AFM24 联合 SNK01 在晚期/转移性 EGFR 表达癌症患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性

关键纳入标准：

1. 能够签署知情同意书
2. 年龄≥18岁的男性和女性
3. 1 期/剂量递增：任何经组织学证实的晚期或转移性 EGFR 阳性恶性肿瘤，已接受所有标准治疗方案，但不再有效或经研究者判断为不合适。
4. 2a 期/扩展：组织学证实的 mCRC（EXP-1 队列）、SCCHN（EXP-2 队列）或 NSCLC（EXP-3 队列）的晚期或转移性 EGFR 阳性恶性肿瘤。

5. 2a 期/扩展的附加标准：受试者必须具有以下所列疾病的特定病史：

   1. EXP-1：mCRC。 转移性结直肠癌 (mCRC) MSI 低/DNA 错配修复熟练。 受试者必须接受过 ≥ 1 线的既往联合治疗，并且必须接触过奥沙利铂、伊立替康、氟嘧啶、VEGF 靶向剂，如果主治医师认为合适，还接触过 EGFR 靶向抗体。
   2. EXP-2：SCCHN。 患有晚期或转移性 SCCHN 的受试者，其疾病在接受过 ≥ 1 线的晚期疾病治疗后出现进展，其中必须包括基于铂的治疗、氟嘧啶和抗 PD 1/PD-L1 抗体。
   3. EXP-3：非小细胞肺癌。 患有晚期或转移性表达 EGFR 的 NSCLC (EGFR WT) 的受试者，其疾病在接受 ≥ 1 线先前的晚期疾病治疗后出现进展。 受试者必须至少接受过含铂双药联合抗 PD1/PD-L1 抗体，或者必须接受过含铂双药后接抗 PD1/PD-L1 抗体。
6. 根据 RECIST v1.1 的一个或多个可测量的肿瘤病变
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
8. 骨髓、肝肾功能充足。

关键排除标准：

1. 上腔静脉综合征禁忌水化
2. 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
3. 根据 NCI-CTCAE v.5.0（外周或运动神经病变、淋巴细胞减少和脱发除外），与任何既往抗癌治疗相关的特异性毒性未消退至 ≤ 1 级
4. 在首次使用前 4 周内（如果治疗是丝裂霉素 C 和/或亚硝基脲类药物，则为 6 周）或药物半衰期的 5 个半衰期内（如果半衰期已知且较短），使用全身抗癌治疗或研究设备进行治疗研究治疗的剂量。
5. 在任何研究治疗的首次给药前 2 周内接受过放射治疗，或之前放射治疗的毒性未解决（NCI CTCAE v5.0 等级 > 1）
6. 有临床意义的心血管疾病
7. 在给予任何研究治疗药物之前 4 周内进行过大手术
8. 研究者认为可能导致不可接受的安全风险或损害对方案的遵守的任何肺部、甲状腺、肾脏、肝脏严重/不受控制的并发医学疾病
9. 在首次研究治疗给药前 14 天内需要系统治疗的活动性不受控制的病毒、真菌或细菌感染。
10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性和/或乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性和/或丙型肝炎抗体阳性且可检测到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 的已知病史表明急性或慢性感染。
11. 需要治疗的自身免疫性疾病；免疫缺陷，或任何需要全身免疫抑制治疗的疾病过程
12. 研究者和/或申办者认为可能损害方案目标的严重非恶性疾病
13. 研究者认为会禁止受试者参与研究的任何其他条件