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Tecniche di chiusura uterina e rischio di difetto della cicatrice cesareo

28 ottobre 2023 aggiornato da: Hakan Aytan, Mersin University

Confronto delle tecniche di chiusura uterina durante il taglio cesareo rispetto allo sviluppo dei difetti della cicatrice cesareo uno studio randomizzato.

Le operazioni di taglio cesareo sono una delle operazioni obsettiche più comuni e hanno una tendenza crescente in tutto il mondo. Tuttavia, purtroppo, le tecniche operative non sono state ancora standardizzate. È ben noto che diverse tecniche di chiusura uterina comportano differenze rispetto alla guarigione della ferita sull'utero; tuttavia, la tecnica di chiusura uterina ideale non è ancora nota. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati di diverse tecniche di chiusura uterina durante il taglio cesareo rispetto allo sviluppo di difetti della cicatrice cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi utilizzando un programma computerizzato (rapporto 1:1:1) e la tecnica chirurgica assegnata è stata divulgata appena prima dell'intervento. Al momento dell'intervento è stata consegnata all'operatore la busta opaca sigillata, numerata progressivamente e contenente la descrizione della tecnica di suturazione. Le tecniche di sutura variano tra i gruppi: doppio strato continuo, sutura non bloccata con inclusione endometriale, secondo strato che imbrica il primo strato (Gruppo 1), doppio strato, continuo, sutura non bloccata senza inclusione endometriale, secondo strato che imbrica il primo strato (Gruppo 2) ) e doppio strato continuo con il primo strato sbloccato, compreso l'endometrio e la parte profonda del miometrio, e il secondo strato continuo sbloccato comprendente la restante parte del miometrio (Gruppo 3) (Figura 2). L'acido poliglicolico 910 misura 1 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) è stato utilizzato come materiale di sutura in tutti i gruppi.

Le pazienti sono state rivalutate al sesto mese poiché la guarigione della cicatrice uterina sarebbe stata completata entro sei mesi e le valutazioni preoperatorie sono state ripetute. L'ecografia transvaginale è stata eseguita da un ricercatore cieco rispetto alle tecniche di sutura. Le misurazioni includevano la valutazione RMT e CSD (come risultati primari) (compresa la profondità e l'ampiezza della CSD), nonché altre valutazioni ecografiche di routine. L'ecografia transvaginale è stata eseguita dallo stesso sperimentatore con un dispositivo Toshiba Applio 500 utilizzando una sonda PMW-621VT 6 Mhz R13. La CSD è stata presa in considerazione quando si perdeva la continuità miometriale nel precedente sito di incisione cesareo e si notava un'area difettosa anecoica verso il miometrio. Nelle pazienti che non hanno sviluppato CSD, la linea di incisione è stata misurata anteriormente ed è stato misurato lo spessore simmetrico della parete uterina posteriore. Nei pazienti con CSD, il tessuto miometriale sopra l'area difettosa anecoica è stato valutato come spessore miometriale residuo. Sono state misurate la profondità del sacco CSD e la larghezza della sua base. È stato misurato il miometrio a tutto spessore adiacente all'area del difetto e i tassi di recupero sono stati calcolati prendendo la percentuale dello spessore miometriale residuo sul difetto rispetto al miometrio a tutto spessore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino, 33170
        • Mersin University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere nullipare
  2. avere un feto singolo
  3. non avere diabete e/o ipertensione
  4. non avere un'infezione intrauterina
  5. indice di massa corporea <35 kg/m2
  6. non presentare anomalie dell'inserzione placentare
  7. non avere anomalie mulleriane
  8. la fase attiva del travaglio non è iniziata.
  9. nessun precedente intervento chirurgico all'utero

Criteri di esclusione:

  1. essere pluripare
  2. avere gravidanze multiple
  3. soffre di diabete e/o ipertensione
  4. avere un'infezione intrauterina
  5. indice di massa corporea >=35 kg/m2
  6. avere eventuali anomalie dell'inserzione placentare
  7. avere anomalie mulleriane
  8. nella fase attiva del travaglio
  9. avendo precedenti interventi chirurgici uterini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
La tecnica di sutura dell'uterotomia è una sutura continua a doppio strato, in cui il primo strato è continuo e sbloccato coinvolgendo tutti gli strati uterini e un secondo strato imbricante continuo non bloccante viene applicato sopra la prima sutura.
L'uterotomia viene suturata dopo il parto del feto e della placenta con un'appropriata sutura assorbibile ritardata (numero 1 polyglactin 910)
Sperimentale: Gruppo 2
La tecnica di sutura dell'uterotomia è una sutura continua a doppio strato, in cui il primo strato è continuo e sbloccato, esclusa la decidua, e un secondo strato imbricante continuo non bloccante viene applicato sopra la prima sutura.
L'uterotomia viene suturata dopo il parto del feto e della placenta con un'appropriata sutura assorbibile ritardata (numero 1 polyglactin 910)
Sperimentale: Gruppo 3
La tecnica di sutura dell'uterotomia è continua, doppio strato con il primo strato sbloccato, escludendo la decidua e includendo la parte profonda del miometrio, e il secondo strato sbloccato includendo la restante parte del miometrio.
L'uterotomia viene suturata dopo il parto del feto e della placenta con un'appropriata sutura assorbibile ritardata (numero 1 polyglactin 910)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della cicatrice alla sesta settimana postpartum
Lasso di tempo: Sesta settimana dopo il parto
I pazienti saranno esaminati alla sesta settimana postpartum. Durante quella visita lo spessore della cicatrice uterina sarà misurato mediante ultrasuoni. La misurazione dello spessore della cicatrice uterina sarà eseguita perpendicolarmente alla parete uterina e i calibri saranno posizionati sulla superficie sierosa dell'utero e sulla delineazione dell'endometrio. Questi punti di riferimento rappresentano il bordo interno ed esterno della cicatrice cesareo.
Sesta settimana dopo il parto
Spessore della cicatrice al sesto mese dopo il parto
Lasso di tempo: Postpartum 6 mesi
Le pazienti saranno riesaminate al sesto mese postpartum. Durante quella visita verrà misurato nuovamente lo spessore della cicatrice uterina. La misurazione dello spessore della cicatrice uterina sarà eseguita con lo stesso metodo (perpendicolarmente alla parete uterina e i calibri saranno posizionati sulla superficie sierosa dell'utero e la delineazione dell'endometrio. Questi punti di riferimento rappresentano il bordo interno ed esterno della cicatrice cesareo.)
Postpartum 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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