- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05099718
Effekt av hyaluronsyra på oral slemhinneläkning - Fokus på smärta och återepitelisering
2 juli 2023 uppdaterad av: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Etablering av en tillräckligt bred och tjock keratiniserad gingival/slemhinnevävnadsmanschett runt tänder/implantat anses vara av betydelse för långsiktig stabilitet.
Detta kan lättare uppnås med hjälp av autogena mjukdelstransplantat skördade från gommen än med mjukvävnadsersättningar.
Detta innebär dock ofta skapandet av ett öppet palatalt sår som involverar sekundär avsiktsläkning.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning med delad mun är att bedöma effekten av en kommersiell produkt innehållande hyaluronsyra på sårläkning och patientsjukdom efter palatal mjukvävnadsskörd.
Totalt kommer 20 volontärer att rekryteras.
En individualiserad skena som innehåller 2 symmetriskt placerade kontralaterala cylindriska öppningar kommer att användas för standardiserad mjukvävnadsskörd (6 mm i Ø, 2 mm i djup).
Mjukdelstransplantat kommer att skördas slumpmässigt från höger eller vänster sida och patienter kommer att övervakas i 3 veckor följt av en 1-månads uttvättningsperiod innan det andra mjukdelstransplantatet skördas från den andra sidan.
Deltagarna kommer slumpmässigt att börja behandla palatala såret antingen med testprodukten (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Schweiz; 0,3 %) eller koksaltlösning i 7 dagar för att främja läkningsprocessen, som kommer att vändas för den andra omgången.
Patientrelaterade utfall (sjuklighet, obehag, smakförändring, smärtstillande konsumtion), frekvens av blödningshändelser, defektförslutning (area, volym) och mikrobiell kolonisering kommer att registreras och analyseras för eventuella skillnader mellan kontroll- och testprodukten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år,
- systemiskt frisk,
- friska parodontala tillstånd i experimentområdet eller tillstånd som inte stör korrekt biopsiskörd,
- ingen känd känslighet för HY,
- ingen okontrollerad diabetes mellitus,
- ingen strålbehandling eller kemoterapi,
- ingen nuvarande graviditet eller amning,
- inga hormonella sjukdomar,
- inga infektionssjukdomar,
- inga autoimmuna sjukdomar eller under immunterapi,
- ingen systemisk bensjukdom,
- inga sårläkningsstörningar eller akuta inflammatoriska/infektionsprocesser,
- inga systemiska sjukdomar med implikationer på slemhinnor (t.ex. Morbus Crohn),
- ingen ökad risk för blödning (d.v.s. patient med koagulationsrubbningar eller under antikoagulantbehandling, och
- inga storrökare (d.v.s. ingen vanlig tobakskonsumtion > 10 cigaretter/dag).
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronsyra
Applicering 3 gånger per dag i 7 dagar.
|
Ett 6x2 mm palatalt mjukdelstransplantat kommer att skördas.
applicering 3 gånger per dag i 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
Applicering 3 gånger per dag i 7 dagar.
|
Ett 6x2 mm palatalt mjukdelstransplantat kommer att skördas.
