å vurdere om tES-behandling er i stand til å gjenopprette eventuell dysfunksjon i dette hemmende smertenettverket.
|
Inhiberende smertesystem vil bli vurdert gjennom Conditioned Pain Modulation (CPM) paradigmet, som består av reduksjon av smerten fremkalt av en gitt skadelig stimulus (dvs. teststimulus) når en annen smertefull stimulus (dvs. conditioning stimulus) påføres en fjerntliggende område (dvs. smerte hemmer smerte).
Foreløpig vil vi bruke nedsenkingen i kaldt vann av den ikke-dominante hånden som kondisjoneringsstimuli; mens teststimuliene vil være trykksmerteterskler ved bruk av et digitalt håndtaks-algometer, som legger gradvis tyngre trykk over sideområdet til dominerende underarm.
Forskjeller i trykksmerteterskel mellom standardtilstanden og når CS brukes, antas som en indeks for smertehemmende respons.
Negative verdier indikerer en større smertehemmende respons.
|
CPM-prosedyren vil bli utført på to tidspunkter, dette er en eller to dager før og etter behandling, for å vurdere om tES-behandling er i stand til å gjenopprette eventuell dysfunksjon i dette hemmende smertenettverket.
|
|
Endogen smertetilretteleggingsrespons
Tidsramme: TSSP-prosedyren vil bli utført på to tidspunkter, dette er en eller to dager før og etter behandling, for å vurdere om tES-behandling er i stand til å gjenopprette eventuell dysfunksjon i dette tilretteleggende smertenettverket.
|
Forsterkerens smertesystem vil bli vurdert gjennom Temporal Summation of Second Pain (TSSP) paradigmet, som består av forsterkning av subjektive smertefølelser på grunn av påføring av gjentatte skadelige stimuli over samme kroppsområde, selv når disse stimuli er like mht. intensitet og varighet.
Positive verdier indikerer en høyere smertetilretteleggingsscore.
|
TSSP-prosedyren vil bli utført på to tidspunkter, dette er en eller to dager før og etter behandling, for å vurdere om tES-behandling er i stand til å gjenopprette eventuell dysfunksjon i dette tilretteleggende smertenettverket.
|
|
Elektrisk hjerneaktivitet over forskjellige forhold
Tidsramme: EEG vil bli registrert på to tidspunkter, det vil si én eller to dager før og én eller to dager etter behandling.
|
Ved hjelp av elektroencefalografi vil vi fange hjernens standardmodusnettverk for kroniske smertepasienter.
Dessuten vil vi registrere de fremkalte potensialene fremkalt av forskjellige typer skadelige varmestimuli, da de kan reflektere hvordan nociseptive signaler behandles av hjernen.
Vi påstår å foreta en tidsfrekvens- og tilkoblingsanalyse av EEG med spesiell oppmerksomhet til de nøkkelfrekvensbåndene som er involvert i nociseptiv persepsjon, som teta-, alfa- og gammabånd.
|
EEG vil bli registrert på to tidspunkter, det vil si én eller to dager før og én eller to dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Teresa Carrillo de la Peña, University of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA. Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):502-11. doi: 10.1038/nrn3516. Epub 2013 May 30.
- Choe MK, Lim M, Kim JS, Lee DS, Chung CK. Disrupted Resting State Network of Fibromyalgia in Theta frequency. Sci Rep. 2018 Feb 1;8(1):2064. doi: 10.1038/s41598-017-18999-z.
- Davis KD, Flor H, Greely HT, Iannetti GD, Mackey S, Ploner M, Pustilnik A, Tracey I, Treede RD, Wager TD. Brain imaging tests for chronic pain: medical, legal and ethical issues and recommendations. Nat Rev Neurol. 2017 Oct;13(10):624-638. doi: 10.1038/nrneurol.2017.122. Epub 2017 Sep 8.
- De Keyser R, van den Broeke EN, Courtin A, Dufour A, Mouraux A. Event-related brain potentials elicited by high-speed cooling of the skin: A robust and non-painful method to assess the spinothalamic system in humans. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1011-1019. doi: 10.1016/j.clinph.2018.02.123. Epub 2018 Mar 8.
- de Tommaso M, Ricci K, Libro G, Vecchio E, Delussi M, Montemurno A, Lopalco G, Iannone F. Pain Processing and Vegetative Dysfunction in Fibromyalgia: A Study by Sympathetic Skin Response and Laser Evoked Potentials. Pain Res Treat. 2017;2017:9747148. doi: 10.1155/2017/9747148. Epub 2017 Sep 28.
- Duenas M, Salazar A, Ojeda B, Fernandez-Palacin F, Mico JA, Torres LM, Failde I. A nationwide study of chronic pain prevalence in the general spanish population: identifying clinical subgroups through cluster analysis. Pain Med. 2015 Apr;16(4):811-22. doi: 10.1111/pme.12640. Epub 2014 Dec 19.
- Fallon N, Chiu Y, Nurmikko T, Stancak A. Altered theta oscillations in resting EEG of fibromyalgia syndrome patients. Eur J Pain. 2018 Jan;22(1):49-57. doi: 10.1002/ejp.1076. Epub 2017 Jul 31.
- Fernandes C, Pidal-Miranda M, Samartin-Veiga N, Carrillo-de-la-Pena MT. Conditioned pain modulation as a biomarker of chronic pain: a systematic review of its concurrent validity. Pain. 2019 Dec;160(12):2679-2690. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001664.
- Frohlich F, Sellers KK, Cordle AL. Targeting the neurophysiology of cognitive systems with transcranial alternating current stimulation. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):145-67. doi: 10.1586/14737175.2015.992782. Epub 2014 Dec 30.
- Gonzalez-Villar AJ, Arias M, Carrillo-de-la-Pena MT. Brain Electrical Activity Associated With Visual Attention and Reactive Motor Inhibition in Patients With Fibromyalgia. Psychosom Med. 2019 May;81(4):380-388. doi: 10.1097/PSY.0000000000000677.
- Jensen MP, Moore MR, Bockow TB, Ehde DM, Engel JM. Psychosocial factors and adjustment to chronic pain in persons with physical disabilities: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):146-60. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.021. Review.
- Hu L, Peng W, Valentini E, Zhang Z, Hu Y. Functional features of nociceptive-induced suppression of alpha band electroencephalographic oscillations. J Pain. 2013 Jan;14(1):89-99. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.008.
- Keefe FJ, Rumble ME, Scipio CD, Giordano LA, Perri LM. Psychological aspects of persistent pain: current state of the science. J Pain. 2004 May;5(4):195-211. doi: 10.1016/j.jpain.2004.02.576.
- Kosek E, Ordeberg G. Lack of pressure pain modulation by heterotopic noxious conditioning stimulation in patients with painful osteoarthritis before, but not following, surgical pain relief. Pain. 2000 Oct;88(1):69-78. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00310-9.
- Langley PC, Ruiz-Iban MA, Molina JT, De Andres J, Castellon JR. The prevalence, correlates and treatment of pain in Spain. J Med Econ. 2011;14(3):367-80. doi: 10.3111/13696998.2011.583303. Epub 2011 May 17.
- Lefaucheur JP. A comprehensive database of published tDCS clinical trials (2005-2016). Neurophysiol Clin. 2016 Dec;46(6):319-398. doi: 10.1016/j.neucli.2016.10.002. Epub 2016 Nov 17.
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ. Conditioned pain modulation in populations with chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2012 Oct;13(10):936-44. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.005. Epub 2012 Sep 13.
- Alappat JJ. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2009 Feb 10;72(6):577; author reply 577. doi: 10.1212/01.wnl.0000344169.51931.e5. No abstract available.
- Maarrawi J, Peyron R, Mertens P, Costes N, Magnin M, Sindou M, Laurent B, Garcia-Larrea L. Motor cortex stimulation for pain control induces changes in the endogenous opioid system. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):827-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000269783.86997.37.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- O'Brien AT, Deitos A, Trinanes Pego Y, Fregni F, Carrillo-de-la-Pena MT. Defective Endogenous Pain Modulation in Fibromyalgia: A Meta-Analysis of Temporal Summation and Conditioned Pain Modulation Paradigms. J Pain. 2018 Aug;19(8):819-836. doi: 10.1016/j.jpain.2018.01.010. Epub 2018 Feb 15.
- Peng W, Tang D. Pain Related Cortical Oscillations: Methodological Advances and Potential Applications. Front Comput Neurosci. 2016 Feb 4;10:9. doi: 10.3389/fncom.2016.00009. eCollection 2016.
- Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Wilder-Smith O, Laursen MB. Presurgical assessment of temporal summation of pain predicts the development of chronic postoperative pain 12 months after total knee replacement. Pain. 2015 Jan;156(1):55-61. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000022.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Potvin S, Marchand S. Pain facilitation and pain inhibition during conditioned pain modulation in fibromyalgia and in healthy controls. Pain. 2016 Aug;157(8):1704-1710. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000573.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Zortea M, Ramalho L, Alves RL, Alves CFDS, Braulio G, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Transcranial Direct Current Stimulation to Improve the Dysfunction of Descending Pain Modulatory System Related to Opioids in Chronic Non-cancer Pain: An Integrative Review of Neurobiology and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Nov 18;13:1218. doi: 10.3389/fnins.2019.01218. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-PN133
- 2021-000804-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .