- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05099718
Wirkung von Hyaluronsäure auf die Wundheilung der Mundschleimhaut – Fokus auf Schmerz und Reepithelisierung
2. Juli 2023 aktualisiert von: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Der Aufbau einer ausreichend breiten und dicken Manschette aus keratinisiertem Gingiva-/Schleimhautgewebe um die Zähne/Implantate wird als wichtig für die Langzeitstabilität erachtet.
Dies ist mit autogenen Weichgewebstransplantaten aus dem Gaumen besser zu erreichen als mit Weichgewebsersatz.
Dies impliziert jedoch häufig die Schaffung einer offenen palatinalen Wunde mit sekundärer Absichtsheilung.
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, klinischen Split-Mouth-Studie ist es, die Wirkung eines Hyaluronsäure enthaltenden kommerziellen Produkts auf die Wundheilung und Patientenmorbidität nach der Gaumenweichgewebeentnahme zu bewerten.
Insgesamt werden 20 Freiwillige rekrutiert.
Eine individualisierte Schiene mit 2 symmetrisch angeordneten kontralateralen zylindrischen Öffnungen wird für die standardisierte Weichgewebeentnahme verwendet (6 mm Ø, 2 mm Tiefe).
Weichgewebetransplantate werden nach dem Zufallsprinzip von der rechten oder linken Seite entnommen und die Patienten werden 3 Wochen lang überwacht, gefolgt von einer 1-monatigen Auswaschphase, bevor das zweite Weichgewebetransplantat von der anderen Seite entnommen wird.
Die Teilnehmer beginnen nach dem Zufallsprinzip mit der Behandlung der Gaumenwunde entweder mit dem Testprodukt (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Schweiz; 0,3%) oder Kochsalzlösung für 7 Tage, um den Heilungsprozess zu fördern, der für die zweite Runde umgekehrt wird.
Patientenbezogene Ergebnisse (Morbidität, Unbehagen, Geschmacksveränderung, Einnahme von Schmerzmitteln), Häufigkeit von Blutungsereignissen, Defektverschluss (Fläche, Volumen) und mikrobielle Besiedlung werden aufgezeichnet und auf Unterschiede zwischen dem Kontroll- und dem Testprodukt analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Malmo, Schweden
- Faculty of Odontology, Malmo University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre,
- systemisch gesund,
- gesunde parodontale Bedingungen in der Versuchsregion oder Bedingungen, die eine ordnungsgemäße Biopsieentnahme nicht beeinträchtigen,
- keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber HY,
- kein unkontrollierter Diabetes mellitus,
- keine Strahlen- oder Chemotherapie,
- keine aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit,
- keine hormonellen Erkrankungen,
- keine ansteckenden Krankheiten,
- keine Autoimmunerkrankungen oder unter Immuntherapie,
- keine systemische Knochenerkrankung,
- keine Wundheilungsstörungen oder akute entzündliche/infektiöse Prozesse,
- keine systemischen Erkrankungen mit Auswirkungen auf Schleimhäute (z. B. Morbus Crohn),
- kein erhöhtes Blutungsrisiko (d. h. Patient mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie und
- keine starken Raucher (d. h. kein regelmäßiger Tabakkonsum > 10 Zigaretten/Tag).
Ausschlusskriterien:
- die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyaluronsäure
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage.
|
Es wird ein 6 x 2 mm großes palatinales Weichgewebetransplantat entnommen.
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage.
|
Es wird ein 6 x 2 mm großes palatinales Weichgewebetransplantat entnommen.
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 3 Tage
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0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
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3 Tage
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Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 7 Tage
|
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
|
7 Tage
|
|
Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 14 Tage
|
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
|
14 Tage
|
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Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 21 Tage
|
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
|
21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Tage
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Menge der eingenommenen Pillen
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3 Tage
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 7 Tage
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Menge der eingenommenen Pillen
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7 Tage
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
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Menge der eingenommenen Pillen
|
14 Tage
|
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 21 Tage
|
Menge der eingenommenen Pillen
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21 Tage
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Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 3 Tage
|
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
|
3 Tage
|
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Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 7 Tage
|
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
|
7 Tage
|
|
Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 14 Tage
|
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
|
14 Tage
|
|
Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 21 Tage
|
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
|
21 Tage
|
|
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 3 Tage
|
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
|
3 Tage
|
|
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 7 Tage
|
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
|
7 Tage
|
|
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 14 Tage
|
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
|
14 Tage
|
|
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 21 Tage
|
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
|
21 Tage
|
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Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Anzahl der Veranstaltungen
|
3 Tage
|
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Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Veranstaltungen
|
7 Tage
|
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Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Veranstaltungen
|
14 Tage
|
|
Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 21 Tage
|
Anzahl der Veranstaltungen
|
21 Tage
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reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 3 Tage
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mm2
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3 Tage
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reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 7 Tage
|
mm2
|
7 Tage
|
|
reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 14 Tage
|
mm2
|
14 Tage
|
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reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 21 Tage
|
mm2
|
21 Tage
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Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 3 Tage
|
Farbmetrische Beurteilung
|
3 Tage
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Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 7 Tage
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Farbmetrische Beurteilung
|
7 Tage
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Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 14 Tage
|
Farbmetrische Beurteilung
|
14 Tage
|
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Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 21 Tage
|
Farbmetrische Beurteilung
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21 Tage
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|
Änderungen der Gesamtzahl und der spezifischen Bakterienzahl
Zeitfenster: 3 Tage
|
Log-Werte
|
3 Tage
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Änderungen der Gesamtzahl und der spezifischen Bakterienzahl
Zeitfenster: 7 Tage
|
Log-Werte
|
7 Tage
|
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Änderungen der Gesamtzahl und der spezifischen Bakterienzahl
Zeitfenster: 14 Tage
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Log-Werte
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14 Tage
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Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 3 Tage
|
mm3
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3 Tage
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Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 7 Tage
|
mm3
|
7 Tage
|
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Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 14 Tage
|
mm3
|
14 Tage
|
|
Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 21 Tage
|
mm3
|
21 Tage
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Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
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Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
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Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
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Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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