- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05099718
Effect van hyaluronzuur op wondgenezing van het mondslijmvlies - focus op pijn en re-epithelisatie
2 juli 2023 bijgewerkt door: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Het aanbrengen van een voldoende brede en dikke gekeratiniseerde manchet van tandvlees/slijmvlies rond tanden/implantaten wordt van belang geacht voor stabiliteit op de lange termijn.
Dit kan gemakkelijker worden bereikt door middel van autogene transplantaten van zacht weefsel die uit het gehemelte worden geoogst dan met vervangingsmiddelen voor zacht weefsel.
Dit impliceert echter vaak het ontstaan van een open palatale wond met secundaire intentie tot genezing.
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie met gesplitste mond is om het effect te beoordelen van een hyaluronzuur bevattend commercieel product op wondgenezing en morbiditeit van de patiënt na oogsten van palataal zacht weefsel.
In totaal zullen 20 vrijwilligers worden aangeworven.
Een geïndividualiseerde spalk met 2 symmetrisch geplaatste contralaterale cilindrische openingen zal worden gebruikt voor het gestandaardiseerd oogsten van zacht weefsel (6 mm in Ø, 2 mm in diepte).
Transplantaten van zacht weefsel worden willekeurig van de rechter- of linkerkant geoogst en de patiënten worden gedurende 3 weken gevolgd, gevolgd door een wash-outperiode van 1 maand voordat het tweede transplantaat van zacht weefsel van de andere kant wordt geoogst.
Deelnemers zullen willekeurig beginnen met het behandelen van de palatale wond met ofwel het testproduct (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Zwitserland; 0,3%) of een zoutoplossing gedurende 7 dagen om het genezingsproces te bevorderen, dat voor de tweede ronde zal worden omgekeerd.
Patiëntgerelateerde resultaten (morbiditeit, ongemak, smaakverandering, gebruik van pijnstillers), frequentie van bloedingen, sluiting van defecten (gebied, volume) en microbiële kolonisatie zullen worden geregistreerd en geanalyseerd op eventuele verschillen tussen het controle- en testproduct.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmo, Zweden
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar,
- systemisch gezond,
- gezonde parodontale condities in het experimentele gebied of condities die de juiste biopsieoogst niet belemmeren,
- geen bekende gevoeligheid voor HY,
- geen ongecontroleerde diabetes mellitus,
- geen radiotherapie of chemotherapie,
- geen huidige zwangerschap of borstvoeding,
- geen hormonale ziekten,
- geen infectieziekten,
- geen auto-immuunziekten of immunotherapie,
- geen systemische botziekte,
- geen wondgenezingsstoornissen of acute ontstekings-/infectieprocessen,
- geen systemische ziekten met gevolgen voor de slijmvliezen (bijv. Morbus Crohn),
- geen verhoogd risico op bloedingen (d.w.z. patiënt met stollingsstoornissen of onder antistollingstherapie, en
- geen zware rokers (d.w.z. geen regelmatige tabaksconsumptie > 10 sigaretten/dag).
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur
Toepassing 3 keer per dag gedurende 7 dagen.
|
Er wordt een palatinaal zacht weefseltransplantaat van 6x2 mm geoogst.
applicatie 3 keer per dag gedurende 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Toepassing 3 keer per dag gedurende 7 dagen.
|
Er wordt een palatinaal zacht weefseltransplantaat van 6x2 mm geoogst.
applicatie 3 keer per dag gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn/ongemak (brandend) waarnemen door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 3 dagen
|
0 staat voor geen pijn, 100 voor maximale pijn
|
3 dagen
|
|
pijn/ongemak (brandend) waarnemen door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 7 dagen
|
0 staat voor geen pijn, 100 voor maximale pijn
|
7 dagen
|
|
pijn/ongemak (brandend) waarnemen door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 14 dagen
|
0 staat voor geen pijn, 100 voor maximale pijn
|
14 dagen
|
|
pijn/ongemak (brandend) waarnemen door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 21 dagen
|
0 staat voor geen pijn, 100 voor maximale pijn
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 3 dagen
|
hoeveelheid ingenomen pillen
|
3 dagen
|
|
consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
hoeveelheid ingenomen pillen
|
7 dagen
|
|
consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 14 dagen
|
hoeveelheid ingenomen pillen
|
14 dagen
|
|
consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 21 dagen
|
hoeveelheid ingenomen pillen
|
21 dagen
|
|
verstoring tijdens eten of drinken door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 3 dagen
|
0 geeft geen storing aan, 100 geeft maximale storing aan
|
3 dagen
|
|
verstoring tijdens eten of drinken door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 7 dagen
|
0 geeft geen storing aan, 100 geeft maximale storing aan
|
7 dagen
|
|
verstoring tijdens eten of drinken door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 14 dagen
|
0 geeft geen storing aan, 100 geeft maximale storing aan
|
14 dagen
|
|
verstoring tijdens eten of drinken door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 21 dagen
|
0 geeft geen storing aan, 100 geeft maximale storing aan
|
21 dagen
|
|
smaakveranderingservaring door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 3 dagen
|
0 geeft geen wijziging aan, 100 geeft maximale wijziging aan
|
3 dagen
|
|
smaakveranderingservaring door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 7 dagen
|
0 geeft geen wijziging aan, 100 geeft maximale wijziging aan
|
7 dagen
|
|
smaakveranderingservaring door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 14 dagen
|
0 geeft geen wijziging aan, 100 geeft maximale wijziging aan
|
14 dagen
|
|
smaakveranderingservaring door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 21 dagen
|
0 geeft geen wijziging aan, 100 geeft maximale wijziging aan
|
21 dagen
|
|
frequentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 dagen
|
aantal evenementen
|
3 dagen
|
|
frequentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
aantal evenementen
|
7 dagen
|
|
frequentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
aantal evenementen
|
14 dagen
|
|
frequentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 21 dagen
|
aantal evenementen
|
21 dagen
|
|
opnieuw geëpitheliseerd defectgebied (door middel van gestandaardiseerde foto's)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
mm2
|
3 dagen
|
|
opnieuw geëpitheliseerd defectgebied (door middel van gestandaardiseerde foto's)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
mm2
|
7 dagen
|
|
opnieuw geëpitheliseerd defectgebied (door middel van gestandaardiseerde foto's)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
mm2
|
14 dagen
|
|
opnieuw geëpitheliseerd defectgebied (door middel van gestandaardiseerde foto's)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
mm2
|
21 dagen
|
|
re-epithelisatie door colorimetrische digitale beoordeling van de gekalibreerde foto's
Tijdsspanne: 3 dagen
|
colorimetrische beoordeling
|
3 dagen
|
|
re-epithelisatie door colorimetrische digitale beoordeling van de gekalibreerde foto's
Tijdsspanne: 7 dagen
|
colorimetrische beoordeling
|
7 dagen
|
|
re-epithelisatie door colorimetrische digitale beoordeling van de gekalibreerde foto's
Tijdsspanne: 14 dagen
|
colorimetrische beoordeling
|
14 dagen
|
|
re-epithelisatie door colorimetrische digitale beoordeling van de gekalibreerde foto's
Tijdsspanne: 21 dagen
|
colorimetrische beoordeling
|
21 dagen
|
|
veranderingen in totaal en specifiek aantal bacteriën
Tijdsspanne: 3 dagen
|
waarden loggen
|
3 dagen
|
|
veranderingen in totaal en specifiek aantal bacteriën
Tijdsspanne: 7 dagen
|
waarden loggen
|
7 dagen
|
|
veranderingen in totaal en specifiek aantal bacteriën
Tijdsspanne: 14 dagen
|
waarden loggen
|
14 dagen
|
|
defect volume vulling door overlay van de intraorale scans
Tijdsspanne: 3 dagen
|
mm3
|
3 dagen
|
|
defect volume vulling door overlay van de intraorale scans
Tijdsspanne: 7 dagen
|
mm3
|
7 dagen
|
|
defect volume vulling door overlay van de intraorale scans
Tijdsspanne: 14 dagen
|
mm3
|
14 dagen
|
|
defect volume vulling door overlay van de intraorale scans
Tijdsspanne: 21 dagen
|
mm3
|
21 dagen
|
|
voedselbeperkingen (ja/nee)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
voedselbeperkingen (ja/nee)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
voedselbeperkingen (ja/nee)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
voedselbeperkingen (ja/nee)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .