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Efecto del ácido hialurónico en la cicatrización de heridas en la mucosa oral: enfoque en el dolor y la reepitelización

2 de julio de 2023 actualizado por: Andreas Stavropoulos, Malmö University
El establecimiento de un manguito de tejido gingival/mucoso queratinizado suficientemente ancho y grueso alrededor de los dientes/implantes se considera importante para la estabilidad a largo plazo. Esto se puede lograr más fácilmente por medio de injertos autógenos de tejido blando extraídos del paladar que con sustitutos de tejido blando. Sin embargo, esto a menudo implica la creación de una herida palatina abierta que implica una cicatrización por segunda intención. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado y de boca dividida es evaluar el efecto de un producto comercial que contiene ácido hialurónico sobre la cicatrización de heridas y la morbilidad del paciente después de la extracción de tejido blando palatino. En total, se reclutarán 20 voluntarios. Se utilizará una férula individualizada que contiene 2 aberturas cilíndricas contralaterales ubicadas simétricamente para la recolección estandarizada de tejido blando (6 mm de diámetro, 2 mm de profundidad). Los injertos de tejido blando se recolectarán aleatoriamente del lado derecho o izquierdo y los pacientes serán monitoreados durante 3 semanas, seguido de un período de lavado de 1 mes antes de recolectar el segundo injerto de tejido blando del otro lado. Los participantes comenzarán a tratar aleatoriamente la herida del paladar con el producto de prueba (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Suiza; 0,3 %) o solución salina durante 7 días para promover el proceso de curación, que se revertirá para la segunda ronda. Los resultados relacionados con el paciente (morbilidad, malestar, alteración del gusto, consumo de analgésicos), la frecuencia de los eventos de sangrado, el cierre del defecto (área, volumen) y la colonización microbiana se registrarán y analizarán para detectar cualquier diferencia entre el control y el producto de prueba.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malmo, Suecia
        • Faculty of Odontology, Malmo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años,
  • sistémicamente saludable,
  • condiciones periodontales sanas en la región experimental o condiciones que no interfieren con la obtención adecuada de la biopsia,
  • sin sensibilidad conocida a HY,
  • sin diabetes mellitus no controlada,
  • sin radioterapia ni quimioterapia,
  • sin embarazo o lactancia actual,
  • sin enfermedades hormonales,
  • sin enfermedades infecciosas,
  • sin enfermedades autoinmunes o bajo inmunoterapia,
  • sin enfermedad ósea sistémica,
  • sin trastornos de cicatrización de heridas o procesos inflamatorios/infecciosos agudos,
  • ninguna enfermedad sistémica con implicaciones en las membranas mucosas (por ejemplo, Morbus Crohn),
  • sin aumento del riesgo de sangrado (es decir, paciente con trastornos de la coagulación o bajo terapia anticoagulante, y
  • no fumadores empedernidos (es decir, sin consumo habitual de tabaco > 10 cigarrillos/día).

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido hialurónico
Aplicación 3 veces al día durante 7 días.
Se recolectará un injerto de tejido blando palatino de 6x2 mm.
aplicación 3 veces al día durante 7 días
Comparador de placebos: Solución salina
Aplicación 3 veces al día durante 7 días.
Se recolectará un injerto de tejido blando palatino de 6x2 mm.
aplicación 3 veces al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del dolor/malestar (quemazón) por medio de un EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: 3 días
0 indica sin dolor, 100 indica dolor máximo
3 días
percepción del dolor/malestar (quemazón) por medio de un EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: 7 días
0 indica sin dolor, 100 indica dolor máximo
7 días
percepción del dolor/malestar (quemazón) por medio de un EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: 14 dias
0 indica sin dolor, 100 indica dolor máximo
14 dias
percepción del dolor/malestar (quemazón) por medio de un EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: 21 días
0 indica sin dolor, 100 indica dolor máximo
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 días
cantidad de pastillas tomadas
3 días
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días
cantidad de pastillas tomadas
7 días
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 14 dias
cantidad de pastillas tomadas
14 dias
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 21 días
cantidad de pastillas tomadas
21 días
molestias al comer o beber mediante un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 3 días
0 indica que no hay perturbación, 100 indica perturbación máxima
3 días
molestias al comer o beber mediante un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 7 días
0 indica que no hay perturbación, 100 indica perturbación máxima
7 días
molestias al comer o beber mediante un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 14 dias
0 indica que no hay perturbación, 100 indica perturbación máxima
14 dias
molestias al comer o beber mediante un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 21 días
0 indica que no hay perturbación, 100 indica perturbación máxima
21 días
experiencia de alteración del gusto por medio de un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 3 días
0 indica sin alteración, 100 indica máxima alteración
3 días
experiencia de alteración del gusto por medio de un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 7 días
0 indica sin alteración, 100 indica máxima alteración
7 días
experiencia de alteración del gusto por medio de un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 14 dias
0 indica sin alteración, 100 indica máxima alteración
14 dias
experiencia de alteración del gusto por medio de un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 21 días
0 indica sin alteración, 100 indica máxima alteración
21 días
frecuencia de resangrado
Periodo de tiempo: 3 días
numero de eventos
3 días
frecuencia de resangrado
Periodo de tiempo: 7 días
numero de eventos
7 días
frecuencia de resangrado
Periodo de tiempo: 14 dias
numero de eventos
14 dias
frecuencia de resangrado
Periodo de tiempo: 21 días
numero de eventos
21 días
área de defecto reepitelizada (mediante fotografías estandarizadas)
Periodo de tiempo: 3 días
mm2
3 días
área de defecto reepitelizada (mediante fotografías estandarizadas)
Periodo de tiempo: 7 días
mm2
7 días
área de defecto reepitelizada (mediante fotografías estandarizadas)
Periodo de tiempo: 14 dias
mm2
14 dias
área de defecto reepitelizada (mediante fotografías estandarizadas)
Periodo de tiempo: 21 días
mm2
21 días
reepitelización por evaluación digital colorimétrica de las fotografías calibradas
Periodo de tiempo: 3 días
evaluación colorimétrica
3 días
reepitelización por evaluación digital colorimétrica de las fotografías calibradas
Periodo de tiempo: 7 días
evaluación colorimétrica
7 días
reepitelización por evaluación digital colorimétrica de las fotografías calibradas
Periodo de tiempo: 14 dias
evaluación colorimétrica
14 dias
reepitelización por evaluación digital colorimétrica de las fotografías calibradas
Periodo de tiempo: 21 días
evaluación colorimétrica
21 días
cambios en los recuentos bacterianos totales y específicos
Periodo de tiempo: 3 días
valores de registro
3 días
cambios en los recuentos bacterianos totales y específicos
Periodo de tiempo: 7 días
valores de registro
7 días
cambios en los recuentos bacterianos totales y específicos
Periodo de tiempo: 14 dias
valores de registro
14 dias
relleno del volumen del defecto por superposición de los escaneos intraorales
Periodo de tiempo: 3 días
mm3
3 días
relleno del volumen del defecto por superposición de los escaneos intraorales
Periodo de tiempo: 7 días
mm3
7 días
relleno del volumen del defecto por superposición de los escaneos intraorales
Periodo de tiempo: 14 dias
mm3
14 dias
relleno del volumen del defecto por superposición de los escaneos intraorales
Periodo de tiempo: 21 días
mm3
21 días
Restricciones alimentarias (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Restricciones alimentarias (sí/no)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Restricciones alimentarias (sí/no)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Restricciones alimentarias (sí/no)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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