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Efeito do Ácido Hialurônico na Cicatrização de Feridas da Mucosa Oral - Foco na Dor e na Reepitelização

2 de julho de 2023 atualizado por: Andreas Stavropoulos, Malmö University
O estabelecimento de um manguito de tecido gengival/mucoso queratinizado suficientemente largo e espesso ao redor dos dentes/implantes é considerado importante para a estabilidade a longo prazo. Isso pode ser mais facilmente alcançado por meio de enxertos autógenos de tecidos moles colhidos do palato do que com substitutos de tecidos moles. No entanto, isso geralmente implica na criação de uma ferida palatina aberta envolvendo cicatrização por segunda intenção. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida é avaliar o efeito de um produto comercial contendo ácido hialurônico na cicatrização de feridas e na morbidade do paciente após a colheita de tecidos moles palatinos. Ao todo, serão recrutados 20 voluntários. Uma tala individualizada contendo 2 aberturas cilíndricas contralaterais localizadas simetricamente será usada para colheita padronizada de tecidos moles (6 mm de Ø, 2 mm de profundidade). Enxertos de tecido mole serão colhidos aleatoriamente do lado direito ou esquerdo e os pacientes serão monitorados por 3 semanas, seguidos por um período de lavagem de 1 mês antes da colheita do segundo enxerto de tecido mole do outro lado. Os participantes começarão aleatoriamente a tratar a ferida palatina com o produto de teste (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Suíça; 0,3%) ou solução salina por 7 dias para promover o processo de cicatrização, que será revertido para a segunda rodada. Os resultados relacionados ao paciente (morbidade, desconforto, alteração do paladar, consumo de analgésicos), frequência de eventos hemorrágicos, fechamento do defeito (área, volume) e colonização microbiana serão registrados e analisados ​​quanto a quaisquer diferenças entre o controle e o produto de teste.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmo, Suécia
        • Faculty of Odontology, Malmö University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos,
  • sistemicamente saudável,
  • condições periodontais saudáveis ​​na região experimental ou condições que não interfiram na colheita adequada da biópsia,
  • nenhuma sensibilidade conhecida a HY,
  • sem diabetes melito descontrolado,
  • sem radioterapia ou quimioterapia,
  • nenhuma gravidez atual ou amamentação,
  • sem doenças hormonais,
  • sem doenças infecciosas,
  • sem doenças autoimunes ou sob imunoterapia,
  • nenhuma doença óssea sistêmica,
  • sem distúrbios de cicatrização de feridas ou processos inflamatórios/infecciosos agudos,
  • sem doenças sistêmicas com implicações nas membranas mucosas (por exemplo, Morbus Crohn),
  • nenhum risco aumentado de sangramento (ou seja, paciente com distúrbios de coagulação ou sob terapia anticoagulante, e
  • sem fumantes pesados ​​(ou seja, sem consumo regular de tabaco > 10 cigarros/dia).

Critério de exclusão:

