Hyaluronihapon vaikutus suun limakalvohaavojen paranemiseen - Keskity kipuun ja uusiutumiseen
sunnuntai 2. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Riittävän leveän ja paksun keratinisoituneen ien/limakalvokudoksen muodostumista hampaiden/implanttien ympärille pidetään tärkeänä pitkän aikavälin stabiiliuden kannalta.
Tämä voidaan saavuttaa helpommin kitalaesta kerätyillä autogeenisillä pehmytkudossiirteillä kuin pehmytkudoksen korvikkeilla.
Tämä tarkoittaa kuitenkin usein avoimen suulaen haavan syntymistä, johon liittyy toissijainen tarkoitusparaneminen.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, jaetun suun, kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisen hyaluronihappoa sisältävän tuotteen vaikutusta haavojen paranemiseen ja potilaiden sairastumiseen palataalisen pehmytkudoksen keräämisen jälkeen.
Kaiken kaikkiaan rekrytoidaan 20 vapaaehtoista.
Standardoituun pehmytkudosten keräämiseen käytetään yksilöllistä lasta, jossa on 2 symmetrisesti sijoitettua vastakkaista sylinterimäistä aukkoa (6 mm Ø, 2 mm syvyys).
Pehmytkudossiirteet otetaan satunnaisesti oikealta tai vasemmalta puolelta ja potilaita seurataan 3 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan 1 kuukauden pesujakso ennen toisen pehmytkudossiirteen keräämistä toiselta puolelta.
Osallistujat alkavat satunnaisesti hoitaa palataalista haavaa joko testituotteella (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Sveitsi; 0,3 %) tai suolaliuoksella 7 päivän ajan paranemisprosessin edistämiseksi, mikä käännetään toisella kierroksella.
Potilaaseen liittyvät tulokset (sairaus, epämukavuus, makuaistin muutokset, kipulääkkeiden käyttö), verenvuototapahtumien esiintymistiheys, vian sulkeutuminen (alue, tilavuus) ja mikrobien kolonisaatio kirjataan ja analysoidaan mahdollisten erojen varalta kontrolli- ja testituotteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta,
- systeemisesti terve,
- terveet parodontaaliolosuhteet koealueella tai olosuhteet, jotka eivät häiritse asianmukaista biopsian keräämistä,
- ei tunnettua herkkyyttä HY:lle,
- ei hallitsematonta diabetes mellitusta,
- ei sädehoitoa tai kemoterapiaa,
- ei nykyistä raskautta tai imetystä,
- ei hormonaalisia sairauksia,
- ei tartuntatauteja,
- ei autoimmuunisairauksia tai immunoterapiaa
- ei systeemistä luusairautta,
- ei haavan paranemishäiriöitä tai akuutteja tulehduksellisia/tarttuvia prosesseja,
- ei systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat limakalvoihin (esim. Morbus Crohn),
- ei lisääntynyt verenvuotoriski (eli potilas, jolla on hyytymishäiriöitä tai saa antikoagulanttihoitoa, ja
- ei raskaasti tupakoivia (eli ei säännöllistä tupakankulutusta > 10 savuketta/päivä).
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Käyttö 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Poistetaan 6 x 2 mm:n palataalinen pehmytkudossiirre.
levitys 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Käyttö 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Poistetaan 6 x 2 mm:n palataalinen pehmytkudossiirre.
levitys 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu/epämukavuus (polttava) havainnointi 100 mm:n VAS:n avulla
Aikaikkuna: 3 päivää
|
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 100 tarkoittaa enimmäiskipua
|
3 päivää
|
|
kipu/epämukavuus (polttava) havainnointi 100 mm:n VAS:n avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 100 tarkoittaa enimmäiskipua
|
7 päivää
|
|
kipu/epämukavuus (polttava) havainnointi 100 mm:n VAS:n avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 100 tarkoittaa enimmäiskipua
|
14 päivää
|
|
kipu/epämukavuus (polttava) havainnointi 100 mm:n VAS:n avulla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 100 tarkoittaa enimmäiskipua
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
otettujen pillereiden määrä
|
3 päivää
|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
otettujen pillereiden määrä
|
7 päivää
|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
otettujen pillereiden määrä
|
14 päivää
|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
otettujen pillereiden määrä
|
21 päivää
|
|
häiriö syömisen tai juomisen aikana 100 mm VAS:n avulla
Aikaikkuna: 3 päivää
|
0 tarkoittaa, että häiriötä ei ole, 100 tarkoittaa maksimihäiriötä
|
3 päivää
|
|
häiriö syömisen tai juomisen aikana 100 mm VAS:n avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
0 tarkoittaa, että häiriötä ei ole, 100 tarkoittaa maksimihäiriötä
|
7 päivää
|
|
häiriö syömisen tai juomisen aikana 100 mm VAS:n avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
0 tarkoittaa, että häiriötä ei ole, 100 tarkoittaa maksimihäiriötä
|
14 päivää
|
|
häiriö syömisen tai juomisen aikana 100 mm VAS:n avulla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
0 tarkoittaa, että häiriötä ei ole, 100 tarkoittaa maksimihäiriötä
|
21 päivää
|
|
makumuutoskokemus 100 mm VAS:n avulla
Aikaikkuna: 3 päivää
|
0 tarkoittaa, että muutosta ei tehdä, 100 tarkoittaa suurinta muutosta
|
3 päivää
|
|
makumuutoskokemus 100 mm VAS:n avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
0 tarkoittaa, että muutosta ei tehdä, 100 tarkoittaa suurinta muutosta
|
7 päivää
|
|
makumuutoskokemus 100 mm VAS:n avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
0 tarkoittaa, että muutosta ei tehdä, 100 tarkoittaa suurinta muutosta
|
14 päivää
|
|
makumuutoskokemus 100 mm VAS:n avulla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
0 tarkoittaa, että muutosta ei tehdä, 100 tarkoittaa suurinta muutosta
|
21 päivää
|
|
verenvuodon uudelleen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
tapahtumien määrä
|
3 päivää
|
|
verenvuodon uudelleen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
tapahtumien määrä
|
7 päivää
|
|
verenvuodon uudelleen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
tapahtumien määrä
|
14 päivää
|
|
verenvuodon uudelleen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
tapahtumien määrä
|
21 päivää
|
|
uudelleen epitelisoitu vikaalue (standardoitujen valokuvien avulla)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
mm2
|
3 päivää
|
|
uudelleen epitelisoitu vikaalue (standardoitujen valokuvien avulla)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mm2
|
7 päivää
|
|
uudelleen epitelisoitu vikaalue (standardoitujen valokuvien avulla)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
mm2
|
14 päivää
|
|
uudelleen epitelisoitu vikaalue (standardoitujen valokuvien avulla)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
mm2
|
21 päivää
|
|
uudelleenepitelisointi kalibroitujen valokuvien kolorimetrisellä digitaalisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 3 päivää
|
kolorimetrinen arviointi
|
3 päivää
|
|
uudelleenepitelisointi kalibroitujen valokuvien kolorimetrisellä digitaalisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kolorimetrinen arviointi
|
7 päivää
|
|
uudelleenepitelisointi kalibroitujen valokuvien kolorimetrisellä digitaalisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
kolorimetrinen arviointi
|
14 päivää
|
|
uudelleenepitelisointi kalibroitujen valokuvien kolorimetrisellä digitaalisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
kolorimetrinen arviointi
|
21 päivää
|
|
muutokset kokonais- ja spesifisessä bakteerimäärässä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
lokiarvot
|
3 päivää
|
|
muutokset kokonais- ja spesifisessä bakteerimäärässä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
lokiarvot
|
7 päivää
|
|
muutokset kokonais- ja spesifisessä bakteerimäärässä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
lokiarvot
|
14 päivää
|
|
virhetilavuuden täyttö suunsisäisten skannausten päällekkäisyydellä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
mm3
|
3 päivää
|
|
virhetilavuuden täyttö suunsisäisten skannausten päällekkäisyydellä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mm3
|
7 päivää
|
|
virhetilavuuden täyttö suunsisäisten skannausten päällekkäisyydellä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
mm3
|
14 päivää
|
|
virhetilavuuden täyttö suunsisäisten skannausten päällekkäisyydellä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
mm3
|
21 päivää
|
|
ruokarajoitukset (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
ruokarajoitukset (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
ruokarajoitukset (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
ruokarajoitukset (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .