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Techniques de fermeture utérine et risque de défaut de cicatrice césarienne

28 octobre 2023 mis à jour par: Hakan Aytan, Mersin University

Comparaison des techniques de fermeture utérine pendant la césarienne par rapport au développement de défauts de cicatrice césarienne un essai randomisé.

Les opérations césariennes sont l'une des opérations obstétriques les plus courantes et ont une tendance croissante dans le monde entier. Malheureusement, les techniques d'opération n'ont pas encore été normalisées. Il est bien connu que différentes techniques de fermeture utérine entraînent des différences en ce qui concerne la cicatrisation des plaies sur l'utérus ; cependant, la technique de fermeture utérine idéale n'est pas encore connue. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de différentes techniques de fermeture utérine au cours de la césarienne en ce qui concerne le développement des défauts cicatriciels césariens.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ont été randomisés en trois groupes à l'aide d'un programme informatique (rapport 1:1:1) et la technique chirurgicale assignée a été divulguée juste avant l'intervention chirurgicale. Au moment de l'intervention chirurgicale, l'enveloppe opaque scellée, numérotée consécutivement et contenant la description de la technique de suturation, a été remise à l'opérateur. Les techniques de suture variaient selon les groupes : suture double couche continue et non verrouillée avec inclusion endométriale, deuxième couche imbriquant la première couche (Groupe 1), double couche, suture continue non verrouillée sans inclusion endométriale, deuxième couche imbriquant la première couche (Groupe 2). ) et double couche continue avec la première couche déverrouillée, incluant l'endomètre et la partie profonde du myomètre, et la deuxième couche continue déverrouillée incluant la partie restante du myomètre (Groupe 3) (Figure 2). L'acide polyglycolique 910 de taille 1 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) a été utilisé comme matériau de suture dans tous les groupes.

Les patientes ont été réévaluées au sixième mois, car la cicatrisation utérine serait terminée dans les six mois et les évaluations préopératoires ont été répétées. L'échographie transvaginale a été réalisée par un enquêteur ne connaissant pas les techniques de suture. Les mesures comprenaient le RMT et l'évaluation du CSD (comme principaux critères de jugement) (y compris la profondeur et la largeur du CSD), ainsi que d'autres évaluations échographiques de routine. L'échographie transvaginale a été réalisée par le même enquêteur avec un appareil Toshiba Applio 500 utilisant une sonde PMW-621VT 6 MHz R13. La CSD a été envisagée lorsque la continuité myométriale au niveau du site d'incision césarienne précédente était perdue et qu'une zone défectueuse anéchoïque vers le myomètre était notée. Chez les patientes qui n'ont pas développé de CSD, la ligne d'incision a été mesurée antérieurement et l'épaisseur symétrique de la paroi utérine postérieure a été mesurée. Chez les patients atteints de CSD, le tissu du myomètre au-dessus de la zone défectueuse anéchoïque a été évalué comme épaisseur myométriale résiduelle. La profondeur du sac CSD et la largeur de sa base ont été mesurées. Le myomètre de pleine épaisseur adjacent à la zone du défaut a été mesuré et les taux de récupération ont été calculés en prenant le pourcentage de l'épaisseur résiduelle du myomètre sur le défaut par rapport au myomètre de pleine épaisseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mersin, Turquie, 33170
        • Mersin University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. être nullipare
  2. avoir un fœtus unique
  3. ne pas avoir de diabète et / ou d'hypertension
  4. ne pas avoir d'infection intra-utérine
  5. indice de masse corporelle <35 kg/m2
  6. ne pas avoir d'anomalies d'insertion placentaire
  7. ne pas avoir d'anomalies de Muller
  8. la phase active du travail n'a pas commencé.
  9. aucune chirurgie utérine antérieure

Critère d'exclusion:

  1. être multipare
  2. avoir plusieurs grossesses
  3. avoir du diabète et / ou de l'hypertension
  4. avoir une infection intra-utérine
  5. indice de masse corporelle >=35 kg/m2
  6. ayant des anomalies d'insertion placentaire
  7. ayant des anomalies de Muller
  8. en phase active du travail
  9. ayant déjà subi des chirurgies utérines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
La technique de suture d'utérotomie est une suture continue à double couche, dans laquelle la première couche est continue et non verrouillée impliquant toutes les couches utérines et une seconde couche d'imbrication continue non verrouillable est appliquée sur la première suture.
L'utérotomie est suturée après la délivrance du fœtus et du placenta avec une suture résorbable retardée appropriée (numéro 1 polyglactine 910)
Expérimental: Groupe 2
La technique de suture d'utérotomie est une suture continue à double couche, dans laquelle la première couche est continue et non verrouillée sans caduque et une seconde couche d'imbrication continue non verrouillable est appliquée sur la première suture.
L'utérotomie est suturée après la délivrance du fœtus et du placenta avec une suture résorbable retardée appropriée (numéro 1 polyglactine 910)
Expérimental: Groupe 3
La technique de suture d'utérotomie est continue, double couche avec la première couche déverrouillée, à l'exclusion de la caduque et comprenant la partie profonde du myomètre, et la deuxième couche déverrouillée comprenant la partie restante du myomètre.
L'utérotomie est suturée après la délivrance du fœtus et du placenta avec une suture résorbable retardée appropriée (numéro 1 polyglactine 910)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la cicatrice à la 6ème semaine du post-partum
Délai: 6e semaines post-partum
Les patientes seront examinées à la sixième semaine post-partum. Au cours de cette visite, l'épaisseur de la cicatrice utérine sera mesurée par échographie. La mesure de l'épaisseur de la cicatrice utérine sera effectuée perpendiculairement à la paroi utérine et des compas seront placés sur la surface séreuse de l'utérus et la délimitation de l'endomètre. Ces repères représentent le bord intérieur et extérieur de la cicatrice césarienne.
6e semaines post-partum
Épaisseur de la cicatrice au 6ème mois du post-partum
Délai: Post-partum 6ème mois
Les patientes seront réexaminées au sixième mois post-partum. Au cours de cette visite, l'épaisseur de la cicatrice utérine sera à nouveau mesurée. La mesure de l'épaisseur de la cicatrice utérine sera effectuée avec la même méthode (perpendiculaire à la paroi utérine et des compas seront placés sur la surface séreuse de l'utérus et la délimitation de l'endomètre. Ces points de repère représentent le bord intérieur et extérieur de la cicatrice césarienne.)
Post-partum 6ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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