Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność przeciwnowotworowa AFM24 w połączeniu z SNK01 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem wykazującym ekspresję EGFR

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: NKGen Biotech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową AFM24 w połączeniu z ekspandowanymi autologicznymi komórkami NK (SNK01) ex vivo u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem wykazującym ekspresję EGFR

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej SNK01 w połączeniu z AFM24 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami wykazującymi ekspresję EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Faza 1/faza zwiększania dawki zgromadzi wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania dawek AFM24 w połączeniu z SNK01 w ustalonej dawce w celu określenia MTD/RP2D dla schematu dawkowania skojarzonego, który ma być zastosowany w fazie 2a/ekspansji.

Faza 2a/rozszerzona część badania zgromadzi dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i działania przeciwnowotworowego dla połączenia AFM24 z SNK01 u pacjentów z trzema rodzajami zaawansowanego lub przerzutowego raka wykazującego ekspresję EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Faza 1/Eskalacja dawki: każdy potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy EGFR-dodatni nowotwór złośliwy, w przypadku którego wszystkie standardowe opcje leczenia zostały zastosowane i nie są już skuteczne lub są uważane za nieodpowiednie według uznania badacza.
  4. Faza 2a/Ekspansja: potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy EGFR-dodatni nowotwór mCRC (kohorta EXP-1), SCCHN (kohorta EXP-2) lub NSCLC (kohorta EXP-3).

  5. Dodatkowe kryteria dla fazy 2a/ekspansji: pacjenci muszą mieć historię choroby specyficzną dla swojej choroby, jak wymieniono poniżej:

    1. EXP-1: mCRC. Rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) niski MSI/biegła naprawa niezgodności DNA. Pacjenci musieli otrzymać ≥ 1 linię wcześniejszej terapii skojarzonej i musieli być poddani działaniu oksaliplatyny, irynotekanu, fluoropirymidyny, czynnika ukierunkowanego na VEGF oraz, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne, przeciwciała ukierunkowanego na EGFR.
    2. EXP-2: SCCHN. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym SCCHN, u których nastąpiła progresja choroby po otrzymaniu ≥ 1 wcześniejszej linii leczenia zaawansowanej choroby, która musiała obejmować terapię opartą na platynie, fluoropirymidynę i przeciwciało anty-PD 1/PD-L1.
    3. EXP-3: NSCLC. Osoby z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z ekspresją EGFR (EGFR WT), u których nastąpiła progresja choroby po otrzymaniu ≥ 1 wcześniejszej linii leczenia zaawansowanej choroby. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej dublet oparty na platynie w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1/PD-L1 lub musieli otrzymać dublet oparty na platynie, a następnie przeciwciało anty-PD1/PD-L1.
  6. Jedna lub więcej mierzalnych zmian nowotworowych według RECIST v1.1
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  8. Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Zespół żyły głównej górnej przeciwwskazany do nawodnienia
  2. Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Brak ustąpienia określonych działań toksycznych związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE v.5.0 (z wyjątkiem neuropatii obwodowej lub ruchowej, limfopenii i łysienia)
  4. Leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku terapii mitomycyną C i/lub nitrozomocznikami) lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (jeśli okres półtrwania jest znany i jest krótszy) przed pierwszym dawka badanego leku.
  5. Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki jakiegokolwiek badanego leku lub nierozwiązana (stopień > 1 wg NCI CTCAE v5.0) toksyczność po poprzedniej radioterapii
  6. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  7. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku
  8. Jakakolwiek ciężka/niekontrolowana współistniejąca choroba płuc, tarczycy, nerek, wątroby, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu
  9. Aktywna niekontrolowana infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna wymagająca systematycznego leczenia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Znana historia dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatniego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub dodatniego wyniku na przeciwciała przeciwko Hep C z wykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) wskazującym na ostrą lub przewlekła infekcja.
  11. choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia; niedoborem odporności lub jakimkolwiek procesem chorobowym wymagającym ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  12. Poważna niezłośliwa choroba, która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu
  13. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1, zwiększanie dawki

Szacuje się, że około 3-6 osobników zostanie włączonych na kohortę w trzech kohortach dawek dla łącznie 12-18 uczestników.

SNK01 (stała dawka) będzie podawany co tydzień we wlewie dożylnym.
Lek: AFM24
Czterowartościowy, bispecyficzny wrodzony czynnik angażujący komórki wiążący EGFR i CD16A.
Biologiczny: SNK01
Specyficzne dla pacjenta ekspandowane ex vivo autologiczne komórki NK.
Eksperymentalny: Faza 2a, Ekspansja Kohorta 1 — Rak jelita grubego z przerzutami (EXP-1: mCRC)
SNK01 (stała dawka) będzie podawany co tydzień we wlewie dożylnym.
Lek: AFM24
Czterowartościowy, bispecyficzny wrodzony czynnik angażujący komórki wiążący EGFR i CD16A.
Biologiczny: SNK01
Specyficzne dla pacjenta ekspandowane ex vivo autologiczne komórki NK.
Eksperymentalny: Faza 2a, rozszerzona kohorta 2 — rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (EXP-2: SCCHN)
SNK01 (stała dawka) będzie podawany co tydzień we wlewie dożylnym.
Lek: AFM24
Czterowartościowy, bispecyficzny wrodzony czynnik angażujący komórki wiążący EGFR i CD16A.
Biologiczny: SNK01
Specyficzne dla pacjenta ekspandowane ex vivo autologiczne komórki NK.
Eksperymentalny: Faza 2a, rozszerzona kohorta 3 — niedrobnokomórkowy rak płuca (EXP-3: NSCLC)
SNK01 (stała dawka) będzie podawany co tydzień we wlewie dożylnym.
Lek: AFM24
Czterowartościowy, bispecyficzny wrodzony czynnik angażujący komórki wiążący EGFR i CD16A.
Biologiczny: SNK01
Specyficzne dla pacjenta ekspandowane ex vivo autologiczne komórki NK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1/Eskalacja dawki
Ramy czasowe: 28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) AFM24 w połączeniu z SNK01. Należy ocenić na podstawie częstości występowania i nasilenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie obserwacji DLT.
28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Faza 1/Eskalacja dawki
Ramy czasowe: 28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1

Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) AFM24 w połączeniu z SNK01.

Należy ocenić na podstawie częstości występowania i nasilenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie obserwacji DLT.
28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Faza 2a/Rozbudowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Określ wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) AFM24 w połączeniu z SNK01. Określ ORR za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1/Eskalacja dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AFM24 w połączeniu z SNK01. Określić częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE, wersja 5.0).
Do 24 miesięcy
Faza 1/Eskalacja dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Określenie wstępnej skuteczności AFM24 w połączeniu z SNK01. Określ ORR za pomocą RECIST v1.1 ocenionego na podstawie lokalnej oceny.
Do 24 miesięcy
Faza 1/Eskalacja dawki
Ramy czasowe: 28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie AFM24 w osoczu (Cmax).
28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Faza 1/Eskalacja dawki
Ramy czasowe: 28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Czas do maksymalnego stężenia AFM24 w osoczu (Tmax).
28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Faza 1/Eskalacja dawki
Ramy czasowe: 28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Minimalne stężenie AFM24 w osoczu (Cmin).
28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Faza 1/Eskalacja dawki
Ramy czasowe: 28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla odstępu między dawkami (AUCtau) AFM24
28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Faza 1/Eskalacja dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Immunogenność AFM24, gdy AFM24 jest podawany w skojarzeniu z SNK01 Częstość występowania u pacjentów przeciwciał przeciwlekowych (ADA) AFM24 do zakończenia fazy 1/części zwiększania dawki
Do 24 miesięcy
Faza 2a/Rozbudowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja AFM24 w połączeniu z SNK01 Częstość TEAE stopniowana według NCI CTCAE v 5.0
Do 24 miesięcy
Faza 2a/Rozbudowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny lokalnej Ocenić liczbę pacjentów z PFS zdefiniowanym jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego do daty progresji.
Do 24 miesięcy
Faza 2a/Rozbudowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS).
Do 24 miesięcy
Faza 2a/Rozbudowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny lokalnej.
Do 24 miesięcy
Faza 2a/Rozbudowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny lokalnej.
Do 24 miesięcy
Faza 2a/Rozbudowa
Ramy czasowe: 28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie AFM24 w osoczu (Cmax).
28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Faza 2a/Rozbudowa
Ramy czasowe: 28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Czas do maksymalnego stężenia AFM24 w osoczu (Tmax).
28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Faza 2a/Rozbudowa
Ramy czasowe: 28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Minimalne stężenie AFM24 w osoczu (Cmin).
28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Faza 2a/Rozbudowa
Ramy czasowe: 28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla odstępu między dawkami (AUCtau) AFM24.
28 dni zaczynając od cyklu 1 dzień 1
Faza 2a/Rozbudowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Immunogenność AFM24, gdy AFM24 jest podawany w skojarzeniu z SNK01 Częstość występowania u pacjentów rozwijających się ADA AFM24 i częstość występowania przez pacjentów neutralizujących ADA.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NKGen Biotech, Inc.

Współpracownicy

Affimed GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Chang, MPH, NKGen Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFM24-SNK01-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na AFM24

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj