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Uterusverschlusstechniken und Risiko von Kaiserschnittnarbendefekten

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Hakan Aytan, Mersin University

Vergleich der Uterusverschlusstechniken während eines Kaiserschnitts im Hinblick auf die Entwicklung von Kaiserschnittnarbendefekten, eine randomisierte Studie.

Kaiserschnittoperationen gehören zu den häufigsten geburtshilflichen Eingriffen und erfreuen sich weltweit zunehmender Beliebtheit. Allerdings sind die Operationstechniken leider noch nicht standardisiert. Es ist bekannt, dass unterschiedliche Uterusverschlusstechniken zu Unterschieden hinsichtlich der Wundheilung an der Gebärmutter führen; Allerdings ist die ideale Technik zum Uterusverschluss noch nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse verschiedener Uterusverschlusstechniken während eines Kaiserschnitts im Hinblick auf die Entwicklung von Kaiserschnittnarbendefekten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden mithilfe eines computergestützten Programms (Verhältnis 1:1:1) in drei Gruppen randomisiert und die zugewiesene Operationstechnik unmittelbar vor der Operation bekannt gegeben. Zum Zeitpunkt der Operation wurde dem Operateur der versiegelte, undurchsichtige Umschlag ausgehändigt, der fortlaufend nummeriert war und die Beschreibung der Nahttechnik enthielt. Die Nahttechniken variierten zwischen den Gruppen: doppelschichtiges, kontinuierliches, nicht verriegelndes Nähen mit Endometriumeinschluss, zweite Schicht, die die erste Schicht überlappt (Gruppe 1), doppelschichtiges, kontinuierliches, nicht verriegelndes Nähen ohne Endometriumeinschluss, zweite Schicht, die die erste Schicht überlappt (Gruppe 2). ) und doppelschichtig durchgehend, wobei die erste Schicht freigelegt ist, einschließlich des Endometriums und des tiefen Teils des Myometriums, und die zweite Schicht durchgehend freigelegt ist, einschließlich des verbleibenden Teils des Myometriums (Gruppe 3) (Abbildung 2). Als Nahtmaterial wurde in allen Gruppen Polyglykolsäure 910 der Größe 1 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) verwendet.

Die Patienten wurden im sechsten Monat erneut untersucht, da die Heilung der Uterusnarbe Berichten zufolge innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein soll und die präoperativen Untersuchungen wiederholt wurden. Die transvaginale Ultraschalluntersuchung wurde von einem Untersucher durchgeführt, der keine Ahnung von Nahttechniken hatte. Zu den Messungen gehörten RMT und CSD-Beurteilung (als primäre Ergebnisse) (einschließlich der Tiefe und Breite des CSD) sowie andere routinemäßige Ultraschalluntersuchungen. Die transvaginale Sonographie wurde von demselben Untersucher mit einem Toshiba Applio 500-Gerät und einer PMW-621VT 6 MHz R13-Sonde durchgeführt. Eine CSD wurde in Betracht gezogen, wenn die Kontinuität des Myometriums an der Stelle der vorherigen Kaiserschnittinzision verloren ging und ein echofreier Defektbereich in Richtung des Myometriums festgestellt wurde. Bei Patienten, die keine CSD entwickelten, wurde die Schnittlinie anterior gemessen und die symmetrische Dicke der hinteren Uteruswand gemessen. Bei Patienten mit CSD wurde das Myometriumgewebe oberhalb des echofreien Defektbereichs als verbleibende Myometriumdicke bewertet. Die Tiefe des CSD-Sacks und die Breite seiner Basis wurden gemessen. Das an den Defektbereich angrenzende Myometrium in voller Dicke wurde gemessen und die Erholungsraten wurden berechnet, indem der Prozentsatz der verbleibenden Myometriumdicke über dem Defekt zum Myometrium in voller Dicke herangezogen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mersin, Truthahn, 33170
        • Mersin University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. nullipar sein
  2. Singleton-Fötus haben
  3. kein Diabetes und/oder Bluthochdruck haben
  4. keine intrauterine Infektion haben
  5. Body-Mass-Index <35 kg/m2
  6. keine Plazenta-Insertionsanomalien aufweisen
  7. keine Mullerschen Anomalien haben
  8. Die aktive Wehenphase wird nicht begonnen.
  9. Keine vorherigen Gebärmutteroperationen

Ausschlusskriterien:

  1. multipar sein
  2. Mehrlingsschwangerschaften haben
  3. wenn Sie Diabetes und/oder Bluthochdruck haben
  4. eine intrauterine Infektion haben
  5. Body-Mass-Index >=35 kg/m2
  6. wenn Sie Plazenta-Insertionsanomalien haben
  7. mit Müllerschen Anomalien
  8. in der aktiven Phase der Wehen
  9. mit früheren Gebärmutteroperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Bei der Uterotomie-Nahttechnik handelt es sich um eine kontinuierliche, zweischichtige Naht, bei der die erste Schicht durchgehend und unverriegelt ist und alle Uterusschichten umfasst und eine zweite, kontinuierliche, nicht verriegelnde schuppige Schicht über der ersten Naht angebracht wird.
Die Uterotomie wird nach der Entbindung des Fötus und der Plazenta mit einem geeigneten verzögert resorbierbaren Nahtmaterial (Nummer 1 Polyglactin 910) vernäht.
Experimental: Gruppe 2
Bei der Uterotomie-Nahttechnik handelt es sich um eine kontinuierliche, doppelschichtige Naht, bei der die erste Schicht kontinuierlich und unverriegelt ist, ohne die Dezidua, und eine zweite, kontinuierliche, nicht verriegelnde schuppige Schicht über der ersten Naht aufgetragen wird.
Die Uterotomie wird nach der Entbindung des Fötus und der Plazenta mit einem geeigneten verzögert resorbierbaren Nahtmaterial (Nummer 1 Polyglactin 910) vernäht.
Experimental: Gruppe 3
Bei der Uterotomie-Nahttechnik handelt es sich um eine kontinuierliche, zweischichtige Nahttechnik, wobei die erste Schicht freigelegt wird, die Dezidua ausschließt und den tiefen Teil des Myometriums einschließt, und die zweite Schicht freigelegt wird, einschließlich des verbleibenden Teils des Myometriums.
Die Uterotomie wird nach der Entbindung des Fötus und der Plazenta mit einem geeigneten verzögert resorbierbaren Nahtmaterial (Nummer 1 Polyglactin 910) vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbendicke in der 6. Woche nach der Geburt
Zeitfenster: 6. Woche nach der Geburt
Die Patienten werden in der sechsten Woche nach der Geburt untersucht. Während dieses Besuchs wird die Dicke der Gebärmutternarbe mittels Ultraschall gemessen. Die Messung der Dicke der Uterusnarbe wird senkrecht zur Uteruswand durchgeführt und Messschieber werden auf der serösen Oberfläche der Gebärmutter und der Abgrenzung des Endometriums angebracht. Diese Orientierungspunkte stellen den inneren und äußeren Rand der Kaiserschnittnarbe dar.
6. Woche nach der Geburt
Narbendicke im 6. Monat nach der Geburt
Zeitfenster: 6. Monat nach der Geburt
Die Patienten werden im sechsten Monat nach der Geburt erneut untersucht. Während dieses Besuchs wird die Dicke der Gebärmutternarbe erneut gemessen. Die Messung der Dicke der Uterusnarbe wird mit der gleichen Methode durchgeführt (senkrecht zur Uteruswand und Messschieber werden auf der serösen Oberfläche der Gebärmutter und der Abgrenzung des Endometriums angebracht). Diese Orientierungspunkte stellen den inneren und äußeren Rand der Kaiserschnittnarbe dar.)
6. Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

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