applicering 3 gånger per dag i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta/obehag (brännande) uppfattning med hjälp av en 100 mm VAS
Tidsram: 3 dagar
|
0 indikerar ingen smärta, 100 indikerar maximal smärta
|
3 dagar
|
|
smärta/obehag (brännande) uppfattning med hjälp av en 100 mm VAS
Tidsram: 7 dagar
|
0 indikerar ingen smärta, 100 indikerar maximal smärta
|
7 dagar
|
|
smärta/obehag (brännande) uppfattning med hjälp av en 100 mm VAS
Tidsram: 14 dagar
|
0 indikerar ingen smärta, 100 indikerar maximal smärta
|
14 dagar
|
|
smärta/obehag (brännande) uppfattning med hjälp av en 100 mm VAS
Tidsram: 21 dagar
|
0 indikerar ingen smärta, 100 indikerar maximal smärta
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 3 dagar
|
mängden piller som tagits
|
3 dagar
|
|
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 7 dagar
|
mängden piller som tagits
|
7 dagar
|
|
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 14 dagar
|
mängden piller som tagits
|
14 dagar
|
|
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 21 dagar
|
mängden piller som tagits
|
21 dagar
|
|
störning när man äter eller dricker med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 3 dagar
|
0 indikerar ingen störning, 100 indikerar maximal störning
|
3 dagar
|
|
störning när man äter eller dricker med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 7 dagar
|
0 indikerar ingen störning, 100 indikerar maximal störning
|
7 dagar
|
|
störning när man äter eller dricker med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 14 dagar
|
0 indikerar ingen störning, 100 indikerar maximal störning
|
14 dagar
|
|
störning när man äter eller dricker med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 21 dagar
|
0 indikerar ingen störning, 100 indikerar maximal störning
|
21 dagar
|
|
smakförändringsupplevelse med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 3 dagar
|
0 anger ingen ändring, 100 anger maximal ändring
|
3 dagar
|
|
smakförändringsupplevelse med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 7 dagar
|
0 anger ingen ändring, 100 anger maximal ändring
|
7 dagar
|
|
smakförändringsupplevelse med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 14 dagar
|
0 anger ingen ändring, 100 anger maximal ändring
|
14 dagar
|
|
smakförändringsupplevelse med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 21 dagar
|
0 anger ingen ändring, 100 anger maximal ändring
|
21 dagar
|
|
frekvens av återblödningar
Tidsram: 3 dagar
|
antal evenemang
|
3 dagar
|
|
frekvens av återblödningar
Tidsram: 7 dagar
|
antal evenemang
|
7 dagar
|
|
frekvens av återblödningar
Tidsram: 14 dagar
|
antal evenemang
|
14 dagar
|
|
frekvens av återblödningar
Tidsram: 21 dagar
|
antal evenemang
|
21 dagar
|
|
återepiteliserat defektområde (med hjälp av standardiserade fotografier)
Tidsram: 3 dagar
|
mm2
|
3 dagar
|
|
återepiteliserat defektområde (med hjälp av standardiserade fotografier)
Tidsram: 7 dagar
|
mm2
|
7 dagar
|
|
återepiteliserat defektområde (med hjälp av standardiserade fotografier)
Tidsram: 14 dagar
|
mm2
|
14 dagar
|
|
återepiteliserat defektområde (med hjälp av standardiserade fotografier)
Tidsram: 21 dagar
|
mm2
|
21 dagar
|
|
återepitelisering genom kolorimetrisk digital bedömning av de kalibrerade fotografierna
Tidsram: 3 dagar
|
kolorimetrisk bedömning
|
3 dagar
|
|
återepitelisering genom kolorimetrisk digital bedömning av de kalibrerade fotografierna
Tidsram: 7 dagar
|
kolorimetrisk bedömning
|
7 dagar
|
|
återepitelisering genom kolorimetrisk digital bedömning av de kalibrerade fotografierna
Tidsram: 14 dagar
|
kolorimetrisk bedömning
|
14 dagar
|
|
återepitelisering genom kolorimetrisk digital bedömning av de kalibrerade fotografierna
Tidsram: 21 dagar
|
kolorimetrisk bedömning
|
21 dagar
|
|
förändringar i totala och specifika bakterieantal
Tidsram: 3 dagar
|
log-värden
|
3 dagar
|
|
förändringar i totala och specifika bakterieantal
Tidsram: 7 dagar
|
log-värden
|
7 dagar
|
|
förändringar i totala och specifika bakterieantal
Tidsram: 14 dagar
|
log-värden
|
14 dagar
|
|
defektvolymfyllning genom överlagring av de intraorala skanningarna
Tidsram: 3 dagar
|
mm3
|
3 dagar
|
|
defektvolymfyllning genom överlagring av de intraorala skanningarna
Tidsram: 7 dagar
|
mm3
|
7 dagar
|
|
defektvolymfyllning genom överlagring av de intraorala skanningarna
Tidsram: 14 dagar
|
mm3
|
14 dagar
|
|
defektvolymfyllning genom överlagring av de intraorala skanningarna
Tidsram: 21 dagar
|
mm3
|
21 dagar
|
|
matrestriktioner (ja/nej)
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
matrestriktioner (ja/nej)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
matrestriktioner (ja/nej)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
matrestriktioner (ja/nej)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .