口腔粘膜創傷治癒に対するヒアルロン酸の効果 - 痛みと再上皮化に焦点を当てる
2023年7月2日 更新者:Andreas Stavropoulos、Malmö University
歯/インプラントの周囲に十分に広く厚い角質化した歯肉/粘膜組織カフを確立することは、長期的な安定性にとって重要であると考えられています。
これは、軟組織代替物よりも、口蓋から採取した自家軟組織移植片によってより容易に達成することができます。
ただし、これは多くの場合、二次的な意図治癒を伴う開いた口蓋の傷の作成を意味します。
この無作為化制御のスプリットマウス臨床試験の目的は、口蓋軟部組織採取後の創傷治癒および患者の罹患率に対するヒアルロン酸含有市販製品の効果を評価することです。
全部で20名のボランティアを募集します。
標準化された軟部組織の採取には、対称的に配置された反対側の円筒形の開口部が 2 つある個別化されたスプリントが使用されます (直径 6 mm、深さ 2 mm)。
軟部組織移植片は右側または左側から無作為に採取され、患者は 3 週間監視され、その後反対側から 2 つ目の軟部組織移植片を採取する前に 1 か月のウォッシュアウト期間が続きます。
参加者は無作為に試験製品 (GUM Aftaclear Gel、Sunstar Suisse SA、Etoy、スイス; 0.3%) または生理食塩水のいずれかで口蓋の傷の治療を開始し、7 日間治癒プロセスを促進します。
患者関連の転帰(罹患率、不快感、味覚の変化、鎮痛剤の消費)、出血イベントの頻度、欠損閉鎖(面積、体積)、および微生物のコロニー形成を記録し、対照製品と試験製品の違いについて分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Malmo、スウェーデン
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18~65 歳、
- 全身的に健康で、
- 実験領域での健康な歯周状態、または適切な生検採取を妨げない条件、
- HYに対する既知の感受性はなく、
- コントロールされていない真性糖尿病ではなく、
- 放射線療法や化学療法を行わず、
- 現在妊娠中または授乳中ではない、
- ホルモン疾患ではなく、
- 感染症がないこと、
- 自己免疫疾患がない、または免疫療法を受けている、
- 全身性骨疾患なし、
- 創傷治癒障害または急性炎症/感染プロセスがないこと、
- 粘膜に影響を与える全身疾患(例:モーバス・クローン病)がないこと、
- 出血のリスクが高くない(すなわち、凝固障害のある患者または抗凝固療法を受けている患者、および
- ヘビースモーカーではない(つまり、定期的にタバコを吸わない、1日10本以上)。
除外基準:
- 採用基準を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ヒアルロン酸
1 日 3 回、7 日間適用します。
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6x2mmの口蓋軟組織移植片を採取します。
1 日 3 回、7 日間
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
1 日 3 回、7 日間適用します。
|
6x2mmの口蓋軟組織移植片を採取します。
1 日 3 回、7 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100 mm VAS による痛み/不快感 (灼熱感) の認識
時間枠:3日
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0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
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3日
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100 mm VAS による痛み/不快感 (灼熱感) の認識
時間枠:7日
|
0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
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7日
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100 mm VAS による痛み/不快感 (灼熱感) の認識
時間枠:14日間
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0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
|
14日間
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100 mm VAS による痛み/不快感 (灼熱感) の認識
時間枠:21日
|
0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
|
21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の消費
時間枠:3日
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服用した錠剤の量
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3日
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鎮痛剤の消費
時間枠:7日
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服用した錠剤の量
|
7日
|
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鎮痛剤の消費
時間枠:14日間
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服用した錠剤の量
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14日間
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鎮痛剤の消費
時間枠:21日
|
服用した錠剤の量
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21日
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100 mm VAS による飲食中の障害
時間枠:3日
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0 は妨害がないことを示し、100 は最大妨害を示します。
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3日
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100 mm VAS による飲食中の障害
時間枠:7日
|
0 は妨害がないことを示し、100 は最大妨害を示します。
|
7日
|
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100 mm VAS による飲食中の障害
時間枠:14日間
|
0 は妨害がないことを示し、100 は最大妨害を示します。
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14日間
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100 mm VAS による飲食中の障害
時間枠:21日
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0 は妨害がないことを示し、100 は最大妨害を示します。
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21日
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100mm VASによる味覚変化体験
時間枠:3日
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0 は変更がないことを示し、100 は変更が最大であることを示します。
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3日
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100mm VASによる味覚変化体験
時間枠:7日
|
0 は変更がないことを示し、100 は変更が最大であることを示します。
|
7日
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100mm VASによる味覚変化体験
時間枠:14日間
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0 は変更がないことを示し、100 は変更が最大であることを示します。
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14日間
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100mm VASによる味覚変化体験
時間枠:21日
|
0 は変更がないことを示し、100 は変更が最大であることを示します。
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21日
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再出血の頻度
時間枠:3日
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イベント数
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3日
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再出血の頻度
時間枠:7日
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イベント数
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7日
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再出血の頻度
時間枠:14日間
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イベント数
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14日間
|
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再出血の頻度
時間枠:21日
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イベント数
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21日
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再上皮欠損領域 (標準化された写真による)
時間枠:3日
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mm2
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3日
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再上皮欠損領域 (標準化された写真による)
時間枠:7日
|
mm2
|
7日
|
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再上皮欠損領域 (標準化された写真による)
時間枠:14日間
|
mm2
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14日間
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再上皮欠損領域 (標準化された写真による)
時間枠:21日
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mm2
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21日
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キャリブレーションされた写真の比色デジタル評価による再上皮化
時間枠:3日
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比色評価
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3日
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キャリブレーションされた写真の比色デジタル評価による再上皮化
時間枠:7日
|
比色評価
|
7日
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キャリブレーションされた写真の比色デジタル評価による再上皮化
時間枠:14日間
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比色評価
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14日間
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キャリブレーションされた写真の比色デジタル評価による再上皮化
時間枠:21日
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比色評価
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21日
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総細菌数と特定細菌数の変化
時間枠:3日
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ログ値
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3日
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総細菌数と特定細菌数の変化
時間枠:7日
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ログ値
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7日
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総細菌数と特定細菌数の変化
時間枠:14日間
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ログ値
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14日間
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口腔内スキャンのオーバーレイによる欠陥ボリュームの塗りつぶし
時間枠:3日
|
mm3
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3日
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口腔内スキャンのオーバーレイによる欠陥ボリュームの塗りつぶし
時間枠:7日
|
mm3
|
7日
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口腔内スキャンのオーバーレイによる欠陥ボリュームの塗りつぶし
時間枠:14日間
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mm3
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14日間
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口腔内スキャンのオーバーレイによる欠陥ボリュームの塗りつぶし
時間枠:21日
|
mm3
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21日
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食事制限 (はい/いいえ)
時間枠:3日
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3日
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食事制限 (はい/いいえ)
時間枠:7日
|
7日
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食事制限 (はい/いいえ)
時間枠:14日間
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14日間
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食事制限 (はい/いいえ)
時間枠:21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月2日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。