- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05099718
Effetto dell'acido ialuronico sulla guarigione delle ferite della mucosa orale - Focus su dolore e riepitelizzazione
2 luglio 2023 aggiornato da: Andreas Stavropoulos, Malmö University
La creazione di una cuffia di tessuto gengivale/mucoso cheratinizzato sufficientemente ampia e spessa attorno a denti/impianti è considerata importante per la stabilità a lungo termine.
Ciò può essere ottenuto più facilmente mediante innesti di tessuti molli autogeni prelevati dal palato che con sostituti dei tessuti molli.
Tuttavia, questo spesso implica la creazione di una ferita palatale aperta che comporta una guarigione per seconda intenzione.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato, split-mouth, è valutare l'effetto di un prodotto commerciale contenente acido ialuronico sulla guarigione delle ferite e sulla morbilità del paziente dopo il prelievo dei tessuti molli palatali.
Complessivamente verranno reclutati 20 volontari.
Verrà utilizzata una stecca individualizzata contenente 2 aperture cilindriche controlaterali posizionate simmetricamente per la raccolta standardizzata dei tessuti molli (6 mm di Ø, 2 mm di profondità).
Gli innesti di tessuto molle verranno prelevati in modo casuale dal lato destro o sinistro e i pazienti saranno monitorati per 3 settimane seguite da un periodo di lavaggio di 1 mese prima della raccolta del secondo innesto di tessuto molle dall'altro lato.
I partecipanti inizieranno in modo casuale a trattare la ferita palatale con il prodotto di prova (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Svizzera; 0,3%) o soluzione salina per 7 giorni per promuovere il processo di guarigione, che sarà invertito per il secondo round.
Gli esiti relativi al paziente (morbilità, disagio, alterazione del gusto, consumo di antidolorifici), la frequenza degli eventi di sanguinamento, la chiusura del difetto (area, volume) e la colonizzazione microbica saranno registrati e analizzati per eventuali differenze tra il prodotto di controllo e il test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Malmo, Svezia
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni,
- sistematicamente sano,
- condizioni parodontali sane nella regione sperimentale o condizioni che non interferiscono con il corretto prelievo della biopsia,
- nessuna sensibilità nota a HY,
- nessun diabete mellito non controllato,
- nessuna radioterapia o chemioterapia,
- nessuna gravidanza o allattamento in corso,
- nessuna malattia ormonale,
- nessuna malattia infettiva,
- nessuna malattia autoimmune o sotto immunoterapia,
- nessuna malattia ossea sistemica,
- nessun disturbo della cicatrizzazione delle ferite o processi infiammatori/infettivi acuti,
- nessuna malattia sistemica con implicazioni sulle membrane mucose (ad es. Morbus Crohn),
- nessun aumento del rischio di sanguinamento (cioè, paziente con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante, e
- non forti fumatori (cioè, nessun consumo regolare di tabacco > 10 sigarette/giorno).
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido ialuronico
Applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni.
|
Verrà prelevato un innesto di tessuto molle palatale di 6x2 mm.
applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina
Applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni.
|
Verrà prelevato un innesto di tessuto molle palatale di 6x2 mm.
applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 3 giorni
|
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
|
3 giorni
|
|
percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 7 giorni
|
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
|
7 giorni
|
|
percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 14 giorni
|
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
|
14 giorni
|
|
percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 21 giorni
|
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 3 giorni
|
quantità di pillole assunte
|
3 giorni
|
|
consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 7 giorni
|
quantità di pillole assunte
|
7 giorni
|
|
consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 14 giorni
|
quantità di pillole assunte
|
14 giorni
|
|
consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 21 giorni
|
quantità di pillole assunte
|
21 giorni
|
|
disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 3 giorni
|
0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
|
3 giorni
|
|
disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 7 giorni
|
0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
|
7 giorni
|
|
disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 14 giorni
|
0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
|
14 giorni
|
|
disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 21 giorni
|
0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
|
21 giorni
|
|
esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 3 giorni
|
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
|
3 giorni
|
|
esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 7 giorni
|
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
|
7 giorni
|
|
esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 14 giorni
|
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
|
14 giorni
|
|
esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 21 giorni
|
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
|
21 giorni
|
|
frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 3 giorni
|
numero di eventi
|
3 giorni
|
|
frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
numero di eventi
|
7 giorni
|
|
frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni
|
numero di eventi
|
14 giorni
|
|
frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 21 giorni
|
numero di eventi
|
21 giorni
|
|
area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
mm2
|
3 giorni
|
|
area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
mm2
|
7 giorni
|
|
area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
mm2
|
14 giorni
|
|
area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 21 giorni
|
mm2
|
21 giorni
|
|
riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 3 giorni
|
valutazione colorimetrica
|
3 giorni
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|
riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 7 giorni
|
valutazione colorimetrica
|
7 giorni
|
|
riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 14 giorni
|
valutazione colorimetrica
|
14 giorni
|
|
riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 21 giorni
|
valutazione colorimetrica
|
21 giorni
|
|
variazioni della conta batterica totale e specifica
Lasso di tempo: 3 giorni
|
valori logaritmici
|
3 giorni
|
|
variazioni della conta batterica totale e specifica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
valori logaritmici
|
7 giorni
|
|
variazioni della conta batterica totale e specifica
Lasso di tempo: 14 giorni
|
valori logaritmici
|
14 giorni
|
|
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 3 giorni
|
mm3
|
3 giorni
|
|
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 7 giorni
|
mm3
|
7 giorni
|
|
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 14 giorni
|
mm3
|
14 giorni
|
|
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 21 giorni
|
mm3
|
21 giorni
|
|
restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
|
|
restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
|
restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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