Kohdun sulkemistekniikat ja keisarileikkauksen arpivaurion riski
Kohdun sulkemistekniikoiden vertailu keisarileikkauksen aikana keisarileikkauksen arpivaurioiden kehittymisen suhteen satunnaistettu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään käyttäen tietokonepohjaista ohjelmaa (suhde 1:1:1), ja osoitettu leikkaustekniikka julkistettiin juuri ennen leikkausta. Leikkauksen aikana sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, joka oli numeroitu peräkkäin ja joka sisälsi ompelutekniikan kuvauksen, annettiin operaattorille. Ompelutekniikat vaihtelivat ryhmien välillä: kaksikerroksinen jatkuva, lukitsematon ompelu endometriumin inkluusiolla, toinen kerros, joka tiivistää ensimmäisen kerroksen (ryhmä 1), kaksikerroksinen, jatkuva, ei-lukittuva ompelu ilman endometriumin inkluusiota, toinen kerros, joka tiivistää ensimmäisen kerroksen (Ryhmä 2) ) ja kaksikerroksinen jatkuva ensimmäinen kerros lukitsemattomana, mukaan lukien kohdun limakalvo ja myometriumin syvä osa, ja toinen kerros jatkuvasti lukitsematta, mukaan lukien myometriumin jäljellä oleva osa (ryhmä 3) (kuvio 2). Koko 1 polyglykolihappoa 910 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) käytettiin ompelumateriaalina kaikissa ryhmissä.
Potilaat arvioitiin uudelleen kuudentena kuukautena, koska kohdun arpien paranemisen on raportoitu päättyneen kuuden kuukauden kuluessa ja ennen leikkausta tehdyt arvioinnit toistettiin. Transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen suoritti tutkija, joka oli sokeutunut ompelutekniikoille. Mittauksiin sisältyivät RMT- ja CSD-arvioinnit (ensisijaisina tuloksina) (mukaan lukien CSD:n syvyys ja leveys) sekä muut rutiininomaiset ultraääniarvioinnit. Sama tutkija suoritti transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen Toshiba Applio 500 -laitteella käyttäen PMW-621VT 6 MHz R13-anturia. CSD otettiin huomioon, kun myometriumin jatkuvuus edellisessä keisarileikkauskohdassa katosi ja havaittiin kaiuton viallinen alue myometriumia kohti. Potilailla, joille ei kehittynyt CSD:tä, viiltoviiva mitattiin etupuolelta ja kohdun symmetrinen takaseinämän paksuus. CSD-potilailla myometriumkudos kaiuttoman viallisen alueen yläpuolella arvioitiin lihaslihaksen jäännöspaksuudeksi. CSD-pussin syvyys ja pohjan leveys mitattiin. Vikaalueen vieressä oleva täysipaksuinen myometrium mitattiin ja toipumisnopeudet laskettiin ottamalla jäljellä olevan myometriumin paksuuden prosenttiosuus defektistä täysipaksuiseen myometriumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33170
- Mersin University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on synnyttämätön
- joilla on yksittäinen sikiö
- joilla ei ole diabetesta tai verenpainetautia
- joilla ei ole kohdunsisäistä infektiota
- painoindeksi <35 kg/m2
- joilla ei ole istukan kiinnittymishäiriöitä
- joilla ei ole Mullerin poikkeavuuksia
- aktiivista synnytyksen vaihetta ei ole aloitettu.
- ei aikaisempia kohdun leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- on monisyntyinen
- useita raskauksia
- joilla on diabetes ja/tai verenpainetauti
- joilla on kohdunsisäinen infektio
- painoindeksi >=35 kg/m2
- joilla on istukan kiinnittymishäiriöitä
- joilla on Mullerin poikkeavuuksia
- aktiivisessa synnytyksen vaiheessa
- aikaisemmat kohdun leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kohdunpoistoompelutekniikka on jatkuvaa, kaksikerroksista ompelemista, jossa ensimmäinen kerros on jatkuva ja lukitsematon sisältäen kaikki kohdun kerrokset ja toinen, jatkuva lukkiutumaton imbriktoiva kerros levitetään ensimmäisen ompeleen päälle.
|
Kohdunpoisto ommellaan sikiön ja istukan synnytyksen jälkeen sopivalla viivästetysti imeytyvällä ompeleella (numero 1 polyglactin 910)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kohdun ompelutekniikka on jatkuva, kaksikerroksinen ompeleminen, jossa ensimmäinen kerros on jatkuva ja lukitsematon, ei sisällä deciduaa ja toinen, jatkuva lukkiutumaton imbriktoiva kerros levitetään ensimmäisen ompeleen päälle.
|
Kohdunpoisto ommellaan sikiön ja istukan synnytyksen jälkeen sopivalla viivästetysti imeytyvällä ompeleella (numero 1 polyglactin 910)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Kohdun ompelutekniikka on jatkuva, kaksikerroksinen, jolloin ensimmäinen kerros on lukitsematon, dedikua pois lukien ja myometriumin syvä osa mukaan lukien, ja toinen kerros lukitsematon, mukaan lukien myometriumin jäljellä oleva osa.
|
Kohdunpoisto ommellaan sikiön ja istukan synnytyksen jälkeen sopivalla viivästetysti imeytyvällä ompeleella (numero 1 polyglactin 910)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven paksuus synnytyksen jälkeisellä 6. viikolla
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 6. viikkoa
|
Potilaat tutkitaan synnytyksen jälkeisellä kuudennella viikolla.
Tuon käynnin aikana kohdun arven paksuus mitataan ultraäänellä.
Kohdun arven paksuus mitataan kohtisuorassa kohdun seinämään nähden ja kohdun serosaalipinnalle ja kohdun limakalvon rajaamiseen asetetaan jarrusatulat.
Nämä maamerkit edustavat keisarileikkauksen sisä- ja ulkoreunaa.
|
Synnytyksen jälkeinen 6. viikkoa
|
|
Arven paksuus synnytyksen jälkeisellä 6. kuukaudella
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Potilaat tutkitaan uudelleen kuudentena synnytyksen jälkeisenä kuukautena.
Tuon käynnin aikana kohdun arven paksuus mitataan uudelleen.
Kohdun arven paksuus mitataan samalla menetelmällä (kohdun seinämään nähden kohtisuoraan ja kohdun seroosipinnalle ja kohdun limakalvon rajaamiseen asetetaan jarrusatulat.
Nämä maamerkit edustavat keisarinleikkauksen sisä- ja ulkoreunaa.)
|
Synnytyksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .