Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hyaluronzuur op wondgenezing van het mondslijmvlies - focus op pijn en re-epithelisatie

2 juli 2023 bijgewerkt door: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Het aanbrengen van een voldoende brede en dikke gekeratiniseerde manchet van tandvlees/slijmvlies rond tanden/implantaten wordt van belang geacht voor stabiliteit op de lange termijn. Dit kan gemakkelijker worden bereikt door middel van autogene transplantaten van zacht weefsel die uit het gehemelte worden geoogst dan met vervangingsmiddelen voor zacht weefsel. Dit impliceert echter vaak het ontstaan ​​van een open palatale wond met secundaire intentie tot genezing. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie met gesplitste mond is om het effect te beoordelen van een hyaluronzuur bevattend commercieel product op wondgenezing en morbiditeit van de patiënt na oogsten van palataal zacht weefsel. In totaal zullen 20 vrijwilligers worden aangeworven. Een geïndividualiseerde spalk met 2 symmetrisch geplaatste contralaterale cilindrische openingen zal worden gebruikt voor het gestandaardiseerd oogsten van zacht weefsel (6 mm in Ø, 2 mm in diepte). Transplantaten van zacht weefsel worden willekeurig van de rechter- of linkerkant geoogst en de patiënten worden gedurende 3 weken gevolgd, gevolgd door een wash-outperiode van 1 maand voordat het tweede transplantaat van zacht weefsel van de andere kant wordt geoogst. Deelnemers zullen willekeurig beginnen met het behandelen van de palatale wond met ofwel het testproduct (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Zwitserland; 0,3%) of een zoutoplossing gedurende 7 dagen om het genezingsproces te bevorderen, dat voor de tweede ronde zal worden omgekeerd. Patiëntgerelateerde resultaten (morbiditeit, ongemak, smaakverandering, gebruik van pijnstillers), frequentie van bloedingen, sluiting van defecten (gebied, volume) en microbiële kolonisatie zullen worden geregistreerd en geanalyseerd op eventuele verschillen tussen het controle- en testproduct.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malmo, Zweden
        • Faculty of Odontology, Malmo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar,
  • systemisch gezond,
  • gezonde parodontale condities in het experimentele gebied of condities die de juiste biopsieoogst niet belemmeren,
  • geen bekende gevoeligheid voor HY,
  • geen ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • geen radiotherapie of chemotherapie,
  • geen huidige zwangerschap of borstvoeding,
  • geen hormonale ziekten,
  • geen infectieziekten,
  • geen auto-immuunziekten of immunotherapie,
  • geen systemische botziekte,
  • geen wondgenezingsstoornissen of acute ontstekings-/infectieprocessen,
  • geen systemische ziekten met gevolgen voor de slijmvliezen (bijv. Morbus Crohn),
  • geen verhoogd risico op bloedingen (d.w.z. patiënt met stollingsstoornissen of onder antistollingstherapie, en
  • geen zware rokers (d.w.z. geen regelmatige tabaksconsumptie > 10 sigaretten/dag).

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur
Toepassing 3 keer per dag gedurende 7 dagen.
Er wordt een palatinaal zacht weefseltransplantaat van 6x2 mm geoogst.
applicatie 3 keer per dag gedurende 7 dagen
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Toepassing 3 keer per dag gedurende 7 dagen.
Er wordt een palatinaal zacht weefseltransplantaat van 6x2 mm geoogst.
