- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05099718
Effekt av hyaluronsyre på sårheling i munnslimhinnen - Fokus på smerte og re-epitelisering
2. juli 2023 oppdatert av: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Etablering av en tilstrekkelig bred og tykk keratinisert gingival/slimhinnevevsmansjett rundt tenner/implantater vurderes som viktig for langtidsstabiliteten.
Dette kan lettere oppnås ved hjelp av autogene bløtvevstransplantater høstet fra ganen enn med bløtvevserstatninger.
Imidlertid innebærer dette ofte opprettelsen av et åpent palatalt sår som involverer sekundær intensjonsheling.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien med delt munn er å vurdere effekten av et hyaluronsyreholdig kommersielt produkt på sårheling og pasientsykelighet etter palatal bløtvevshøsting.
Til sammen skal 20 frivillige rekrutteres.
En individualisert skinne som inneholder 2 symmetrisk plasserte kontralaterale sylindriske åpninger vil bli brukt for standardisert bløtvevshøsting (6 mm i Ø, 2 mm i dybden).
Bløtvevstransplantater vil bli høstet tilfeldig fra høyre eller venstre side, og pasientene vil bli overvåket i 3 uker etterfulgt av en 1-måneds utvaskingsperiode før det andre bløtvevstransplantatet høstes fra den andre siden.
Deltakerne vil tilfeldig begynne å behandle palatale sår enten med testproduktet (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Sveits; 0,3%) eller saltvannsoppløsning i 7 dager for å fremme helingsprosessen, som vil bli reversert for andre runde.
Pasientrelaterte utfall (sykelighet, ubehag, smakendring, smertestillende bruk), hyppighet av blødningshendelser, defektlukking (område, volum) og mikrobiell kolonisering vil bli registrert og analysert for eventuelle forskjeller mellom kontroll- og testproduktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år,
- systemisk sunn,
- sunne periodontale tilstander i den eksperimentelle regionen eller tilstander som ikke forstyrrer riktig biopsihøsting,
- ingen kjent følsomhet for HY,
- ingen ukontrollert diabetes mellitus,
- ingen strålebehandling eller kjemoterapi,
- ingen nåværende graviditet eller amming,
- ingen hormonelle sykdommer,
- ingen infeksjonssykdommer,
- ingen autoimmune sykdommer eller under immunterapi,
- ingen systemisk bensykdom,
- ingen sårhelingsforstyrrelser eller akutte inflammatoriske/infeksjonsprosesser,
- ingen systemiske sykdommer med implikasjoner på slimhinner (f.eks. Morbus Crohn),
- ingen økt risiko for blødning (dvs. pasient med koagulasjonsforstyrrelser eller under antikoagulasjonsbehandling, og
- ingen storrøykere (dvs. intet vanlig tobakksforbruk > 10 sigaretter/dag).
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Påføring 3 ganger per dag i 7 dager.
|
Et 6x2 mm palatalt bløtvevstransplantat vil bli høstet.
påføring 3 ganger per dag i 7 dager
|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Påføring 3 ganger per dag i 7 dager.
|
Et 6x2 mm palatalt bløtvevstransplantat vil bli høstet.
påføring 3 ganger per dag i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte/ubehag (brennende) oppfatning ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 3 dager
|
0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer maksimal smerte
|
3 dager
|
|
smerte/ubehag (brennende) oppfatning ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dager
|
0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer maksimal smerte
|
7 dager
|
|
smerte/ubehag (brennende) oppfatning ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dager
|
0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer maksimal smerte
|
14 dager
|
|
smerte/ubehag (brennende) oppfatning ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dager
|
0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer maksimal smerte
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende forbruk
Tidsramme: 3 dager
|
mengde piller tatt
|
3 dager
|
|
smertestillende forbruk
Tidsramme: 7 dager
|
mengde piller tatt
|
7 dager
|
|
smertestillende forbruk
Tidsramme: 14 dager
|
mengde piller tatt
|
14 dager
|
|
smertestillende forbruk
Tidsramme: 21 dager
|
mengde piller tatt
|
21 dager
|
|
forstyrrelse mens du spiser eller drikker ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 3 dager
|
0 indikerer ingen forstyrrelse, 100 indikerer maksimal forstyrrelse
|
3 dager
|
|
forstyrrelse mens du spiser eller drikker ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dager
|
0 indikerer ingen forstyrrelse, 100 indikerer maksimal forstyrrelse
|
7 dager
|
|
forstyrrelse mens du spiser eller drikker ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dager
|
0 indikerer ingen forstyrrelse, 100 indikerer maksimal forstyrrelse
|
14 dager
|
|
forstyrrelse mens du spiser eller drikker ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dager
|
0 indikerer ingen forstyrrelse, 100 indikerer maksimal forstyrrelse
|
21 dager
|
|
smaksforandringsopplevelse ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 3 dager
|
0 indikerer ingen endring, 100 indikerer maksimal endring
|
3 dager
|
|
smaksforandringsopplevelse ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dager
|
0 indikerer ingen endring, 100 indikerer maksimal endring
|
7 dager
|
|
smaksforandringsopplevelse ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dager
|
0 indikerer ingen endring, 100 indikerer maksimal endring
|
14 dager
|
|
smaksforandringsopplevelse ved hjelp av en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dager
|
0 indikerer ingen endring, 100 indikerer maksimal endring
|
21 dager
|
|
hyppighet av ny blødning
Tidsramme: 3 dager
|
antall arrangementer
|
3 dager
|
|
hyppighet av ny blødning
Tidsramme: 7 dager
|
antall arrangementer
|
7 dager
|
|
hyppighet av ny blødning
Tidsramme: 14 dager
|
antall arrangementer
|
14 dager
|
|
hyppighet av ny blødning
Tidsramme: 21 dager
|
antall arrangementer
|
21 dager
|
|
re-epitelisert defektområde (ved hjelp av standardiserte fotografier)
Tidsramme: 3 dager
|
mm2
|
3 dager
|
|
re-epitelisert defektområde (ved hjelp av standardiserte fotografier)
Tidsramme: 7 dager
|
mm2
|
7 dager
|
|
re-epitelisert defektområde (ved hjelp av standardiserte fotografier)
Tidsramme: 14 dager
|
mm2
|
14 dager
|
|
re-epitelisert defektområde (ved hjelp av standardiserte fotografier)
Tidsramme: 21 dager
|
mm2
|
21 dager
|
|
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering av de kalibrerte fotografiene
Tidsramme: 3 dager
|
kolorimetrisk vurdering
|
3 dager
|
|
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering av de kalibrerte fotografiene
Tidsramme: 7 dager
|
kolorimetrisk vurdering
|
7 dager
|
|
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering av de kalibrerte fotografiene
Tidsramme: 14 dager
|
kolorimetrisk vurdering
|
14 dager
|
|
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering av de kalibrerte fotografiene
Tidsramme: 21 dager
|
kolorimetrisk vurdering
|
21 dager
|
|
endringer i totalt og spesifikke bakterietall
Tidsramme: 3 dager
|
loggverdier
|
3 dager
|
|
endringer i totalt og spesifikke bakterietall
Tidsramme: 7 dager
|
loggverdier
|
7 dager
|
|
endringer i totalt og spesifikke bakterietall
Tidsramme: 14 dager
|
loggverdier
|
14 dager
|
|
defektvolumfylling ved overlegg av de intraorale skanningene
Tidsramme: 3 dager
|
mm3
|
3 dager
|
|
defektvolumfylling ved overlegg av de intraorale skanningene
Tidsramme: 7 dager
|
mm3
|
7 dager
|
|
defektvolumfylling ved overlegg av de intraorale skanningene
Tidsramme: 14 dager
|
mm3
|
14 dager
|
|
defektvolumfylling ved overlegg av de intraorale skanningene
Tidsramme: 21 dager
|
mm3
|
21 dager
|
|
matrestriksjoner (ja/nei)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
matrestriksjoner (ja/nei)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
matrestriksjoner (ja/nei)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
matrestriksjoner (ja/nei)
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .