Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hyaluronsyra på oral slemhinneläkning - Fokus på smärta och återepitelisering

2 juli 2023 uppdaterad av: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Etablering av en tillräckligt bred och tjock keratiniserad gingival/slemhinnevävnadsmanschett runt tänder/implantat anses vara av betydelse för långsiktig stabilitet. Detta kan lättare uppnås med hjälp av autogena mjukdelstransplantat skördade från gommen än med mjukvävnadsersättningar. Detta innebär dock ofta skapandet av ett öppet palatalt sår som involverar sekundär avsiktsläkning. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning med delad mun är att bedöma effekten av en kommersiell produkt innehållande hyaluronsyra på sårläkning och patientsjukdom efter palatal mjukvävnadsskörd. Totalt kommer 20 volontärer att rekryteras. En individualiserad skena som innehåller 2 symmetriskt placerade kontralaterala cylindriska öppningar kommer att användas för standardiserad mjukvävnadsskörd (6 mm i Ø, 2 mm i djup). Mjukdelstransplantat kommer att skördas slumpmässigt från höger eller vänster sida och patienter kommer att övervakas i 3 veckor följt av en 1-månads uttvättningsperiod innan det andra mjukdelstransplantatet skördas från den andra sidan. Deltagarna kommer slumpmässigt att börja behandla palatala såret antingen med testprodukten (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Schweiz; 0,3 %) eller koksaltlösning i 7 dagar för att främja läkningsprocessen, som kommer att vändas för den andra omgången. Patientrelaterade utfall (sjuklighet, obehag, smakförändring, smärtstillande konsumtion), frekvens av blödningshändelser, defektförslutning (area, volym) och mikrobiell kolonisering kommer att registreras och analyseras för eventuella skillnader mellan kontroll- och testprodukten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malmo, Sverige
        • Faculty of Odontology, Malmo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år,
  • systemiskt frisk,
  • friska parodontala tillstånd i experimentområdet eller tillstånd som inte stör korrekt biopsiskörd,
  • ingen känd känslighet för HY,
  • ingen okontrollerad diabetes mellitus,
  • ingen strålbehandling eller kemoterapi,
  • ingen nuvarande graviditet eller amning,
  • inga hormonella sjukdomar,
  • inga infektionssjukdomar,
  • inga autoimmuna sjukdomar eller under immunterapi,
  • ingen systemisk bensjukdom,
  • inga sårläkningsstörningar eller akuta inflammatoriska/infektionsprocesser,
  • inga systemiska sjukdomar med implikationer på slemhinnor (t.ex. Morbus Crohn),
  • ingen ökad risk för blödning (d.v.s. patient med koagulationsrubbningar eller under antikoagulantbehandling, och
  • inga storrökare (d.v.s. ingen vanlig tobakskonsumtion > 10 cigaretter/dag).

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluronsyra
Applicering 3 gånger per dag i 7 dagar.
Ett 6x2 mm palatalt mjukdelstransplantat kommer att skördas.
applicering 3 gånger per dag i 7 dagar
Placebo-jämförare: Saltlösning
Applicering 3 gånger per dag i 7 dagar.
Ett 6x2 mm palatalt mjukdelstransplantat kommer att skördas.
applicering 3 gånger per dag i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta/obehag (brännande) uppfattning med hjälp av en 100 mm VAS
Tidsram: 3 dagar
0 indikerar ingen smärta, 100 indikerar maximal smärta
3 dagar
smärta/obehag (brännande) uppfattning med hjälp av en 100 mm VAS
Tidsram: 7 dagar
0 indikerar ingen smärta, 100 indikerar maximal smärta
7 dagar
smärta/obehag (brännande) uppfattning med hjälp av en 100 mm VAS
Tidsram: 14 dagar
0 indikerar ingen smärta, 100 indikerar maximal smärta
14 dagar
smärta/obehag (brännande) uppfattning med hjälp av en 100 mm VAS
Tidsram: 21 dagar
0 indikerar ingen smärta, 100 indikerar maximal smärta
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 3 dagar
mängden piller som tagits
3 dagar
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 7 dagar
mängden piller som tagits
7 dagar
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 14 dagar
mängden piller som tagits
14 dagar
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 21 dagar
mängden piller som tagits
21 dagar
störning när man äter eller dricker med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 3 dagar
0 indikerar ingen störning, 100 indikerar maximal störning
3 dagar
störning när man äter eller dricker med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 7 dagar
0 indikerar ingen störning, 100 indikerar maximal störning
7 dagar
störning när man äter eller dricker med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 14 dagar
0 indikerar ingen störning, 100 indikerar maximal störning
14 dagar
störning när man äter eller dricker med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 21 dagar
0 indikerar ingen störning, 100 indikerar maximal störning
21 dagar
smakförändringsupplevelse med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 3 dagar
0 anger ingen ändring, 100 anger maximal ändring
3 dagar
smakförändringsupplevelse med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 7 dagar
0 anger ingen ändring, 100 anger maximal ändring
7 dagar
smakförändringsupplevelse med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 14 dagar
0 anger ingen ändring, 100 anger maximal ändring
14 dagar
smakförändringsupplevelse med hjälp av ett 100 mm VAS
Tidsram: 21 dagar
0 anger ingen ändring, 100 anger maximal ändring
21 dagar
frekvens av återblödningar
Tidsram: 3 dagar
antal evenemang
3 dagar
frekvens av återblödningar
Tidsram: 7 dagar
antal evenemang
7 dagar
frekvens av återblödningar
Tidsram: 14 dagar
antal evenemang
14 dagar
frekvens av återblödningar
Tidsram: 21 dagar
antal evenemang
21 dagar
återepiteliserat defektområde (med hjälp av standardiserade fotografier)
Tidsram: 3 dagar
mm2
3 dagar
återepiteliserat defektområde (med hjälp av standardiserade fotografier)
Tidsram: 7 dagar
mm2
7 dagar
återepiteliserat defektområde (med hjälp av standardiserade fotografier)
Tidsram: 14 dagar
mm2
14 dagar
återepiteliserat defektområde (med hjälp av standardiserade fotografier)
Tidsram: 21 dagar
mm2
21 dagar
återepitelisering genom kolorimetrisk digital bedömning av de kalibrerade fotografierna
Tidsram: 3 dagar
kolorimetrisk bedömning
3 dagar
återepitelisering genom kolorimetrisk digital bedömning av de kalibrerade fotografierna
Tidsram: 7 dagar
kolorimetrisk bedömning
7 dagar
återepitelisering genom kolorimetrisk digital bedömning av de kalibrerade fotografierna
Tidsram: 14 dagar
kolorimetrisk bedömning
14 dagar
återepitelisering genom kolorimetrisk digital bedömning av de kalibrerade fotografierna
Tidsram: 21 dagar
kolorimetrisk bedömning
21 dagar
förändringar i totala och specifika bakterieantal
Tidsram: 3 dagar
log-värden
3 dagar
förändringar i totala och specifika bakterieantal
Tidsram: 7 dagar
log-värden
7 dagar
förändringar i totala och specifika bakterieantal
Tidsram: 14 dagar
log-värden
14 dagar
defektvolymfyllning genom överlagring av de intraorala skanningarna
Tidsram: 3 dagar
mm3
3 dagar
defektvolymfyllning genom överlagring av de intraorala skanningarna
Tidsram: 7 dagar
mm3
7 dagar
defektvolymfyllning genom överlagring av de intraorala skanningarna
Tidsram: 14 dagar
mm3
14 dagar
defektvolymfyllning genom överlagring av de intraorala skanningarna
Tidsram: 21 dagar
mm3
21 dagar
matrestriktioner (ja/nej)
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
matrestriktioner (ja/nej)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
matrestriktioner (ja/nej)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
matrestriktioner (ja/nej)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera