진행성/전이성 EGFR 발현 암 환자에서 SNK01과 조합된 AFM24의 안전성, 내약성 및 항종양 활성
2024년 2월 28일 업데이트: NKGen Biotech, Inc.
진행성/전이성 EGFR 발현 암이 있는 피험자에서 Ex Vivo 확장 자가 자연 살해 세포(SNK01)와 조합하여 AFM24의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하는 1/2a상, 공개 라벨, 다중 센터 연구
이것은 진행성 또는 전이성 EGFR 발현 암을 가진 피험자에서 AFM24와 조합된 SNK01의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1상/용량 증량 단계에서는 2a상/확장에서 사용할 조합 용량 요법에 대한 MTD/RP2D를 결정하기 위해 고정 용량에서 SNK01과 조합하여 AFM24의 용량을 증량하기 위한 예비 안전성 및 내약성 데이터를 수집합니다.
연구의 2a상/확장 부분에서는 3가지 유형의 진행성 또는 전이성 EGFR 발현 암을 가진 피험자에서 AFM24와 SNK01의 조합에 대한 추가적인 안전성, 내약성, 효능 및 항종양 활동 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 만 18세 이상의 남녀
- 1상/용량 증량: 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 EGFR 양성 악성 종양으로, 모든 표준 치료 옵션을 받았고 더 이상 효과적이지 않거나 연구자의 재량에 따라 부적절하다고 간주됩니다.
- 2a상/확장: mCRC(EXP-1 코호트), SCCHN(EXP-2 코호트) 또는 NSCLC(EXP-3 코호트)의 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 EGFR 양성 악성 종양.
2a상/확장에 대한 추가 기준: 피험자는 아래 나열된 질병에 특정한 병력이 있어야 합니다.
- EXP-1: mCRC. 전이성 대장암(mCRC) MSI 낮음/DNA 불일치 수리 능숙. 피험자는 이전 병용 요법을 1회 이상 받았어야 하고 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로피리미딘, VEGF 표적 제제 및 치료 의사가 적절하다고 간주하는 경우 EGFR 표적 항체에 노출되어야 합니다.
- EXP-2: SCCHN. 백금 기반 요법, 플루오로피리미딘 및 항 PD 1/PD-L1 항체를 포함해야 하는 진행성 질환에 대한 사전 요법을 1회 이상 받은 후 질환이 진행된 진행성 또는 전이성 SCCHN이 있는 피험자.
- EXP-3: NSCLC. 진행성 또는 전이성 EGFR-발현 NSCLC(EGFR WT)를 가진 피험자로서 진행성 질환에 대해 이전에 1회 이상의 치료를 받은 후 질환이 진행되었습니다. 피험자는 항-PD1/PD-L1 항체와 함께 백금 기반 이중 접종을 받았거나 항-PD1/PD-L1 항체가 뒤따르는 백금 기반 이중 접종을 받았어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 종양 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
주요 제외 기준:
- 수화를 나타내는 우수한 대정맥 증후군
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
- NCI-CTCAE v.5.0(말초 또는 운동 신경병증, 림프구 감소증 및 탈모증 제외)에 따라 등급 ≤ 1까지의 이전 항암 요법과 관련된 특정 독성이 해결되지 않음
- 4주 이내(치료가 미토마이신 C 및/또는 니트로소우레아인 경우 6주 이내) 또는 약물의 5반감기 이내(반감기가 알려져 있고 더 짧은 경우)에 전신 항암 요법 또는 연구용 장치를 사용한 치료 연구 치료 용량.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전 방사선 요법으로부터 해결되지 않은(NCI CTCAE v5.0 등급 > 1) 독성
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 임의의 연구 치료제 투여 전 4주 이내의 대수술
- 조사자의 의견에 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 모든 폐, 갑상선, 신장, 간 중증/제어되지 않는 동시 의학적 질병
- 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 체계적 치료를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 바이러스, 진균 또는 세균 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력 및/또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 및/또는 급성을 나타내는 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)과 함께 양성 C형 간염 항체 결과 또는 만성 감염.
- 치료가 필요한 자가면역질환; 면역 결핍 또는 전신 면역 억제 요법이 필요한 질병 과정
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상, 용량 증량
총 12-18명의 참가자에 대해 3개의 용량 코호트에서 코호트당 약 3-6명의 피험자가 등록될 것으로 추정됩니다. SNK01(고정 용량)은 매주 IV 주입으로 투여됩니다. |
4가, 이중특이성 EGFR- 및 CD16A-결합 선천 세포 관여자.
환자 특이적 생체외 확장 자가 자연 살해 세포.
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실험적: 2a상, 확장 코호트 1 - 전이성 대장암(EXP-1: mCRC)
SNK01(고정 용량)은 매주 IV 주입으로 투여됩니다.
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4가, 이중특이성 EGFR- 및 CD16A-결합 선천 세포 관여자.
환자 특이적 생체외 확장 자가 자연 살해 세포.
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실험적: 2a상, 확장 코호트 2 - 두경부 편평 세포 암종(EXP-2: SCCHN)
SNK01(고정 용량)은 매주 IV 주입으로 투여됩니다.
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4가, 이중특이성 EGFR- 및 CD16A-결합 선천 세포 관여자.
환자 특이적 생체외 확장 자가 자연 살해 세포.
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실험적: 2a상, 확장 코호트 3 - 비소세포폐암(EXP-3: NSCLC)
SNK01(고정 용량)은 매주 IV 주입으로 투여됩니다.
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4가, 이중특이성 EGFR- 및 CD16A-결합 선천 세포 관여자.
환자 특이적 생체외 확장 자가 자연 살해 세포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상/용량 증량
기간: 주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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SNK01과 함께 AFM24의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
DLT 관찰 기간 내에 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도에 의해 평가됩니다.
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주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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1상/용량 증량
기간: 주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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SNK01과 함께 AFM24의 권장되는 2상 투여량(RP2D)을 결정합니다. DLT 관찰 기간 내에 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도에 의해 평가됩니다. |
주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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2a단계/확장
기간: 최대 24개월
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SNK01과 함께 AFM24의 객관적 반응률(ORR)을 결정합니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 ORR 결정
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상/용량 증량
기간: 최대 24개월
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SNK01과 함께 AFM24의 안전성과 내약성을 평가합니다.
부작용에 대한 국립 암 연구소의 일반 독성 기준(NCI CTCAE v 5.0)에 따라 치료 긴급 AE(TEAE)의 빈도 및 중증도를 결정합니다.
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최대 24개월
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1상/용량 증량
기간: 최대 24개월
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SNK01과 함께 AFM24의 예비 효능을 결정합니다.
로컬 평가로 평가된 RECIST v1.1을 사용하여 ORR을 결정합니다.
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최대 24개월
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1상/용량 증량
기간: 주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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AFM24의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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1상/용량 증량
기간: 주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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AFM24의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
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주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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1상/용량 증량
기간: 주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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AFM24의 최소 혈장 농도(Cmin)
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주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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1상/용량 증량
기간: 주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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AFM24의 투여 간격(AUCtau)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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1상/용량 증량
기간: 최대 24개월
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AFM24가 SNK01과 함께 제공될 때 AFM24의 면역원성 1상/용량 증량 부분 완료를 통해 AFM24 항 약물 항체(ADA)가 발생하는 피험자의 빈도
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최대 24개월
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2a단계/확장
기간: 최대 24개월
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SNK01과 조합한 AFM24의 안전성 및 내약성 NCI CTCAE v 5.0에 따라 등급이 매겨진 TEAE 빈도
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최대 24개월
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2a단계/확장
기간: 최대 24개월
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국소 평가에 의해 RECIST v1.1에 따라 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해 병용 치료 시작부터 진행 날짜까지의 기간으로 정의된 PFS를 갖는 대상체의 수를 평가합니다.
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최대 24개월
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2a단계/확장
기간: 최대 24개월
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전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
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최대 24개월
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2a단계/확장
기간: 최대 24개월
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지역 평가를 통해 RECIST v1.1에 따라 반응 기간(DOR)을 평가합니다.
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최대 24개월
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2a단계/확장
기간: 최대 24개월
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지역 평가를 통해 RECIST v1.1에 따라 임상 혜택률(CBR)을 평가합니다.
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최대 24개월
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2a단계/확장
기간: 주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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AFM24의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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2a단계/확장
기간: 주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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AFM24의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
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주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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2a단계/확장
기간: 주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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AFM24의 최소 혈장 농도(Cmin).
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주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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2a단계/확장
기간: 주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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AFM24의 투여 간격(AUCtau)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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주기 1에서 시작하는 28일 1일 1
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2a단계/확장
기간: 최대 24개월
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AFM24가 SNK01과 함께 제공되는 경우 AFM24의 면역원성 AFM24 ADA가 발생하는 대상의 빈도 및 중화 ADA가 발생하는 대상의 빈도.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFM24-SNK01-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
AFM24에 대한 임상 시험
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Affimed GmbH종료됨