Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFM24:n turvallisuus, siedettävyys ja kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä SNK01:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen EGFR:ää ilmentävä syöpä

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: NKGen Biotech, Inc.

Vaihe 1/2a, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin AFM24:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä ex vivo -laajennettujen autologisten luonnollisten tappajasolujen (SNK01) kanssa potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia EGFR:ää ilmentäviä syöpiä

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SNK01:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä AFM24:n kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen EGFR:ää ilmentävä syöpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe 1/annoksen eskalointivaihe kerää alustavat turvallisuus- ja siedettävyystiedot AFM24:n annosten nostamisesta yhdessä SNK01:n kanssa kiinteänä annoksena, jotta voidaan määrittää MTD/RP2D yhdistelmäannosohjelmalle, jota käytetään vaiheessa 2a/laajennuksessa.

Tutkimuksen vaiheen 2a/laajennusosuus kerää lisätietoa turvallisuudesta, siedettävyydestä, tehokkuudesta ja kasvaimia estävästä aktiivisuudesta AFM24:n ja SNK01:n yhdistelmästä potilailla, joilla on kolmenlaisia ​​edenneitä tai metastaattisia EGFR:ää ilmentäviä syöpiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta
  3. Vaihe 1/annoksen eskalointi: mikä tahansa histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFR-positiivinen pahanlaatuinen kasvain, johon on saatu kaikki tavanomaiset hoitovaihtoehdot ja jotka eivät ole enää tehokkaita tai joita pidetään sopimattomina tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Vaihe 2a/Laajentuminen: histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFR-positiivinen mCRC- (EXP-1-kohortti), SCCHN- (EXP-2-kohortti) tai NSCLC- (EXP-3-kohortti) maligniteetti.

  5. Vaiheen 2a/laajentamisen lisäkriteerit: koehenkilöillä on oltava heidän sairauteensa liittyvä sairaushistoria, joka on lueteltu alla:

    1. EXP-1: mCRC. Metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC) MSI alhainen/DNA-epäsopivuus korjaus taitava. Potilaiden on täytynyt saada ≥ 1 riviä aikaisempaa yhdistelmähoitoa, ja heidän on täytynyt altistua oksaliplatiinille, irinotekaanille, fluoripyrimidiinille, VEGF-kohdistavalle aineelle ja, jos hoitava lääkäri katsoo sopivaksi, EGFR-kohdennettulle vasta-aineelle.
    2. EXP-2: SCCHN. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen SCCHN ja joiden tauti on edennyt saatuaan ≥ 1 aikaisempaa hoitolinjaa edenneen taudin hoitoon, johon on täytynyt sisältyä platinapohjaista hoitoa, fluoropyrimidiiniä ja anti-PD 1/PD-L1 -vasta-ainetta.
    3. EXP-3: NSCLC. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFR:ää ilmentävä NSCLC (EGFR WT), joiden sairaus on edennyt sen jälkeen, kun he ovat saaneet ≥ 1 aiempaa hoitoa edenneen taudin hoitoon. Potilaiden on täytynyt saada vähintään platinapohjainen dupletti yhdessä anti-PD1/PD-L1-vasta-aineen kanssa tai platinapohjainen dupletti, jota seuraa anti-PD1/PD-L1-vasta-aine.
  6. Yksi tai useampi mitattavissa oleva kasvainleesio per RECIST v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Superior vena cava -oireyhtymä, joka estää nesteytyksestä
  2. Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  3. Mihinkään aikaisempaan syöpähoitoon liittyvien spesifisten toksisuuksien häviäminen asteeseen ≤ 1 NCI-CTCAE v.5.0:n mukaan (paitsi perifeerinen tai motorinen neuropatia, lymfopenia ja hiustenlähtö)
  4. Hoito systeemisellä syöpähoidolla tai tutkimuslaitteella 4 viikon sisällä (6 viikkoa, jos hoito oli mitomysiini C ja/tai nitrosoureat) tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (jos puoliintumisaika on tiedossa ja se on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoidon annos.
  5. Sädehoito 2 viikon sisällä ennen minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäistä annosta tai aiemman sädehoidon ratkaisematonta toksisuutta (NCI CTCAE v5.0 Grade > 1)
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista
  8. Mikä tahansa keuhkojen, kilpirauhasen, munuaisten, maksan vakava/kontrolloimaton samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
  9. Aktiivinen hallitsematon virus-, sieni- tai bakteeri-infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  10. Tiedossa on ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen ja/tai positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai positiivinen Hep C -vasta-ainetulos, kun havaittavissa oleva hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) viittaa akuuttiin tai krooninen infektio.
  11. Hoitoa vaativa autoimmuunisairaus; immuunipuutos tai mikä tahansa sairausprosessi, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  12. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet
  13. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, annoksen eskalointi

On arvioitu, että noin 3–6 koehenkilöä otetaan kohorttia kohden kolmeen annoskohorttiin, joissa on yhteensä 12–18 osallistujaa.

SNK01 (kiinteä annos) annetaan viikoittain IV-infuusiona.
Lääke: AFM24
Tetravalenttinen, bispesifinen EGFR:ää ja CD16A:ta sitova synnynnäinen solun sitoja.
Biologinen: SNK01
Potilasspesifiset ex vivo -laajennetut autologiset luonnolliset tappajasolut.
Kokeellinen: Vaihe 2a, laajennuskohortti 1 - Metastaattinen paksusuolen syöpä (EXP-1: mCRC)
SNK01 (kiinteä annos) annetaan viikoittain IV-infuusiona.
Lääke: AFM24
Tetravalenttinen, bispesifinen EGFR:ää ja CD16A:ta sitova synnynnäinen solun sitoja.
Biologinen: SNK01
Potilasspesifiset ex vivo -laajennetut autologiset luonnolliset tappajasolut.
Kokeellinen: Vaihe 2a, laajennuskohortti 2 – pään ja kaulan okasolusyöpä (EXP-2: SCCHN)
SNK01 (kiinteä annos) annetaan viikoittain IV-infuusiona.
Lääke: AFM24
Tetravalenttinen, bispesifinen EGFR:ää ja CD16A:ta sitova synnynnäinen solun sitoja.
Biologinen: SNK01
Potilasspesifiset ex vivo -laajennetut autologiset luonnolliset tappajasolut.
Kokeellinen: Vaihe 2a, laajennuskohortti 3 – ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (EXP-3: NSCLC)
SNK01 (kiinteä annos) annetaan viikoittain IV-infuusiona.
Lääke: AFM24
Tetravalenttinen, bispesifinen EGFR:ää ja CD16A:ta sitova synnynnäinen solun sitoja.
Biologinen: SNK01
Potilasspesifiset ex vivo -laajennetut autologiset luonnolliset tappajasolut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 / Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Määritä AFM24:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä SNK01:n kanssa. Arvioidaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella DLT-havaintojakson aikana.
28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Vaihe 1 / Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1

Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) AFM24:lle yhdessä SNK01:n kanssa.

Arvioidaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella DLT-havaintojakson aikana.
28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Vaihe 2a/laajennus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritä AFM24:n objektiivinen vastenopeus (ORR) yhdessä SNK01:n kanssa. Määritä ORR käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 / Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi AFM24:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä SNK01:n kanssa. Määritä hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTCAE v 5.0) mukaan.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 / Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritä AFM24:n alustava tehokkuus yhdessä SNK01:n kanssa. Määritä ORR käyttämällä RECIST v1.1:tä, joka on arvioitu paikallisella arvioinnilla.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 / Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) AFM24
28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Vaihe 1 / Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Aika AFM24:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Vaihe 1 / Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
AFM24:n minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Vaihe 1 / Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala AFM24:n annosteluvälille (AUCtau).
28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Vaihe 1 / Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AFM24:n immunogeenisyys, kun AFM24:ää annetaan yhdessä SNK01:n kanssa. Todennäköisyys, että koehenkilöt kehittävät AFM24:n anti-lääkevasta-aineita (ADA:t) vaiheen 1/annoksen eskalointiosuuden suorittamisen jälkeen
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2a/laajennus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AFM24:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä SNK01:n kanssa TEAE:n esiintymistiheys luokiteltu NCI CTCAE v 5.0:n mukaan
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2a/laajennus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioiminen RECIST v1.1:n mukaan paikallisella arvioinnilla Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on PFS, joka määritellään ajanjaksona yhdistelmähoidon aloittamisesta etenemispäivään.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2a/laajennus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2a/laajennus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaan paikallisella arvioinnilla.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2a/laajennus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kliinisen hyötysuhteen (CBR) arvioiminen RECIST v1.1:n mukaan paikallisella arvioinnilla.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2a/laajennus
Aikaikkuna: 28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) AFM24.
28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Vaihe 2a/laajennus
Aikaikkuna: 28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Aika AFM24:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Vaihe 2a/laajennus
Aikaikkuna: 28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
AFM24:n minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Vaihe 2a/laajennus
Aikaikkuna: 28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala AFM24:n annosteluvälille (AUCtau).
28 päivää kierrosta alkaen 1 päivä 1
Vaihe 2a/laajennus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AFM24:n immunogeenisyys, kun AFM24:ää annetaan yhdessä SNK01:n kanssa. Koehenkilöiden esiintymistiheys, joille kehittyy AFM24 ADA:ita, ja potilaiden esiintymistiheys, joilla kehittyy neutraloivia ADA:ita.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NKGen Biotech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Affimed GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Chang, MPH, NKGen Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFM24-SNK01-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset AFM24

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa