Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Técnicas de fechamento uterino e risco de defeito na cicatriz da cesariana

28 de outubro de 2023 atualizado por: Hakan Aytan, Mersin University

Comparação das técnicas de fechamento uterino durante a cesariana com relação ao desenvolvimento de defeitos cicatriciais da cesariana, um estudo randomizado.

As operações cesáreas são uma das operações obstétricas mais comuns e têm uma tendência crescente em todo o mundo. No entanto, infelizmente, as técnicas de operação ainda não foram padronizadas. É bem conhecido que diferentes técnicas de fechamento uterino resultam em diferenças com relação à cicatrização de feridas no útero; no entanto, a técnica ideal de fechamento uterino ainda não é conhecida. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de diferentes técnicas de fechamento uterino durante a cesariana em relação ao desenvolvimento de defeitos cicatriciais da cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram randomizados em três grupos por meio de um programa de computador (proporção 1:1:1), e a técnica cirúrgica atribuída foi divulgada pouco antes da cirurgia. No momento da cirurgia, o envelope opaco lacrado, numerado consecutivamente e contendo a descrição da técnica de sutura, foi entregue ao operador. As técnicas de sutura variaram entre os grupos: dupla camada contínua, sutura sem bloqueio com inclusão endometrial, segunda camada imbricando a primeira camada (Grupo 1), dupla camada, contínua, sutura sem bloqueio sem inclusão endometrial segunda camada imbricando a primeira camada (Grupo 2 ) e dupla camada contínua com a primeira camada desbloqueada, incluindo o endométrio e a parte profunda do miométrio, e a segunda camada contínua desbloqueada incluindo o restante do miométrio (Grupo 3) (Figura 2). Ácido poliglicólico tamanho 1 910 (Vicryl ® Ethicon Inc. Somerville, NJ) foi utilizado como material de sutura em todos os grupos.

As pacientes foram reavaliadas no sexto mês, pois a cicatrização da cicatriz uterina foi relatada como concluída em seis meses e as avaliações pré-operatórias foram repetidas. A ultrassonografia transvaginal foi realizada por um investigador cego para as técnicas de sutura. As medições incluíram TMR e avaliação do DSC (como resultados primários) (incluindo a profundidade e largura do DSC), bem como outras avaliações ultrassonográficas de rotina. A ultrassonografia transvaginal foi realizada pelo mesmo investigador com um dispositivo Toshiba Applio 500 usando uma sonda PMW-621VT 6 Mhz R13. A DSC foi considerada quando a continuidade do miométrio no local da incisão da cesariana anterior foi perdida e foi observada uma área defeituosa anecóica em direção ao miométrio. Nas pacientes que não desenvolveram DAC, a linha de incisão foi medida anteriormente e a espessura simétrica da parede uterina posterior foi medida. Em pacientes com DAC, o tecido do miométrio acima da área defeituosa anecoica foi avaliado como espessura miometrial residual. Foram medidas a profundidade do saco do CSD e a largura de sua base. A espessura total do miométrio adjacente à área do defeito foi medida e as taxas de recuperação foram calculadas tomando a porcentagem da espessura residual do miométrio sobre o defeito até a espessura total do miométrio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mersin, Peru, 33170
        • Mersin University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser nulípara
  2. tendo feto único
  3. não ter diabetes e ou hipertensão
  4. não ter uma infecção intra-uterina
  5. índice de massa corporal <35 kg/m2
  6. não ter anomalias de inserção placentária
  7. não ter anomalias Mullerianas
  8. fase ativa do trabalho de parto não é iniciada.
  9. sem cirurgias uterinas anteriores

Critério de exclusão:

  1. sendo multípara
  2. tendo várias gestações
  3. ter diabetes e ou hipertensão
  4. tendo uma infecção intra-uterina
  5. índice de massa corporal >=35 kg/m2
  6. ter qualquer anomalia de inserção placentária
  7. tendo anomalias Mullerianas
  8. em fase ativa do trabalho de parto
  9. ter cirurgias uterinas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
A técnica de sutura de uterotomia é uma sutura contínua de camada dupla, na qual a primeira camada é contínua e desbloqueada envolvendo todas as camadas uterinas e uma segunda camada imbricada contínua sem bloqueio é aplicada sobre a primeira sutura.
A uterotomia é suturada após a saída do feto e da placenta com uma sutura absorvível retardada apropriada (número 1 poliglactina 910)
Experimental: Grupo 2
A técnica de sutura de uterotomia é uma sutura contínua de camada dupla, na qual a primeira camada é contínua e desbloqueada, não incluindo a decídua, e uma segunda camada imbricada contínua e não travada é aplicada sobre a primeira sutura.
A uterotomia é suturada após a saída do feto e da placenta com uma sutura absorvível retardada apropriada (número 1 poliglactina 910)
Experimental: Grupo 3
A técnica de sutura da uterotomia é contínua, dupla camada com a primeira camada desbloqueada, excluindo a decídua e incluindo a parte profunda do miométrio, e a segunda camada desbloqueada incluindo a parte restante do miométrio.
A uterotomia é suturada após a saída do feto e da placenta com uma sutura absorvível retardada apropriada (número 1 poliglactina 910)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da cicatriz na 6ª semana pós-parto
Prazo: Pós-parto 6 semanas
As pacientes serão examinadas na sexta semana pós-parto. Durante essa visita, a espessura da cicatriz uterina será medida por ultrassom. A medição da espessura da cicatriz uterina será realizada perpendicularmente à parede uterina e os paquímetros serão colocados na superfície serosa do útero e no delineamento do endométrio. Esses pontos de referência representam a borda interna e externa da cicatriz da cesariana.
Pós-parto 6 semanas
Espessura da cicatriz no 6º mês pós-parto
Prazo: Pós-parto 6 meses
As pacientes serão reexaminadas no sexto mês pós-parto. Durante essa visita, a espessura da cicatriz uterina será medida novamente. A medição da espessura da cicatriz uterina será realizada com o mesmo método (perpendicular à parede uterina e os paquímetros serão colocados na superfície serosa do útero e no delineamento do endométrio. Esses pontos de referência representam a borda interna e externa da cicatriz da cesariana.)
Pós-parto 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 473

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever