進行性/転移性EGFR発現がんの被験者におけるSNK01と組み合わせたAFM24の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性

主な採用基準:

1. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
2. 18歳以上の男女
3. 第 1 相 / 用量漸増 : 組織学的に確認された進行性または転移性 EGFR 陽性の悪性腫瘍で、標準治療の選択肢がすべて受けられ、治験責任医師の裁量で効果がなくなった、または不適切と見なされたもの。
4. フェーズ 2a/拡張 : mCRC (EXP-1 コホート)、SCCHN (EXP-2 コホート)、または NSCLC (EXP-3 コホート) の組織学的に確認された進行性または転移性 EGFR 陽性悪性腫瘍。

5. フェーズ 2a/拡張の追加基準: 被験者は、以下にリストされているように、その疾患に固有の病歴を持っている必要があります。

   1. EXP-1: mCRC。 転移性結腸直腸癌 (mCRC) MSI 低/DNA ミスマッチ修復能力。 -被験者は、以前の併用療法の1行以上を受けている必要があり、オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロピリミジン、VEGF標的薬、および治療担当医が適切と考える場合はEGFR標的抗体にさらされている必要があります。
   2. EXP-2: SCCHN. -進行性疾患に対する1つ以上の以前の治療を受けた後に疾患が進行した、進行性または転移性SCCHNの被験者。これには、プラチナベースの治療、フルオロピリミジン、および抗PD 1 / PD-L1抗体が含まれている必要があります。
   3. EXP-3: NSCLC。 -進行性または転移性EGFR発現NSCLC（EGFR WT）の被験者で、進行性疾患に対して1つ以上の以前の治療を受けた後に疾患が進行した患者。 被験者は、抗PD1/PD-L1抗体と組み合わせて少なくともプラチナベースのダブレットを投与されているか、プラチナベースのダブレットに続いて抗PD1/PD-L1抗体を投与されている必要があります。
6. RECIST v1.1ごとに1つ以上の測定可能な腫瘍病変
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
8. 十分な骨髄、肝および腎機能。

主な除外基準:

1. 上大静脈症候群 禁忌の水分補給
2. 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移
3. -NCI-CTCAE v.5.0によると、以前の抗がん療法に関連する特定の毒性がグレード1以下に解決されていない（末梢または運動神経障害、リンパ球減少症および脱毛症を除く）
4. -4週間以内（治療がマイトマイシンCおよび/またはニトロソウレアの場合は6週間）、または薬剤の5半減期以内（半減期が知られており、それが短い場合）の全身抗がん療法または治験デバイスによる治療最初の研究治療の用量。
5. -研究治療の初回投与前2週間以内の放射線療法または未解決（NCI CTCAE v5.0グレード> 1）以前の放射線療法による毒性
6. 臨床的に重要な心血管疾患
7. -研究治療前の4週間以内の大手術
8. -肺、甲状腺、腎臓、肝臓の重度/制御不能な併存疾患で、治験責任医師の意見では、許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルへの準拠を危うくする可能性がある
9. -制御されていないアクティブなウイルス、真菌、または細菌感染 研究治療の最初の投与前の14日以内に体系的な治療を必要とします。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性の既知の病歴、および/またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の陽性検査および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出され、急性を示す陽性のHep C抗体の結果または慢性感染。
11. 治療が必要な自己免疫疾患;免疫不全、または全身免疫抑制療法を必要とする疾患プロセス
12. -治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患
13. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の条件