Účinek kyseliny hyaluronové na hojení ran ústní sliznice – zaměření na bolest a reepitelizaci
2. července 2023 aktualizováno: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Vytvoření dostatečně široké a silné keratinizované gingivální/slizniční tkáňové manžety kolem zubů/implantátů je považováno za důležité pro dlouhodobou stabilitu.
Toho lze snadněji dosáhnout pomocí autogenních štěpů měkkých tkání odebraných z patra než pomocí náhrad měkkých tkání.
To však často implikuje vytvoření otevřené palatinální rány zahrnující sekundární hojení.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie s rozdělenými ústy je vyhodnotit účinek komerčního produktu obsahujícího kyselinu hyaluronovou na hojení ran a morbiditu pacientů po odběru měkkých tkání v patře.
Dohromady bude přijato 20 dobrovolníků.
Pro standardizovaný odběr měkkých tkání (6 mm v Ø, 2 mm do hloubky) bude použita individualizovaná dlaha obsahující 2 symetricky umístěné kontralaterální cylindrické otvory.
Štěpy měkkých tkání budou odebírány náhodně z pravé nebo levé strany a pacienti budou sledováni po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1měsíční vymývací období před odebráním druhého štěpu měkké tkáně z druhé strany.
Účastníci náhodně začnou ošetřovat patrovou ránu buď testovacím produktem (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Švýcarsko; 0,3 %) nebo fyziologickým roztokem po dobu 7 dnů, aby podpořili proces hojení, který bude ve druhém kole obrácen.
Výsledky související s pacientem (nemocnost, diskomfort, změna chuti, spotřeba léku proti bolesti), frekvence krvácivých příhod, uzavření defektu (plocha, objem) a mikrobiální kolonizace budou zaznamenány a analyzovány na jakékoli rozdíly mezi kontrolou a testovaným produktem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmo, Švédsko
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let,
- systémově zdravé,
- zdravé periodontální stavy v experimentální oblasti nebo stavy, které nenarušují řádný odběr biopsie,
- žádná známá citlivost na HY,
- žádný nekontrolovaný diabetes mellitus,
- žádná radioterapie nebo chemoterapie,
- žádné současné těhotenství nebo kojení,
- žádné hormonální onemocnění,
- žádné infekční nemoci,
- bez autoimunitních onemocnění nebo pod imunoterapií,
- žádné systémové onemocnění kostí,
- žádné poruchy hojení ran nebo akutní zánětlivé/infekční procesy,
- žádná systémová onemocnění s důsledky na sliznice (např. Morbus Crohn),
- bez zvýšeného rizika krvácení (tj
- žádné silné kuřáky (tj. žádná pravidelná konzumace tabáku > 10 cigaret/den).
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Aplikace 3x denně po dobu 7 dnů.
|
Bude odebrán 6x2mm palatinový štěp měkkých tkání.
aplikace 3x denně po dobu 7 dnů
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Aplikace 3x denně po dobu 7 dnů.
|
Bude odebrán 6x2mm palatinový štěp měkkých tkání.
aplikace 3x denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímání bolesti / nepohodlí (pálení) pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 3 dny
|
0 znamená žádnou bolest, 100 znamená maximální bolest
|
3 dny
|
|
vnímání bolesti / nepohodlí (pálení) pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 7 dní
|
0 znamená žádnou bolest, 100 znamená maximální bolest
|
7 dní
|
|
vnímání bolesti / nepohodlí (pálení) pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 14 dní
|
0 znamená žádnou bolest, 100 znamená maximální bolest
|
14 dní
|
|
vnímání bolesti / nepohodlí (pálení) pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 21 dní
|
0 znamená žádnou bolest, 100 znamená maximální bolest
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace léků proti bolesti
Časové okno: 3 dny
|
množství užívaných pilulek
|
3 dny
|
|
konzumace léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
|
množství užívaných pilulek
|
7 dní
|
|
konzumace léků proti bolesti
Časové okno: 14 dní
|
množství užívaných pilulek
|
14 dní
|
|
konzumace léků proti bolesti
Časové okno: 21 dní
|
množství užívaných pilulek
|
21 dní
|
|
rušení při jídle nebo pití prostřednictvím 100 mm VAS
Časové okno: 3 dny
|
0 znamená žádné rušení, 100 znamená maximální rušení
|
3 dny
|
|
rušení při jídle nebo pití prostřednictvím 100 mm VAS
Časové okno: 7 dní
|
0 znamená žádné rušení, 100 znamená maximální rušení
|
7 dní
|
|
rušení při jídle nebo pití prostřednictvím 100 mm VAS
Časové okno: 14 dní
|
0 znamená žádné rušení, 100 znamená maximální rušení
|
14 dní
|
|
rušení při jídle nebo pití prostřednictvím 100 mm VAS
Časové okno: 21 dní
|
0 znamená žádné rušení, 100 znamená maximální rušení
|
21 dní
|
|
zážitek ze změny chuti pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 3 dny
|
0 znamená žádnou změnu, 100 znamená maximální změnu
|
3 dny
|
|
zážitek ze změny chuti pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 7 dní
|
0 znamená žádnou změnu, 100 znamená maximální změnu
|
7 dní
|
|
zážitek ze změny chuti pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 14 dní
|
0 znamená žádnou změnu, 100 znamená maximální změnu
|
14 dní
|
|
zážitek ze změny chuti pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 21 dní
|
0 znamená žádnou změnu, 100 znamená maximální změnu
|
21 dní
|
|
frekvence opětovného krvácení
Časové okno: 3 dny
|
počet akcí
|
3 dny
|
|
frekvence opětovného krvácení
Časové okno: 7 dní
|
počet akcí
|
7 dní
|
|
frekvence opětovného krvácení
Časové okno: 14 dní
|
počet akcí
|
14 dní
|
|
frekvence opětovného krvácení
Časové okno: 21 dní
|
počet akcí
|
21 dní
|
|
reepitelizovaná oblast defektu (pomocí standardizovaných fotografií)
Časové okno: 3 dny
|
mm2
|
3 dny
|
|
reepitelizovaná oblast defektu (pomocí standardizovaných fotografií)
Časové okno: 7 dní
|
mm2
|
7 dní
|
|
reepitelizovaná oblast defektu (pomocí standardizovaných fotografií)
Časové okno: 14 dní
|
mm2
|
14 dní
|
|
reepitelizovaná oblast defektu (pomocí standardizovaných fotografií)
Časové okno: 21 dní
|
mm2
|
21 dní
|
|
reepitelizace kolorimetrickým digitálním hodnocením kalibrovaných fotografií
Časové okno: 3 dny
|
kolorimetrické hodnocení
|
3 dny
|
|
reepitelizace kolorimetrickým digitálním hodnocením kalibrovaných fotografií
Časové okno: 7 dní
|
kolorimetrické hodnocení
|
7 dní
|
|
reepitelizace kolorimetrickým digitálním hodnocením kalibrovaných fotografií
Časové okno: 14 dní
|
kolorimetrické hodnocení
|
14 dní
|
|
reepitelizace kolorimetrickým digitálním hodnocením kalibrovaných fotografií
Časové okno: 21 dní
|
kolorimetrické hodnocení
|
21 dní
|
|
změny celkového a specifického počtu bakterií
Časové okno: 3 dny
|
log hodnoty
|
3 dny
|
|
změny celkového a specifického počtu bakterií
Časové okno: 7 dní
|
log hodnoty
|
7 dní
|
|
změny celkového a specifického počtu bakterií
Časové okno: 14 dní
|
log hodnoty
|
14 dní
|
|
vyplnění objemu defektu překrytím intraorálních skenů
Časové okno: 3 dny
|
mm3
|
3 dny
|
|
vyplnění objemu defektu překrytím intraorálních skenů
Časové okno: 7 dní
|
mm3
|
7 dní
|
|
vyplnění objemu defektu překrytím intraorálních skenů
Časové okno: 14 dní
|
mm3
|
14 dní
|
|
vyplnění objemu defektu překrytím intraorálních skenů
Časové okno: 21 dní
|
mm3
|
21 dní
|
|
omezení jídla (ano/ne)
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
omezení jídla (ano/ne)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
omezení jídla (ano/ne)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
omezení jídla (ano/ne)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .