- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05100147
Técnicas de fechamento uterino e risco de defeito na cicatriz da cesariana
Comparação das técnicas de fechamento uterino durante a cesariana com relação ao desenvolvimento de defeitos cicatriciais da cesariana, um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram randomizados em três grupos por meio de um programa de computador (proporção 1:1:1), e a técnica cirúrgica atribuída foi divulgada pouco antes da cirurgia. No momento da cirurgia, o envelope opaco lacrado, numerado consecutivamente e contendo a descrição da técnica de sutura, foi entregue ao operador. As técnicas de sutura variaram entre os grupos: dupla camada contínua, sutura sem bloqueio com inclusão endometrial, segunda camada imbricando a primeira camada (Grupo 1), dupla camada, contínua, sutura sem bloqueio sem inclusão endometrial segunda camada imbricando a primeira camada (Grupo 2 ) e dupla camada contínua com a primeira camada desbloqueada, incluindo o endométrio e a parte profunda do miométrio, e a segunda camada contínua desbloqueada incluindo o restante do miométrio (Grupo 3) (Figura 2). Ácido poliglicólico tamanho 1 910 (Vicryl ® Ethicon Inc. Somerville, NJ) foi utilizado como material de sutura em todos os grupos.
As pacientes foram reavaliadas no sexto mês, pois a cicatrização da cicatriz uterina foi relatada como concluída em seis meses e as avaliações pré-operatórias foram repetidas. A ultrassonografia transvaginal foi realizada por um investigador cego para as técnicas de sutura. As medições incluíram TMR e avaliação do DSC (como resultados primários) (incluindo a profundidade e largura do DSC), bem como outras avaliações ultrassonográficas de rotina. A ultrassonografia transvaginal foi realizada pelo mesmo investigador com um dispositivo Toshiba Applio 500 usando uma sonda PMW-621VT 6 Mhz R13. A DSC foi considerada quando a continuidade do miométrio no local da incisão da cesariana anterior foi perdida e foi observada uma área defeituosa anecóica em direção ao miométrio. Nas pacientes que não desenvolveram DAC, a linha de incisão foi medida anteriormente e a espessura simétrica da parede uterina posterior foi medida. Em pacientes com DAC, o tecido do miométrio acima da área defeituosa anecoica foi avaliado como espessura miometrial residual. Foram medidas a profundidade do saco do CSD e a largura de sua base. A espessura total do miométrio adjacente à área do defeito foi medida e as taxas de recuperação foram calculadas tomando a porcentagem da espessura residual do miométrio sobre o defeito até a espessura total do miométrio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mersin, Peru, 33170
- Mersin University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ser nulípara
- tendo feto único
- não ter diabetes e ou hipertensão
- não ter uma infecção intra-uterina
- índice de massa corporal <35 kg/m2
- não ter anomalias de inserção placentária
- não ter anomalias Mullerianas
- fase ativa do trabalho de parto não é iniciada.
- sem cirurgias uterinas anteriores
Critério de exclusão:
- sendo multípara
- tendo várias gestações
- ter diabetes e ou hipertensão
- tendo uma infecção intra-uterina
- índice de massa corporal >=35 kg/m2
- ter qualquer anomalia de inserção placentária
- tendo anomalias Mullerianas
- em fase ativa do trabalho de parto
- ter cirurgias uterinas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
A técnica de sutura de uterotomia é uma sutura contínua de camada dupla, na qual a primeira camada é contínua e desbloqueada envolvendo todas as camadas uterinas e uma segunda camada imbricada contínua sem bloqueio é aplicada sobre a primeira sutura.
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A uterotomia é suturada após a saída do feto e da placenta com uma sutura absorvível retardada apropriada (número 1 poliglactina 910)
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Experimental: Grupo 2
A técnica de sutura de uterotomia é uma sutura contínua de camada dupla, na qual a primeira camada é contínua e desbloqueada, não incluindo a decídua, e uma segunda camada imbricada contínua e não travada é aplicada sobre a primeira sutura.
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A uterotomia é suturada após a saída do feto e da placenta com uma sutura absorvível retardada apropriada (número 1 poliglactina 910)
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Experimental: Grupo 3
A técnica de sutura da uterotomia é contínua, dupla camada com a primeira camada desbloqueada, excluindo a decídua e incluindo a parte profunda do miométrio, e a segunda camada desbloqueada incluindo a parte restante do miométrio.
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A uterotomia é suturada após a saída do feto e da placenta com uma sutura absorvível retardada apropriada (número 1 poliglactina 910)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da cicatriz na 6ª semana pós-parto
Prazo: Pós-parto 6 semanas
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As pacientes serão examinadas na sexta semana pós-parto.
Durante essa visita, a espessura da cicatriz uterina será medida por ultrassom.
A medição da espessura da cicatriz uterina será realizada perpendicularmente à parede uterina e os paquímetros serão colocados na superfície serosa do útero e no delineamento do endométrio.
Esses pontos de referência representam a borda interna e externa da cicatriz da cesariana.
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Pós-parto 6 semanas
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Espessura da cicatriz no 6º mês pós-parto
Prazo: Pós-parto 6 meses
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As pacientes serão reexaminadas no sexto mês pós-parto.
Durante essa visita, a espessura da cicatriz uterina será medida novamente.
A medição da espessura da cicatriz uterina será realizada com o mesmo método (perpendicular à parede uterina e os paquímetros serão colocados na superfície serosa do útero e no delineamento do endométrio.
Esses pontos de referência representam a borda interna e externa da cicatriz da cesariana.)
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Pós-parto 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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