Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hyaluronsyre på sårheling i munnslimhinnen - Fokus på smerte og re-epitelisering

2. juli 2023 oppdatert av: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Etablering av en tilstrekkelig bred og tykk keratinisert gingival/slimhinnevevsmansjett rundt tenner/implantater vurderes som viktig for langtidsstabiliteten. Dette kan lettere oppnås ved hjelp av autogene bløtvevstransplantater høstet fra ganen enn med bløtvevserstatninger. Imidlertid innebærer dette ofte opprettelsen av et åpent palatalt sår som involverer sekundær intensjonsheling. Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien med delt munn er å vurdere effekten av et hyaluronsyreholdig kommersielt produkt på sårheling og pasientsykelighet etter palatal bløtvevshøsting. Til sammen skal 20 frivillige rekrutteres. En individualisert skinne som inneholder 2 symmetrisk plasserte kontralaterale sylindriske åpninger vil bli brukt for standardisert bløtvevshøsting (6 mm i Ø, 2 mm i dybden). Bløtvevstransplantater vil bli høstet tilfeldig fra høyre eller venstre side, og pasientene vil bli overvåket i 3 uker etterfulgt av en 1-måneds utvaskingsperiode før det andre bløtvevstransplantatet høstes fra den andre siden. Deltakerne vil tilfeldig begynne å behandle palatale sår enten med testproduktet (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Sveits; 0,3%) eller saltvannsoppløsning i 7 dager for å fremme helingsprosessen, som vil bli reversert for andre runde. Pasientrelaterte utfall (sykelighet, ubehag, smakendring, smertestillende bruk), hyppighet av blødningshendelser, defektlukking (område, volum) og mikrobiell kolonisering vil bli registrert og analysert for eventuelle forskjeller mellom kontroll- og testproduktet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmo, Sverige
        • Faculty of Odontology, Malmo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år,
  • systemisk sunn,
  • sunne periodontale tilstander i den eksperimentelle regionen eller tilstander som ikke forstyrrer riktig biopsihøsting,
  • ingen kjent følsomhet for HY,
  • ingen ukontrollert diabetes mellitus,
  • ingen strålebehandling eller kjemoterapi,
  • ingen nåværende graviditet eller amming,
  • ingen hormonelle sykdommer,
  • ingen infeksjonssykdommer,
  • ingen autoimmune sykdommer eller under immunterapi,
  • ingen systemisk bensykdom,
  • ingen sårhelingsforstyrrelser eller akutte inflammatoriske/infeksjonsprosesser,
  • ingen systemiske sykdommer med implikasjoner på slimhinner (f.eks. Morbus Crohn),
  • ingen økt risiko for blødning (dvs. pasient med koagulasjonsforstyrrelser eller under antikoagulasjonsbehandling, og
  • ingen storrøykere (dvs. intet vanlig tobakksforbruk > 10 sigaretter/dag).

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Påføring 3 ganger per dag i 7 dager.
Et 6x2 mm palatalt bløtvevstransplantat vil bli høstet.
påføring 3 ganger per dag i 7 dager
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Påføring 3 ganger per dag i 7 dager.
Et 6x2 mm palatalt bløtvevstransplantat vil bli høstet.
påføring 3 ganger per dag i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte/ubehag (brennende) oppfatning ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 3 dager
0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer maksimal smerte
3 dager
smerte/ubehag (brennende) oppfatning ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dager
0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer maksimal smerte
7 dager
smerte/ubehag (brennende) oppfatning ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dager
0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer maksimal smerte
14 dager
smerte/ubehag (brennende) oppfatning ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dager
0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer maksimal smerte
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbruk
Tidsramme: 3 dager
mengde piller tatt
3 dager
smertestillende forbruk
Tidsramme: 7 dager
mengde piller tatt
7 dager
smertestillende forbruk
Tidsramme: 14 dager
mengde piller tatt
14 dager
smertestillende forbruk
Tidsramme: 21 dager
mengde piller tatt
21 dager
forstyrrelse mens du spiser eller drikker ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 3 dager
0 indikerer ingen forstyrrelse, 100 indikerer maksimal forstyrrelse
3 dager
forstyrrelse mens du spiser eller drikker ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dager
0 indikerer ingen forstyrrelse, 100 indikerer maksimal forstyrrelse
7 dager
forstyrrelse mens du spiser eller drikker ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dager
0 indikerer ingen forstyrrelse, 100 indikerer maksimal forstyrrelse
14 dager
forstyrrelse mens du spiser eller drikker ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dager
0 indikerer ingen forstyrrelse, 100 indikerer maksimal forstyrrelse
21 dager
smaksforandringsopplevelse ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 3 dager
0 indikerer ingen endring, 100 indikerer maksimal endring
3 dager
smaksforandringsopplevelse ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dager
0 indikerer ingen endring, 100 indikerer maksimal endring
7 dager
smaksforandringsopplevelse ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dager
0 indikerer ingen endring, 100 indikerer maksimal endring
14 dager
smaksforandringsopplevelse ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dager
0 indikerer ingen endring, 100 indikerer maksimal endring
21 dager
hyppighet av ny blødning
Tidsramme: 3 dager
antall arrangementer
3 dager
hyppighet av ny blødning
Tidsramme: 7 dager
antall arrangementer
7 dager
hyppighet av ny blødning
Tidsramme: 14 dager
antall arrangementer
14 dager
hyppighet av ny blødning
Tidsramme: 21 dager
antall arrangementer
21 dager
re-epitelisert defektområde (ved hjelp av standardiserte fotografier)
Tidsramme: 3 dager
mm2
3 dager
re-epitelisert defektområde (ved hjelp av standardiserte fotografier)
Tidsramme: 7 dager
mm2
7 dager
re-epitelisert defektområde (ved hjelp av standardiserte fotografier)
Tidsramme: 14 dager
mm2
14 dager
re-epitelisert defektområde (ved hjelp av standardiserte fotografier)
Tidsramme: 21 dager
mm2
21 dager
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering av de kalibrerte fotografiene
Tidsramme: 3 dager
kolorimetrisk vurdering
3 dager
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering av de kalibrerte fotografiene
Tidsramme: 7 dager
kolorimetrisk vurdering
7 dager
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering av de kalibrerte fotografiene
Tidsramme: 14 dager
kolorimetrisk vurdering
14 dager
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering av de kalibrerte fotografiene
Tidsramme: 21 dager
kolorimetrisk vurdering
21 dager
endringer i totalt og spesifikke bakterietall
Tidsramme: 3 dager
loggverdier
3 dager
endringer i totalt og spesifikke bakterietall
Tidsramme: 7 dager
loggverdier
7 dager
endringer i totalt og spesifikke bakterietall
Tidsramme: 14 dager
loggverdier
14 dager
defektvolumfylling ved overlegg av de intraorale skanningene
Tidsramme: 3 dager
mm3
3 dager
defektvolumfylling ved overlegg av de intraorale skanningene
Tidsramme: 7 dager
mm3
7 dager
defektvolumfylling ved overlegg av de intraorale skanningene
Tidsramme: 14 dager
mm3
14 dager
defektvolumfylling ved overlegg av de intraorale skanningene
Tidsramme: 21 dager
mm3
21 dager
matrestriksjoner (ja/nei)
Tidsramme: 3 dager
3 dager
matrestriksjoner (ja/nei)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
matrestriksjoner (ja/nei)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
matrestriksjoner (ja/nei)
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere