Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin lukkingsteknikker og keisersnitt arrdefektrisiko

28. oktober 2023 oppdatert av: Hakan Aytan, Mersin University

Sammenligning av uteruslukkingsteknikker under keisersnitt med hensyn til utvikling av keisersnitt arrdefekter en randomisert prøvelse.

Keisersnitt er en av de vanligste obsetriske operasjonene og har en økende trend over hele verden. Imidlertid har operasjonsteknikkene dessverre ikke blitt standardisert ennå. Det er velkjent at forskjellige teknikker for uteruslukking resulterer i forskjeller med hensyn til sårheling på livmoren; Imidlertid er den ideelle uteruslukkingsteknikken ennå ikke kjent. Målet med denne studien er å vurdere resultatene av ulike uteruslukkingsteknikker under keisersnitt med hensyn til utvikling av keisersnittsarrdefekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert i tre grupper ved hjelp av et databasert program (forhold 1:1:1), og den tildelte kirurgiske teknikken ble avslørt rett før operasjonen. På operasjonstidspunktet ble den forseglede ugjennomsiktige konvolutten, nummerert fortløpende og inneholdt beskrivelsen av sutureringsteknikken, gitt til operatøren. Suturteknikker varierte mellom grupper: dobbeltlags kontinuerlig, ikke-låsende suturering med endometrieinkludering, andre lag imbricerer det første laget (gruppe 1), dobbeltlag, kontinuerlig, ikke-låsende suturering uten endometrie-inkludering andre lag imbricerer det første laget (gruppe 2) ) og dobbeltlag kontinuerlig med det første laget ulåst, inkludert endometrium og den dype delen av myometrium, og det andre laget kontinuerlig ulåst inkludert den gjenværende delen av myometrium (gruppe 3) (Figur 2). Størrelse 1 polyglykolsyre 910 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) ble brukt som suturmateriale i alle grupper.

Pasientene ble re-evaluert i den sjette måneden ettersom uterin arrheling er rapportert å være fullført innen seks måneder og preoperative vurderinger ble gjentatt. Transvaginal ultrasonografi ble utført av en etterforsker som var blindet for suturteknikker. Målinger inkluderte RMT og CSD-vurdering (som de primære resultatene) (inkludert dybden og bredden av CSD), samt andre rutinemessige ultralydsevalueringer. Transvaginal sonografi ble utført av den samme etterforskeren med en Toshiba Applio 500-enhet ved bruk av en PMW-621VT 6 Mhz R13-sonde. CSD ble vurdert når myometriekontinuitet i det forrige keisersnittstedet gikk tapt, og et ekkoisk defekt område mot myometriet ble notert. Hos pasienter som ikke utviklet CSD, ble snittlinjen målt anteriort, og den symmetriske bakre livmorveggtykkelsen ble målt. Hos pasienter med CSD ble myometriumvevet over det anekoiske defekte området evaluert som gjenværende myometrietykkelse. CSD-sekkens dybde og basens bredde ble målt. Myometrium i full tykkelse ved siden av defektområdet ble målt, og utvinningsrater ble beregnet ved å ta prosentandelen av gjenværende myometrietykkelse over defekten til myometrium i full tykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mersin, Tyrkia, 33170
        • Mersin University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. å være ugyldig
  2. har et enkelt foster
  3. ikke har diabetes og eller hypertensjon
  4. ikke har en intrauterin infeksjon
  5. kroppsmasseindeks <35 kg/m2
  6. ikke har noen placentainnsettingsavvik
  7. ikke har mullerske anomalier
  8. den aktive fasen av fødselen er ikke startet.
  9. ingen tidligere livmoroperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. å være flersidig
  2. å ha flergangsgraviditet
  3. har diabetes og/eller hypertensjon
  4. har en intrauterin infeksjon
  5. kroppsmasseindeks >=35 kg/m2
  6. har noen anomalier ved placentainnsetting
  7. har mullerske anomalier
  8. i aktiv fase av fødselen
  9. har tidligere livmoroperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Uterotomi-suturteknikken er kontinuerlig, dobbeltlags suturering, der det første laget er kontinuerlig og ulåst som involverer alle livmorlag, og et andre, kontinuerlig, ikke-låsende imbrikerende lag påføres over den første suturen.
Uterotomien sys etter fødselen av fosteret og morkaken med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
Eksperimentell: Gruppe 2
Uterotomi-suturteknikken er kontinuerlig, dobbeltlags suturering, der det første laget er kontinuerlig og ulåst uten decidua, og et andre, kontinuerlig, ikke-låsende imbriterende lag påføres over den første suturen.
Uterotomien sys etter fødselen av fosteret og morkaken med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
Eksperimentell: Gruppe 3
Uterotomi-suturteknikken er kontinuerlig, dobbeltlag med det første laget ulåst, ekskludert decidua og inkludert den dype delen av myometrium, og det andre laget ulåst inkludert den gjenværende delen av myometrium.
Uterotomien sys etter fødselen av fosteret og morkaken med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrtykkelse ved postpartum 6. uke
Tidsramme: Postpartum 6. uke
Pasientene vil bli undersøkt i postpartum sjette uke. Under det besøket vil livmorarrtykkelsen bli målt med ultralyd. Måling av livmor arrtykkelse vil bli utført vinkelrett på livmorveggen og skyvelære vil bli plassert på serosale overflaten av livmoren og avgrensningen av endometriet. Disse landemerkene representerer den indre og ytre kanten av keisersnittsarret.
Postpartum 6. uke
Arrtykkelse ved postpartum 6. måned
Tidsramme: Postpartum 6 måneder
Pasientene vil bli undersøkt på nytt i den sjette måneden etter fødselen. Under det besøket vil livmorarrtykkelsen bli målt igjen. Måling av livmor arrtykkelse vil bli utført med samme metode (vinkelrett på livmorveggen og skyvelære vil bli plassert på serosale overflaten av livmoren og avgrensningen av endometriet. Disse landemerkene representerer den indre og ytre kanten av keisersnittsarret.)
Postpartum 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere