- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05099718
Effet de l'acide hyaluronique sur la cicatrisation des plaies de la muqueuse buccale - Focus sur la douleur et la réépithélisation
2 juillet 2023 mis à jour par: Andreas Stavropoulos, Malmö University
L'établissement d'un coussinet de tissu gingival/muqueux kératinisé suffisamment large et épais autour des dents/implants est considéré comme important pour la stabilité à long terme.
Cela peut être plus facilement réalisé au moyen de greffes de tissus mous autogènes prélevés du palais qu'avec des substituts de tissus mous.
Cependant, cela implique souvent la création d'une plaie palatine ouverte impliquant une cicatrisation d'intention secondaire.
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé, en bouche divisée, est d'évaluer l'effet d'un produit commercial contenant de l'acide hyaluronique sur la cicatrisation des plaies et la morbidité des patients après le prélèvement des tissus mous palatins.
Au total, 20 volontaires seront recrutés.
Une attelle individualisée contenant 2 ouvertures cylindriques controlatérales situées symétriquement sera utilisée pour le prélèvement standardisé des tissus mous (6 mm de Ø, 2 mm de profondeur).
Les greffes de tissus mous seront prélevées au hasard du côté droit ou gauche et les patients seront surveillés pendant 3 semaines, suivies d'une période de sevrage d'un mois avant de récolter la deuxième greffe de tissus mous de l'autre côté.
Les participants commenceront au hasard à traiter la plaie palatine soit avec le produit à tester (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Suisse ; 0,3 %) ou une solution saline pendant 7 jours pour favoriser le processus de cicatrisation, qui sera inversé pour le second tour.
Les résultats liés aux patients (morbidité, inconfort, altération du goût, consommation d'analgésiques), la fréquence des événements hémorragiques, la fermeture des défauts (surface, volume) et la colonisation microbienne seront enregistrés et analysés pour toute différence entre le produit de contrôle et le produit testé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Malmo, Suède
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans,
- systémiquement sain,
- des conditions parodontales saines dans la région expérimentale ou des conditions n'interférant pas avec le bon prélèvement de la biopsie,
- pas de sensibilité connue à HY,
- pas de diabète sucré non contrôlé,
- pas de radiothérapie ni de chimiothérapie,
- pas de grossesse ou d'allaitement en cours,
- pas de maladies hormonales,
- pas de maladies infectieuses,
- pas de maladies auto-immunes ou sous immunothérapie,
- pas de maladie osseuse systémique,
- pas de troubles de cicatrisation ou de processus inflammatoires/infectieux aigus,
- pas de maladies systémiques avec des implications sur les muqueuses (par exemple, Morbus Crohn),
- pas de risque accru de saignement (c.-à-d. patient présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant, et
- pas de gros fumeurs (c'est-à-dire pas de consommation régulière de tabac > 10 cigarettes/jour).
Critère d'exclusion:
- ne remplissant pas les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acide hyaluronique
Application 3 fois par jour pendant 7 jours.
|
Une greffe de tissu mou palatin de 6x2mm sera prélevée.
application 3 fois par jour pendant 7 jours
|
|
Comparateur placebo: Solution saline
Application 3 fois par jour pendant 7 jours.
|
Une greffe de tissu mou palatin de 6x2mm sera prélevée.
application 3 fois par jour pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perception de la douleur / inconfort (brûlure) au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 3 jours
|
0 indique aucune douleur, 100 indique une douleur maximale
|
3 jours
|
|
perception de la douleur / inconfort (brûlure) au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 7 jours
|
0 indique aucune douleur, 100 indique une douleur maximale
|
7 jours
|
|
perception de la douleur / inconfort (brûlure) au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 14 jours
|
0 indique aucune douleur, 100 indique une douleur maximale
|
14 jours
|
|
perception de la douleur / inconfort (brûlure) au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 21 jours
|
0 indique aucune douleur, 100 indique une douleur maximale
|
21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation d'analgésiques
Délai: 3 jours
|
quantité de pilules prises
|
3 jours
|
|
consommation d'analgésiques
Délai: 7 jours
|
quantité de pilules prises
|
7 jours
|
|
consommation d'analgésiques
Délai: 14 jours
|
quantité de pilules prises
|
14 jours
|
|
consommation d'analgésiques
Délai: 21 jours
|
quantité de pilules prises
|
21 jours
|
|
perturbation en mangeant ou en buvant au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 3 jours
|
0 indique aucune perturbation, 100 indique une perturbation maximale
|
3 jours
|
|
perturbation en mangeant ou en buvant au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 7 jours
|
0 indique aucune perturbation, 100 indique une perturbation maximale
|
7 jours
|
|
perturbation en mangeant ou en buvant au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 14 jours
|
0 indique aucune perturbation, 100 indique une perturbation maximale
|
14 jours
|
|
perturbation en mangeant ou en buvant au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 21 jours
|
0 indique aucune perturbation, 100 indique une perturbation maximale
|
21 jours
|
|
expérience d'altération du goût au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 3 jours
|
0 indique aucune altération, 100 indique une altération maximale
|
3 jours
|
|
expérience d'altération du goût au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 7 jours
|
0 indique aucune altération, 100 indique une altération maximale
|
7 jours
|
|
expérience d'altération du goût au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 14 jours
|
0 indique aucune altération, 100 indique une altération maximale
|
14 jours
|
|
expérience d'altération du goût au moyen d'un EVA de 100 mm
Délai: 21 jours
|
0 indique aucune altération, 100 indique une altération maximale
|
21 jours
|
|
fréquence des saignements récurrents
Délai: 3 jours
|
nombre d'événements
|
3 jours
|
|
fréquence des saignements récurrents
Délai: 7 jours
|
nombre d'événements
|
7 jours
|
|
fréquence des saignements récurrents
Délai: 14 jours
|
nombre d'événements
|
14 jours
|
|
fréquence des saignements récurrents
Délai: 21 jours
|
nombre d'événements
|
21 jours
|
|
zone de défaut ré-épithélialisée (au moyen de photographies standardisées)
Délai: 3 jours
|
mm2
|
3 jours
|
|
zone de défaut ré-épithélialisée (au moyen de photographies standardisées)
Délai: 7 jours
|
mm2
|
7 jours
|
|
zone de défaut ré-épithélialisée (au moyen de photographies standardisées)
Délai: 14 jours
|
mm2
|
14 jours
|
|
zone de défaut ré-épithélialisée (au moyen de photographies standardisées)
Délai: 21 jours
|
mm2
|
21 jours
|
|
ré-épithélisation par bilan numérique colorimétrique des photographies calibrées
Délai: 3 jours
|
bilan colorimétrique
|
3 jours
|
|
ré-épithélisation par bilan numérique colorimétrique des photographies calibrées
Délai: 7 jours
|
bilan colorimétrique
|
7 jours
|
|
ré-épithélisation par bilan numérique colorimétrique des photographies calibrées
Délai: 14 jours
|
bilan colorimétrique
|
14 jours
|
|
ré-épithélisation par bilan numérique colorimétrique des photographies calibrées
Délai: 21 jours
|
bilan colorimétrique
|
21 jours
|
|
changements dans le nombre total et spécifique de bactéries
Délai: 3 jours
|
valeurs de journal
|
3 jours
|
|
changements dans le nombre total et spécifique de bactéries
Délai: 7 jours
|
valeurs de journal
|
7 jours
|
|
changements dans le nombre total et spécifique de bactéries
Délai: 14 jours
|
valeurs de journal
|
14 jours
|
|
remplissage du volume du défaut par superposition des scans intra-oraux
Délai: 3 jours
|
mm3
|
3 jours
|
|
remplissage du volume du défaut par superposition des scans intra-oraux
Délai: 7 jours
|
mm3
|
7 jours
|
|
remplissage du volume du défaut par superposition des scans intra-oraux
Délai: 14 jours
|
mm3
|
14 jours
|
|
remplissage du volume du défaut par superposition des scans intra-oraux
Délai: 21 jours
|
mm3
|
21 jours
|
|
restrictions alimentaires (oui/non)
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
|
|
restrictions alimentaires (oui/non)
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
restrictions alimentaires (oui/non)
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
|
restrictions alimentaires (oui/non)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .