Effekt af hyaluronsyre på mundslimhinde sårheling - Fokus på smerte og re-epitelisering
2. juli 2023 opdateret af: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Etablering af en tilstrækkelig bred og tyk keratiniseret tandkøds-/slimhindevævsmanchet omkring tænder/implantater anses for at være vigtig for langtidsstabiliteten.
Dette kan lettere opnås ved hjælp af autogene bløddelstransplantater høstet fra ganen end med bløddelserstatninger.
Dette indebærer dog ofte skabelsen af et åbent palatalt sår, der involverer sekundær intentionsheling.
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med spaltet mund er at vurdere effekten af et hyaluronsyreholdigt kommercielt produkt på sårheling og patientmorbiditet efter palatal blødt vævsindsamling.
I alt vil der blive rekrutteret 20 frivillige.
En individualiseret skinne indeholdende 2 symmetrisk placerede kontralaterale cylindriske åbninger vil blive brugt til standardiseret bløddelshøst (6 mm i Ø, 2 mm i dybden).
Bløddelstransplantater vil blive høstet tilfældigt fra højre eller venstre side, og patienter vil blive overvåget i 3 uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 måned før høst af det andet bløddelstransplantat fra den anden side.
Deltagerne vil tilfældigt begynde at behandle palatale sår enten med testproduktet (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Schweiz; 0,3%) eller saltvandsopløsning i 7 dage for at fremme helingsprocessen, som vil blive vendt i anden runde.
Patientrelaterede udfald (morbiditet, ubehag, smagsændring, smertestillende forbrug), hyppighed af blødningshændelser, defektlukning (areal, volumen) og mikrobiel kolonisering vil blive registreret og analyseret for eventuelle forskelle mellem kontrol- og testproduktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år,
- systemisk sund,
- sunde parodontale tilstande i forsøgsområdet eller tilstande, der ikke forstyrrer korrekt biopsihøst,
- ingen kendt følsomhed over for HY,
- ingen ukontrolleret diabetes mellitus,
- ingen strålebehandling eller kemoterapi,
- ingen nuværende graviditet eller amning,
- ingen hormonelle sygdomme,
- ingen infektionssygdomme,
- ingen autoimmune sygdomme eller under immunterapi,
- ingen systemisk knoglesygdom,
- ingen sårhelingsforstyrrelser eller akutte inflammatoriske/infektiøse processer,
- ingen systemiske sygdomme med implikationer på slimhinder (f.eks. Morbus Crohn),
- ingen øget risiko for blødning (dvs. patient med koagulationsforstyrrelser eller under antikoagulantbehandling, og
- ingen storrygere (dvs. intet almindeligt tobaksforbrug > 10 cigaretter/dag).
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Påføring 3 gange om dagen i 7 dage.
|
Et 6x2 mm palatalt blødt vævstransplantat vil blive høstet.
påføring 3 gange om dagen i 7 dage
|
|
Placebo komparator: Saltopløsning
Påføring 3 gange om dagen i 7 dage.
|
Et 6x2 mm palatalt blødt vævstransplantat vil blive høstet.
påføring 3 gange om dagen i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte/ubehag (brændende) opfattelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: Tre dage
|
0 angiver ingen smerte, 100 angiver maksimal smerte
|
Tre dage
|
|
smerte/ubehag (brændende) opfattelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dage
|
0 angiver ingen smerte, 100 angiver maksimal smerte
|
7 dage
|
|
smerte/ubehag (brændende) opfattelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dage
|
0 angiver ingen smerte, 100 angiver maksimal smerte
|
14 dage
|
|
smerte/ubehag (brændende) opfattelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dage
|
0 angiver ingen smerte, 100 angiver maksimal smerte
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende forbrug
Tidsramme: Tre dage
|
mængden af taget piller
|
Tre dage
|
|
smertestillende forbrug
Tidsramme: 7 dage
|
mængden af taget piller
|
7 dage
|
|
smertestillende forbrug
Tidsramme: 14 dage
|
mængden af taget piller
|
14 dage
|
|
smertestillende forbrug
Tidsramme: 21 dage
|
mængden af taget piller
|
21 dage
|
|
forstyrrelse, mens du spiser eller drikker ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: Tre dage
|
0 angiver ingen forstyrrelse, 100 angiver maksimal forstyrrelse
|
Tre dage
|
|
forstyrrelse, mens du spiser eller drikker ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dage
|
0 angiver ingen forstyrrelse, 100 angiver maksimal forstyrrelse
|
7 dage
|
|
forstyrrelse, mens du spiser eller drikker ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dage
|
0 angiver ingen forstyrrelse, 100 angiver maksimal forstyrrelse
|
14 dage
|
|
forstyrrelse, mens du spiser eller drikker ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dage
|
0 angiver ingen forstyrrelse, 100 angiver maksimal forstyrrelse
|
21 dage
|
|
smagsforandrende oplevelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: Tre dage
|
0 angiver ingen ændring, 100 angiver maksimal ændring
|
Tre dage
|
|
smagsforandrende oplevelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dage
|
0 angiver ingen ændring, 100 angiver maksimal ændring
|
7 dage
|
|
smagsforandrende oplevelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dage
|
0 angiver ingen ændring, 100 angiver maksimal ændring
|
14 dage
|
|
smagsforandrende oplevelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dage
|
0 angiver ingen ændring, 100 angiver maksimal ændring
|
21 dage
|
|
hyppighed af genblødning
Tidsramme: Tre dage
|
antal arrangementer
|
Tre dage
|
|
hyppighed af genblødning
Tidsramme: 7 dage
|
antal arrangementer
|
7 dage
|
|
hyppighed af genblødning
Tidsramme: 14 dage
|
antal arrangementer
|
14 dage
|
|
hyppighed af genblødning
Tidsramme: 21 dage
|
antal arrangementer
|
21 dage
|
|
re-epiteliseret defektområde (ved hjælp af standardiserede fotografier)
Tidsramme: Tre dage
|
mm2
|
Tre dage
|
|
re-epiteliseret defektområde (ved hjælp af standardiserede fotografier)
Tidsramme: 7 dage
|
mm2
|
7 dage
|
|
re-epiteliseret defektområde (ved hjælp af standardiserede fotografier)
Tidsramme: 14 dage
|
mm2
|
14 dage
|
|
re-epiteliseret defektområde (ved hjælp af standardiserede fotografier)
Tidsramme: 21 dage
|
mm2
|
21 dage
|
|
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering af de kalibrerede fotografier
Tidsramme: Tre dage
|
kolorimetrisk vurdering
|
Tre dage
|
|
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering af de kalibrerede fotografier
Tidsramme: 7 dage
|
kolorimetrisk vurdering
|
7 dage
|
|
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering af de kalibrerede fotografier
Tidsramme: 14 dage
|
kolorimetrisk vurdering
|
14 dage
|
|
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering af de kalibrerede fotografier
Tidsramme: 21 dage
|
kolorimetrisk vurdering
|
21 dage
|
|
ændringer i det samlede og specifikke bakterietal
Tidsramme: Tre dage
|
log værdier
|
Tre dage
|
|
ændringer i det samlede og specifikke bakterietal
Tidsramme: 7 dage
|
log værdier
|
7 dage
|
|
ændringer i det samlede og specifikke bakterietal
Tidsramme: 14 dage
|
log værdier
|
14 dage
|
|
defekt volumen udfyldning ved overlejring af de intraorale scanninger
Tidsramme: Tre dage
|
mm3
|
Tre dage
|
|
defekt volumen udfyldning ved overlejring af de intraorale scanninger
Tidsramme: 7 dage
|
mm3
|
7 dage
|
|
defekt volumen udfyldning ved overlejring af de intraorale scanninger
Tidsramme: 14 dage
|
mm3
|
14 dage
|
|
defekt volumen udfyldning ved overlejring af de intraorale scanninger
Tidsramme: 21 dage
|
mm3
|
21 dage
|
|
fødevarerestriktioner (ja/nej)
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
|
fødevarerestriktioner (ja/nej)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
fødevarerestriktioner (ja/nej)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
fødevarerestriktioner (ja/nej)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .