透明质酸对口腔粘膜伤口愈合的影响 - 关注疼痛和再上皮化
2023年7月2日 更新者：Andreas Stavropoulos、Malmö University
在牙齿/植入物周围建立足够宽和厚的角化牙龈/粘膜组织套被认为对长期稳定性很重要。
这可以通过从上颚获取的自体软组织移植物比使用软组织替代物更容易实现。
然而，这通常意味着产生涉及二次意图愈合的开放性腭部伤口。
这项随机对照、分口临床试验的目的是评估含有透明质酸的商业产品对上颚软组织采集后伤口愈合和患者发病率的影响。
总共将招募20名志愿者。
包含 2 个对称定位的对侧圆柱形开口的个性化夹板将用于标准化软组织采集（Ø 6 毫米，深度 2 毫米）。
软组织移植物将从右侧或左侧随机获取，患者将被监测 3 周，然后在从另一侧获取第二个软组织移植物之前进行 1 个月的清除期。
参与者将随机开始用测试产品（GUM Aftaclear Gel，Sunstar Suisse SA，Etoy，瑞士；0.3%）或盐水溶液治疗腭部伤口 7 天，以促进愈合过程，第二轮将逆转。
将记录与患者相关的结果（发病率、不适、味觉改变、止痛药消耗）、出血事件频率、缺损闭合（面积、体积）和微生物定植，并分析对照产品和测试产品之间的任何差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmo、瑞典
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65 岁，
- 全身健康，
- 实验区域的健康牙周条件或不干扰适当活检采集的条件，
- 对 HY 没有已知的敏感性，
- 没有不受控制的糖尿病，
- 没有放疗或化疗，
- 目前没有怀孕或哺乳，
- 没有荷尔蒙疾病，
- 无传染病，
- 没有自身免疫性疾病或接受免疫治疗，
- 无系统性骨病，
- 无伤口愈合障碍或急性炎症/感染过程，
- 没有对粘膜有影响的全身性疾病（例如 Morbus Crohn），
- 不会增加出血风险（即患有凝血功能障碍或接受抗凝治疗的患者，以及
- 没有重度吸烟者（即没有经常吸烟 > 10 支香烟/天）。
排除标准：
- 不符合纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：透明质酸
每天应用3次，持续7天。
|
将采集 6x2mm 的腭软组织移植物。
每天应用3次，持续7天
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安慰剂比较：生理盐水
每天应用3次，持续7天。
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将采集 6x2mm 的腭软组织移植物。
每天应用3次，持续7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 100 毫米 VAS 的疼痛/不适（灼热）感觉
大体时间：3天
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0表示不痛，100表示最痛
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3天
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通过 100 毫米 VAS 的疼痛/不适（灼热）感觉
大体时间：7天
|
0表示不痛，100表示最痛
|
7天
|
|
通过 100 毫米 VAS 的疼痛/不适（灼热）感觉
大体时间：14天
|
0表示不痛，100表示最痛
|
14天
|
|
通过 100 毫米 VAS 的疼痛/不适（灼热）感觉
大体时间：21天
|
0表示不痛，100表示最痛
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止痛药用量
大体时间：3天
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服用的药量
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3天
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止痛药用量
大体时间：7天
|
服用的药量
|
7天
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止痛药用量
大体时间：14天
|
服用的药量
|
14天
|
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止痛药用量
大体时间：21天
|
服用的药量
|
21天
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通过 100 毫米 VAS 测量进食或饮水时的干扰
大体时间：3天
|
0表示无干扰，100表示最大干扰
|
3天
|
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通过 100 毫米 VAS 测量进食或饮水时的干扰
大体时间：7天
|
0表示无干扰，100表示最大干扰
|
7天
|
|
通过 100 毫米 VAS 测量进食或饮水时的干扰
大体时间：14天
|
0表示无干扰，100表示最大干扰
|
14天
|
|
通过 100 毫米 VAS 测量进食或饮水时的干扰
大体时间：21天
|
0表示无干扰，100表示最大干扰
|
21天
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通过 100 mm VAS 的味觉改变体验
大体时间：3天
|
0表示没有改变，100表示最大改变
|
3天
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通过 100 mm VAS 的味觉改变体验
大体时间：7天
|
0表示没有改变，100表示最大改变
|
7天
|
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通过 100 mm VAS 的味觉改变体验
大体时间：14天
|
0表示没有改变，100表示最大改变
|
14天
|
|
通过 100 mm VAS 的味觉改变体验
大体时间：21天
|
0表示没有改变，100表示最大改变
|
21天
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再出血频率
大体时间：3天
|
事件数
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3天
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再出血频率
大体时间：7天
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事件数
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7天
|
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再出血频率
大体时间：14天
|
事件数
|
14天
|
|
再出血频率
大体时间：21天
|
事件数
|
21天
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再上皮化缺陷区域（通过标准化照片）
大体时间：3天
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平方毫米
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3天
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再上皮化缺陷区域（通过标准化照片）
大体时间：7天
|
平方毫米
|
7天
|
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再上皮化缺陷区域（通过标准化照片）
大体时间：14天
|
平方毫米
|
14天
|
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再上皮化缺陷区域（通过标准化照片）
大体时间：21天
|
平方毫米
|
21天
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通过校准照片的比色数字评估进行再上皮化
大体时间：3天
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比色评估
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3天
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通过校准照片的比色数字评估进行再上皮化
大体时间：7天
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比色评估
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7天
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通过校准照片的比色数字评估进行再上皮化
大体时间：14天
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比色评估
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14天
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通过校准照片的比色数字评估进行再上皮化
大体时间：21天
|
比色评估
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21天
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总细菌数和特定细菌数的变化
大体时间：3天
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日志值
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3天
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总细菌数和特定细菌数的变化
大体时间：7天
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日志值
|
7天
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总细菌数和特定细菌数的变化
大体时间：14天
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日志值
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14天
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通过覆盖口内扫描填充缺损体积
大体时间：3天
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立方毫米
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3天
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通过覆盖口内扫描填充缺损体积
大体时间：7天
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立方毫米
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7天
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通过覆盖口内扫描填充缺损体积
大体时间：14天
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立方毫米
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14天
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通过覆盖口内扫描填充缺损体积
大体时间：21天
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立方毫米
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21天
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食物限制（是/否）
大体时间：3天
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3天
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食物限制（是/否）
大体时间：7天
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7天
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食物限制（是/否）
大体时间：14天
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14天
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食物限制（是/否）
大体时间：21天
|
21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月2日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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