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히알루론산이 구강 점막 상처 치유에 미치는 영향 - 통증 및 재상피화를 중심으로

2023년 7월 2일 업데이트: Andreas Stavropoulos, Malmö University
치아/임플란트 주위에 충분히 넓고 두꺼운 각질화된 치은/점막 조직 커프를 형성하는 것은 장기적인 안정성을 위해 중요한 것으로 간주됩니다. 이는 연조직 대체물보다 입천장에서 채취한 자가 연조직 이식편을 통해 더 쉽게 달성할 수 있습니다. 그러나 이것은 종종 2차 의도 치유와 관련된 구개 개방 상처의 생성을 의미합니다. 이 무작위 통제된 구강 분할 임상 시험의 목적은 구개 연조직 채취 후 상처 치유 및 환자 이환율에 대한 히알루론산 함유 상용 제품의 효과를 평가하는 것입니다. 총 20명의 자원봉사자를 모집합니다. 2개의 대칭적으로 위치한 반대쪽 원통형 개구부를 포함하는 개별화된 부목은 표준화된 연조직 채취(Ø 6mm, 깊이 2mm)에 사용됩니다. 연조직 이식편은 오른쪽 또는 왼쪽에서 무작위로 채취하고 환자는 다른 쪽에서 두 번째 연조직 이식편을 채취하기 전에 3주 동안 관찰한 후 1개월 휴약 기간을 갖습니다. 참가자는 치유 과정을 촉진하기 위해 시험 제품(GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Switzerland; 0.3%) 또는 식염수 용액을 사용하여 무작위로 구개 상처 치료를 시작하여 치유 과정을 촉진하고 두 번째 라운드에서는 역전됩니다. 환자 관련 결과(이환율, 불편함, 미각 변화, 진통제 소비), 출혈 사건의 빈도, 결함 폐쇄(면적, 부피) 및 미생물 집락화를 기록하고 대조군과 시험 제품 간의 차이에 대해 분석합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Malmo, 스웨덴
        • Faculty of Odontology, Malmö University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-65세,
  • 전신적으로 건강한,
  • 실험 부위의 건강한 치주 상태 또는 적절한 생검 수확을 방해하지 않는 조건,
  • HY에 대한 알려진 민감도 없음,
  • 조절되지 않는 당뇨병,
  • 방사선 요법이나 화학 요법이 아닌
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이 아니며,
  • 호르몬 질환이 없으며,
  • 전염병이 없고,
  • 자가 면역 질환이 없거나 면역 요법을 받고 있는 경우,
  • 전신 뼈 질환 없음,
  • 상처 치유 장애 또는 급성 염증/감염 과정 없음,
  • 점막에 영향을 미치는 전신 질환 없음(예: Morbus Crohn),
  • 출혈 위험 증가 없음(즉, 응고 장애가 있거나 항응고제 요법을 받고 있는 환자, 그리고
  • 심한 흡연자 없음(즉, 규칙적인 담배 소비 없음 > 10개비/일).

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히알루론산
7일 동안 1일 3회 적용.
6x2mm 구개 연조직 이식편을 채취합니다.
7일 동안 하루에 3번 적용
위약 비교기: 생리 식염수
7일 동안 1일 3회 적용.
6x2mm 구개 연조직 이식편을 채취합니다.
7일 동안 하루에 3번 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100mm VAS를 통한 통증/불편감(화끈거림) 지각
기간: 3 일
0은 통증 없음, 100은 최대 통증
3 일
100mm VAS를 통한 통증/불편감(화끈거림) 지각
기간: 7 일
0은 통증 없음, 100은 최대 통증
7 일
100mm VAS를 통한 통증/불편감(화끈거림) 지각
기간: 14 일
0은 통증 없음, 100은 최대 통증
14 일
100mm VAS를 통한 통증/불편감(화끈거림) 지각
기간: 21일
0은 통증 없음, 100은 최대 통증
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 소비
기간: 3 일
복용한 알약의 양
3 일
진통제 소비
기간: 7 일
복용한 알약의 양
7 일
진통제 소비
기간: 14 일
복용한 알약의 양
14 일
진통제 소비
기간: 21일
복용한 알약의 양
21일
100mm VAS를 통해 먹거나 마시는 동안 방해
기간: 3 일
0은 방해가 없음을 나타내고 100은 최대 방해를 나타냅니다.
3 일
100mm VAS를 통해 먹거나 마시는 동안 방해
기간: 7 일
0은 방해가 없음을 나타내고 100은 최대 방해를 나타냅니다.
7 일
100mm VAS를 통해 먹거나 마시는 동안 방해
기간: 14 일
0은 방해가 없음을 나타내고 100은 최대 방해를 나타냅니다.
14 일
100mm VAS를 통해 먹거나 마시는 동안 방해
기간: 21일
0은 방해가 없음을 나타내고 100은 최대 방해를 나타냅니다.
21일
100mm VAS를 통한 미각 변화 체험
기간: 3 일
0은 변경 없음을 나타내고 100은 최대 변경을 나타냅니다.
3 일
100mm VAS를 통한 미각 변화 체험
기간: 7 일
0은 변경 없음을 나타내고 100은 최대 변경을 나타냅니다.
7 일
100mm VAS를 통한 미각 변화 체험
기간: 14 일
0은 변경 없음을 나타내고 100은 최대 변경을 나타냅니다.
14 일
100mm VAS를 통한 미각 변화 체험
기간: 21일
0은 변경 없음을 나타내고 100은 최대 변경을 나타냅니다.
21일
재출혈 빈도
기간: 3 일
이벤트 수
3 일
재출혈 빈도
기간: 7 일
이벤트 수
7 일
재출혈 빈도
기간: 14 일
이벤트 수
14 일
재출혈 빈도
기간: 21일
이벤트 수
21일
재상피화된 결손 부위(표준화된 사진에 의해)
기간: 3 일
mm2
3 일
재상피화된 결손 부위(표준화된 사진에 의해)
기간: 7 일
mm2
7 일
재상피화된 결손 부위(표준화된 사진에 의해)
기간: 14 일
mm2
14 일
재상피화된 결손 부위(표준화된 사진에 의해)
기간: 21일
mm2
21일
보정된 사진의 비색 디지털 평가에 의한 재상피화
기간: 3 일
비색 평가
3 일
보정된 사진의 비색 디지털 평가에 의한 재상피화
기간: 7 일
비색 평가
7 일
보정된 사진의 비색 디지털 평가에 의한 재상피화
기간: 14 일
비색 평가
14 일
보정된 사진의 비색 디지털 평가에 의한 재상피화
기간: 21일
비색 평가
21일
전체 및 특정 박테리아 수의 변화
기간: 3 일
로그 값
3 일
전체 및 특정 박테리아 수의 변화
기간: 7 일
로그 값
7 일
전체 및 특정 박테리아 수의 변화
기간: 14 일
로그 값
14 일
구강 스캔의 오버레이에 의한 결함 볼륨 채우기
기간: 3 일
mm3
3 일
구강 스캔의 오버레이에 의한 결함 볼륨 채우기
기간: 7 일
mm3
7 일
구강 스캔의 오버레이에 의한 결함 볼륨 채우기
기간: 14 일
mm3
14 일
구강 스캔의 오버레이에 의한 결함 볼륨 채우기
기간: 21일
mm3
21일
식품 제한(예/아니오)
기간: 3 일
3 일
식품 제한(예/아니오)
기간: 7 일
7 일
식품 제한(예/아니오)
기간: 14 일
14 일
식품 제한(예/아니오)
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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구개 연조직 채취에 대한 임상 시험

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