- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05100147
Uterin lukkingsteknikker og keisersnitt arrdefektrisiko
Sammenligning av uteruslukkingsteknikker under keisersnitt med hensyn til utvikling av keisersnitt arrdefekter en randomisert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble randomisert i tre grupper ved hjelp av et databasert program (forhold 1:1:1), og den tildelte kirurgiske teknikken ble avslørt rett før operasjonen. På operasjonstidspunktet ble den forseglede ugjennomsiktige konvolutten, nummerert fortløpende og inneholdt beskrivelsen av sutureringsteknikken, gitt til operatøren. Suturteknikker varierte mellom grupper: dobbeltlags kontinuerlig, ikke-låsende suturering med endometrieinkludering, andre lag imbricerer det første laget (gruppe 1), dobbeltlag, kontinuerlig, ikke-låsende suturering uten endometrie-inkludering andre lag imbricerer det første laget (gruppe 2) ) og dobbeltlag kontinuerlig med det første laget ulåst, inkludert endometrium og den dype delen av myometrium, og det andre laget kontinuerlig ulåst inkludert den gjenværende delen av myometrium (gruppe 3) (Figur 2). Størrelse 1 polyglykolsyre 910 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) ble brukt som suturmateriale i alle grupper.
Pasientene ble re-evaluert i den sjette måneden ettersom uterin arrheling er rapportert å være fullført innen seks måneder og preoperative vurderinger ble gjentatt. Transvaginal ultrasonografi ble utført av en etterforsker som var blindet for suturteknikker. Målinger inkluderte RMT og CSD-vurdering (som de primære resultatene) (inkludert dybden og bredden av CSD), samt andre rutinemessige ultralydsevalueringer. Transvaginal sonografi ble utført av den samme etterforskeren med en Toshiba Applio 500-enhet ved bruk av en PMW-621VT 6 Mhz R13-sonde. CSD ble vurdert når myometriekontinuitet i det forrige keisersnittstedet gikk tapt, og et ekkoisk defekt område mot myometriet ble notert. Hos pasienter som ikke utviklet CSD, ble snittlinjen målt anteriort, og den symmetriske bakre livmorveggtykkelsen ble målt. Hos pasienter med CSD ble myometriumvevet over det anekoiske defekte området evaluert som gjenværende myometrietykkelse. CSD-sekkens dybde og basens bredde ble målt. Myometrium i full tykkelse ved siden av defektområdet ble målt, og utvinningsrater ble beregnet ved å ta prosentandelen av gjenværende myometrietykkelse over defekten til myometrium i full tykkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33170
- Mersin University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være ugyldig
- har et enkelt foster
- ikke har diabetes og eller hypertensjon
- ikke har en intrauterin infeksjon
- kroppsmasseindeks <35 kg/m2
- ikke har noen placentainnsettingsavvik
- ikke har mullerske anomalier
- den aktive fasen av fødselen er ikke startet.
- ingen tidligere livmoroperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- å være flersidig
- å ha flergangsgraviditet
- har diabetes og/eller hypertensjon
- har en intrauterin infeksjon
- kroppsmasseindeks >=35 kg/m2
- har noen anomalier ved placentainnsetting
- har mullerske anomalier
- i aktiv fase av fødselen
- har tidligere livmoroperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Uterotomi-suturteknikken er kontinuerlig, dobbeltlags suturering, der det første laget er kontinuerlig og ulåst som involverer alle livmorlag, og et andre, kontinuerlig, ikke-låsende imbrikerende lag påføres over den første suturen.
|
Uterotomien sys etter fødselen av fosteret og morkaken med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Uterotomi-suturteknikken er kontinuerlig, dobbeltlags suturering, der det første laget er kontinuerlig og ulåst uten decidua, og et andre, kontinuerlig, ikke-låsende imbriterende lag påføres over den første suturen.
|
Uterotomien sys etter fødselen av fosteret og morkaken med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Uterotomi-suturteknikken er kontinuerlig, dobbeltlag med det første laget ulåst, ekskludert decidua og inkludert den dype delen av myometrium, og det andre laget ulåst inkludert den gjenværende delen av myometrium.
|
Uterotomien sys etter fødselen av fosteret og morkaken med en passende forsinket absorberbar sutur (nummer 1 polyglactin 910)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrtykkelse ved postpartum 6. uke
Tidsramme: Postpartum 6. uke
|
Pasientene vil bli undersøkt i postpartum sjette uke.
Under det besøket vil livmorarrtykkelsen bli målt med ultralyd.
Måling av livmor arrtykkelse vil bli utført vinkelrett på livmorveggen og skyvelære vil bli plassert på serosale overflaten av livmoren og avgrensningen av endometriet.
Disse landemerkene representerer den indre og ytre kanten av keisersnittsarret.
|
Postpartum 6. uke
|
|
Arrtykkelse ved postpartum 6. måned
Tidsramme: Postpartum 6 måneder
|
Pasientene vil bli undersøkt på nytt i den sjette måneden etter fødselen.
Under det besøket vil livmorarrtykkelsen bli målt igjen.
Måling av livmor arrtykkelse vil bli utført med samme metode (vinkelrett på livmorveggen og skyvelære vil bli plassert på serosale overflaten av livmoren og avgrensningen av endometriet.
Disse landemerkene representerer den indre og ytre kanten av keisersnittsarret.)
|
Postpartum 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .