Techniky uzávěru dělohy a riziko defektu jizvy po císařském řezu
Porovnání technik uzávěru dělohy během císařského řezu s ohledem na vývoj defektů jizvy po císařském řezu Randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli randomizováni do tří skupin pomocí počítačového programu (poměr 1:1:1) a přiřazená operační technika byla zveřejněna těsně před operací. V době chirurgického zákroku byla operátorovi předána zatavená neprůhledná obálka, průběžně číslovaná a obsahující popis techniky šití. Techniky šití se mezi skupinami lišily: dvouvrstvé kontinuální, neuzamykatelné šití s endometriální inkluzí, druhá vrstva imbrikující první vrstvu (skupina 1), dvouvrstvá, kontinuální, neuzamykací šití bez endometriální inkluze, druhá vrstva imbrikující první vrstvu (skupina 2 ) a dvouvrstvou spojitou s první vrstvou odemčenou, včetně endometria a hluboké části myometria, a druhou vrstvou souvisle odemčenou včetně zbývající části myometria (skupina 3) (obrázek 2). Polyglykolová kyselina velikosti 1 910 (Vicryl® Ethicon Inc. Somerville, NJ) byla použita jako šicí materiál ve všech skupinách.
Pacientky byly znovu vyhodnoceny v šestém měsíci, protože se uvádí, že hojení děložní jizvy bylo dokončeno do šesti měsíců a předoperační hodnocení bylo opakováno. Transvaginální ultrasonografie byla provedena vyšetřovatelem zaslepeným k šicím technikám. Měření zahrnovala hodnocení RMT a CSD (jako primární výsledky) (včetně hloubky a šířky CSD), jakož i další rutinní ultrasonografická hodnocení. Transvaginální sonografie byla provedena stejným vyšetřovatelem pomocí zařízení Toshiba Applio 500 s použitím sondy PMW-621VT 6 Mhz R13. CSD byla zvažována, když byla ztracena kontinuita myometria v místě předchozího císařského řezu a byla zaznamenána anechoická defektní oblast směrem k myometriu. U pacientek, u kterých se nerozvinula CSD, byla měřena linie řezu vpředu a byla měřena symetrická tloušťka zadní děložní stěny. U pacientů s CSD byla tkáň myometria nad anechoickou defektní oblastí hodnocena jako reziduální tloušťka myometria. Byla změřena hloubka CSD vaku a šířka jeho základny. Bylo měřeno myometrium v plné tloušťce přiléhající k oblasti defektu a rychlost zotavení byla vypočtena tak, že procento zbytkové tloušťky myometria na defektu k myometriu v plné tloušťce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan, 33170
- Mersin University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být nulipary
- mít jednočetný plod
- netrpí cukrovkou nebo hypertenzí
- nemá intrauterinní infekci
- index tělesné hmotnosti <35 kg/m2
- nemají žádné anomálie placentární inzerce
- nemít mullerovské anomálie
- aktivní fáze porodu není zahájena.
- žádné předchozí operace dělohy
Kritéria vyloučení:
- být vícerodý
- mít vícečetná těhotenství
- s cukrovkou a nebo hypertenzí
- s intrauterinní infekcí
- index tělesné hmotnosti >=35 kg/m2
- mající jakékoli anomálie zavádění placenty
- s mullerovskými anomáliemi
- v aktivní fázi porodu
- po předchozích operacích dělohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Technika sutury uterotomie je kontinuální, dvouvrstvá sutura, ve které je první vrstva souvislá a odblokovaná zahrnující všechny děložní vrstvy a druhá, souvislá, neuzamykající imbrikující vrstva je aplikována přes první steh.
|
Uterotomie se sešije po porodu plodu a placenty vhodným odloženým vstřebatelným stehem (číslo 1 polyglaktin 910)
|
|
Experimentální: Skupina 2
Technika sutury uterotomie je kontinuální, dvouvrstvá sutura, ve které je první vrstva souvislá a odblokovaná bez decidua a druhá, souvislá neuzamykací imbrikující vrstva je aplikována přes první steh.
|
Uterotomie se sešije po porodu plodu a placenty vhodným odloženým vstřebatelným stehem (číslo 1 polyglaktin 910)
|
|
Experimentální: Skupina 3
Technika sutury uterotomie je kontinuální, dvouvrstvá s odemknutou první vrstvou, vyjma decidua a včetně hluboké části myometria, a druhou vrstvou odemčenou včetně zbývající části myometria.
|
Uterotomie se sešije po porodu plodu a placenty vhodným odloženým vstřebatelným stehem (číslo 1 polyglaktin 910)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka jizvy v poporodním 6. týdnu
Časové okno: Poporodní 6. týden
|
Pacientky budou vyšetřeny v poporodním šestinedělí.
Během této návštěvy bude ultrazvukem změřena tloušťka děložní jizvy.
Měření tloušťky děložní jizvy bude provedeno kolmo na děložní stěnu a kalipery budou umístěny na serózní povrch dělohy a vymezení endometria.
Tyto orientační body představují vnitřní a vnější okraj jizvy po císařském řezu.
|
Poporodní 6. týden
|
|
Tloušťka jizvy v poporodním 6. měsíci
Časové okno: Poporodní 6. měsíce
|
Pacientky budou znovu vyšetřeny v šestém měsíci po porodu.
Během této návštěvy bude znovu změřena tloušťka děložní jizvy.
Stejnou metodou bude provedeno měření tloušťky děložní jizvy (kolmo na děložní stěnu a kalipery budou umístěny na serózní povrch dělohy a ohraničení endometria.
Tyto orientační body představují vnitřní a vnější okraj jizvy po císařském řezu.)
|
Poporodní 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .