Влияние гиалуроновой кислоты на заживление ран слизистой оболочки полости рта — фокус на боли и повторной эпителизации
2 июля 2023 г. обновлено: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Создание достаточно широкой и толстой манжеты из ороговевшей десны/слизистой ткани вокруг зубов/имплантатов считается важным для долговременной стабильности.
Этого легче достичь с помощью аутогенных трансплантатов мягких тканей, взятых с неба, чем с помощью заменителей мягких тканей.
Однако это часто подразумевает создание открытой небной раны с заживлением вторичным натяжением.
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования с разделением рта является оценка влияния коммерческого продукта, содержащего гиалуроновую кислоту, на заживление ран и заболеваемость пациентов после забора небных мягких тканей.
Всего будет набрано 20 добровольцев.
Индивидуальная шина, содержащая 2 симметрично расположенных контралатеральных цилиндрических отверстия, будет использоваться для стандартного забора мягких тканей (6 мм в диаметре, 2 мм в глубину).
Трансплантаты мягких тканей будут собираться случайным образом с правой или левой стороны, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 недель, после чего следует 1-месячный период вымывания перед забором второго трансплантата мягких тканей с другой стороны.
Участники случайным образом начнут обрабатывать небную рану либо тестируемым продуктом (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Швейцария; 0,3%), либо физиологическим раствором в течение 7 дней, чтобы ускорить процесс заживления, который будет отменен во втором раунде.
Исходы, связанные с пациентом (заболеваемость, дискомфорт, изменение вкуса, прием болеутоляющих средств), частота кровотечений, закрытие дефекта (площадь, объем) и микробная колонизация будут регистрироваться и анализироваться на предмет любых различий между контролем и тестируемым продуктом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет,
- системно здоровый,
- здоровые состояния пародонта в экспериментальной области или условия, не препятствующие правильному взятию биопсии,
- нет известной чувствительности к HY,
- отсутствие неконтролируемого сахарного диабета,
- без лучевой и химиотерапии,
- отсутствие текущей беременности или грудного вскармливания,
- отсутствие гормональных заболеваний,
- отсутствие инфекционных заболеваний,
- отсутствие аутоиммунных заболеваний или на фоне иммунотерапии,
- отсутствие системных заболеваний костей,
- отсутствие нарушений заживления ран и острых воспалительно-инфекционных процессов,
- отсутствие системных заболеваний с поражением слизистых оболочек (например, болезнь Крона),
- отсутствие повышенного риска кровотечения (т. е. у пациентов с нарушениями свертывания крови или на фоне антикоагулянтной терапии, и
- отсутствие заядлых курильщиков (т. е. отсутствие регулярного потребления табака > 10 сигарет в день).
Критерий исключения:
- не отвечающие критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
Применение 3 раза в день в течение 7 дней.
|
Будет взят трансплантат небных мягких тканей размером 6x2 мм.
применение 3 раза в день в течение 7 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Применение 3 раза в день в течение 7 дней.
|
Будет взят трансплантат небных мягких тканей размером 6x2 мм.
применение 3 раза в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восприятие боли/дискомфорта (жжения) с помощью ВАШ 100 мм
Временное ограничение: 3 дня
|
0 указывает на отсутствие боли, 100 указывает на максимальную боль
|
3 дня
|
|
восприятие боли/дискомфорта (жжения) с помощью ВАШ 100 мм
Временное ограничение: 7 дней
|
0 указывает на отсутствие боли, 100 указывает на максимальную боль
|
7 дней
|
|
восприятие боли/дискомфорта (жжения) с помощью ВАШ 100 мм
Временное ограничение: 14 дней
|
0 указывает на отсутствие боли, 100 указывает на максимальную боль
|
14 дней
|
|
восприятие боли/дискомфорта (жжения) с помощью ВАШ 100 мм
Временное ограничение: 21 день
|
0 указывает на отсутствие боли, 100 указывает на максимальную боль
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление обезболивающих
Временное ограничение: 3 дня
|
количество принятых таблеток
|
3 дня
|
|
потребление обезболивающих
Временное ограничение: 7 дней
|
количество принятых таблеток
|
7 дней
|
|
потребление обезболивающих
Временное ограничение: 14 дней
|
количество принятых таблеток
|
14 дней
|
|
потребление обезболивающих
Временное ограничение: 21 день
|
количество принятых таблеток
|
21 день
|
|
нарушение во время еды или питья с помощью 100-мм ВАШ
Временное ограничение: 3 дня
|
0 указывает на отсутствие возмущения, 100 указывает на максимальное возмущение
|
3 дня
|
|
нарушение во время еды или питья с помощью 100-мм ВАШ
Временное ограничение: 7 дней
|
0 указывает на отсутствие возмущения, 100 указывает на максимальное возмущение
|
7 дней
|
|
нарушение во время еды или питья с помощью 100-мм ВАШ
Временное ограничение: 14 дней
|
0 указывает на отсутствие возмущения, 100 указывает на максимальное возмущение
|
14 дней
|
|
нарушение во время еды или питья с помощью 100-мм ВАШ
Временное ограничение: 21 день
|
0 указывает на отсутствие возмущения, 100 указывает на максимальное возмущение
|
21 день
|
|
опыт изменения вкуса с помощью 100 мм VAS
Временное ограничение: 3 дня
|
0 указывает на отсутствие изменений, 100 указывает на максимальное изменение
|
3 дня
|
|
опыт изменения вкуса с помощью 100 мм VAS
Временное ограничение: 7 дней
|
0 указывает на отсутствие изменений, 100 указывает на максимальное изменение
|
7 дней
|
|
опыт изменения вкуса с помощью 100 мм VAS
Временное ограничение: 14 дней
|
0 указывает на отсутствие изменений, 100 указывает на максимальное изменение
|
14 дней
|
|
опыт изменения вкуса с помощью 100 мм VAS
Временное ограничение: 21 день
|
0 указывает на отсутствие изменений, 100 указывает на максимальное изменение
|
21 день
|
|
частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 3 дня
|
количество событий
|
3 дня
|
|
частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 7 дней
|
количество событий
|
7 дней
|
|
частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 14 дней
|
количество событий
|
14 дней
|
|
частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 21 день
|
количество событий
|
21 день
|
|
реэпителизированная область дефекта (с помощью стандартизированных фотографий)
Временное ограничение: 3 дня
|
мм2
|
3 дня
|
|
реэпителизированная область дефекта (с помощью стандартизированных фотографий)
Временное ограничение: 7 дней
|
мм2
|
7 дней
|
|
реэпителизированная область дефекта (с помощью стандартизированных фотографий)
Временное ограничение: 14 дней
|
мм2
|
14 дней
|
|
реэпителизированная область дефекта (с помощью стандартизированных фотографий)
Временное ограничение: 21 день
|
мм2
|
21 день
|
|
реэпителизация колориметрической цифровой оценкой калиброванных фотографий
Временное ограничение: 3 дня
|
колориметрическая оценка
|
3 дня
|
|
реэпителизация колориметрической цифровой оценкой калиброванных фотографий
Временное ограничение: 7 дней
|
колориметрическая оценка
|
7 дней
|
|
реэпителизация колориметрической цифровой оценкой калиброванных фотографий
Временное ограничение: 14 дней
|
колориметрическая оценка
|
14 дней
|
|
реэпителизация колориметрической цифровой оценкой калиброванных фотографий
Временное ограничение: 21 день
|
колориметрическая оценка
|
21 день
|
|
изменение общего и специфического количества бактерий
Временное ограничение: 3 дня
|
значения журнала
|
3 дня
|
|
изменение общего и специфического количества бактерий
Временное ограничение: 7 дней
|
значения журнала
|
7 дней
|
|
изменение общего и специфического количества бактерий
Временное ограничение: 14 дней
|
значения журнала
|
14 дней
|
|
заполнение объема дефекта путем наложения внутриротовых сканов
Временное ограничение: 3 дня
|
мм3
|
3 дня
|
|
заполнение объема дефекта путем наложения внутриротовых сканов
Временное ограничение: 7 дней
|
мм3
|
7 дней
|
|
заполнение объема дефекта путем наложения внутриротовых сканов
Временное ограничение: 14 дней
|
мм3
|
14 дней
|
|
заполнение объема дефекта путем наложения внутриротовых сканов
Временное ограничение: 21 день
|
мм3
|
21 день
|
|
ограничения в еде (да/нет)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
ограничения в еде (да/нет)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
ограничения в еде (да/нет)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
ограничения в еде (да/нет)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .