- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05100147
Методы закрытия матки и риск дефекта кесарева сечения
Сравнение методов закрытия матки во время кесарева сечения в отношении развития дефектов кесарева сечения в рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы на три группы с использованием компьютерной программы (соотношение 1:1:1), а назначенная хирургическая техника была раскрыта непосредственно перед операцией. Во время операции оператору выдавался запечатанный непрозрачный конверт, пронумерованный последовательно и содержащий описание техники наложения швов. Техника наложения швов различалась в разных группах: двухслойный непрерывный, нефиксирующийся шов с включениями эндометрия, второй слой, обрамляющий первый слой (группа 1), двухслойный, непрерывный, нефиксирующийся шов без включений эндометрия, второй слой, обрамляющий первый слой (группа 2). ) и двухслойный непрерывный, при этом первый слой разблокирован, включая эндометрий и глубокую часть миометрия, а второй слой непрерывный разблокирован, включая оставшуюся часть миометрия (группа 3) (рис. 2). Полигликолевая кислота 910 размера 1 (Vicryl® Ethicon Inc., Сомервилл, Нью-Джерси) использовалась в качестве шовного материала во всех группах.
Пациентки были повторно обследованы на шестом месяце, поскольку, как сообщается, заживление рубца на матке завершилось в течение шести месяцев, и предоперационные обследования были повторены. Трансвагинальное УЗИ выполнялось исследователем, не знакомым с техникой наложения швов. Измерения включали оценку RMT и CSD (в качестве основных результатов) (включая глубину и ширину CSD), а также другие рутинные ультразвуковые оценки. Трансвагинальная сонография была выполнена тем же исследователем на аппарате Toshiba Applio 500 с использованием датчика PMW-621VT 6 МГц R13. CSD рассматривали, когда непрерывность миометрия в месте разреза предыдущего кесарева сечения была утрачена и была отмечена анэхогенная дефектная зона по направлению к миометрию. У пациенток, у которых не развился CSD, измеряли линию разреза спереди и измеряли симметричную толщину задней стенки матки. У больных с ХД ткань миометрия над анэхогенным дефектным участком оценивали как остаточную толщину миометрия. Измеряли глубину МСП и ширину его основания. Измеряли полную толщину миометрия, прилегающего к области дефекта, и рассчитывали скорость восстановления, принимая процент остаточной толщины миометрия над дефектом к полнослойному миометрию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hakan Aytan, Prof.
- Номер телефона: +905056833866
- Электронная почта: drhakanaytan@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meltem Nass Duce, Prof.
- Номер телефона: +903242410000
- Электронная почта: mnduce@mersin.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция, 33170
- Mersin University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть нерожавшим
- одноплодный плод
- отсутствие диабета и/или гипертонии
- отсутствие внутриутробной инфекции
- индекс массы тела <35 кг/м2
- отсутствие аномалий прикрепления плаценты
- отсутствие мюллеровых аномалий
- активная фаза родов не началась.
- отсутствие предшествующих операций на матке
Критерий исключения:
- многоплодие
- многоплодная беременность
- диабет и/или гипертония
- наличие внутриутробной инфекции
- индекс массы тела >=35 кг/м2
- наличие каких-либо аномалий прикрепления плаценты
- наличие мюллеровых аномалий
- в активной фазе родов
- наличие предыдущих операций на матке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
Техника наложения швов на матку представляет собой непрерывный двухслойный шов, при котором первый слой является непрерывным и незамкнутым, включая все слои матки, а второй, непрерывный нефиксирующий имбриктирующий слой накладывается поверх первого шва.
|
После рождения плода и плаценты матку ушивают соответствующим отсроченным рассасывающимся швом (полиглактин № 1 910)
|
Экспериментальный: Группа 2
Техника утеротомического шва представляет собой непрерывный двухслойный шов, при котором первый слой является непрерывным и незамкнутым, не включая децидуальную оболочку, а второй, непрерывный нефиксирующийся имбриктирующий слой накладывается поверх первого шва.
|
После рождения плода и плаценты матку ушивают соответствующим отсроченным рассасывающимся швом (полиглактин № 1 910)
|
Экспериментальный: Группа 3
Техника наложения утеротомического шва непрерывная, двухрядная, с раскрытием первого слоя, исключая децидуальную оболочку и включая глубокую часть миометрия, и раскрытием второго слоя, включая оставшуюся часть миометрия.
|
После рождения плода и плаценты матку ушивают соответствующим отсроченным рассасывающимся швом (полиглактин № 1 910)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Толщина рубца на 6-й неделе после родов
Временное ограничение: После родов 6-я неделя
|
Пациентки будут обследованы на шестой неделе после родов.
Во время этого визита с помощью ультразвука будет измерена толщина рубца на матке.
Измерение толщины рубца на матке будет проводиться перпендикулярно стенке матки, а штангенциркуль будет помещен на серозную поверхность матки и границы эндометрия.
Эти ориентиры представляют собой внутренний и внешний края кесарева сечения.
|
После родов 6-я неделя
|
Толщина рубца в послеродовом периоде на 6-м месяце
Временное ограничение: Послеродовой 6-й месяц
|
Пациенты будут повторно обследованы на шестом месяце после родов.
Во время этого визита будет повторно измерена толщина рубца на матке.
Измерение толщины рубца на матке будет проводиться тем же методом (перпендикулярно к стенке матки, штангенциркуль будет помещен на серозную поверхность матки и границы эндометрия.
Эти ориентиры представляют собой внутренний и внешний края кесарева сечения.)
|
Послеродовой 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .