자궁 폐쇄 기술 및 제왕절개 흉터 결손 위험
제왕절개 흉터 결손의 발생에 따른 제왕절개 시 자궁 폐쇄 기법의 비교 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
환자들은 컴퓨터 기반 프로그램(1:1:1 비율)을 사용하여 무작위로 세 그룹으로 나뉘었으며, 배정된 수술 기법은 수술 직전에 공개되었습니다. 수술 시 봉합술에 대한 설명이 적힌 연속 번호가 적힌 봉인된 불투명 봉투를 시술자에게 전달했습니다. 봉합 기술은 그룹마다 다양합니다. 이중층 연속, 자궁내막 포함이 있는 비잠금 봉합, 첫 번째 층을 덮는 두 번째 층(그룹 1), 이중층, 연속, 자궁내막 봉합이 없는 비잠금 봉합 첫 번째 층을 덮는 두 번째 층(그룹 2) ) 및 이중층은 자궁내막과 자궁근층의 깊은 부분을 포함하여 잠금 해제된 첫 번째 층과 자궁근층의 나머지 부분을 포함하는 연속 잠금 해제된 두 번째 층(그룹 3)으로 연속됩니다(그림 2). 사이즈 1 폴리글리콜산 910(Vicryl 174; Ethicon Inc. Somerville, NJ)을 모든 그룹에서 봉합재로 사용했습니다.
자궁 흉터 치유가 6개월 이내에 완료되는 것으로 보고되었으며 수술 전 평가를 반복했기 때문에 6개월째에 환자를 재평가했습니다. 질경유 초음파촬영은 봉합 기술에 대해 무지한 연구자가 수행했습니다. 측정에는 RMT 및 CSD 평가(1차 결과)(CSD의 깊이 및 너비 포함)와 기타 일상적인 초음파 검사 평가가 포함되었습니다. PMW-621VT 6 Mhz R13 프로브를 사용하여 Toshiba Applio 500 장치를 사용하여 동일한 연구자가 질경유 초음파 검사를 수행했습니다. CSD는 이전 제왕절개 부위의 자궁근층 연속성이 상실되고, 자궁근층 방향으로 무반향성 결함이 있는 부위가 확인되는 경우에 고려하였다. CSD가 발생하지 않은 환자에서는 전방 절개선을 측정하고 대칭적인 후방 자궁벽 두께를 측정하였다. CSD 환자의 경우, 무에코성 결함 부위 위의 자궁근층 조직을 잔여 자궁근층 두께로 평가했습니다. CSD 주머니의 깊이와 밑면의 너비를 측정했습니다. 결손 부위에 인접한 전층 자궁근층을 측정하고, 전층 근층에 대한 결손 부위의 잔여 자궁근층 두께의 백분율을 취하여 회복율을 계산하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mersin, 칠면조, 33170
- Mersin University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무산소
- 독신 태아를 가짐
- 당뇨병 및/또는 고혈압이 없는 경우
- 자궁 내 감염이 없는 경우
- 체질량 지수 <35kg/m2
- 태반 삽입 이상이 없음
- Mullerian 이상이 없는 경우
- 노동의 활성 단계가 시작되지 않았습니다.
- 이전 자궁 수술 없음
제외 기준:
- 다산하다
- 여러 번 임신
- 당뇨병 및/또는 고혈압
- 자궁 내 감염
- 체질량 지수 >=35 kg/m2
- 태반 삽입 이상이 있는 경우
- 뮬러 변칙이 있는
- 노동의 활성 단계에서
- 이전에 자궁 수술을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
자궁 절개술 봉합 기술은 연속 이중층 봉합으로, 첫 번째 층은 모든 자궁 층을 포함하여 연속적이고 잠금 해제되고 두 번째 연속 비 잠금 혼합 층이 첫 번째 봉합사 위에 적용됩니다.
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자궁절개술은 적절한 지연 흡수성 봉합사(1번 폴리글락틴 910)로 태아와 태반을 분만한 후 봉합합니다.
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실험적: 그룹 2
자궁 절개술 봉합술은 연속 이중층 봉합법으로, 첫 번째 층은 연속적이며 탈락막을 포함하지 않고 잠금 해제되고 두 번째 연속 비잠금 결합층이 첫 번째 봉합사 위에 적용됩니다.
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자궁절개술은 적절한 지연 흡수성 봉합사(1번 폴리글락틴 910)로 태아와 태반을 분만한 후 봉합합니다.
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실험적: 그룹 3
자궁절개 봉합술은 탈락막을 제외하고 자궁근층의 깊은 부분을 포함하는 첫 번째 층이 잠금 해제되고 자궁근층의 나머지 부분을 포함하는 두 번째 층이 잠금 해제된 연속 이중층입니다.
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자궁절개술은 적절한 지연 흡수성 봉합사(1번 폴리글락틴 910)로 태아와 태반을 분만한 후 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 6주 흉터 두께
기간: 산후 6주
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산후 6주차에 환자를 검사합니다.
그 방문 동안 자궁 흉터 두께는 초음파로 측정됩니다.
자궁 흉터 두께의 측정은 자궁벽에 수직으로 수행되며 캘리퍼스는 자궁의 장막 표면과 자궁내막의 윤곽에 배치됩니다.
이 랜드마크는 제왕절개 흉터의 안쪽과 바깥쪽 가장자리를 나타냅니다.
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산후 6주
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산후 6개월 흉터 두께
기간: 산후 6개월
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산후 6개월에 환자를 재검사합니다.
그 방문 동안 자궁 흉터 두께가 다시 측정됩니다.
자궁 흉터 두께의 측정은 동일한 방법으로 수행됩니다(자궁 벽에 수직으로 캘리퍼스는 자궁의 장막 표면과 자궁내막의 윤곽에 배치됩니다.
이 랜드마크는 제왕절개 흉터의 안쪽과 바깥쪽 가장자리를 나타냅니다.)
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ezgi Oktay, MD, Mersin University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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