Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'acido ialuronico sulla guarigione delle ferite della mucosa orale - Focus su dolore e riepitelizzazione

2 luglio 2023 aggiornato da: Andreas Stavropoulos, Malmö University
La creazione di una cuffia di tessuto gengivale/mucoso cheratinizzato sufficientemente ampia e spessa attorno a denti/impianti è considerata importante per la stabilità a lungo termine. Ciò può essere ottenuto più facilmente mediante innesti di tessuti molli autogeni prelevati dal palato che con sostituti dei tessuti molli. Tuttavia, questo spesso implica la creazione di una ferita palatale aperta che comporta una guarigione per seconda intenzione. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato, split-mouth, è valutare l'effetto di un prodotto commerciale contenente acido ialuronico sulla guarigione delle ferite e sulla morbilità del paziente dopo il prelievo dei tessuti molli palatali. Complessivamente verranno reclutati 20 volontari. Verrà utilizzata una stecca individualizzata contenente 2 aperture cilindriche controlaterali posizionate simmetricamente per la raccolta standardizzata dei tessuti molli (6 mm di Ø, 2 mm di profondità). Gli innesti di tessuto molle verranno prelevati in modo casuale dal lato destro o sinistro e i pazienti saranno monitorati per 3 settimane seguite da un periodo di lavaggio di 1 mese prima della raccolta del secondo innesto di tessuto molle dall'altro lato. I partecipanti inizieranno in modo casuale a trattare la ferita palatale con il prodotto di prova (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Svizzera; 0,3%) o soluzione salina per 7 giorni per promuovere il processo di guarigione, che sarà invertito per il secondo round. Gli esiti relativi al paziente (morbilità, disagio, alterazione del gusto, consumo di antidolorifici), la frequenza degli eventi di sanguinamento, la chiusura del difetto (area, volume) e la colonizzazione microbica saranno registrati e analizzati per eventuali differenze tra il prodotto di controllo e il test.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmo, Svezia
        • Faculty of Odontology, Malmo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni,
  • sistematicamente sano,
  • condizioni parodontali sane nella regione sperimentale o condizioni che non interferiscono con il corretto prelievo della biopsia,
  • nessuna sensibilità nota a HY,
  • nessun diabete mellito non controllato,
  • nessuna radioterapia o chemioterapia,
  • nessuna gravidanza o allattamento in corso,
  • nessuna malattia ormonale,
  • nessuna malattia infettiva,
  • nessuna malattia autoimmune o sotto immunoterapia,
  • nessuna malattia ossea sistemica,
  • nessun disturbo della cicatrizzazione delle ferite o processi infiammatori/infettivi acuti,
  • nessuna malattia sistemica con implicazioni sulle membrane mucose (ad es. Morbus Crohn),
  • nessun aumento del rischio di sanguinamento (cioè, paziente con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante, e
  • non forti fumatori (cioè, nessun consumo regolare di tabacco > 10 sigarette/giorno).

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ialuronico
Applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni.
Verrà prelevato un innesto di tessuto molle palatale di 6x2 mm.
applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Soluzione salina
Applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni.
Verrà prelevato un innesto di tessuto molle palatale di 6x2 mm.
applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 3 giorni
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
3 giorni
percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 7 giorni
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
7 giorni
percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 14 giorni
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
14 giorni
percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 21 giorni
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 3 giorni
quantità di pillole assunte
3 giorni
consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 7 giorni
quantità di pillole assunte
7 giorni
consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 14 giorni
quantità di pillole assunte
14 giorni
consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 21 giorni
quantità di pillole assunte
21 giorni
disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 3 giorni
0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
3 giorni
disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 7 giorni
0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
7 giorni
disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 14 giorni
0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
14 giorni
disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 21 giorni
0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
21 giorni
esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 3 giorni
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
3 giorni
esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 7 giorni
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
7 giorni
esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 14 giorni
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
14 giorni
esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 21 giorni
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
21 giorni
frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 3 giorni
numero di eventi
3 giorni
frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di eventi
7 giorni
frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni
numero di eventi
14 giorni
frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 21 giorni
numero di eventi
21 giorni
area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 3 giorni
mm2
3 giorni
area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 7 giorni
mm2
7 giorni
area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 14 giorni
mm2
14 giorni
area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 21 giorni
mm2
21 giorni
riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 3 giorni
valutazione colorimetrica
3 giorni
riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 7 giorni
valutazione colorimetrica
7 giorni
riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 14 giorni
valutazione colorimetrica
14 giorni
riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 21 giorni
valutazione colorimetrica
21 giorni
variazioni della conta batterica totale e specifica
Lasso di tempo: 3 giorni
valori logaritmici
3 giorni
variazioni della conta batterica totale e specifica
Lasso di tempo: 7 giorni
valori logaritmici
7 giorni
variazioni della conta batterica totale e specifica
Lasso di tempo: 14 giorni
valori logaritmici
14 giorni
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 3 giorni
mm3
3 giorni
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 7 giorni
mm3
7 giorni
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 14 giorni
mm3
14 giorni
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 21 giorni
mm3
21 giorni
restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi