- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05100147
Uterusverschlusstechniken und Risiko von Kaiserschnittnarbendefekten
Vergleich der Uterusverschlusstechniken während eines Kaiserschnitts im Hinblick auf die Entwicklung von Kaiserschnittnarbendefekten, eine randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden mithilfe eines computergestützten Programms (Verhältnis 1:1:1) in drei Gruppen randomisiert und die zugewiesene Operationstechnik unmittelbar vor der Operation bekannt gegeben. Zum Zeitpunkt der Operation wurde dem Operateur der versiegelte, undurchsichtige Umschlag ausgehändigt, der fortlaufend nummeriert war und die Beschreibung der Nahttechnik enthielt. Die Nahttechniken variierten zwischen den Gruppen: doppelschichtiges, kontinuierliches, nicht verriegelndes Nähen mit Endometriumeinschluss, zweite Schicht, die die erste Schicht überlappt (Gruppe 1), doppelschichtiges, kontinuierliches, nicht verriegelndes Nähen ohne Endometriumeinschluss, zweite Schicht, die die erste Schicht überlappt (Gruppe 2). ) und doppelschichtig durchgehend, wobei die erste Schicht freigelegt ist, einschließlich des Endometriums und des tiefen Teils des Myometriums, und die zweite Schicht durchgehend freigelegt ist, einschließlich des verbleibenden Teils des Myometriums (Gruppe 3) (Abbildung 2). Als Nahtmaterial wurde in allen Gruppen Polyglykolsäure 910 der Größe 1 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) verwendet.
Die Patienten wurden im sechsten Monat erneut untersucht, da die Heilung der Uterusnarbe Berichten zufolge innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein soll und die präoperativen Untersuchungen wiederholt wurden. Die transvaginale Ultraschalluntersuchung wurde von einem Untersucher durchgeführt, der keine Ahnung von Nahttechniken hatte. Zu den Messungen gehörten RMT und CSD-Beurteilung (als primäre Ergebnisse) (einschließlich der Tiefe und Breite des CSD) sowie andere routinemäßige Ultraschalluntersuchungen. Die transvaginale Sonographie wurde von demselben Untersucher mit einem Toshiba Applio 500-Gerät und einer PMW-621VT 6 MHz R13-Sonde durchgeführt. Eine CSD wurde in Betracht gezogen, wenn die Kontinuität des Myometriums an der Stelle der vorherigen Kaiserschnittinzision verloren ging und ein echofreier Defektbereich in Richtung des Myometriums festgestellt wurde. Bei Patienten, die keine CSD entwickelten, wurde die Schnittlinie anterior gemessen und die symmetrische Dicke der hinteren Uteruswand gemessen. Bei Patienten mit CSD wurde das Myometriumgewebe oberhalb des echofreien Defektbereichs als verbleibende Myometriumdicke bewertet. Die Tiefe des CSD-Sacks und die Breite seiner Basis wurden gemessen. Das an den Defektbereich angrenzende Myometrium in voller Dicke wurde gemessen und die Erholungsraten wurden berechnet, indem der Prozentsatz der verbleibenden Myometriumdicke über dem Defekt zum Myometrium in voller Dicke herangezogen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Truthahn, 33170
- Mersin University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nullipar sein
- Singleton-Fötus haben
- kein Diabetes und/oder Bluthochdruck haben
- keine intrauterine Infektion haben
- Body-Mass-Index <35 kg/m2
- keine Plazenta-Insertionsanomalien aufweisen
- keine Mullerschen Anomalien haben
- Die aktive Wehenphase wird nicht begonnen.
- Keine vorherigen Gebärmutteroperationen
Ausschlusskriterien:
- multipar sein
- Mehrlingsschwangerschaften haben
- wenn Sie Diabetes und/oder Bluthochdruck haben
- eine intrauterine Infektion haben
- Body-Mass-Index >=35 kg/m2
- wenn Sie Plazenta-Insertionsanomalien haben
- mit Müllerschen Anomalien
- in der aktiven Phase der Wehen
- mit früheren Gebärmutteroperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Bei der Uterotomie-Nahttechnik handelt es sich um eine kontinuierliche, zweischichtige Naht, bei der die erste Schicht durchgehend und unverriegelt ist und alle Uterusschichten umfasst und eine zweite, kontinuierliche, nicht verriegelnde schuppige Schicht über der ersten Naht angebracht wird.
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Die Uterotomie wird nach der Entbindung des Fötus und der Plazenta mit einem geeigneten verzögert resorbierbaren Nahtmaterial (Nummer 1 Polyglactin 910) vernäht.
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Experimental: Gruppe 2
Bei der Uterotomie-Nahttechnik handelt es sich um eine kontinuierliche, doppelschichtige Naht, bei der die erste Schicht kontinuierlich und unverriegelt ist, ohne die Dezidua, und eine zweite, kontinuierliche, nicht verriegelnde schuppige Schicht über der ersten Naht aufgetragen wird.
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Die Uterotomie wird nach der Entbindung des Fötus und der Plazenta mit einem geeigneten verzögert resorbierbaren Nahtmaterial (Nummer 1 Polyglactin 910) vernäht.
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Experimental: Gruppe 3
Bei der Uterotomie-Nahttechnik handelt es sich um eine kontinuierliche, zweischichtige Nahttechnik, wobei die erste Schicht freigelegt wird, die Dezidua ausschließt und den tiefen Teil des Myometriums einschließt, und die zweite Schicht freigelegt wird, einschließlich des verbleibenden Teils des Myometriums.
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Die Uterotomie wird nach der Entbindung des Fötus und der Plazenta mit einem geeigneten verzögert resorbierbaren Nahtmaterial (Nummer 1 Polyglactin 910) vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbendicke in der 6. Woche nach der Geburt
Zeitfenster: 6. Woche nach der Geburt
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Die Patienten werden in der sechsten Woche nach der Geburt untersucht.
Während dieses Besuchs wird die Dicke der Gebärmutternarbe mittels Ultraschall gemessen.
Die Messung der Dicke der Uterusnarbe wird senkrecht zur Uteruswand durchgeführt und Messschieber werden auf der serösen Oberfläche der Gebärmutter und der Abgrenzung des Endometriums angebracht.
Diese Orientierungspunkte stellen den inneren und äußeren Rand der Kaiserschnittnarbe dar.
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6. Woche nach der Geburt
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Narbendicke im 6. Monat nach der Geburt
Zeitfenster: 6. Monat nach der Geburt
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Die Patienten werden im sechsten Monat nach der Geburt erneut untersucht.
Während dieses Besuchs wird die Dicke der Gebärmutternarbe erneut gemessen.
Die Messung der Dicke der Uterusnarbe wird mit der gleichen Methode durchgeführt (senkrecht zur Uteruswand und Messschieber werden auf der serösen Oberfläche der Gebärmutter und der Abgrenzung des Endometriums angebracht).
Diese Orientierungspunkte stellen den inneren und äußeren Rand der Kaiserschnittnarbe dar.)
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6. Monat nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 473
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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