- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05100147
Techniques de fermeture utérine et risque de défaut de cicatrice césarienne
Comparaison des techniques de fermeture utérine pendant la césarienne par rapport au développement de défauts de cicatrice césarienne un essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été randomisés en trois groupes à l'aide d'un programme informatique (rapport 1:1:1) et la technique chirurgicale assignée a été divulguée juste avant l'intervention chirurgicale. Au moment de l'intervention chirurgicale, l'enveloppe opaque scellée, numérotée consécutivement et contenant la description de la technique de suturation, a été remise à l'opérateur. Les techniques de suture variaient selon les groupes : suture double couche continue et non verrouillée avec inclusion endométriale, deuxième couche imbriquant la première couche (Groupe 1), double couche, suture continue non verrouillée sans inclusion endométriale, deuxième couche imbriquant la première couche (Groupe 2). ) et double couche continue avec la première couche déverrouillée, incluant l'endomètre et la partie profonde du myomètre, et la deuxième couche continue déverrouillée incluant la partie restante du myomètre (Groupe 3) (Figure 2). L'acide polyglycolique 910 de taille 1 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) a été utilisé comme matériau de suture dans tous les groupes.
Les patientes ont été réévaluées au sixième mois, car la cicatrisation utérine serait terminée dans les six mois et les évaluations préopératoires ont été répétées. L'échographie transvaginale a été réalisée par un enquêteur ne connaissant pas les techniques de suture. Les mesures comprenaient le RMT et l'évaluation du CSD (comme principaux critères de jugement) (y compris la profondeur et la largeur du CSD), ainsi que d'autres évaluations échographiques de routine. L'échographie transvaginale a été réalisée par le même enquêteur avec un appareil Toshiba Applio 500 utilisant une sonde PMW-621VT 6 MHz R13. La CSD a été envisagée lorsque la continuité myométriale au niveau du site d'incision césarienne précédente était perdue et qu'une zone défectueuse anéchoïque vers le myomètre était notée. Chez les patientes qui n'ont pas développé de CSD, la ligne d'incision a été mesurée antérieurement et l'épaisseur symétrique de la paroi utérine postérieure a été mesurée. Chez les patients atteints de CSD, le tissu du myomètre au-dessus de la zone défectueuse anéchoïque a été évalué comme épaisseur myométriale résiduelle. La profondeur du sac CSD et la largeur de sa base ont été mesurées. Le myomètre de pleine épaisseur adjacent à la zone du défaut a été mesuré et les taux de récupération ont été calculés en prenant le pourcentage de l'épaisseur résiduelle du myomètre sur le défaut par rapport au myomètre de pleine épaisseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie, 33170
- Mersin University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- être nullipare
- avoir un fœtus unique
- ne pas avoir de diabète et / ou d'hypertension
- ne pas avoir d'infection intra-utérine
- indice de masse corporelle <35 kg/m2
- ne pas avoir d'anomalies d'insertion placentaire
- ne pas avoir d'anomalies de Muller
- la phase active du travail n'a pas commencé.
- aucune chirurgie utérine antérieure
Critère d'exclusion:
- être multipare
- avoir plusieurs grossesses
- avoir du diabète et / ou de l'hypertension
- avoir une infection intra-utérine
- indice de masse corporelle >=35 kg/m2
- ayant des anomalies d'insertion placentaire
- ayant des anomalies de Muller
- en phase active du travail
- ayant déjà subi des chirurgies utérines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
La technique de suture d'utérotomie est une suture continue à double couche, dans laquelle la première couche est continue et non verrouillée impliquant toutes les couches utérines et une seconde couche d'imbrication continue non verrouillable est appliquée sur la première suture.
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L'utérotomie est suturée après la délivrance du fœtus et du placenta avec une suture résorbable retardée appropriée (numéro 1 polyglactine 910)
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Expérimental: Groupe 2
La technique de suture d'utérotomie est une suture continue à double couche, dans laquelle la première couche est continue et non verrouillée sans caduque et une seconde couche d'imbrication continue non verrouillable est appliquée sur la première suture.
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L'utérotomie est suturée après la délivrance du fœtus et du placenta avec une suture résorbable retardée appropriée (numéro 1 polyglactine 910)
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Expérimental: Groupe 3
La technique de suture d'utérotomie est continue, double couche avec la première couche déverrouillée, à l'exclusion de la caduque et comprenant la partie profonde du myomètre, et la deuxième couche déverrouillée comprenant la partie restante du myomètre.
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L'utérotomie est suturée après la délivrance du fœtus et du placenta avec une suture résorbable retardée appropriée (numéro 1 polyglactine 910)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur de la cicatrice à la 6ème semaine du post-partum
Délai: 6e semaines post-partum
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Les patientes seront examinées à la sixième semaine post-partum.
Au cours de cette visite, l'épaisseur de la cicatrice utérine sera mesurée par échographie.
La mesure de l'épaisseur de la cicatrice utérine sera effectuée perpendiculairement à la paroi utérine et des compas seront placés sur la surface séreuse de l'utérus et la délimitation de l'endomètre.
Ces repères représentent le bord intérieur et extérieur de la cicatrice césarienne.
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6e semaines post-partum
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Épaisseur de la cicatrice au 6ème mois du post-partum
Délai: Post-partum 6ème mois
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Les patientes seront réexaminées au sixième mois post-partum.
Au cours de cette visite, l'épaisseur de la cicatrice utérine sera à nouveau mesurée.
La mesure de l'épaisseur de la cicatrice utérine sera effectuée avec la même méthode (perpendiculaire à la paroi utérine et des compas seront placés sur la surface séreuse de l'utérus et la délimitation de l'endomètre.
Ces points de repère représentent le bord intérieur et extérieur de la cicatrice césarienne.)
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Post-partum 6ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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