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Wirkung von Hyaluronsäure auf die Wundheilung der Mundschleimhaut – Fokus auf Schmerz und Reepithelisierung

2. Juli 2023 aktualisiert von: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Der Aufbau einer ausreichend breiten und dicken Manschette aus keratinisiertem Gingiva-/Schleimhautgewebe um die Zähne/Implantate wird als wichtig für die Langzeitstabilität erachtet. Dies ist mit autogenen Weichgewebstransplantaten aus dem Gaumen besser zu erreichen als mit Weichgewebsersatz. Dies impliziert jedoch häufig die Schaffung einer offenen palatinalen Wunde mit sekundärer Absichtsheilung. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, klinischen Split-Mouth-Studie ist es, die Wirkung eines Hyaluronsäure enthaltenden kommerziellen Produkts auf die Wundheilung und Patientenmorbidität nach der Gaumenweichgewebeentnahme zu bewerten. Insgesamt werden 20 Freiwillige rekrutiert. Eine individualisierte Schiene mit 2 symmetrisch angeordneten kontralateralen zylindrischen Öffnungen wird für die standardisierte Weichgewebeentnahme verwendet (6 mm Ø, 2 mm Tiefe). Weichgewebetransplantate werden nach dem Zufallsprinzip von der rechten oder linken Seite entnommen und die Patienten werden 3 Wochen lang überwacht, gefolgt von einer 1-monatigen Auswaschphase, bevor das zweite Weichgewebetransplantat von der anderen Seite entnommen wird. Die Teilnehmer beginnen nach dem Zufallsprinzip mit der Behandlung der Gaumenwunde entweder mit dem Testprodukt (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Schweiz; 0,3%) oder Kochsalzlösung für 7 Tage, um den Heilungsprozess zu fördern, der für die zweite Runde umgekehrt wird. Patientenbezogene Ergebnisse (Morbidität, Unbehagen, Geschmacksveränderung, Einnahme von Schmerzmitteln), Häufigkeit von Blutungsereignissen, Defektverschluss (Fläche, Volumen) und mikrobielle Besiedlung werden aufgezeichnet und auf Unterschiede zwischen dem Kontroll- und dem Testprodukt analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmo, Schweden
        • Faculty of Odontology, Malmo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre,
  • systemisch gesund,
  • gesunde parodontale Bedingungen in der Versuchsregion oder Bedingungen, die eine ordnungsgemäße Biopsieentnahme nicht beeinträchtigen,
  • keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber HY,
  • kein unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • keine Strahlen- oder Chemotherapie,
  • keine aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • keine hormonellen Erkrankungen,
  • keine ansteckenden Krankheiten,
  • keine Autoimmunerkrankungen oder unter Immuntherapie,
  • keine systemische Knochenerkrankung,
  • keine Wundheilungsstörungen oder akute entzündliche/infektiöse Prozesse,
  • keine systemischen Erkrankungen mit Auswirkungen auf Schleimhäute (z. B. Morbus Crohn),
  • kein erhöhtes Blutungsrisiko (d. h. Patient mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie und
  • keine starken Raucher (d. h. kein regelmäßiger Tabakkonsum > 10 Zigaretten/Tag).

Ausschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage.
Es wird ein 6 x 2 mm großes palatinales Weichgewebetransplantat entnommen.
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage.
Es wird ein 6 x 2 mm großes palatinales Weichgewebetransplantat entnommen.
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 3 Tage
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
3 Tage
Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 7 Tage
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
7 Tage
Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 14 Tage
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
14 Tage
Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 21 Tage
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Tage
Menge der eingenommenen Pillen
3 Tage
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 7 Tage
Menge der eingenommenen Pillen
7 Tage
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
Menge der eingenommenen Pillen
14 Tage
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 21 Tage
Menge der eingenommenen Pillen
21 Tage
Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 3 Tage
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
3 Tage
Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 7 Tage
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
7 Tage
Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 14 Tage
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
14 Tage
Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 21 Tage
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
21 Tage
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 3 Tage
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
3 Tage
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 7 Tage
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
7 Tage
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 14 Tage
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
14 Tage
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 21 Tage
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
21 Tage
Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Veranstaltungen
3 Tage
Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Veranstaltungen
7 Tage
Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Veranstaltungen
14 Tage
Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Veranstaltungen
21 Tage
reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 3 Tage
mm2
3 Tage
reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 7 Tage
mm2
7 Tage
reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 14 Tage
mm2
14 Tage
reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 21 Tage
mm2
21 Tage
Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 3 Tage
Farbmetrische Beurteilung
3 Tage
Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 7 Tage
Farbmetrische Beurteilung
7 Tage
Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 14 Tage
Farbmetrische Beurteilung
14 Tage
Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 21 Tage
Farbmetrische Beurteilung
21 Tage
Änderungen der Gesamtzahl und der spezifischen Bakterienzahl
Zeitfenster: 3 Tage
Log-Werte
3 Tage
Änderungen der Gesamtzahl und der spezifischen Bakterienzahl
Zeitfenster: 7 Tage
Log-Werte
7 Tage
Änderungen der Gesamtzahl und der spezifischen Bakterienzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Log-Werte
14 Tage
Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 3 Tage
mm3
3 Tage
Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 7 Tage
mm3
7 Tage
Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 14 Tage
mm3
14 Tage
Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 21 Tage
mm3
21 Tage
Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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