  • não atendem aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido hialurônico
Aplicação 3 vezes por dia durante 7 dias.
Um enxerto de tecido mole palatino de 6x2mm será colhido.
aplicação 3 vezes por dia durante 7 dias
Comparador de Placebo: Solução salina
Aplicação 3 vezes por dia durante 7 dias.
Um enxerto de tecido mole palatino de 6x2mm será colhido.
aplicação 3 vezes por dia durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção de dor/desconforto (queimação) por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 3 dias
0 indica nenhuma dor, 100 indica dor máxima
3 dias
percepção de dor/desconforto (queimação) por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 7 dias
0 indica nenhuma dor, 100 indica dor máxima
7 dias
percepção de dor/desconforto (queimação) por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 14 dias
0 indica nenhuma dor, 100 indica dor máxima
14 dias
percepção de dor/desconforto (queimação) por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 21 dias
0 indica nenhuma dor, 100 indica dor máxima
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de analgésico
Prazo: 3 dias
quantidade de comprimidos tomados
3 dias
consumo de analgésico
Prazo: 7 dias
quantidade de comprimidos tomados
7 dias
consumo de analgésico
Prazo: 14 dias
quantidade de comprimidos tomados
14 dias
consumo de analgésico
Prazo: 21 dias
quantidade de comprimidos tomados
21 dias
perturbação ao comer ou beber por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 3 dias
0 indica nenhuma perturbação, 100 indica perturbação máxima
3 dias
perturbação ao comer ou beber por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 7 dias
0 indica nenhuma perturbação, 100 indica perturbação máxima
7 dias
perturbação ao comer ou beber por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 14 dias
0 indica nenhuma perturbação, 100 indica perturbação máxima
14 dias
perturbação ao comer ou beber por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 21 dias
0 indica nenhuma perturbação, 100 indica perturbação máxima
21 dias
experiência de alteração do paladar por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 3 dias
0 indica nenhuma alteração, 100 indica alteração máxima
3 dias
experiência de alteração do paladar por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 7 dias
0 indica nenhuma alteração, 100 indica alteração máxima
7 dias
experiência de alteração do paladar por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 14 dias
0 indica nenhuma alteração, 100 indica alteração máxima
14 dias
experiência de alteração do paladar por meio de um VAS de 100 mm
Prazo: 21 dias
0 indica nenhuma alteração, 100 indica alteração máxima
21 dias
frequência de ressangramento
Prazo: 3 dias
número de eventos
3 dias
frequência de ressangramento
Prazo: 7 dias
número de eventos
7 dias
frequência de ressangramento
Prazo: 14 dias
número de eventos
14 dias
frequência de ressangramento
Prazo: 21 dias
número de eventos
21 dias
área de defeito reepitelizada (por meio de fotografias padronizadas)
Prazo: 3 dias
mm2
3 dias
área de defeito reepitelizada (por meio de fotografias padronizadas)
Prazo: 7 dias
mm2
7 dias
área de defeito reepitelizada (por meio de fotografias padronizadas)
Prazo: 14 dias
mm2
14 dias
área de defeito reepitelizada (por meio de fotografias padronizadas)
Prazo: 21 dias
mm2
21 dias
reepitelização por avaliação digital colorimétrica das fotografias calibradas
Prazo: 3 dias
avaliação colorimétrica
3 dias
reepitelização por avaliação digital colorimétrica das fotografias calibradas
Prazo: 7 dias
avaliação colorimétrica
7 dias
reepitelização por avaliação digital colorimétrica das fotografias calibradas
Prazo: 14 dias
avaliação colorimétrica
14 dias
reepitelização por avaliação digital colorimétrica das fotografias calibradas
Prazo: 21 dias
avaliação colorimétrica
21 dias
alterações nas contagens bacterianas totais e específicas
Prazo: 3 dias
valores de log
3 dias
alterações nas contagens bacterianas totais e específicas
Prazo: 7 dias
valores de log
7 dias
alterações nas contagens bacterianas totais e específicas
Prazo: 14 dias
valores de log
14 dias
preenchimento de volume do defeito por sobreposição dos escaneamentos intraorais
Prazo: 3 dias
mm3
3 dias
preenchimento de volume do defeito por sobreposição dos escaneamentos intraorais
Prazo: 7 dias
mm3
7 dias
preenchimento de volume do defeito por sobreposição dos escaneamentos intraorais
Prazo: 14 dias
mm3
14 dias
preenchimento de volume do defeito por sobreposição dos escaneamentos intraorais
Prazo: 21 dias
mm3
21 dias
restrições alimentares (sim/não)
Prazo: 3 dias
3 dias
restrições alimentares (sim/não)
Prazo: 7 dias
7 dias
restrições alimentares (sim/não)
Prazo: 14 dias
14 dias
restrições alimentares (sim/não)
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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