applicatie 3 keer per dag gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn/ongemak (brandend) waarnemen door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 3 dagen
0 staat voor geen pijn, 100 voor maximale pijn
3 dagen
pijn/ongemak (brandend) waarnemen door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 7 dagen
0 staat voor geen pijn, 100 voor maximale pijn
7 dagen
pijn/ongemak (brandend) waarnemen door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 14 dagen
0 staat voor geen pijn, 100 voor maximale pijn
14 dagen
pijn/ongemak (brandend) waarnemen door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 21 dagen
0 staat voor geen pijn, 100 voor maximale pijn
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 3 dagen
hoeveelheid ingenomen pillen
3 dagen
consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 7 dagen
hoeveelheid ingenomen pillen
7 dagen
consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 14 dagen
hoeveelheid ingenomen pillen
14 dagen
consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 21 dagen
hoeveelheid ingenomen pillen
21 dagen
verstoring tijdens eten of drinken door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 3 dagen
0 geeft geen storing aan, 100 geeft maximale storing aan
3 dagen
verstoring tijdens eten of drinken door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 7 dagen
0 geeft geen storing aan, 100 geeft maximale storing aan
7 dagen
verstoring tijdens eten of drinken door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 14 dagen
0 geeft geen storing aan, 100 geeft maximale storing aan
14 dagen
verstoring tijdens eten of drinken door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 21 dagen
0 geeft geen storing aan, 100 geeft maximale storing aan
21 dagen
smaakveranderingservaring door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 3 dagen
0 geeft geen wijziging aan, 100 geeft maximale wijziging aan
3 dagen
smaakveranderingservaring door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 7 dagen
0 geeft geen wijziging aan, 100 geeft maximale wijziging aan
7 dagen
smaakveranderingservaring door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 14 dagen
0 geeft geen wijziging aan, 100 geeft maximale wijziging aan
14 dagen
smaakveranderingservaring door middel van een 100 mm VAS
Tijdsspanne: 21 dagen
0 geeft geen wijziging aan, 100 geeft maximale wijziging aan
21 dagen
frequentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 dagen
aantal evenementen
3 dagen
frequentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 7 dagen
aantal evenementen
7 dagen
frequentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 14 dagen
aantal evenementen
14 dagen
frequentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 21 dagen
aantal evenementen
21 dagen
opnieuw geëpitheliseerd defectgebied (door middel van gestandaardiseerde foto's)
Tijdsspanne: 3 dagen
mm2
3 dagen
opnieuw geëpitheliseerd defectgebied (door middel van gestandaardiseerde foto's)
Tijdsspanne: 7 dagen
mm2
7 dagen
opnieuw geëpitheliseerd defectgebied (door middel van gestandaardiseerde foto's)
Tijdsspanne: 14 dagen
mm2
14 dagen
opnieuw geëpitheliseerd defectgebied (door middel van gestandaardiseerde foto's)
Tijdsspanne: 21 dagen
mm2
21 dagen
re-epithelisatie door colorimetrische digitale beoordeling van de gekalibreerde foto's
Tijdsspanne: 3 dagen
colorimetrische beoordeling
3 dagen
re-epithelisatie door colorimetrische digitale beoordeling van de gekalibreerde foto's
Tijdsspanne: 7 dagen
colorimetrische beoordeling
7 dagen
re-epithelisatie door colorimetrische digitale beoordeling van de gekalibreerde foto's
Tijdsspanne: 14 dagen
colorimetrische beoordeling
14 dagen
re-epithelisatie door colorimetrische digitale beoordeling van de gekalibreerde foto's
Tijdsspanne: 21 dagen
colorimetrische beoordeling
21 dagen
veranderingen in totaal en specifiek aantal bacteriën
Tijdsspanne: 3 dagen
waarden loggen
3 dagen
veranderingen in totaal en specifiek aantal bacteriën
Tijdsspanne: 7 dagen
waarden loggen
7 dagen
veranderingen in totaal en specifiek aantal bacteriën
Tijdsspanne: 14 dagen
waarden loggen
14 dagen
defect volume vulling door overlay van de intraorale scans
Tijdsspanne: 3 dagen
mm3
3 dagen
defect volume vulling door overlay van de intraorale scans
Tijdsspanne: 7 dagen
mm3
7 dagen
defect volume vulling door overlay van de intraorale scans
Tijdsspanne: 14 dagen
mm3
14 dagen
defect volume vulling door overlay van de intraorale scans
Tijdsspanne: 21 dagen
mm3
21 dagen
voedselbeperkingen (ja/nee)
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
voedselbeperkingen (ja/nee)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
voedselbeperkingen (ja/nee)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
voedselbeperkingen (ja/nee)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren