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子宮閉鎖技術と帝王切開の瘢痕欠損のリスク

2023年10月28日 更新者:Hakan Aytan、Mersin University

帝王切開時の子宮閉鎖技術と帝王切開瘢痕欠損の発生に関するランダム化試験の比較。

帝王切開手術は最も一般的な産科手術の 1 つであり、世界中で増加傾向にあります。 しかし、残念ながらその運用技術はまだ標準化されていません。 子宮閉鎖技術が異なると、子宮の傷の治癒に違いが生じることはよく知られています。しかし、理想的な子宮閉鎖技術はまだ知られていません。 この研究の目的は、帝王切開時のさまざまな子宮閉鎖技術の結果を、帝王切開瘢痕欠損の発生に関して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

患者はコンピューターベースのプログラムを使用して無作為に3つのグループ(比率1:1:1)に割り付けられ、割り当てられた手術手技は手術直前に明らかにされた。 手術の際、連続番号が振られ、縫合技術の説明が記載された密封された不透明な封筒が術者に渡されました。 縫合技術はグループ間で異なりました: 子宮内膜包含のある二重層連続非ロック縫合、第 1 層を覆う第 2 層 (グループ 1)、子宮内膜包含のない二重層連続非ロック縫合、第 1 層を覆う第 2 層 (グループ 2) )と、子宮内膜と子宮筋層の深部を含むロック解除された第 1 層と子宮筋層の残りの部分を含むロック解除された連続的な第 2 層で連続した二重層(グループ 3)(図 2)。 サイズ1のポリグリコール酸910(Vicryl(登録商標)Ethicon Inc.Somerville,NJ)をすべてのグループの縫合糸材料として使用した。

子宮瘢痕治癒は 6 か月以内に完了すると報告されているため、患者は 6 か月目に再評価され、術前評価が繰り返されました。 経膣超音波検査は、縫合技術を知らされていない研究者によって実施されました。 測定には、RMT、CSD評価(主要結果として)(CSDの深さと幅を含む)、およびその他の日常的な超音波検査評価が含まれます。 経膣超音波検査は、同じ研究者によって、Toshiba Applio 500 デバイスを使用し、PMW-621VT 6 Mhz R13 プローブを使用して実施されました。 前回の帝王切開部位における子宮筋層の連続性が失われ、子宮筋層に向かう無響欠損領域が認められた場合、CSD が考慮されました。 CSDを発症しなかった患者では、切開線を前方で測定し、対称的な後部の子宮壁の厚さを測定した。 CSD患者では、無響欠損領域上の子宮筋層組織が残存子宮筋層厚さとして評価されました。 CSD嚢の深さとその底部の幅を測定した。 欠損領域に隣接する全層子宮筋層を測定し、全層子宮筋層に対する欠損上の残存子宮筋層厚のパーセンテージを取ることによって回復率を計算した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mersin、七面鳥、33170
        • Mersin University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 未産であること
  2. シングルトン胎児を抱えている
  3. 糖尿病や高血圧がないこと
  4. 子宮内感染症がないこと
  5. BMI <35 kg/m2
  6. 胎盤挿入異常がないこと
  7. ミュラー管異常がないこと
  8. 分娩の活動期が始まっていない。
  9. 過去に子宮の手術を受けていない

除外基準:

  1. 経産婦であること
  2. 多胎妊娠している
  3. 糖尿病または高血圧を患っている
  4. 子宮内感染症を患っている
  5. BMI >=35 kg/m2
  6. 胎盤挿入異常がある
  7. ミュラー管異常がある
  8. 分娩の活動期にある
  9. 過去に子宮の手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
子宮切開縫合技術は連続二重層縫合であり、最初の層はすべての子宮層を含む連続的かつロック解除されており、第 2 の連続的な非ロック固定層が最初の縫合糸の上に適用されます。
子宮切開部は、胎児と胎盤の出産後に、適切な遅延吸収性縫合糸(番号 1 ポリグラクチン 910)で縫合されます。
実験的:グループ2
子宮切開縫合技術は連続二重層縫合であり、第 1 層は脱落膜を含まず連続してロック解除されており、第 2 の連続非ロック固定層が最初の縫合糸の上に適用されます。
子宮切開部は、胎児と胎盤の出産後に、適切な遅延吸収性縫合糸(番号 1 ポリグラクチン 910)で縫合されます。
実験的:グループ3
子宮切開縫合技術は連続的な二重層であり、最初の層はロックが解除され、脱落膜を除き、子宮筋層の深部を含み、2番目の層はロックが解除され、子宮筋層の残りの部分が含まれます。
子宮切開部は、胎児と胎盤の出産後に、適切な遅延吸収性縫合糸(番号 1 ポリグラクチン 910)で縫合されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後6週目の瘢痕の厚さ
時間枠:産後6週間目
患者は産後 6 週目に検査されます。 その診察中に、子宮の瘢痕の厚さが超音波によって測定されます。 子宮瘢痕の厚さの測定は、子宮壁に対して垂直に行われ、キャリパーが子宮の漿膜表面および子宮内膜の輪郭に配置されます。 これらのランドマークは、帝王切開の傷跡の内側と外側の端を表します。
産後6週間目
産後6ヶ月の瘢痕の厚さ
時間枠:産後6ヶ月目
患者は産後6か月目に再検査を受ける予定だ。 その診察中に、子宮の瘢痕の厚さが再度測定されます。 子宮瘢痕の厚さの測定は、同じ方法で実行されます(子宮壁に垂直に、キャリパーが子宮の漿膜表面と子宮内膜の輪郭に配置されます)。 これらのランドマークは、帝王切開の傷跡の内側と外側の端を表します)。
産後6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ezgi Oktay, MD、Mersin University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月28日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 473

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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