- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05100147
Tecniche di chiusura uterina e rischio di difetto della cicatrice cesareo
Confronto delle tecniche di chiusura uterina durante il taglio cesareo rispetto allo sviluppo dei difetti della cicatrice cesareo uno studio randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi utilizzando un programma computerizzato (rapporto 1:1:1) e la tecnica chirurgica assegnata è stata divulgata appena prima dell'intervento. Al momento dell'intervento è stata consegnata all'operatore la busta opaca sigillata, numerata progressivamente e contenente la descrizione della tecnica di suturazione. Le tecniche di sutura variano tra i gruppi: doppio strato continuo, sutura non bloccata con inclusione endometriale, secondo strato che imbrica il primo strato (Gruppo 1), doppio strato, continuo, sutura non bloccata senza inclusione endometriale, secondo strato che imbrica il primo strato (Gruppo 2) ) e doppio strato continuo con il primo strato sbloccato, compreso l'endometrio e la parte profonda del miometrio, e il secondo strato continuo sbloccato comprendente la restante parte del miometrio (Gruppo 3) (Figura 2). L'acido poliglicolico 910 misura 1 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) è stato utilizzato come materiale di sutura in tutti i gruppi.
Le pazienti sono state rivalutate al sesto mese poiché la guarigione della cicatrice uterina sarebbe stata completata entro sei mesi e le valutazioni preoperatorie sono state ripetute. L'ecografia transvaginale è stata eseguita da un ricercatore cieco rispetto alle tecniche di sutura. Le misurazioni includevano la valutazione RMT e CSD (come risultati primari) (compresa la profondità e l'ampiezza della CSD), nonché altre valutazioni ecografiche di routine. L'ecografia transvaginale è stata eseguita dallo stesso sperimentatore con un dispositivo Toshiba Applio 500 utilizzando una sonda PMW-621VT 6 Mhz R13. La CSD è stata presa in considerazione quando si perdeva la continuità miometriale nel precedente sito di incisione cesareo e si notava un'area difettosa anecoica verso il miometrio. Nelle pazienti che non hanno sviluppato CSD, la linea di incisione è stata misurata anteriormente ed è stato misurato lo spessore simmetrico della parete uterina posteriore. Nei pazienti con CSD, il tessuto miometriale sopra l'area difettosa anecoica è stato valutato come spessore miometriale residuo. Sono state misurate la profondità del sacco CSD e la larghezza della sua base. È stato misurato il miometrio a tutto spessore adiacente all'area del difetto e i tassi di recupero sono stati calcolati prendendo la percentuale dello spessore miometriale residuo sul difetto rispetto al miometrio a tutto spessore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hakan Aytan, Prof.
- Numero di telefono: +905056833866
- Email: drhakanaytan@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meltem Nass Duce, Prof.
- Numero di telefono: +903242410000
- Email: mnduce@mersin.edu.tr
Luoghi di studio
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Mersin, Tacchino, 33170
- Mersin University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere nullipare
- avere un feto singolo
- non avere diabete e/o ipertensione
- non avere un'infezione intrauterina
- indice di massa corporea <35 kg/m2
- non presentare anomalie dell'inserzione placentare
- non avere anomalie mulleriane
- la fase attiva del travaglio non è iniziata.
- nessun precedente intervento chirurgico all'utero
Criteri di esclusione:
- essere pluripare
- avere gravidanze multiple
- soffre di diabete e/o ipertensione
- avere un'infezione intrauterina
- indice di massa corporea >=35 kg/m2
- avere eventuali anomalie dell'inserzione placentare
- avere anomalie mulleriane
- nella fase attiva del travaglio
- avendo precedenti interventi chirurgici uterini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
La tecnica di sutura dell'uterotomia è una sutura continua a doppio strato, in cui il primo strato è continuo e sbloccato coinvolgendo tutti gli strati uterini e un secondo strato imbricante continuo non bloccante viene applicato sopra la prima sutura.
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L'uterotomia viene suturata dopo il parto del feto e della placenta con un'appropriata sutura assorbibile ritardata (numero 1 polyglactin 910)
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Sperimentale: Gruppo 2
La tecnica di sutura dell'uterotomia è una sutura continua a doppio strato, in cui il primo strato è continuo e sbloccato, esclusa la decidua, e un secondo strato imbricante continuo non bloccante viene applicato sopra la prima sutura.
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L'uterotomia viene suturata dopo il parto del feto e della placenta con un'appropriata sutura assorbibile ritardata (numero 1 polyglactin 910)
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Sperimentale: Gruppo 3
La tecnica di sutura dell'uterotomia è continua, doppio strato con il primo strato sbloccato, escludendo la decidua e includendo la parte profonda del miometrio, e il secondo strato sbloccato includendo la restante parte del miometrio.
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L'uterotomia viene suturata dopo il parto del feto e della placenta con un'appropriata sutura assorbibile ritardata (numero 1 polyglactin 910)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore della cicatrice alla sesta settimana postpartum
Lasso di tempo: Sesta settimana dopo il parto
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I pazienti saranno esaminati alla sesta settimana postpartum.
Durante quella visita lo spessore della cicatrice uterina sarà misurato mediante ultrasuoni.
La misurazione dello spessore della cicatrice uterina sarà eseguita perpendicolarmente alla parete uterina e i calibri saranno posizionati sulla superficie sierosa dell'utero e sulla delineazione dell'endometrio.
Questi punti di riferimento rappresentano il bordo interno ed esterno della cicatrice cesareo.
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Sesta settimana dopo il parto
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Spessore della cicatrice al sesto mese dopo il parto
Lasso di tempo: Postpartum 6 mesi
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Le pazienti saranno riesaminate al sesto mese postpartum.
Durante quella visita verrà misurato nuovamente lo spessore della cicatrice uterina.
La misurazione dello spessore della cicatrice uterina sarà eseguita con lo stesso metodo (perpendicolarmente alla parete uterina e i calibri saranno posizionati sulla superficie sierosa dell'utero e la delineazione dell'endometrio.
Questi punti di riferimento rappresentano il bordo interno ed esterno della cicatrice cesareo.)
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Postpartum 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 473
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