Wpływ kwasu hialuronowego na gojenie się ran błony śluzowej jamy ustnej – skupienie się na bólu i ponownym nabłonku
2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Utworzenie wystarczająco szerokiego i grubego mankietu z zrogowaciałej tkanki dziąsłowej/śluzówkowej wokół zębów/implantów jest uważane za ważne dla długoterminowej stabilności.
Można to łatwiej osiągnąć za pomocą autogennych przeszczepów tkanek miękkich pobranych z podniebienia niż za pomocą substytutów tkanek miękkich.
Jednak często wiąże się to z utworzeniem otwartej rany podniebienia, która wiąże się z gojeniem wtórnej intencji.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podzielonymi ustami jest ocena wpływu produktu handlowego zawierającego kwas hialuronowy na gojenie się ran i chorobowość pacjentów po pobraniu tkanki miękkiej podniebienia.
Łącznie zatrudnionych zostanie 20 wolontariuszy.
Zindywidualizowana szyna zawierająca 2 symetrycznie rozmieszczone przeciwległe cylindryczne otwory zostanie użyta do znormalizowanego pobrania tkanki miękkiej (6 mm średnicy, 2 mm głębokości).
Przeszczepy tkanek miękkich będą pobierane losowo z prawej lub lewej strony, a pacjenci będą monitorowani przez 3 tygodnie, po czym nastąpi 1-miesięczny okres wypłukiwania przed pobraniem drugiego przeszczepu tkanek miękkich z drugiej strony.
Uczestnicy losowo rozpoczną leczenie rany podniebienia za pomocą produktu testowego (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Szwajcaria; 0,3%) lub roztworu soli fizjologicznej przez 7 dni w celu przyspieszenia procesu gojenia, który zostanie odwrócony w drugiej rundzie.
Wyniki związane z pacjentem (zachorowalność, dyskomfort, zmiana smaku, spożycie środka przeciwbólowego), częstość krwawień, zamknięcie ubytku (powierzchnia, objętość) i kolonizacja drobnoustrojów będą rejestrowane i analizowane pod kątem wszelkich różnic między produktem kontrolnym a badanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmo, Szwecja
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat,
- zdrowy systemowo,
- zdrowy stan przyzębia w obszarze doświadczalnym lub warunki nie zakłócające prawidłowego pobrania biopsji,
- brak znanej wrażliwości na HY,
- brak niekontrolowanej cukrzycy,
- brak radioterapii i chemioterapii,
- brak aktualnej ciąży i karmienia piersią,
- brak chorób hormonalnych,
- brak chorób zakaźnych,
- brak chorób autoimmunologicznych lub w trakcie immunoterapii,
- brak ogólnoustrojowych chorób kości,
- brak zaburzeń gojenia się ran i ostrych procesów zapalnych/zakaźnych,
- brak chorób ogólnoustrojowych mających wpływ na błony śluzowe (np. Morbus Crohn),
- brak zwiększonego ryzyka krwawienia (tj. pacjent z zaburzeniami krzepnięcia lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego oraz
- brak nałogowych palaczy (tj. brak regularnego palenia tytoniu > 10 papierosów dziennie).
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Aplikacja 3 razy dziennie przez 7 dni.
|
Zostanie pobrany przeszczep tkanki miękkiej podniebienia o wymiarach 6 x 2 mm.
aplikacja 3 razy dziennie przez 7 dni
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli
Aplikacja 3 razy dziennie przez 7 dni.
|
Zostanie pobrany przeszczep tkanki miękkiej podniebienia o wymiarach 6 x 2 mm.
aplikacja 3 razy dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odczuwanie bólu/dyskomfortu (pieczenia) za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 3 dni
|
0 oznacza brak bólu, 100 oznacza maksymalny ból
|
3 dni
|
|
odczuwanie bólu/dyskomfortu (pieczenia) za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 7 dni
|
0 oznacza brak bólu, 100 oznacza maksymalny ból
|
7 dni
|
|
odczuwanie bólu/dyskomfortu (pieczenia) za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 14 dni
|
0 oznacza brak bólu, 100 oznacza maksymalny ból
|
14 dni
|
|
odczuwanie bólu/dyskomfortu (pieczenia) za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 21 dni
|
0 oznacza brak bólu, 100 oznacza maksymalny ból
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 dni
|
ilość przyjmowanych tabletek
|
3 dni
|
|
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
ilość przyjmowanych tabletek
|
7 dni
|
|
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
ilość przyjmowanych tabletek
|
14 dni
|
|
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 21 dni
|
ilość przyjmowanych tabletek
|
21 dni
|
|
zakłócenia podczas jedzenia lub picia za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 3 dni
|
0 oznacza brak zakłóceń, 100 oznacza maksymalne zakłócenia
|
3 dni
|
|
zakłócenia podczas jedzenia lub picia za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 7 dni
|
0 oznacza brak zakłóceń, 100 oznacza maksymalne zakłócenia
|
7 dni
|
|
zakłócenia podczas jedzenia lub picia za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 14 dni
|
0 oznacza brak zakłóceń, 100 oznacza maksymalne zakłócenia
|
14 dni
|
|
zakłócenia podczas jedzenia lub picia za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 21 dni
|
0 oznacza brak zakłóceń, 100 oznacza maksymalne zakłócenia
|
21 dni
|
|
doświadczenie zmiany smaku za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 3 dni
|
0 oznacza brak zmian, 100 oznacza maksymalne zmiany
|
3 dni
|
|
doświadczenie zmiany smaku za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 7 dni
|
0 oznacza brak zmian, 100 oznacza maksymalne zmiany
|
7 dni
|
|
doświadczenie zmiany smaku za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 14 dni
|
0 oznacza brak zmian, 100 oznacza maksymalne zmiany
|
14 dni
|
|
doświadczenie zmiany smaku za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 21 dni
|
0 oznacza brak zmian, 100 oznacza maksymalne zmiany
|
21 dni
|
|
częstość nawrotów krwawień
Ramy czasowe: 3 dni
|
liczba wydarzeń
|
3 dni
|
|
częstość nawrotów krwawień
Ramy czasowe: 7 dni
|
liczba wydarzeń
|
7 dni
|
|
częstość nawrotów krwawień
Ramy czasowe: 14 dni
|
liczba wydarzeń
|
14 dni
|
|
częstość nawrotów krwawień
Ramy czasowe: 21 dni
|
liczba wydarzeń
|
21 dni
|
|
ponownie nabłonkowany obszar ubytku (za pomocą znormalizowanych zdjęć)
Ramy czasowe: 3 dni
|
mm2
|
3 dni
|
|
ponownie nabłonkowany obszar ubytku (za pomocą znormalizowanych zdjęć)
Ramy czasowe: 7 dni
|
mm2
|
7 dni
|
|
ponownie nabłonkowany obszar ubytku (za pomocą znormalizowanych zdjęć)
Ramy czasowe: 14 dni
|
mm2
|
14 dni
|
|
ponownie nabłonkowany obszar ubytku (za pomocą znormalizowanych zdjęć)
Ramy czasowe: 21 dni
|
mm2
|
21 dni
|
|
ponowne nabłonkowanie za pomocą kolorymetrycznej cyfrowej oceny skalibrowanych fotografii
Ramy czasowe: 3 dni
|
ocena kolorymetryczna
|
3 dni
|
|
ponowne nabłonkowanie za pomocą kolorymetrycznej cyfrowej oceny skalibrowanych fotografii
Ramy czasowe: 7 dni
|
ocena kolorymetryczna
|
7 dni
|
|
ponowne nabłonkowanie za pomocą kolorymetrycznej cyfrowej oceny skalibrowanych fotografii
Ramy czasowe: 14 dni
|
ocena kolorymetryczna
|
14 dni
|
|
ponowne nabłonkowanie za pomocą kolorymetrycznej cyfrowej oceny skalibrowanych fotografii
Ramy czasowe: 21 dni
|
ocena kolorymetryczna
|
21 dni
|
|
zmiany całkowitej i specyficznej liczby bakterii
Ramy czasowe: 3 dni
|
wartości dziennika
|
3 dni
|
|
zmiany całkowitej i specyficznej liczby bakterii
Ramy czasowe: 7 dni
|
wartości dziennika
|
7 dni
|
|
zmiany całkowitej i specyficznej liczby bakterii
Ramy czasowe: 14 dni
|
wartości dziennika
|
14 dni
|
|
wypełnienie objętości ubytku przez nałożenie skanów wewnątrzustnych
Ramy czasowe: 3 dni
|
mm3
|
3 dni
|
|
wypełnienie objętości ubytku przez nałożenie skanów wewnątrzustnych
Ramy czasowe: 7 dni
|
mm3
|
7 dni
|
|
wypełnienie objętości ubytku przez nałożenie skanów wewnątrzustnych
Ramy czasowe: 14 dni
|
mm3
|
14 dni
|
|
wypełnienie objętości ubytku przez nałożenie skanów wewnątrzustnych
Ramy czasowe: 21 dni
|
mm3
|
21 dni
|
|
ograniczenia żywieniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
ograniczenia żywieniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
ograniczenia żywieniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
ograniczenia żywieniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pobieranie tkanek miękkich podniebienia
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Michael RosenZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone