- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05099718
Efecto del ácido hialurónico en la cicatrización de heridas en la mucosa oral: enfoque en el dolor y la reepitelización
2 de julio de 2023 actualizado por: Andreas Stavropoulos, Malmö University
El establecimiento de un manguito de tejido gingival/mucoso queratinizado suficientemente ancho y grueso alrededor de los dientes/implantes se considera importante para la estabilidad a largo plazo.
Esto se puede lograr más fácilmente por medio de injertos autógenos de tejido blando extraídos del paladar que con sustitutos de tejido blando.
Sin embargo, esto a menudo implica la creación de una herida palatina abierta que implica una cicatrización por segunda intención.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado y de boca dividida es evaluar el efecto de un producto comercial que contiene ácido hialurónico sobre la cicatrización de heridas y la morbilidad del paciente después de la extracción de tejido blando palatino.
En total, se reclutarán 20 voluntarios.
Se utilizará una férula individualizada que contiene 2 aberturas cilíndricas contralaterales ubicadas simétricamente para la recolección estandarizada de tejido blando (6 mm de diámetro, 2 mm de profundidad).
Los injertos de tejido blando se recolectarán aleatoriamente del lado derecho o izquierdo y los pacientes serán monitoreados durante 3 semanas, seguido de un período de lavado de 1 mes antes de recolectar el segundo injerto de tejido blando del otro lado.
Los participantes comenzarán a tratar aleatoriamente la herida del paladar con el producto de prueba (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Suiza; 0,3 %) o solución salina durante 7 días para promover el proceso de curación, que se revertirá para la segunda ronda.
Los resultados relacionados con el paciente (morbilidad, malestar, alteración del gusto, consumo de analgésicos), la frecuencia de los eventos de sangrado, el cierre del defecto (área, volumen) y la colonización microbiana se registrarán y analizarán para detectar cualquier diferencia entre el control y el producto de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmo, Suecia
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años,
- sistémicamente saludable,
- condiciones periodontales sanas en la región experimental o condiciones que no interfieren con la obtención adecuada de la biopsia,
- sin sensibilidad conocida a HY,
- sin diabetes mellitus no controlada,
- sin radioterapia ni quimioterapia,
- sin embarazo o lactancia actual,
- sin enfermedades hormonales,
- sin enfermedades infecciosas,
- sin enfermedades autoinmunes o bajo inmunoterapia,
- sin enfermedad ósea sistémica,
- sin trastornos de cicatrización de heridas o procesos inflamatorios/infecciosos agudos,
- ninguna enfermedad sistémica con implicaciones en las membranas mucosas (por ejemplo, Morbus Crohn),
- sin aumento del riesgo de sangrado (es decir, paciente con trastornos de la coagulación o bajo terapia anticoagulante, y
- no fumadores empedernidos (es decir, sin consumo habitual de tabaco > 10 cigarrillos/día).
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido hialurónico
Aplicación 3 veces al día durante 7 días.
|
Se recolectará un injerto de tejido blando palatino de 6x2 mm.
aplicación 3 veces al día durante 7 días
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|
Comparador de placebos: Solución salina
Aplicación 3 veces al día durante 7 días.
|
Se recolectará un injerto de tejido blando palatino de 6x2 mm.
aplicación 3 veces al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
percepción del dolor/malestar (quemazón) por medio de un EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: 3 días
|
0 indica sin dolor, 100 indica dolor máximo
|
3 días
|
|
percepción del dolor/malestar (quemazón) por medio de un EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: 7 días
|
0 indica sin dolor, 100 indica dolor máximo
|
7 días
|
|
percepción del dolor/malestar (quemazón) por medio de un EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: 14 dias
|
0 indica sin dolor, 100 indica dolor máximo
|
14 dias
|
|
percepción del dolor/malestar (quemazón) por medio de un EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: 21 días
|
0 indica sin dolor, 100 indica dolor máximo
|
21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 días
|
cantidad de pastillas tomadas
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3 días
|
|
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días
|
cantidad de pastillas tomadas
|
7 días
|
|
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
cantidad de pastillas tomadas
|
14 dias
|
|
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 21 días
|
cantidad de pastillas tomadas
|
21 días
|
|
molestias al comer o beber mediante un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 3 días
|
0 indica que no hay perturbación, 100 indica perturbación máxima
|
3 días
|
|
molestias al comer o beber mediante un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 7 días
|
0 indica que no hay perturbación, 100 indica perturbación máxima
|
7 días
|
|
molestias al comer o beber mediante un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 14 dias
|
0 indica que no hay perturbación, 100 indica perturbación máxima
|
14 dias
|
|
molestias al comer o beber mediante un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 21 días
|
0 indica que no hay perturbación, 100 indica perturbación máxima
|
21 días
|
|
experiencia de alteración del gusto por medio de un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 3 días
|
0 indica sin alteración, 100 indica máxima alteración
|
3 días
|
|
experiencia de alteración del gusto por medio de un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 7 días
|
0 indica sin alteración, 100 indica máxima alteración
|
7 días
|
|
experiencia de alteración del gusto por medio de un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 14 dias
|
0 indica sin alteración, 100 indica máxima alteración
|
14 dias
|
|
experiencia de alteración del gusto por medio de un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 21 días
|
0 indica sin alteración, 100 indica máxima alteración
|
21 días
|
|
frecuencia de resangrado
Periodo de tiempo: 3 días
|
numero de eventos
|
3 días
|
|
frecuencia de resangrado
Periodo de tiempo: 7 días
|
numero de eventos
|
7 días
|
|
frecuencia de resangrado
Periodo de tiempo: 14 dias
|
numero de eventos
|
14 dias
|
|
frecuencia de resangrado
Periodo de tiempo: 21 días
|
numero de eventos
|
21 días
|
|
área de defecto reepitelizada (mediante fotografías estandarizadas)
Periodo de tiempo: 3 días
|
mm2
|
3 días
|
|
área de defecto reepitelizada (mediante fotografías estandarizadas)
Periodo de tiempo: 7 días
|
mm2
|
7 días
|
|
área de defecto reepitelizada (mediante fotografías estandarizadas)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
mm2
|
14 dias
|
|
área de defecto reepitelizada (mediante fotografías estandarizadas)
Periodo de tiempo: 21 días
|
mm2
|
21 días
|
|
reepitelización por evaluación digital colorimétrica de las fotografías calibradas
Periodo de tiempo: 3 días
|
evaluación colorimétrica
|
3 días
|
|
reepitelización por evaluación digital colorimétrica de las fotografías calibradas
Periodo de tiempo: 7 días
|
evaluación colorimétrica
|
7 días
|
|
reepitelización por evaluación digital colorimétrica de las fotografías calibradas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
evaluación colorimétrica
|
14 dias
|
|
reepitelización por evaluación digital colorimétrica de las fotografías calibradas
Periodo de tiempo: 21 días
|
evaluación colorimétrica
|
21 días
|
|
cambios en los recuentos bacterianos totales y específicos
Periodo de tiempo: 3 días
|
valores de registro
|
3 días
|
|
cambios en los recuentos bacterianos totales y específicos
Periodo de tiempo: 7 días
|
valores de registro
|
7 días
|
|
cambios en los recuentos bacterianos totales y específicos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
valores de registro
|
14 dias
|
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relleno del volumen del defecto por superposición de los escaneos intraorales
Periodo de tiempo: 3 días
|
mm3
|
3 días
|
|
relleno del volumen del defecto por superposición de los escaneos intraorales
Periodo de tiempo: 7 días
|
mm3
|
7 días
|
|
relleno del volumen del defecto por superposición de los escaneos intraorales
Periodo de tiempo: 14 dias
|
mm3
|
14 dias
|
|
relleno del volumen del defecto por superposición de los escaneos intraorales
Periodo de tiempo: 21 días
|
mm3
|
21 días
|
|
Restricciones alimentarias (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
|
|
Restricciones alimentarias (sí/no)
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
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Restricciones alimentarias (sí/no)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
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Restricciones alimentarias (sí/no)
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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